402 matches
-
definită prin: • apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente, • alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni • necesității terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu Avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
definită prin: • apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente • alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni • necesitatea terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de grad 4, mediată imun, cu excepția endocrinopatiilor care sunt controlate cu tratament de substituție hormonală. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție infuzională, premedicația pentru dozele următoare este administrată la latitudinea medicului curant. ... V. Monitorizarea tratamentului
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
definită prin: apariţia unor simptome noi sau agravarea celor preexistente, alterarea statusului de performanţă timp de mai mult de două săptămâni necesităţii terapiei de urgenţă, de susţinere a funcţiilor vitale. Premedicaţie Pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu un antihistaminic şi cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu Avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacţie asociată perfuziei, premedicaţia pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
definită prin: apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni necesitatea terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de grad 4, mediată imun, cu excepţia endocrinopatiilor care sunt controlate cu tratament de substituţie hormonală. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție infuzională, premedicația pentru dozele următoare este administrată la latitudinea medicului curant. Monitorizarea tratamentului Examen
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
definită prin: ● apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente, ● alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni ● necesității terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu Avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
definită prin: ● apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente ● alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni ● necesitatea terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
este necesară nici o ajustare a dozei concomitente de UDCA la pacienții cărora li se administrează acid obeticolic. Gestionarea și ajustarea dozei în caz de prurit sever Strategiile de management includ adăugarea de rășini care leagă acidul biliar sau de antihistaminice. Pentru pacienți care prezintă intoleranță severă din cauza pruritului, se vor lua în considerare una sau mai multe dintre următoarele: Pentru pacienții fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A ● Doza de acid obeticolic poate fi redusă la: – 5 mg o
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
afectează semnificativ calitatea vieții pacientului. În conformitate cu ghidurile terapeutice se recomandă intervenția cât mai rapidă cu tratament adecvat. În prezent pacienții pot utiliza terapii sistemice convenționale și/sau terapii biologice. Tratamentul convențional sistemic Tratamentul convențional sistemic constă în administrarea de antihistaminice H1 nesedative de generația a doua. Conform ghidurilor actuale acest tratament se recomandă a fi evaluat după 2-4 săptămâni. Se începe cu doza uzuală dar dacă se constată că nu se obține un răspuns satisfăcător se poate crește până la
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
tehnologie de recombinare a ADN-ului pe o linie de celule mamifere din ovar de hamster chinezesc. Omalizumab este indicat ca tratament adjuvant al urticariei cronice spontane la pacienți adulți și adolescenți (12-17 ani) cu răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice H1 nesedative de generația a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni. Exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe această indicație, ce face obiectul unui contract cost volum, se codifică la prescriere
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
luni de la ultima administrare (perioada de wash-out T1/2 de 26 zile x3-4). În cazul unei recidive apărute la un interval mai mare de 12 luni de la încheierea cu success a terapiei cu Omalizumab se va relua terapia cu antihistaminice H1 nesedative de generația a doua conform ghidurilor și numai în caz de eșec terapeutic se adaugă Omalizumab. ... 4. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții adulți Criterii de eligibilitate ale pacienților adulți pentru tratamentul cu agenți
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
2 episoade de angioedem sau UAS7 ≥ 28 și ● DLQI ≥ 10 și ● Pacient eligibil pentru terapia biologică și ● Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii: – răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice H1 nesedative de generația a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni ... sau – a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice ... sau – pacientul este la risc să dezvolte toxicitate
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
2 episoade de angioedem sau UAS7 ≥ 28 și ● cDLQI ≥ 10 și ● Pacient eligibil pentru terapia biologică și ● Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii: – răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice H1 nesedative de generația a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni ... sau – a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice ... sau – pacientul este la risc să dezvolte toxicitate
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
a, varianta 999 coduri de boală). SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific R03DX05-UCS INDICAŢII: Omalizumab este indicat ca tratament adjuvant al urticariei cronice spontane la pacienţi adulţi şi adolescenţi (l2 l7 ani), cu răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice Hl nesedative, de generaţia a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT l. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinător. NOTĂ: Pacientul trebuie să fie informat în detaliu despre
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
şi DLQI 2" lO ( Dermatological Life Quality Index ) şi Pacient eligibil pentru terapia biologică şi Eşecul, intoleranţa sau contraindicaţia terapiei clasice sistemice, după cum urmează, şi anume îndeplinirea a cel puţin unul din următoarele criterii : răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice Hl nesedative de generaţia a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni sau a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau pacientul este la risc să dezvolte toxicitate
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
sau UAS7 2" 28 şi Cdlqi 2" lO şi Pacient eligibil pentru terapia biologică şi Eşecul, intoleranţa sau contraindicaţia terapiei clasice sistemice, după cum urmează, şi anume îndeplinirea a cel puţin unul din următoarele criterii : răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice Hl nesedative de generaţia a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni sau a devenit intolerant sau are contraindicaţii sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau pacientul este la risc să dezvolte toxicitate
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
definită prin: • apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente, • alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni • necesității terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu Avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
definită prin: • apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente • alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni • necesitatea terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
este necesară nici o ajustare a dozei concomitente de UDCA la pacienții cărora li se administrează acid obeticolic. Gestionarea și ajustarea dozei în caz de prurit sever Strategiile de management includ adăugarea de rășini care leagă acidul biliar sau de antihistaminice. Pentru pacienți care prezintă intoleranță severă din cauza pruritului, se vor lua în considerare una sau mai multe dintre următoarele: Pentru pacienții fără ciroză sau cu scor Child-Pugh A • Doza de acid obeticolic poate fi redusă la: – 5 mg o
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
afectează semnificativ calitatea vieții pacientului. În conformitate cu ghidurile terapeutice se recomandă intervenția cât mai rapidă cu tratament adecvat. În prezent pacienții pot utiliza terapii sistemice convenționale și/sau terapii biologice. Tratamentul convențional sistemic Tratamentul convențional sistemic constă în administrarea de antihistaminice H1 nesedative de generația a doua. Conform ghidurilor actuele acest tratament se recomandă a fi evaluat după 2-4 săptămâni. Se începe cu doza uzuală dar dacă se constată că nu se obține un răspuns satisfăcător se poate crește până la
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
tehnologie de recombinare a ADN-ului pe o linie de celule mamifere din ovar de hamster chinezesc. Omalizumab este indicat ca tratament adjuvant al urticariei cronice spontane la pacienți adulți și adolescenti (12-17 ani) cu răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice H1 nesedative de generația a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni. Exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe această indicație, ce face obiectul unui contract cost volum, se codifică la prescriere
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
luni de la ultima administrare (perioada de wash-out T1/2 de 26 zile x3-4). În cazul unei recidive apărute la un interval mai mare de 12 luni de la încheierea cu success a terapiei cu Omalizumab se va relua terapia cu antihistaminice H1 nesedative de generația a doua conform ghidurilor și numai în caz de eșec terapeutic se adaugă Omalizumab. ... 4. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții adulți Criterii de eligibilitate ale pacienților adulți pentru tratamentul cu agenți
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
minim 2 episoade de angioedem sau UAS7≥28 și • DLQI≥ 10 și • Pacient eligibil pentru terapia biologică și • Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii: – răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice H1 nesedative de generația a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni ... sau – a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice ... sau – pacientul este la risc să dezvolte toxicitate
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
minim 2 episoade de angioedem sau UAS7≥28 și • cDLQI≥ 10 și • Pacient eligibil pentru terapia biologică și • Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii: – răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice H1 nesedative de generația a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni ... sau – a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice ... sau – pacientul este la risc să dezvolte toxicitate
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]