194 matches
-
antiparkinsoniene. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU APOMORFINĂ INFUZABILĂ (MINIPOMPĂ) 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Pacienții care au demonstrat un răspuns bun în perioada "on" (fără simptomatologie) în decursul etapei inițiale a tratamentului cu apomorfină administrat subcutanat, intermitent: – la care controlul general al simptomatologiei rămâne nesatisfăcător atunci când se administrează injecții intermitente ... – care necesită injecții numeroase și frecvente (mai mult de 10 injecții zilnic) ... ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Pacienții care au contraindicație
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
subcutanat, intermitent: – la care controlul general al simptomatologiei rămâne nesatisfăcător atunci când se administrează injecții intermitente ... – care necesită injecții numeroase și frecvente (mai mult de 10 injecții zilnic) ... ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Pacienții care au contraindicație la apomorfină: – pacienții cu depresie respiratorie, demență, boli psihotice sau insuficiență hepatică ... – copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani ... ... 2. Tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienții care prezintă un răspuns "on" la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
mai mult de 10 injecții zilnic) ... ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Pacienții care au contraindicație la apomorfină: – pacienții cu depresie respiratorie, demență, boli psihotice sau insuficiență hepatică ... – copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani ... ... 2. Tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienții care prezintă un răspuns "on" la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie sau distonie severe ... 3. Apomorfina nu trebuie administrată pacienților care au o hipersensibilitate cunoscută la apomorfină sau la orice excipienți ai medicamentului
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
sub 18 ani ... ... 2. Tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienții care prezintă un răspuns "on" la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie sau distonie severe ... 3. Apomorfina nu trebuie administrată pacienților care au o hipersensibilitate cunoscută la apomorfină sau la orice excipienți ai medicamentului ... 4. Apomorfina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic ... 2. Starea clinică
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
iar diskineziile să fie dizabilitante. Conform protocolului de tratament, în această situaţie se recomandă fie înlocuirea preparatului de levodopa utilizat cu o formă orală dispersibilă de levodopa, fie, cu cele mai eficiente rezultate clinice, administrarea parenterală a unui agonist dopaminergic (apomorfina) (nivel de recomandare C, Horstink et al., 2006). Indicaţie terapeutică: Tratamentul fluctuaţiilor motorii (fenomenul „on-off”) la pacienţii cu boală Parkinson insuficient controlată prin administrarea altor medicamente antiparkinsoniene. Criterii de includere în tratament: În situația în care apare o agravare
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Criterii de includere în tratament: În situația în care apare o agravare semnificativă a simptomatologiei parkinsoniene, cu perioade semnificative de “off”, deşi pacientul are o schemă terapeutică complexă şi completă, corect utilizată, se recomandă administrarea parenterală a unui agonist dopaminergic (apomorfina). Apomorfina este recomandată ca soluție terapeutică pentru: fenomenul de deteriorare de sfârșit de doză („wearing–off”), pentru raspunsul de tip „delayed-on/no-on”, pentru fenomenele de „off” (motorii si non-motorii), pentru fenomenele de „on-off”. ( Ref. Ghidul de diagnostic si tratament in boala
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
să fie capabili să recunoască debutul propriilor simptome „off” şi să-şi injecteze singuri sau, ca alternativă, să aibă la dispoziţie o persoană care îi îngrijeşte, capabilă să efectueze injecţia atunci când este necesar. Înainte de a începe tratamentul cu apomorfina, trebuie optimizat tratamentul cu levodopa al pacientului, levodopa fiind administrată în asociere sau nu cu agonişti de dopamină. De regulă, va trebui ca pacienții tratați cu apomorfină să înceapă să ia domperidonă cu cel puțin două zile înainte de inițierea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
să efectueze injecţia atunci când este necesar. Înainte de a începe tratamentul cu apomorfina, trebuie optimizat tratamentul cu levodopa al pacientului, levodopa fiind administrată în asociere sau nu cu agonişti de dopamină. De regulă, va trebui ca pacienții tratați cu apomorfină să înceapă să ia domperidonă cu cel puțin două zile înainte de inițierea terapiei. Doza de domperidonă trebuie să fie titrată la doza minimă eficace și întreruptă cât mai curând posibil. Înainte de a se decide inițierea tratamentului cu domperidonă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
înceapă să ia domperidonă cu cel puțin două zile înainte de inițierea terapiei. Doza de domperidonă trebuie să fie titrată la doza minimă eficace și întreruptă cât mai curând posibil. Înainte de a se decide inițierea tratamentului cu domperidonă și apomorfină, trebuie evaluați factorii de risc pentru prelungirea intervalului QT la fiecare pacient, pentru a asigura faptul că beneficiile depășesc riscurile. Evaluarea trebuie să se facă înainte de inițierea tratamentului, precum și în timpul tratamentului. Trebuie să se efectueze o electrocardiogramă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
precum și în timpul tratamentului. Trebuie să se efectueze o electrocardiogramă: înainte de tratamentul cu domperidonă, în faza de inițiere a tratamentului, ulterior, în funcție de necesitățile clinice. Criterii de excludere a pacienților din tratament pacienții care au contraindicație la apomorfină: pacienții cu depresie respiratorie, demență, boli psihotice sau insuficiență hepatică copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienţii care prezintă un răspuns „on” la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie sau
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
tratamentului, ulterior, în funcție de necesitățile clinice. Criterii de excludere a pacienților din tratament pacienții care au contraindicație la apomorfină: pacienții cu depresie respiratorie, demență, boli psihotice sau insuficiență hepatică copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienţii care prezintă un răspuns „on” la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie sau distonie severe. apomorfina nu trebuie administrat pacienților care au o hipersensibilitate cunoscută la apomorfină sau la orice excipienți ai medicamentului. apomorfina
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
depresie respiratorie, demență, boli psihotice sau insuficiență hepatică copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienţii care prezintă un răspuns „on” la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie sau distonie severe. apomorfina nu trebuie administrat pacienților care au o hipersensibilitate cunoscută la apomorfină sau la orice excipienți ai medicamentului. apomorfina nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Schema de tratament: doze și mod de administrare
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
cu vârsta sub 18 ani tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienţii care prezintă un răspuns „on” la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie sau distonie severe. apomorfina nu trebuie administrat pacienților care au o hipersensibilitate cunoscută la apomorfină sau la orice excipienți ai medicamentului. apomorfina nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Schema de tratament: doze și mod de administrare Mod de administrare Apomorfina Pen 10 mg/ml soluţie injectabilă (face obiectul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienţii care prezintă un răspuns „on” la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie sau distonie severe. apomorfina nu trebuie administrat pacienților care au o hipersensibilitate cunoscută la apomorfină sau la orice excipienți ai medicamentului. apomorfina nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Schema de tratament: doze și mod de administrare Mod de administrare Apomorfina Pen 10 mg/ml soluţie injectabilă (face obiectul unui contract cost-volum) se administrează pe cale
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
se administrează pe cale subcutanată prin injecţie intermitentă, în bolus. Doze - Determinarea dozei prag Doza adecvată pentru fiecare pacient este stabilită treptat, utilizând scheme terapeutice în cadrul cărora dozele sunt crescute progresiv. Este sugerată următoarea schemă terapeutică: 1 mg de apomorfină HCl (0,1 ml), adică aproximativ 15 – 20 micrograme/kg, poate fi injectat subcutanat în timpul perioadei hipokinetice sau „off" iar pacientul trebuie ţinut sub observaţie timp de 30 minute, în vederea apariţiei unui răspuns motor. Dacă nu există răspuns sau se
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
în timpul perioadei hipokinetice sau „off" iar pacientul trebuie ţinut sub observaţie timp de 30 minute, în vederea apariţiei unui răspuns motor. Dacă nu există răspuns sau se obţine un răspuns inadecvat, se injectează subcutanat o a doua doză de apomorfină HCl 2 mg (0,2 ml) iar pacientul este ţinut sub observaţie timp de alte 30 minute, în vederea apariţiei unui răspuns adecvat. Dozele pot fi crescute prin utilizarea de injecţii progresive, cu un interval de cel puţin patruzeci de minute
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
administra o singură injecţie subcutanată la nivelul părţii inferioare a abdomenului sau părţii externe a coapsei, la primele semne de apariţie ale unui episod„off”. Modificarea dozei poate fi efectuată în funcţie de răspunsul pacientului. Doza optimă de clorhidrat de apomorfină variază de la persoană la persoană dar, odată stabilită, rămâne relativ constantă pentru fiecare pacient. Doza zilnică de apomorfina variază în limite largi între pacienţi, în mod obişnuit fiind cuprinsă în intervalul 3 – 30 mg, administrată sub formă de 1
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
apomorfina variază în limite largi între pacienţi, în mod obişnuit fiind cuprinsă în intervalul 3 – 30 mg, administrată sub formă de 1 – 10 injecţii şi uneori nu mai puţin de 12 injecţii zilnic. Se recomandă ca doza totală zilnică de apomorfină HCl să nu depăşească 100 mg, iar injecţiile administrate separat în bolus nu trebuie să depăşească 10 mg. PRECAUȚII. ATENȚIONĂRI Apomorfina HCl trebuie administrat cu prudenţă la pacienţi cu boli renale, pulmonare sau cardiovasculare precum şi la persoane predispuse la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
ATENȚIONĂRI Apomorfina HCl trebuie administrat cu prudenţă la pacienţi cu boli renale, pulmonare sau cardiovasculare precum şi la persoane predispuse la greaţă şi vărsături . Se recomandă prudenţă suplimentară în timpul iniţierii tratamentului la pacienţii vârstnici şi/sau debilitaţi. Deoarece administrarea de apomorfină poate provoca hipotensiune arterială, chiar şi în cazul în care este administrat tratament prealabil cu domperidonă, se impune atenţie la pacienţii cu cardiopatie preexistentă sau la pacienţii cărora li se administrează medicamente vasoactive, cum sunt antihipertensivele , în special la pacienţii
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
cazul în care este administrat tratament prealabil cu domperidonă, se impune atenţie la pacienţii cu cardiopatie preexistentă sau la pacienţii cărora li se administrează medicamente vasoactive, cum sunt antihipertensivele , în special la pacienţii cu hipotensiune posturală preexistentă. Deoarece administrarea de apomorfină, în special la doze mari, poate provoca prelungirea intervalului QT, se impune prudenţă atunci când se tratează pacienţi cu risc de aritmie de tipul torsadei vârfurilor . Atunci când se utilizează în asociere cu domperidona, trebuie să fie evaluați cu atenție
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
cardiace, inclusiv palpitații, sincopă sau cvasi- sincopă. Pacienții trebuie să raporteze modificările clinice care ar putea conduce la hipokaliemie , de exemplu gastroenterita sau inițierea terapiei cu diuretice. La fiecare vizită medicală trebuie să fie reevaluați factorii de risc. Administrarea de apomorfină este asociată cu reacţii subcutanate locale . Acestea pot fi uneori reduse prin schimbarea locurilor de injectare pentru a evita zonele cu nodularităţi sau induraţii. La pacienţii cărora li s-a administrat apomorfină s-au raportat anemie hemolitică şi trombocitopenie . Analizele
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
să fie reevaluați factorii de risc. Administrarea de apomorfină este asociată cu reacţii subcutanate locale . Acestea pot fi uneori reduse prin schimbarea locurilor de injectare pentru a evita zonele cu nodularităţi sau induraţii. La pacienţii cărora li s-a administrat apomorfină s-au raportat anemie hemolitică şi trombocitopenie . Analizele hematologice trebuie efectuate la intervale periodice, ca şi în cazul administrării levodopei concomitent cu apomorfina. Se impune prudenţă când se asociază apomorfina cu alte medicamente, în special cu cele cu un indice
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de injectare pentru a evita zonele cu nodularităţi sau induraţii. La pacienţii cărora li s-a administrat apomorfină s-au raportat anemie hemolitică şi trombocitopenie . Analizele hematologice trebuie efectuate la intervale periodice, ca şi în cazul administrării levodopei concomitent cu apomorfina. Se impune prudenţă când se asociază apomorfina cu alte medicamente, în special cu cele cu un indice terapeutic îngust. Medicamentele neuroleptice pot avea efect antagonist, dacă sunt utilizate concomitent cu apomorfina. Interacţiunea între clozapină şi apomorfină este posibilă ; cu toate
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
nodularităţi sau induraţii. La pacienţii cărora li s-a administrat apomorfină s-au raportat anemie hemolitică şi trombocitopenie . Analizele hematologice trebuie efectuate la intervale periodice, ca şi în cazul administrării levodopei concomitent cu apomorfina. Se impune prudenţă când se asociază apomorfina cu alte medicamente, în special cu cele cu un indice terapeutic îngust. Medicamentele neuroleptice pot avea efect antagonist, dacă sunt utilizate concomitent cu apomorfina. Interacţiunea între clozapină şi apomorfină este posibilă ; cu toate acestea, clozapina poate fi utilizată, de asemenea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
periodice, ca şi în cazul administrării levodopei concomitent cu apomorfina. Se impune prudenţă când se asociază apomorfina cu alte medicamente, în special cu cele cu un indice terapeutic îngust. Medicamentele neuroleptice pot avea efect antagonist, dacă sunt utilizate concomitent cu apomorfina. Interacţiunea între clozapină şi apomorfină este posibilă ; cu toate acestea, clozapina poate fi utilizată, de asemenea, pentru reducerea simptomelor complicaţiilor neuropsihice. Chiar şi în cazul în care este administrată în asociere cu domperidona, apomorfina poate potenţa efectele antihipertensive ale acestor
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]