1,169 matches
-
dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispo- zitivele medicale etichetate "steril". Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 556-2:2004 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe pentru dispo- zitivele medicale etichetate STERIL. Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 867-3:2003 Sisteme nebiologice pentru utilizare în sterilizatoare. Partea 3: Specificație pentru indicatorii de Clasa B utili- zați în testul Bowie și Dick ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── SR EN 868-1:2003 Materiale și sisteme de ambalare pentru dispozitivele medi- cale care urmează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247824_a_249153]
-
de cel al materialului murdar, pentru a preveni contaminarea echipamentului proaspăt curățat. ... c) Unitățile asigură depozitarea în condiții de igienă și eliminarea în siguranță a cadavrelor și deșeurilor animale. ... d) Acolo unde este necesară efectuarea de proceduri chirurgicale în condiții aseptice ar trebui să existe una sau mai multe săli echipate corespunzător și spații destinate recuperării postoperatorii. ... 2. Mediul și controlul acestuia 2.1. Ventilarea și temperatura a) Izolarea, încălzirea și ventilarea spațiului de adăpostire garantează faptul că circulația aerului, nivelul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261393_a_262722]
-
malformative (de exemplu: agenezia renală unilaterală, hipoplazia renală, rinichi polichistic, rinichi în potcoava, duplicare ureterala, reflux vezico-ureteral, displazie reno-faciala Potter 1); - cauze tumorale (de exemplu: tumoră Wilms); - hidronefroza de gradul III; - hipertensiune reno-vasculara severă sau malignă; - litiaza renală sau ureterala aseptica pe rinichi unic, unilaterală dacă rinichiul controlateral este pielonefritic sau bilaterală, complicații, indiferent dacă complicația este uni sau bilaterală; - nefrocalcinoza unilaterală cu rinichi controlateral afectat; - rinichi unic chirurgical, cu afectarea funcției renale a rinichiului restant (creatinemie peste 2 mg%). Pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246081_a_247410]
-
malformative (de exemplu: agenezia renală unilaterală, hipoplazia renală, rinichi polichistic, rinichi în potcoava, duplicare ureterala, reflux vezico-ureteral, displazie reno-faciala Potter 1); - cauze tumorale (de exemplu: tumoră Wilms); - hidronefroza de gradul III; - hipertensiune reno-vasculara severă sau malignă; - litiaza renală sau ureterala aseptica pe rinichi unic, unilaterală dacă rinichiul controlateral este pielonefritic sau bilaterală, complicații, indiferent dacă complicația este uni sau bilaterală; - nefrocalcinoza unilaterală cu rinichi controlateral afectat; - rinichi unic chirurgical, cu afectarea funcției renale a rinichiului restant (creatinemie peste 2 mg%). Pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246083_a_247412]
-
fizico - chimică [] Testare microbiologică [] Testare biologică [] Produse biologice [] Produse ne-biologice [] Export [] Import [] Depozitare și manipulare [] Altele, specificați: [] Numele locului de fabricație ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: 2.4. Operații efectuate │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Partea 1 OPERAȚII DE FABRICAȚIE (inclusiv de testare) 1.1.1│Preparate aseptic (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
forme dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic (specificați) 1.1.2│Sterilizate final (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
testul de sterilitate 1.6.3. Chimice/Fizice 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2 │Certificarea seriei medicamentelor importate 2.2.1.1. preparate aseptic 2.2.1.2. sterilizate final 2.2.3.1. Produse din sânge 2.2.3.2. Produse imunologice 2.2.3.3. Produse pentru terapia celulară 2.2.3.4. Produse pentru terapia genică 2.2.3.5. Produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
de fabricație/import/testare Fabricație [] Divizare și ambalare [] Certificarea seriei [] Testare fizico-chimică [] Testare microbiologică [] Testare biologică [] Produse biologice [] Produse ne-biologice [] Export [] Import [] Depozitare și manipulare [] Altele, specificați: [] Numele locului de fabricație ┌───────────────────────────────┐ Codul poștal: Secțiunea 3. 1.1.1│Preparate aseptic (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
forme dozate) 1.1.1.1. Lichide volume mari 1.1.1.2. Liofilizate 1.1.1.3. Semisolide 1.1.1.4. Lichide volume mici 1.1.1.5. Solide și implanturi 1.1.1.6. Alte produse preparate aseptic (specificați) 1.1.2│Sterilizate final (operații de procesare pentru următoarele forme dozate) 1.1.2.1. Lichide volume mari 1.1.2.2. Semisolide 1.1.2.3. Lichide volume mici 1.1.2.4. Solide și implanturi 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
1.6.3 Chimice/Fizice 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2 │Certificarea seriei medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.2.1.1. preparate aseptic 2.2.1.2. sterilizate final 2.2.2│Produse nesterile pentru investigație clinică 2.2.3.2. Produse imunologice 2.2.3.3. Produse pentru terapia celulară 2.2.3.4. Produse pentru terapia genică 2.2.3.5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266738_a_268067]
-
Explorări prin rezonanță magnetică nucleară (RMN) 1. traumatisme vertebro-medulare 2. accidente vasculare cerebrale și afecțiuni ale aortei, în primele 24 - 72 de ore, cu justificare din punct de vedere medical, nevizualizate CT 3. patologia oncologică indiferent de localizare 4. necroza aseptică de cap femural 5. urgențe în patologia demielizantă (nevrita optică; parapareze brusc instalate) Examenul RMN va înlocui examenul CT la asigurații cu contraindicații (insuficiență renală, insuficiență cardiacă severă, sarcină, alergie la substanțele de contrast iodate) Explorări scintigrafice 1. tromboembolismul pulmonar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262105_a_263434]
-
Explorări prin rezonanță magnetică nucleară (RMN) 1. traumatisme vertebro-medulare 2. accidente vasculare cerebrale și afecțiuni ale aortei, în primele 24 - 72 de ore, cu justificare din punct de vedere medical, nevizualizate CT 3. patologia oncologică indiferent de localizare 4. necroza aseptică de cap femural 5. urgențe în patologia demielizantă (nevrita optică; parapareze brusc instalate) Examenul RMN va înlocui examenul CT la asigurații cu contraindicații (insuficiență renală, insuficiență cardiacă severă, sarcină, alergie la substanțele de contrast iodate) Explorări scintigrafice 1. tromboembolismul pulmonar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263244_a_264573]
-
Explorări prin rezonanță magnetică nucleară (RMN) 1. traumatisme vertebro-medulare 2. accidente vasculare cerebrale și afecțiuni ale aortei, în primele 24 - 72 de ore, cu justificare din punct de vedere medical, nevizualizate CT 3. patologia oncologică indiferent de localizare 4. necroza aseptică de cap femural 5. urgențe în patologia demielizantă (nevrita optică; parapareze brusc instalate) Examenul RMN va înlocui examenul CT la asigurații cu contraindicații (insuficiență renală, insuficiență cardiacă severă, sarcină, alergie la substanțele de contrast iodate) Explorări scintigrafice 1. tromboembolismul pulmonar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262545_a_263874]
-
Explorări prin rezonanță magnetică nucleară (RMN) 1. traumatisme vertebro-medulare 2. accidente vasculare cerebrale și afecțiuni ale aortei, în primele 24 - 72 de ore, cu justificare din punct de vedere medical, nevizualizate CT 3. patologia oncologică indiferent de localizare 4. necroza aseptică de cap femural 5. urgențe în patologia demielizantă (nevrita optică; parapareze brusc instalate) Examenul RMN va înlocui examenul CT la asigurații cu contraindicații (insuficiență renală, insuficiență cardiacă severă, sarcină, alergie la substanțele de contrast iodate) Explorări scintigrafice 1. tromboembolismul pulmonar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263038_a_264367]
-
de fabricație ┌────────────┐ Codul poștal: ┌────────────┐ │ │ │ │ └────────────┘ └────────────┘ Operații de fabricație - Tipuri de activități Bifați FT (Fabricație totală) sau FP (fabricație parțială) pentru fiecare din tipurile de activități propuse a se efectua. Bifați NU dacă nu efectuați un tip de activitate. PRODUSE STERILE - FABRICATE ASEPTIC FT FP NU Forme dozate lichide sterile - volume mari (100 ml sau mai mult) (incluzând parenterale volume mari și soluții pentru irigații) [] [] [] Forme dozate lichide sterile - volume mici ( și picături de ochi) [] [] [] Forme dozate semisolide (incluzând creme și unguente) [] [] [] Dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
ml pentru personalul îngrijitor și infirmiere; ... b) încărcătura microbiană nu este mai mare de 40 UFC/ml pentru personalul mediu și medical; ... c) încărcătura microbiană nu este mai mare de 10 UFC/ml pentru personalul care trebuie să efectueze intervenții aseptice; ... d) nu trebuie să conțină germeni patogeni; e) la germenii patogeni izolați se va efectua, la cererea departamentului SPIAAM, testarea rezistenței la antibiotice. ... B. Pentru controlul bacteriologic al sterilității: 1. tuburile cu bulion nutritiv se incubează 3-5 zile la termostat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274774_a_276103]
-
Explorări prin rezonanță magnetică nucleară (RMN) 1. traumatisme vertebro-medulare 2. accidente vasculare cerebrale și afecțiuni ale aortei, în primele 24 - 72 de ore, cu justificare din punct de vedere medical, nevizualizate CT 3. patologia oncologică indiferent de localizare 4. necroza aseptică de cap femural 5. urgențe în patologia demielizantă (nevrita optică; parapareze brusc instalate) Examenul RMN va înlocui examenul CT la asigurații cu contraindicații (insuficiență renală, insuficiență cardiacă severă, sarcină, alergie la substanțele de contrast iodate) Explorări scintigrafice 1. tromboembolismul pulmonar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263040_a_264369]
-
frecvent apar determinări pulmonare), afectarea neurologică sechelară ori existența amputației de membru. 7. Leziuni structurale induse de corticoterapia îndelungată (miopatie cortizonică cu atrofia masei musculare în special la nivelul coapselor, accelerarea osteoporozei cu fracturi pe os patologic, ostenecroză ischemică, necroză aseptică de cap femural etc.). Gradul de handicap se evaluează în funcție de intensitatea deficiențelor funcționale, după criteriile prezentate pentru afectarea funcțiilor respective, reversibilitatea și rezistența la tratamentul medicamentos specific. 1. Afecțiuni osteoarticulare congenitale sau contractate precoce DEFICIENȚĂ - consecințele secundare (la articulațiile suprajacentei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271948_a_273277]
-
frecvent apar determinări pulmonare), afectarea neurologică sechelară ori existența amputației de membru. 7. Leziuni structurale induse de corticoterapia îndelungată (miopatie cortizonică cu atrofia masei musculare în special la nivelul coapselor, accelerarea osteoporozei cu fracturi pe os patologic, ostenecroză ischemică, necroză aseptică de cap femural etc.). Gradul de handicap se evaluează în funcție de intensitatea deficiențelor funcționale, după criteriile prezentate pentru afectarea funcțiilor respective, reversibilitatea și rezistența la tratamentul medicamentos specific. 1. Afecțiuni osteoarticulare congenitale sau contractate precoce DEFICIENȚĂ - consecințele secundare (la articulațiile suprajacentei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271949_a_273278]