125,532 matches
-
România. ... Capitolul III Organizarea și funcționarea Colegiului Farmaciștilor din România Secțiunea 1 Dispoziții generale Articolul 576 (1) Colegiul Farmaciștilor din România este organism profesional, apolitic, fără scop patrimonial, de drept public, cu responsabilității delegate de autoritatea de stat, în domeniul autorizării, controlului și supravegherii profesiei de farmacist că profesie liberală, de practică publică autorizată. ... (2) Colegiul Farmaciștilor din România are autonomie instituțională în domeniul său de competență, normativ și jurisdicțional profesional. ... (3) Ministerul Sănătății urmărește modul de respectare a prevederilor legale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
membrilor săi; ... d) întocmește și actualizează permanent Registrul unic al farmaciștilor din România, administrează pagina de Internet de publicare a acestuia și înaintează trimestrial Ministerului Sănătății un raport privind situația numerică a membrilor săi, precum și a evenimentelor înregistrate în domeniul autorizării, controlului și supravegherii profesiei de farmacist; ... e) elaborează și adopta Regulamentul de organizare și funcționare a Colegiului Farmaciștilor din România și Codul deontologic al farmacistului; ... f) colaborează în domeniul său de competență cu Ministerul Sănătății la formarea, specializarea și perfecționarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pacientul este lipsit de discernământ, iar reprezentantul legal sau rudă cea mai apropiată nu poate fi contactat, datorită situației de urgență. ... (2) Atunci cand reprezentantul legal sau rudă cea mai apropiată nu poate fi contactat, medicul, asistentul medical/moașa pot solicita autorizarea efectuării actului medical autorității tutelare sau pot acționa fără acordul acesteia în situații de urgență, cănd intervalul de timp până la exprimarea acordului ar pune în pericol, în mod ireversibil, sănătatea și viața pacientului. ... Capitolul IV Obligativitatea asigurării asistenței medicale Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
prin supunerea substanțelor din plante la tratamente precum extracția, distilarea, presarea, fracționarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substanțe din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esențiale, sucuri obținute prin presare sau exudate procesate; 34. procedura centralizată - procedura de autorizare de punere pe piată prevăzută în Regulamentul Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilește procedurile comunitare pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și care constituie Agenția Europeană a Medicamentelor, și în Regulamentul (CE) nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esențiale, sucuri obținute prin presare sau exudate procesate; 34. procedura centralizată - procedura de autorizare de punere pe piată prevăzută în Regulamentul Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilește procedurile comunitare pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și care constituie Agenția Europeană a Medicamentelor, și în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată. ----------- Pct. 34
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Aceasta se asigura că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice prevăzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei agenții europene a medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei agenții europene a medicamentului. ... ----------- Alin. (2) al art. 697 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a fost sau nu eliberată o autorizație națională ori comunitară de punere pe piață și nu aduc atingere dispozițiilor Legii nr. 240/2004 privind răspunderea producătorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte. Capitolul III Punerea pe piată Secțiunea 1 Autorizarea de punere pe piată Articolul 700 (1) Nici un medicament nu poate fi pus pe piață în România fără o autorizație de punere pe piată emisă de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
trebuie să fie autorizate de Agenția Europeană a Medicamentelor prin procedura centralizată. ... (3) O autorizație de punere pe piată nu poate fi eliberată decât unui solicitant stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene. ... (4) Cererea de autorizare de punere pe piată trebuie să fie însoțită de următoarele informații și documente, care trebuie să fie transmise în conformitate cu normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății: ... a) numele său denumirea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
siguranța, inclusiv datele disponibile în rapoartele periodice actualizate privind siguranța, în cazul în care acestea există, precum și rapoartele privind reacțiile adverse suspectate, însoțite de o listă a statelor membre în care se află în curs de examinare o cerere pentru autorizare, în conformitate cu Directivă 2001/83/ CE ; - rezumatul caracteristicilor produsului propus de către solicitant în conformitate cu art. 708 sau aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în conformitate cu art. 726 și prospectul propus în conformitate cu art. 769 sau aprobat de Agenția Națională a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în conformitate cu art. 726 și prospectul propus în conformitate cu art. 769 sau aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în conformitate cu art. 771; - detalii ale oricărei decizii de refuzare a autorizării, pronunțate fie în Uniunea Europeană, fie într-o țară terța, precum și motivele acestei decizii. ---------- Lit. o) alin. (4) al art. 702 a fost modificată de pct. 31 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
necesar. ... ---------- Alin. (6) al art. 702 a fost introdus de pct. 34 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 703 O cererea de autorizare de punere pe piată pentru un generator de radionuclizi trebuie să conțină, pe lângă elementele prevăzute la art. 702 și la art. 704 alin. (1), următoarele informații și documente; a) o descriere generală a sistemului, precum și o descriere detaliată a componentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a fost autorizat de cel putin 8 ani în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. Un medicament generic autorizat potrivit prezenței prevederi nu va fi comercializat înainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea inițială a medicamentului de referință. Prima teza se aplică și în cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depusă în această țară. În acest caz, solicitantul trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
doua poate fi prelungită cu maximum un an dacă, în timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deținătorul autorizației de punere pe piată obține o autorizație pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi care, potrivit evaluării științifice realizate în vederea autorizării, se considera că aduc un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu terapiile existente. (2) În înțelesul prezentului articol, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații: ... a) medicament de referință - un medicament autorizat în conformitate cu art. 700 și 702 ale prezentului titlu sau un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
natură și conținutul ambalajului; 6.6. precauții speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, daca este cazul; 7. deținătorul autorizației de punere pe piată; 8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piată; 9. dată primei autorizări sau a reînnoirii autorizației; 10. dată revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor. (2) În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 704, nu trebuie incluse acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință cu privire la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este pus pe piață. ... (3) Pentru medicamentele incluse pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
care un medicament generic este pus pe piață. ... (3) Pentru medicamentele incluse pe lista menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei agenții europene a medicamentelor, cu modificările și completările ulterioare, rezumatul caracteristicilor produsului include următoarea precizare: "Acest medicament face obiectul unei monitorizări adiționale". Această precizare este precedată de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
aplicabile medicamentelor homeopate Articolul 710 (1) Medicamentele homeopate fabricate și puse pe piață în România trebuie să fie autorizate conform art. 711, 712 și 713. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să elaboreze o procedură de autorizare simplificată pentru medicamentele la care se face referire la art. 711, care să fie aprobată prin ordin al ministrului sănătății. ... ----------- Alin. (2) al art. 710 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 711 (1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificată numai medicamentele homeopate care satisfac toate condițiile următoare: ... - cale de administrare orală sau externă; - absența unor indicații terapeutice specifice pe etichetă produsului sau în orice informație legată de produsul respectiv; - existența unui grad sufucient de diluție pentru a garanta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
mai mult de o parte la 10.000 din tinctura-mama, nici mai mult de 1% din cea mai mica doză folosită în alopatie pentru substanțele active a caror prezenta într-un medicament alopat necesită prezentarea unei prescripții medicale. La momentul autorizării, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale stabilește clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului. ----------- Al doilea paragraf de la alin. (1) al art. 711 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Criteriile și regulile procedurale prevăzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 și 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 712 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
2) Criteriile și regulile procedurale prevăzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 și 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 712 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
704-708. ... (2) Dispozițiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepția celor prevăzute la art. 711 alin. (1). ... Secțiunea a 3-a Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională Articolul 714 (1) Se stabilește o procedură simplificată de autorizare, denumită în continuare autorizare pentru utilizare tradițională, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională ce îndeplinesc în mod cumulativ următoarele criterii: ... a) au indicații adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepția celor prevăzute la art. 711 alin. (1). ... Secțiunea a 3-a Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională Articolul 714 (1) Se stabilește o procedură simplificată de autorizare, denumită în continuare autorizare pentru utilizare tradițională, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională ce îndeplinesc în mod cumulativ următoarele criterii: ... a) au indicații adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
plauzibile pe baza utilizării îndelungate și experienței. ... (2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezența în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranța cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de a fi eligibil pentru autorizare în conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiția că acțiunea vitaminelor și mineralelor să fie auxiliara față de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicația/indicațiile revendicata/revendicate. ... (3) Totuși, în cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]