302 matches
-
45 (1) Partea bioanalitică a studiilor de bioechivalență trebuie să fie realizată în acord cu principiile aplicabile ale Regulilor de bună practică de laborator (RBPL). (2) Metodele bioanalitice folosite pentru determinarea entității active și/sau a produsului/produșilor ei de biotransformare în plasmă, ser, sânge sau urină sau în orice altă matrice potrivită, trebuie bine caracterizate, validate și documentate complet pentru a obține rezultate corecte care pot fi interpretate satisfăcător. ... (3) Obiectivul principal al validării metodei este de a demonstra corectitudinea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
cel puțin, importanța oricăror efecte colaterale. Dacă o combinație include o substanță activă nouă, aceasta din urmă trebuie să fi fost anterior studiată în profunzime. G. Farmacocinetica Farmacocinetica reprezintă studiul traseului substanței active în interiorul organismului și cuprinde studiul absorbției, distribuției, biotransformării și excretării substanței respective. Studiul acestor faze diferite se poate realiza atât prin metode fizice, chimice sau biologice, cât și prin observarea activității farmacodinamice normale a substanței în cauză. Informațiile referitoare la distribuție și eliminare (adică biotransformare și excretare) sunt
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
studiul absorbției, distribuției, biotransformării și excretării substanței respective. Studiul acestor faze diferite se poate realiza atât prin metode fizice, chimice sau biologice, cât și prin observarea activității farmacodinamice normale a substanței în cauză. Informațiile referitoare la distribuție și eliminare (adică biotransformare și excretare) sunt necesare în toate situațiile în care aceste date sunt indispensabile pentru determinarea dozajului la oameni și pentru substanțele chimioterapeutice (antibiotice etc.) și substanțele a căror întrebuințare depinde de efectele lor nefarmacodinamice (de ex. numeroși agenți de diagnostic
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Obstacole și oportunități în rezolvarea problemelor de sănătate care implică mediul ambiental. Promovarea comportamentelor sănătoase pentru un mediu sănătos. ● Riscul de mediu: definiție; etapele analizei riscului: evaluarea riscului, managementul riscului, comunicarea riscului. ● Toxicologie de mediu: principii generale; absorbție, distribuție, excreție, biotransformare; efecte toxice pe organe și sisteme, efecte cancerigene și genetice. ● Evaluarea riscului de mediu pentru sănătate. Tipuri de pericole din mediul înconjurător care pot afecta sănătatea (naturale și antropogene; fizice, chimice, biologice, mecanice, psiho-sociale), căi de expunere, efecte asupra sănătății
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218964_a_220293]
-
puritatea, - identificarea lotului de fabricație folosit în cazul studiilor; relațiile cu produsul final, - activitatea specifică și puritatea din punct de vedere radioactiv a substanțelor marcate, - poziția atomilor marcați în moleculă B.2. Studii ale reziduurilor 2.1. Farmacocinetică (absorbția, repartiția, biotransformarea, eliminarea) 2.2. Dispariția reziduurilor 2.3. Stabilirea LMR B.3. Metoda de analiză de rutină care poate fi utilizată pentru detectarea reziduurilor 3.1. Descrierea metodei 3.2. Validarea metodei 3.2.1. Specificitatea 3.2.2. Gradul de
jrc1983as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87135_a_87922]
-
5. Determinarea, în condițiile propuse de utilizare, a unor posibile reziduuri ale produsului (substrat, mediu de cultură, solvenți, contaminanți) în secreții și excreții 2. Studii pe animale de laborator 2.1. Metabolism Transformările produsului suferite în organismul animal: absorbție, acumulare, biotransformare, eliminare 2.2. Mutagenitate Investigații ale posibilei mutagenitati datorate contaminanților (în special micotoxine și bacterii) sau reziduurilor produsului (substrat, mediu de cultură, solvenți), incluzând teste de screening in vitro și utilizând sisteme de activare metabolica 2.3. Studii toxicologice Următoarele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152955_a_154284]
-
complexă, conținând cel puțin două sute doi congeneri diferiți identificați. Datorită persistenței și a proprietăților sale chimice, produsul în cauză este încă prezent în mediu. (5) Unii congeneri, precum CHB 32, care reprezintă principalii constituenți ai amestecurilor tehnice, fac obiectul unei biotransformări relativ rapide, în timp ce alții, precum CHB 26, 50 și 62 sunt mai persistenți și se acumulează în mod semnificativ în lanțul alimentar. Congenerii CHB 26, 50 și 62 pot funcționa ca indicatori ai contaminării cu camfeclor. Prezența CHB 32 este
32005L0086-ro () [Corola-website/Law/294010_a_295339]
-
iar depozitarea să se realizeze pe parcursul unei perioade limitate (4+2șC timp de maximum trei luni) pentru menținerea activității microbiene.15 Referințele (8)(10)(15)(26)(27) conțin instrucțiuni detaliate privind prelevarea, manipularea și depozitarea solurilor utilizate în cadrul experimentelor de biotransformare. Înainte de a fi utilizat în cadrul acestui test, solul tratat se pre-incubează pentru a permite germinarea și eliminarea semințelor și restabilirea echilibrului metabolismului microbian după trecerea de la condițiile de prelevare sau de depozitare la condițiile de incubare. În general este adecvat
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Mn (la începutul și la sfarsitul testului) în apă și măsurarea N total și P total în sedimente (la prelevare și la sfarsitul testului) pot constitui instrumente mai bune de interpretare și de evaluare a ratelor și a căilor de biotransformare aeroba. ** Metodă ratei de respirație microbiene (26), metoda fumigării (27) sau măsurători numerice (bacterii, actinomicete, ciuperci și total colonii) pentru studiile aerobe; rata metanogenezei pentru studiile anaerobe. 1.8.3 Colectarea, manipularea și depozitarea 1.8.3.1 Colectarea Pentru
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
pe an) ... b) formă (de exemplu solidă, de nămol, lichidă, gazoasa) ... c) proprietăți: fizice (de exemplu solubilitate și densitate), chimice și biochimice (de exemplu consumul de oxigen) și biologice ... d) toxicitate ... e) remanenta: fizică, chimică și biologică ... f) acumulare și biotransformare în materii biologice și sedimente ... g) posibilitatea de a suferi transformări fizice, chimice și biochimice și de a interacționa în mediul respectiv cu alte materii organice și anorganice ... h) probabilitatea producerii de poluanți sau probabilitatea de a genera alte modificări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164379_a_165708]
-
LABORATORUL FARMACEUTIC - 1 lună 4. BIOCHIMIE - 1 lună 5. EVALUAREA EFECTELOR TERAPEUTICE, ANALIZA ȘI CONTROLUL PRODUSELOR VEGETALE - 1 lună 6. FARMACOLOGIE EXPERIMENTALĂ - 2 luni 7. ELEMENTE DE INFORMATICĂ ÎN LABORATORUL FARMACEUTIC - 1 lună 8. IGIENA ALIMENTAȚIEI - 1 lună 9. TOXICOLOGIE (BIOTRANSFORMAREA XENOBIOTICELOR, METODOLOGIA DE EVALUARE TOXICOLOGICĂ A MEDICAMENTELOR ȘI TOXICOLOGIE CLINICĂ, ECOTOXICOLOGIE ȘI TOXICOLOGIA MEDIULUI, TOXICOLOGIE INDUSTRIALĂ, TOXICOLOGIA PESTICIDELOR, TOXICOMANIILE ȘI DOPINGUL) - 3 luni ANUL II 10. IMUNOLOGIE - MICROBIOLOGIE - 1 lună 11. CONTROLUL MEDICAMENTULUI - 2 luni 12. EXPERTIZA TOXICOLOGICĂ - 1 lună
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
laboratorul clinic. 7. Mediatori biochimici în inflamație și în reacțiile alergice. 8. Biochimia comunicării extra- și intracelulare. 9. Tehnici de centrifugare. 10. Structura, purificarea și caracterizarea proteinelor. 11. Tehnici electroforetice în biochimie. 12. Enzime. Efectori enzimatici. Generalități. 13. Oxidarea biologică. Biotransformarea xenobioticelor. 14. Biochimia radicalilor liberi. 15. Actualități în biochimia unor mediatori chimici ș transmiterii impulsului nervos. 16. Biochimia acidului arahidonic. 17. Mediatori biochimici în inflamație și în reacțiile alergice. 18. Biochimia unor oligo- și polipeptide biologice active. 19. Biochimia sistemului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
abuziv. 8. Toxicologia noxelor industriale: metale, pesticide, solvenți organici, gaze, vapori, particule. 9. Toxicologia alimentelor și a aditivilor alimentari. 10. Analiza unor cazuri clinice de intoxicație. 11. Toxicomania și dopingul. 12. Doza și metode de determinare a DL(50). 13. Biotransformarea. Relația dintre locul biotransformării și locul de acțiune a toxicului. Relații matematice ale cineticii biochimice. 14. Acțiunea toxic-methemoglobinizantă, hemolitică și cancerigenă. 16. Relații între proprietățile fizico-chimice ale elementelor și acțiunea toxică a acestora. 17. Toxicologia oxidului de carbon. 18. Toxicologia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
industriale: metale, pesticide, solvenți organici, gaze, vapori, particule. 9. Toxicologia alimentelor și a aditivilor alimentari. 10. Analiza unor cazuri clinice de intoxicație. 11. Toxicomania și dopingul. 12. Doza și metode de determinare a DL(50). 13. Biotransformarea. Relația dintre locul biotransformării și locul de acțiune a toxicului. Relații matematice ale cineticii biochimice. 14. Acțiunea toxic-methemoglobinizantă, hemolitică și cancerigenă. 16. Relații între proprietățile fizico-chimice ale elementelor și acțiunea toxică a acestora. 17. Toxicologia oxidului de carbon. 18. Toxicologia plumbului și a plumbului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
BIOCHIMIE (1.4) - 1 lună EVALUAREA EFECTELOR TERAPEUTICE, ANALIZA ȘI CONTROLUL PRODUSELOR VEGETALE (1.5) - 1 lună FARMACOLOGIE EXPERIMENTALĂ (1.6) - 2 luni ELEMENTE DE INFORMATICĂ ÎN LABORATORUL FARMACEUTIC (1.7) - 1 lună IGIENA ALIMENTAȚIEI (1.8) - 1 lună TOXICOLOGIE (BIOTRANSFORMAREA XENOBIOTICELOR, METODOLOGIA DE EVALUARE TOXICOLOGICĂ A MEDICAMENTELOR ȘI TOXICOLOGIE CLINICĂ, ECOTOXICOLOGIE ȘI TOXICOLOGIA MEDIULUI, TOXICOLOGIE INDUSTRIALĂ, TOXICOLOGIA PESTICIDELOR, TOXICOMANIILE ȘI DOPINGUL) (1.9) - 3 luni IMUNOLOGIE - MICROBIOLOGIE (1.10) - 1 lună CONTROLUL MEDICAMENTULUI (1.11) - 2 luni EXPERTIZA TOXICOLOGICĂ (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
Obstacole și oportunități în rezolvarea problemelor de sănătate care implică mediul ambiental. Promovarea comportamentelor sănătoase pentru un mediu sănătos. ● Riscul de mediu: definiție; etapele analizei riscului: evaluarea riscului, managementul riscului, comunicarea riscului. ● Toxicologie de mediu: principii generale; absorbție, distribuție, excreție, biotransformare; efecte toxice pe organe și sisteme, efecte cancerigene și genetice. ● Evaluarea riscului de mediu pentru sănătate. Tipuri de pericole din mediul înconjurător care pot afecta sănătatea (naturale și antropogene; fizice, chimice, biologice, mecanice, psiho-sociale), căi de expunere, efecte asupra sănătății
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
de la asociere pot fi demonstrate la animale și trebuie să fie investigată cel puțin importanța oricăror efecte colaterale. 4.2.2. Farmacocinetică Farmacocinetica reprezintă studiul evoluției substanței active și a metaboliților ei în organism și acoperă studiul absorbției, distribuției, metabolismului (biotransformării) și al excreției acestor substanțe. Studiul acestor faze diferite poate fi efectuat, în principal, prin metode fizice, chimice sau biologice, precum și prin observarea activității farmacodinamice reale a substanței înseși. Informații cu privire la distribuție și eliminare sunt necesare în toate cazurile în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
colaterale va fi cel putin investigată. Dacă o combinație include o substanță activă nouă, aceasta trebuie că mai întâi să fi fost studiată pe larg. G. Farmacocinetica Farmacocinetica reprezintă studiul evoluției substanței active în organism și acoperă studiul absorbției, distribuției, biotransformării și excreției substanței. Studiul acestor diferite faze poate fi efectuat atât prin metode fizice, chimice și biologice, cât și prin observarea activității farmacodinamice reale a substanței înseși. Informațiile cu privire la distribuție și eliminare (de exemplu biotransformare și excreție) vor fi necesare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și acoperă studiul absorbției, distribuției, biotransformării și excreției substanței. Studiul acestor diferite faze poate fi efectuat atât prin metode fizice, chimice și biologice, cât și prin observarea activității farmacodinamice reale a substanței înseși. Informațiile cu privire la distribuție și eliminare (de exemplu biotransformare și excreție) vor fi necesare în toate cazurile în care asemenea informații sunt indispensabile pentru determinarea dozajului la oameni și în cazul substanțelor chimioterapeutice (antibiotice etc.) și al substanțelor a caror utilizare depinde de efectele lor non-farmacodinamice (de exemplu numeroși
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
aparat respirator, aparat digestiv, aparat renal, sânge, organe hematopoietice, mușchi striați, mușchi netezi, procese metabolice). III.G. Farmacocinetica Trebuie prezentate informații privind distribuția, eliminarea și parametrii farmacocinetici principali ai substanțelor radiomarcate. De asemenea, trebuie furnizate datele relevante privind absorbția și biotransformarea substanțelor radiomarcate (când este cazul). Studiile trebuie efectuate în acord cu prevederile de la cap. I. Partea a IV-a Documentația clinică Se aplică prevederile de la cap. I., cu următoarele precizări: Produsele radiofarmaceutice de uz diagnostic diferă de produsele radiofarmaceutice terapeutice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
grupa farmacoterapeutica (codul ATC) ... b) mecanismul de acțiune (dacă se cunoaște) ... c) efectele farmacodinamice ... d) eficacitatea clinică ... 5.2. Proprietăți farmacocinetice Trebuie date informații relevante privind: a) caracteristicile generale ale substanțelor active ... b) caracteristicile administrării produsului la pacienți (absorbție, distribuție, biotransformare, eliminare, farmacocinetica lineara sau nelineara) ... c) caracteristicile în cazul administrării la populații speciale de pacienți ... d) relația farmacocinetica/farmacodinamie ... e) relația doză/concentrație, parametrii farmacocinetici, efecte ... f) contribuția metaboliților la efectul produsului. ... 5.3. Date preclinice de siguranță Trebuie date
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
care pot fi respectate în condiții practice de creștere; ... c) faptul că sunt disponibile metode analitice practice, adecvate pentru utilizarea de rutină, pentru a verifica conformitatea cu perioada de așteptare. ... 2. Metabolismul și cinetica reziduurilor 2.1. Farmacocinetica (absorbție, distribuție, biotransformare, excreție) 2.1.1. Scopul studiilor farmacocinetice pentru reziduurile produselor medicinale veterinare este de a evalua absorbția, distribuția, biotransformarea și excreția produsului la specia țintă. 2.1.2. Produsul final sau o formulare care este bioechivalenta, trebuie să fie administrat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
utilizarea de rutină, pentru a verifica conformitatea cu perioada de așteptare. ... 2. Metabolismul și cinetica reziduurilor 2.1. Farmacocinetica (absorbție, distribuție, biotransformare, excreție) 2.1.1. Scopul studiilor farmacocinetice pentru reziduurile produselor medicinale veterinare este de a evalua absorbția, distribuția, biotransformarea și excreția produsului la specia țintă. 2.1.2. Produsul final sau o formulare care este bioechivalenta, trebuie să fie administrat la specia țintă în doză maximă recomandată. 2.1.3. Având în vedere metodă de administrare, gradul de absorbție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
metabolismului și reziduurilor substanței active 3 4 1.3.1. Studiul echilibrului metabolic: rata și gradul de eliminare a substanței active prin urină și fecale, și, posibil, prin expirație; reziduuri în speciile țintă. 1.3.2. Studiul metabolismului: absorbție, distribuție, biotransformare și eliminare. Dacă este cazul, estimarea gradului de excreție prin bilă, existența unui ciclu enterohepatic, influența cecotrofiei. 1.3.3. Studii analitice ale reziduurilor: compoziția calitativă și cantitativă a reziduurilor (substanță activă, metaboliți) din diferite organe și țesuturi ale animalelor
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
origine animală. 1.5 Investigații, în condițiile de utilizare propuse, asupra posibilelor reziduuri ale produsului (substrat, mediu de cultură, solvenți, agenți contaminanți) în excremente. 2. STUDII PE ANIMALE DE LABORATOR 2.1 Metabolismul Soarta produsului în organismul animalului: absorbție, acumulare, biotransformare, eliminare. 2.2 Mutageneza Investigații privind o posibilă mutageneză din cauza agenților contaminanți (în special micotoxine și bacterii) sau a reziduurilor produsului (substrat, mediu de cultură, solvenți), inclusiv testele de selectare in vitro, care utilizează sisteme de activare metabolică. 2.3
jrc831as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85969_a_86756]