102 matches
-
rezultate) Toxicitate pe termen scurt Efect țintă/critic NOAEL/NOEL minim semnificativ pe cale orală NOAEL/NOEL minim semnificativ pe cale cutanată NOAEL/NOEL minim semnificativ prin inhalare Genotoxicitate Toxicitate pe termen lung și potențial cancerigen Obiectiv/efect critic NOAEL minim semnificativ Cancerogeneză Toxicitate reproductivă Obiectiv/efect critic - reproducere NOAEL/NOEL minim pentru reproducere Obiectiv/efect critic- toxicitate la dezvoltare NOAEL/NOEL minim pentru dezvoltare Neurotoxicitate întârziată Alte studii toxicologice Date medicale Sumar Valoare Studiu Coeficient de siguranță DJA NAEO sistemic NAEO prin
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
de biopersistență la instilație intratraheală, efectuat pe termen scurt, a demonstrat că fibrele mai lungi de 20 de μm au un timp de înjumătățire ponderat mai mic de 40 zile sau - un test intraperitoneal adecvat nu a demonstrat exces de cancerogeneza sau - un test la inhalare, efectuat pe termen lung, a demonstrat absența patogenității sau a modificărilor neoplastice relevante. Notă R Clasificarea drept cancerigena nu se aplică fibrelor la care media geometrica a diametrelor ponderata cu lungimea minus de două ori
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
de letalitate dominantă), determinarea posibilității de dezvoltare a efectelor ereditare și, dacă este posibil, estimarea cantitativă a acestora. Se știe că, dată fiind complexitatea lor, utilizarea studiilor cantitative presupune o justificare bine fondată. 5.5. Toxicitate pe termen lung și cancerogeneză Scopurile testului Studiile pe termen lung efectuate și raportate, luate în considerare împreună cu alte date și informații importante privind substanța activă, trebuie să fie suficiente pentru a permite evidențierea efectelor rezultate din expunerile repetate la substanța activă și suficiente în
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
suficiente în special pentru: - identificarea efectelor nefaste rezultate din expunerea la substanța activă, - identificarea organelor vizate, dacă este cazul, - stabilirea relației doză-răspuns, - identificarea modificărilor la nivelul semnelor și al manifestărilor de toxicitate observate, și - stabilirea NOAEL. De asemenea, studiile de cancerogeneză luate în considerare împreună cu alte date și informații pertinente privind substanța activă trebuie să fie suficiente pentru a permite evaluarea pericolelor pentru om ca urmare a unor expuneri repetate la substanța activă, și trebuie să fie, în special, suficiente: - pentru
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
și a specificității organice a tumorilor induse, - stabilirea relației doză-răspuns și - pentru cancerigenii care nu sunt genotoxici, identificarea dozei maxime fără efect nefast (doză prag). Situații în care este necesar testul Trebuie să se determine toxicitatea pe termen lung și cancerogeneza fiecărei substanțe active. Dacă, în situații excepționale, se declară că testele menționate nu sunt necesare, aceste declarații trebuie să fie pe deplin justificate, de exemplu, dacă datele toxico-cinetice dovedesc că absorbția substanței active nu se face în tractul digestiv, prin
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
fie pe deplin justificate, de exemplu, dacă datele toxico-cinetice dovedesc că absorbția substanței active nu se face în tractul digestiv, prin piele sau prin sistemul respirator. Condiții de testare Un studiu de toxicitate pe termen lung și un studiu de cancerogeneză pe cale orală (doi ani) referitoare la substanța activă trebuie să se efectueze pe șobolan; aceste studii pot fi combinate. De asemenea, trebuie să se efectueze un studiu de cancerogeneză pe șoarece. Dacă se presupune că există un mecanism de cancerogeneză
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
Un studiu de toxicitate pe termen lung și un studiu de cancerogeneză pe cale orală (doi ani) referitoare la substanța activă trebuie să se efectueze pe șobolan; aceste studii pot fi combinate. De asemenea, trebuie să se efectueze un studiu de cancerogeneză pe șoarece. Dacă se presupune că există un mecanism de cancerogeneză care nu este genotoxic, trebuie să se furnizeze un dosar bine argumentat, însoțit de date experimentale pertinente, inclusiv cele necesare pentru a explica eventualele mecanisme în cauză. Dacă punctele
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
cancerogeneză pe cale orală (doi ani) referitoare la substanța activă trebuie să se efectueze pe șobolan; aceste studii pot fi combinate. De asemenea, trebuie să se efectueze un studiu de cancerogeneză pe șoarece. Dacă se presupune că există un mecanism de cancerogeneză care nu este genotoxic, trebuie să se furnizeze un dosar bine argumentat, însoțit de date experimentale pertinente, inclusiv cele necesare pentru a explica eventualele mecanisme în cauză. Dacă punctele tip de referință pentru reacțiile la tratament sunt reprezentate de date
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
pertinente, inclusiv cele necesare pentru a explica eventualele mecanisme în cauză. Dacă punctele tip de referință pentru reacțiile la tratament sunt reprezentate de date provenite din controale simultane, datele de control istorice pot fi utile la interpretarea anumitor studii de cancerogeneză. Dacă sunt prezentate, datele de control istorice trebuie să se refere la aceeași specie și la aceeași tulpină a animalelor ținute în condiții similare și să provină din studii făcute în aceeași perioadă. Informațiile privind datele de control istorice furnizate
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
cea mai ridicată, trebuie să fie selectate pe baza rezultatelor testelor pe termen scurt și, dacă acestea sunt disponibile, la data programării studiilor luate în considerare pe baza datelor de metabolism și toxico-cinetice. Doza cea mai ridicată aplicată în studiul cancerogenezei ar trebui să producă semne de toxicitate minimă, adică o atenuare ușoară a creșterii în greutate corporală (mai puțin de 10 %), fără să provoace nici necroza țesuturilor sau saturația metabolică, nici alterarea substanțială a duratei de viață normale datorate altor
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
disponibile, trebuie să se efectueze și să se raporteze tehnicile histologice specifice (colorația), tehnicile histochimice și examenele la microscop electronic. Linie directoare pentru test Studiile trebuie să se efectueze în conformitate cu directiva 87/302/CEE partea B, studiul toxicității cronice, studiul cancerogenezei sau studiul combinat de toxicitate cronică și de cancerogeneză. 5.6. Test de reproducere Efectele nefaste pentru reproducere sunt de două tipuri: - tulburări de fertilitate masculină sau feminină și - efecte la nivelul dezvoltării normale a urmașilor (toxicitatea dezvoltării). Trebuie să
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
tehnicile histologice specifice (colorația), tehnicile histochimice și examenele la microscop electronic. Linie directoare pentru test Studiile trebuie să se efectueze în conformitate cu directiva 87/302/CEE partea B, studiul toxicității cronice, studiul cancerogenezei sau studiul combinat de toxicitate cronică și de cancerogeneză. 5.6. Test de reproducere Efectele nefaste pentru reproducere sunt de două tipuri: - tulburări de fertilitate masculină sau feminină și - efecte la nivelul dezvoltării normale a urmașilor (toxicitatea dezvoltării). Trebuie să se cerceteze și să se raporteze efectele posibile la
jrc2516as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87670_a_88457]
-
A Evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu art. 4 ia în considerare următoarele efecte toxice potențiale și tipuri de populație expusă sau potențial expusă: EFECTE 1. Toxicitate acută 2. Iritație 3. Corozivitate 4. Sensibilizare 5. Toxicitate în doze repetate 6. Mutageneză 7. Cancerogeneză 8. Toxicitate pentru reproducere POPULAȚIE UMANĂ 1. Lucrători 2. Consumatori 3. Persoane expuse indirect prin mediu Partea B 1. IDENTIFICAREA RISCURILOR Obiectivul este de a se identifica efectul (efectele) periculoase și de a se revizui clasificarea (provizorie) în funcție de toate datele
jrc2565as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87719_a_88506]
-
valorile DL50 sau CL50 sau, dacă se utilizează procedura cu doză fixă, doza discriminantă. Pentru celelalte efecte este suficient să se determine dacă substanța are capacitatea inerentă de a provoca astfel de efecte sau nu. 2.3. Pentru mutageneză și cancerogeneză, este suficient să se determine dacă substanța are capacitatea inerentă de a provoca astfel de efecte sau nu. Totuși, dacă se poate demonstra că o substanță identificată ca fiind carcinogenă nu este genotoxică, se identifică o valoare Nzeao/Nmeao conform
jrc2565as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87719_a_88506]
-
etichetate corect, constituind astfel un pericol considerabil pentru sănătate; întrucât Comisia a consultat statele membre în conformitate cu dispozițiile art. 23; întrucât Comisia a examinat elementele de care dispune cu privire la efectele cancerigene a di(2-etilhexil)ftalat-ului și a consultat specialiștii în cancerogeneză, mutageneză și teratogeneză desemnați de statele membre; întrucât, în majoritate, acești experți au considerat că elementele disponibile la ora actuală nu justifică clasificarea și etichetarea acestei substanțe ca substanță cancerigenă sau iritantă, ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE: Articolul 1 Di(2-etilhexil)ftalat
jrc1572as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86713_a_87500]
-
1998, Comitetul științific pentru alimentație semnalează că ochratoxina A este o micotoxină care are proprietăți cancerigene, nefrotoxice, teratogene, imunotoxice și eventual neurotoxice. Comitetul menționează, de asemenea, că sunt în curs de efectuare și alte studii pentru elucidarea mecanismelor legate de cancerogeneza ochratoxinei A. Se preconizează că proiectul european de cercetare asupra mecanismelor cancerogenezei induse de OTA trebuie finalizat până la sfârșitul anului 2004. De îndată ce rezultatele complete ale cercetării vor fi disponibile, Comisia va solicita Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (AESA) să actualizeze
32005R0123-ro () [Corola-website/Law/294059_a_295388]
-
care are proprietăți cancerigene, nefrotoxice, teratogene, imunotoxice și eventual neurotoxice. Comitetul menționează, de asemenea, că sunt în curs de efectuare și alte studii pentru elucidarea mecanismelor legate de cancerogeneza ochratoxinei A. Se preconizează că proiectul european de cercetare asupra mecanismelor cancerogenezei induse de OTA trebuie finalizat până la sfârșitul anului 2004. De îndată ce rezultatele complete ale cercetării vor fi disponibile, Comisia va solicita Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (AESA) să actualizeze avizul științific al Comitetului științific pentru alimentație umană luând în considerare aceste
32005R0123-ro () [Corola-website/Law/294059_a_295388]
-
și de educație continuă. 1.1. DEFINIȚIE: Oncologia medicală este specialitatea care se ocupă cu studiul apariției și dezvoltării neoplaziilor maligne, urmărind depistarea, diagnosticul, tratamentul cât și evoluția postterapeutică a pacienților. Cuprinde două părți distincte: ● oncologia generală - asigură informațiile privind cancerogeneza și factorii care o determină, cât și principiile terapeutice de bază care corespund complexității științifice a tratamentului bolii, în vederea instituirii unei indicații terapeutice corecte. ● oncologia clinică - studiază principalele forme de cancer (apariție, evoluție, diagnostic, indicație terapeutică, tratamentul specific medical cât
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
imun - acțiunea reglatoare a citokinelor asupra sistemului imun - interrelația între tumoră și sistemele imune ale gazdei, incluzând antigenicitatea tumorală, citotoxicitatea antitumorală mediată imun și efectul direct al citokinelor asupra tumorilor. 1.3. Etiologie, epidemiologie, screening și prevenție (2 ore) - etiologia cancerogenezei prin factori genetici și prin factori de mediu - date de bază de epidemiologie descriptivă, analitică și experimentală - principiile de bază ale screeningului și evaluării riscului - senzitivitatea și specificitatea testelor de screening și raportul cost-beneficiu - principiile și indicațiile screeningului și sfatului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
prostatei, testiculare, tiroidiană, sân: 20 din fiecare 9. Interpretarea computer tomografiei cu RMN - cranio-facial, cervical, toracic (cutie și coloană dorsală) și abdominopelvin: 50 1.4.3. STAGIUL DE ONCOLOGIE MEDICALĂ 1.4.3.1. Tematica lecțiilor conferință (150 ore): 1) Cancerogeneza și progresia tumorală ... - Inițiere și promoție - Progresia tumorală 2) Biologia moleculară a cancerogenezei ... - Transducția semnalului - Ciclul celular. - Genele cancerului - Genele reparatorii - Genele de detoxifiere - Oncogene - Gene tumoral supresoare 3) Istoria naturală a cancerului și fenotipul malign ... - Proliferarea celulară - Invazia locală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
cranio-facial, cervical, toracic (cutie și coloană dorsală) și abdominopelvin: 50 1.4.3. STAGIUL DE ONCOLOGIE MEDICALĂ 1.4.3.1. Tematica lecțiilor conferință (150 ore): 1) Cancerogeneza și progresia tumorală ... - Inițiere și promoție - Progresia tumorală 2) Biologia moleculară a cancerogenezei ... - Transducția semnalului - Ciclul celular. - Genele cancerului - Genele reparatorii - Genele de detoxifiere - Oncogene - Gene tumoral supresoare 3) Istoria naturală a cancerului și fenotipul malign ... - Proliferarea celulară - Invazia locală și metastazarea - Progresia tumorală 4) Citostatice - generalități. ... - Clasificarea citostaticelor. - Modalități de acțiune a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
de biopersistență la instilație intratraheală, efectuat pe termen scurt, a demonstrat că fibrele mai lungi de 20 de μm au un timp de înjumătățire ponderat mai mic de 40 zile sau - un test intraperitoneal adecvat nu a demonstrat exces de cancerogeneza sau - un test la inhalare, efectuat pe termen lung, a demonstrat absența patogenității sau a modificărilor neoplastice relevante. Notă R: Clasificarea drept cancerigena nu se aplică fibrelor la care media geometrica a diametrelor ponderata cu lungimea minus de două ori
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
trebuie prezentate și ele. În plus, notificatorul trebuie să examineze informațiile disponibile privind toxicitatea și ecotoxicitatea substanțelor aflate în strânsă relație structurală cu substanță notificata. Dacă sunt disponibile date relevante, în special referitoare la toxicitatea cronică sau reproductiva și la cancerogeneza, trebuie prezentat și un rezumat al acestor informații; (h) identitatea notificatorului, a producătorului și a utilizatorului (utilizatorilor). 5. Criterii de evaluare a sistemelor închise la manipularea agenților chimici 5.1. Folosirea La evaluarea instalației se folosește un indice de evaluare
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
prostatei, testiculare, tiroidiană, sân: 20 din fiecare 9. Interpretarea computer tomografiei cu RMN - cranio-facial, cervical, toracic (cutie și coloană dorsală) și abdomino-pelvin: 50 1.4.2. STAGIUL DE ONCOLOGIE MEDICALĂ 1.4.2.1. Tematica lecțiilor conferință (150 ore): 1) Cancerogeneza și progresia tumorală ... - Inițiere și promoție - Progresia tumorală 2) Biologia moleculară a cancerogenezei ... - Transducția semnalului - Ciclul celular. - Genele cancerului - Genele reparatorii - Genele de detoxifiere - Oncogene - Gene tumoral supresoare 3) Istoria naturală a cancerului și fenotipul malign ... - Proliferarea celulară - Invazia locală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266238_a_267567]
-
cranio-facial, cervical, toracic (cutie și coloană dorsală) și abdomino-pelvin: 50 1.4.2. STAGIUL DE ONCOLOGIE MEDICALĂ 1.4.2.1. Tematica lecțiilor conferință (150 ore): 1) Cancerogeneza și progresia tumorală ... - Inițiere și promoție - Progresia tumorală 2) Biologia moleculară a cancerogenezei ... - Transducția semnalului - Ciclul celular. - Genele cancerului - Genele reparatorii - Genele de detoxifiere - Oncogene - Gene tumoral supresoare 3) Istoria naturală a cancerului și fenotipul malign ... - Proliferarea celulară - Invazia locală și metastazarea "Progresia tumorală" 4) Citostatice - generalități. ... - Clasificarea citostaticelor. - Modalități de acțiune a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266238_a_267567]