1,886 matches
-
tratamentului cu pembrolizumab la 36 (1,3%) pacienți. Pneumonita s-a remis la 55 pacienți. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de pneumonită. Pneumonita suspectată trebuie confirmată prin evaluare radiologică și trebuie exclusă prezența altor cauze. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de gradul ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmat de scăderea treptată a acesteia); administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul pneumonitei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul pneumonitei de gradul
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
8,7+ luni). Colita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 15 (0,5%) pacienți. Colita s-a remis la 41 pacienți. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de colită și trebuie excluse alte cauze. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de grad ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmat de scăderea treptată a acesteia); administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul apariției colitei de grad 2 sau 3 și întreruptă definitiv în cazul
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
pacienți. Hepatita s-a remis la 15 pacienți. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției hepatice (la momentul inițierii tratamentului, periodic pe durata acestuia și în funcție de starea clinică) și a simptomelor de hepatită și trebuie excluse alte cauze. Trebuie administrați corticosteroizi (doză inițială de 0,5-1 mg/kg și zi (pentru evenimente de gradul 2) și 1-2 mg/kg și zi (pentru evenimente de grad ≥ 3) prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a dozelor) și, în funcție de severitatea creșterii valorilor enzimelor
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
9+ luni). Nefrita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 3 (0,1%) pacienți. Nefrita s-a remis la 5 pacienți. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției renale și trebuie excluse alte cauze de disfuncție renală. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de grad ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmat de scăderea treptată a acesteia) și, în funcție de gradul de severitate al valorilor creatininei, administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul nefritei de gradul 2
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
din cauza hipotiroidismului. Hipotiroidismul s-a remis la 48 (20%) pacienți. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de hipofizită (inclusiv hipopituitarism și insuficiență secundară a glandelor suprarenale) și trebuie excluse alte cauze. Pentru tratamentul insuficienței corticosuprarenaliene secundare trebuie administrați corticosteroizi și în funcție de starea clinică, un alt tip de tratament de substituție hormonală, iar în cazul hipofizitei simptomatice trebuie amânată administrarea pembrolizumab până când evenimentul este controlat cu tratament de substituție hormonală. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
a corticoterapiei. În cazul în care se suspectează apariția de reacții adverse mediate imun, trebuie asigurată evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau excluderii altor cauze. În funcție de gradul de severitate a reacției adverse, administrarea de pembrolizumab trebuie întreruptă și trebuie administrați corticosteroizi. După ameliorarea până la gradul ≤ 1, trebuie inițiată întreruperea treptată a corticoterapiei și continuată timp de cel puțin o lună. Pe baza datelor limitate din studiile clinice efectuate la pacienți ale căror reacții adverse mediate imun nu au putut fi controlate
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
ameliorarea până la gradul ≤ 1, trebuie inițiată întreruperea treptată a corticoterapiei și continuată timp de cel puțin o lună. Pe baza datelor limitate din studiile clinice efectuate la pacienți ale căror reacții adverse mediate imun nu au putut fi controlate cu corticosteroizi, poate fi luată în considerare administrarea altor imunosupresoare. Administrarea de pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză administrată de KEYTRUDA dacă reacția adversă rămâne la gradul ≤ 1 și doza zilnică de corticosteroid a fost redusă
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
fi controlate cu corticosteroizi, poate fi luată în considerare administrarea altor imunosupresoare. Administrarea de pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză administrată de KEYTRUDA dacă reacția adversă rămâne la gradul ≤ 1 și doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun, și în cazul oricărei reacții adverse de toxicitate de grad 4, mediată imun, cu excepția endocrinopatiilor
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
uveită, artrită, miozită, pancreatită, reacții cutanate severe, sindrom Guillain-Barré, sindrom miastenic, anemie hemolitică și crize convulsive parțiale apărute la pacienții cu focare inflamatorii în parenchimul cerebral În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea pembrolizumab trebuie amânată și trebuie administrați corticosteroizi. Reacții asociate administrării în perfuzie: În cazul reacțiilor adverse severe asociate perfuzării, trebuie întreruptă administrarea perfuziei și trebuie întrerupt definitiv tratamentul cu pembrolizumab. Pacienții cu reacții adverse ușoare sau moderate asociate administrării perfuziei pot continua tratamentul cu pembrolizumab în condițiile
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
și semnat de a urma terapia propusă. 2. INDICAȚIILE TERAPIEI CU AGENȚI BIOLOGICI 2.1. Indicații comune (Infliximab și Adalimumab): ● Pacienții adulți cu boală Crohn formă inflamatorie cu activitate moderată sau severă care nu au răspuns la tratamentul imunosupresor convențional (corticosteroizi, Metotrexat, Azatioprină) în doze adecvate, sau la care acest tratament este contraindicat sau a produs efecte adverse ce au impus întreruperea. 2.2. Indicații aprobate doar pentru infliximab Copiii (6-17 ani) cu boală Crohn formă inflamatorie cu activitate moderată sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
tratament este contraindicat sau a produs efecte adverse ce au impus întreruperea. 2.2. Indicații aprobate doar pentru infliximab Copiii (6-17 ani) cu boală Crohn formă inflamatorie cu activitate moderată sau severă care nu au răspuns la tratamentul imunosupresor convențional (corticosteroizi, Metotrexat, Azatioprină) în doze adecvate, sau la care acest tratament este contraindicat sau a produs efecte adverse ce au impus întreruperea. ● Pacienții cu boală Crohn fistulizantă activă care nu au răspuns la tratamentul convențional în doze adecvate ● Pacienții cu RCUH
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
tratament este contraindicat sau a produs efecte adverse ce au impus întreruperea. ● Pacienții cu boală Crohn fistulizantă activă care nu au răspuns la tratamentul convențional în doze adecvate ● Pacienții cu RCUH moderată/severă care nu au răspuns la tratamentul cu corticosteroizi și imunosupresoare (corticosteroizi, azatioprină, ciclosporină) în doze adecvate sau la care acest tratament este contraindicat sau a produs efecte adverse (hipercorticism iatrogen sever, diabet zaharat, glaucom, necroză aseptică de cap femural, osteoporoză, leucopenie, istoric de hepatită medicamentoasă sau pancreatită acută
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
sau a produs efecte adverse ce au impus întreruperea. ● Pacienții cu boală Crohn fistulizantă activă care nu au răspuns la tratamentul convențional în doze adecvate ● Pacienții cu RCUH moderată/severă care nu au răspuns la tratamentul cu corticosteroizi și imunosupresoare (corticosteroizi, azatioprină, ciclosporină) în doze adecvate sau la care acest tratament este contraindicat sau a produs efecte adverse (hipercorticism iatrogen sever, diabet zaharat, glaucom, necroză aseptică de cap femural, osteoporoză, leucopenie, istoric de hepatită medicamentoasă sau pancreatită acută, HTA, epilepsie, hipercolesterolemie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
și absența sau pierderea răspunsului la Infliximab ● Pacienții cu boală Crohn cu indicație de terapie biologică și reacții adverse la Infliximab 3. DEFINIREA TRATAMENTULUI CONVENȚIONAL MAXIMAL 3.1. Tratamentul de inducție a remisiunii în boala Crohn moderată sau severă cuprinde corticosteroizi (prednison, metil-prednisolon) oral sau intravenos (în formele severe sau care nu răspund/nu tolerează terapia orală). Dozele uzuale sunt echivalente cu 0,5-1 mg/kg/zi de prednison. În cazul afectării exclusiv sau predominant ileale, budesonidul în doză de 9mg
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
în formele severe sau care nu răspund/nu tolerează terapia orală). Dozele uzuale sunt echivalente cu 0,5-1 mg/kg/zi de prednison. În cazul afectării exclusiv sau predominant ileale, budesonidul în doză de 9mg/zi reprezintă o alternativă la corticosteroizii clasici, fiind mai bine tolerat și cu mai puține efecte adverse. 3.2. Inducerea remisiunii în RCUH moderată sau severă se realizează cu doze echivalente cu 40-60 mg/zi de prednison. O lună de corticoterapie este o perioadă rezonabilă înainte de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
40-60 mg/zi de prednison. O lună de corticoterapie este o perioadă rezonabilă înainte de a afirma că boala este corticorezistentă/corticodependentă. 3.3. Menținerea remisiunii. Odată obținută remisiunea clinică sau/și cicatrizarea leziunilor endoscopice, se recomandă reducerea progresivă și oprirea corticosteroizilor. Aceștia nu mențin remisiunea în boala Crohn și nu sunt indicați pentru menținerea remisiunii în RCUH datorită riscului de apariție a unor efecte adverse redutabile (alterarea metabolismului glucidic, osteoporoză, miopatie, sensibilitate la infecții, cataractă, efecte cosmetice etc.). Tratamentul de menținere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
convențională adecvată include antibiotice (ciprofloxacină sau/și metronidazol) și imunosupresoare (azatioprină, 6-mercaptopurină, metotrexat) în doze uzuale, eventual tratament chirurgical. 3.5. În colita ulcerativă, boala Crohn sau colita nedeterminată, formele severe (fulminante) terapia convențională de primă linie este reprezentată de corticosteroizi intravenos (echivalent a 60 mg metilprednisolon/zi). Dacă după 3 zile de corticoterapie intravenoasă pacienții au încă 3 scaune/zi, răspunsul la terapie este nesatisfăcător (judecat după scorurile de severitate, de ex: manifestări sistemice (febră etc.) și PCR 45mg/dl
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
2 săptămâni, la decizia medicului prescriptor, în raport cu severitatea puseului și raportul individual risc: beneficiu (efectul apare mai rapid, dar riscul apariției reacțiilor adverse este mai mare la doza de 160/80 mg). La inițierea tratamentului, adalimumab trebuie utilizat concomitent cu corticosteroizi. Adalimumab poate fi utilizat în monoterapie în cazul intoleranței la corticosteroizi sau atunci când continuarea tratamentului cu corticosteroizi nu este recomandată Obținerea remisiunii clinice cu agenți biologici reprezintă o indicație pentru reducerea progresivă a dozelor și întreruperea corticosteroizilor. Tratamentul imunosupresor anterior
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
individual risc: beneficiu (efectul apare mai rapid, dar riscul apariției reacțiilor adverse este mai mare la doza de 160/80 mg). La inițierea tratamentului, adalimumab trebuie utilizat concomitent cu corticosteroizi. Adalimumab poate fi utilizat în monoterapie în cazul intoleranței la corticosteroizi sau atunci când continuarea tratamentului cu corticosteroizi nu este recomandată Obținerea remisiunii clinice cu agenți biologici reprezintă o indicație pentru reducerea progresivă a dozelor și întreruperea corticosteroizilor. Tratamentul imunosupresor anterior/concomitent cu administrarea de infliximab reduce formarea anticorpilor anti-infliximab. În cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
rapid, dar riscul apariției reacțiilor adverse este mai mare la doza de 160/80 mg). La inițierea tratamentului, adalimumab trebuie utilizat concomitent cu corticosteroizi. Adalimumab poate fi utilizat în monoterapie în cazul intoleranței la corticosteroizi sau atunci când continuarea tratamentului cu corticosteroizi nu este recomandată Obținerea remisiunii clinice cu agenți biologici reprezintă o indicație pentru reducerea progresivă a dozelor și întreruperea corticosteroizilor. Tratamentul imunosupresor anterior/concomitent cu administrarea de infliximab reduce formarea anticorpilor anti-infliximab. În cazul terapiei episodice cu agenți biologici se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
utilizat concomitent cu corticosteroizi. Adalimumab poate fi utilizat în monoterapie în cazul intoleranței la corticosteroizi sau atunci când continuarea tratamentului cu corticosteroizi nu este recomandată Obținerea remisiunii clinice cu agenți biologici reprezintă o indicație pentru reducerea progresivă a dozelor și întreruperea corticosteroizilor. Tratamentul imunosupresor anterior/concomitent cu administrarea de infliximab reduce formarea anticorpilor anti-infliximab. În cazul terapiei episodice cu agenți biologici se recomandă premedicația cu corticosteroizi: hemisuccinat de hidrocortizon 200 mg i.v. anterior re-administrării terapiei biologice sau prednison per os 1-3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
Obținerea remisiunii clinice cu agenți biologici reprezintă o indicație pentru reducerea progresivă a dozelor și întreruperea corticosteroizilor. Tratamentul imunosupresor anterior/concomitent cu administrarea de infliximab reduce formarea anticorpilor anti-infliximab. În cazul terapiei episodice cu agenți biologici se recomandă premedicația cu corticosteroizi: hemisuccinat de hidrocortizon 200 mg i.v. anterior re-administrării terapiei biologice sau prednison per os 1-3 zile anterior re-administrării. 6.2. Terapia de menținere a remisiunii Terapia de menținere a remisiunii se va face cu: ● Infliximab 5 mg/kgc în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
tuberculină, QUANTIFERON TB GOLD Test(r)). Posibilitatea inițierii terapiei biologice trebuie atestată de un specialist pneumolog avizat asupra riscurilor asociate cu terapia biologică. Trebuie avut în vedere că reactivitatea imună redusă a acestor pacienți, tratați anterior cu imunosupresoare sau cu corticosteroizi, modifică tehnica și interpretarea testului tuberculinic, care este preferabil să fie efectuat și interpretat de către specialistul pneumoftiziolog. În cazul unei infecții tuberculoase latente, cu avizul pneumologului, se poate iniția terapia biologică, dacă aceasta este precedată de cel puțin o lună
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
reacții infuzionale, reacții de hipersensibilitate întârziată, dezvoltarea de autoanticorpi/lupus iatrogen, infecții, afecțiuni maligne și limfoproliferative. Majoritatea reacțiilor infuzionale apar după prima administrare și pot fi controlate prin diminuarea ritmului de administrare sau oprirea temporară a administrării. Se pot asocia corticosteroizi, antihistaminice sau/și paracetamol. Deși eficiența nu este bine documentată, această medicație se poate administra profilactic înaintea administrărilor ulterioare ale agentului biologic. Apariția unei reacții severe de hipersensibilitate contraindică continuarea terapiei cu agentul respectiv. Monitorizarea tratamentului cu agenți biologici va
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
cu afectare axială nu au nevoie de DMARD (sulfasalazinum) înainte de terapia biologică b. AINS și sulfasalazinum în formele periferice, cel puțin 4 luni de tratament la doze maxim tolerate (3g/zi) c. răspuns ineficient la cel puțin o administrare de corticosteroid injectabil local în artritele periferice și/sau entezitele active, dacă este indicată. 4. Prezența afectărilor articulațiilor coxofemurale și a manifestărilor extraarticulare reprezintă factori adiționali ce permit administrarea terapiei anti TNF la un scor mai mic de activitate al bolii cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]