89 matches
-
informații despre o ființă vie fără influență unei surse externe ... b) Echipamente pentru obținerea biopotențialelor ... 1. Echipamente și accesorii corespunzătoare, în scop de diagnosticare sau monitorizare pentru studiul ori monitorizarea activității electrice sau a caracteristicilor electrice ale ființelor vii: a) electroencefalografe și electrocorticografe; ... b) electromiografe; ... c) electroretinografe; ... d) electronistagmografe. ... 2. Echipamente și accesorii corespunzătoare ÎI. Echipamente pentru obținerea altor parametri 1. Echipamente și accesorii corespunzătoare pentru studiul radiațiilor infraroșii produse de organismele vii, în scop de diagnostic: a) termoscanere; ... b) termografe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/153145_a_154474]
-
renal - arteră renală. Neurologie Dotare: - otoscop; - dinamometre; - aparat de măsurat tensiunea arterială cu stetoscop; - oftalmoscop cu transformator; - ciocan reflexe; - diapazoane pentru explorarea sensibilității profunde; - dinamometru pentru examinarea forței segmentare; - trusă de abeslanguri pentru examinarea reflexelor de fund de gât; - opțional: electroencefalograf. Neurochirurgie Dotare: - aparat pentru măsurarea tensiunii arteriale; - stetoscop; - oftalmoscop; - termometru; - ace chirurgicale de diferite dimensiuni; - portac Hagedon cu gură dreaptă; - agrafe Michel; - bisturiu chirurgical; - ciocan reflexe; - chiuretă model Volkman de diferite dimensiuni; - foarfece chirurgical drept cu vârful ascuțit și cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268678_a_270007]
-
chirurgicală de 14,5 cm lungime cu 1x2 dinți; - pensă chirurgicală de 18 cm lungime cu 1x2 dinți; - sondă Foley, Thiemann, Nelaton; - pensă hemostatică model Kocher; - pensă hemostatică Pean; - pensă de aplicat și scos agrafele; - centimetru; - opțional: aparat Doppler extra-intracranian; - electroencefalograf portabil. Oftalmologie Dotare: - aparat de măsurat tensiunea arterială cu stetoscop; - optotip pentru distanta și aproape; - trusă de lentile sau foropter; - trusă de skiascopie sau refractometru; - oftalmoscop; - tonometru; - biomicroscop; - tabele pentru simt cromatic; - lupă frontală. Psihiatrie pediatrică Dotare: - trusă de intervenție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268678_a_270007]
-
fiecare; - negatoscop; - sonde Foley 14, 15, 18, 20 Ch, 5 bucăți din fiecare; - ecograf cu transductor abdominal și transrectal (în funcție de competență); - uretroscop cu element lucrativ și pense de extracție. Neurologie pediatrică Dotare: - tensiometru și stetoscop; - ciocan reflexe; - diapazon; - dinamometru; - oftalmoscop; - electroencefalograf (opțional); - electromiograf; - ecograf (opțional); - trusă de abeslanguri pentru examinarea reflexelor de fund de gât; - otoscop. Stomatologie Dotare: - unit dentar cu cel puțin două piese terminale; - fotoliu dentar; - tensiometru și stetoscop; - opțional: lampă de fotopolimerizare, aparat de detartraj cu ultrasunete. Instrumentar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268678_a_270007]
-
cu ultrasunete (ecograf) 16. Aspiratoare chirurgicale 17. Dispozitive medicale din dotarea unităților mobile de intervenție (ambulanțe) 18. Analizoare de laborator clinic: biochimie, hematologie, imunologie-securitate electrică 19. Sterilizatoare cu aer cald/cu abur 20. Instalații pentru imagistică prin rezonanță magnetică 21. Electroencefalografe 22. Pulsoximetru 23. Spirometru 24. Mese de operație acționate electric 25. Lămpi de operație și sateliți -------------- Anexa 1 a fost înlocuită cu anexa 1 din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249815_a_251144]
-
cu ultrasunete (ecograf) 16. Aspiratoare chirurgicale 17. Dispozitive medicale din dotarea unităților mobile de intervenție (ambulanțe) 18. Analizoare de laborator clinic: biochimie, hematologie, imunologie-securitate electrică 19. Sterilizatoare cu aer cald/cu abur 20. Instalații pentru imagistică prin rezonanță magnetică 21. Electroencefalografe 22. Pulsoximetru 23. Spirometru 24. Mese de operație acționate electric 25. Lămpi de operație și sateliți Anexa 2 Instrucțiunea nr. 14 Instrucțiune privind verificarea periodică a aparatelor de fizioterapie cu curenți electrici, alimentate de la rețea Criterii de acceptabilitate la evaluarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218054_a_219383]
-
producător în procedurile specifice pentru asigurarea calității imaginii Valorile determinate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică. NOTĂ: Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări. Instrucțiunea nr. 21 Instrucțiune privind verificarea periodică a electroencefalografelor Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță 1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică Document de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2 2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218054_a_219383]
-
Articolul 1 Se aprobă Normă de metrologie legală NML 039-05 "Electroencefalografe", cuprinsă în anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin. ------------- Articolul 2 Prezenta normă înlocuiește Normă tehnică de metrologie NTM 10-01-94 "Verificarea metrologica a electroencefalografelor", cu excepția cazurilor la care se referă art. 3. Articolul 3 Se admite utilizarea în continuare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172434_a_173763]
-
Articolul 1 Se aprobă Normă de metrologie legală NML 039-05 "Electroencefalografe", cuprinsă în anexa*) care face parte integrantă din prezentul ordin. ------------- Articolul 2 Prezenta normă înlocuiește Normă tehnică de metrologie NTM 10-01-94 "Verificarea metrologica a electroencefalografelor", cu excepția cazurilor la care se referă art. 3. Articolul 3 Se admite utilizarea în continuare, în paralel cu normă prevăzută la art. 1, a Normei NTM 10-01-94 "Verificarea metrologica a electroencefalografelor", pentru mijloacele de măsurare care au aprobare de model
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172434_a_173763]
-
Normă tehnică de metrologie NTM 10-01-94 "Verificarea metrologica a electroencefalografelor", cu excepția cazurilor la care se referă art. 3. Articolul 3 Se admite utilizarea în continuare, în paralel cu normă prevăzută la art. 1, a Normei NTM 10-01-94 "Verificarea metrologica a electroencefalografelor", pentru mijloacele de măsurare care au aprobare de model acordată în baza acestui act normativ, pe o perioadă de 10 ani de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, pentru verificări metrologice periodice și după reparații. Articolul 4 Unitățile din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172434_a_173763]
-
în Monitorul Oficial al României, Partea I, si va intra în vigoare la data publicării lui. p. Directorul general al Biroului Român de Metrologie Legală, Valentin Patasanu București, 29 noiembrie 2005. Nr. 317. Anexă NORMĂ DE METROLOGIE LEGALĂ NML 039-05 "Electroencefalografe" 1. Domeniul de aplicare 1.1. Prezenta normă de metrologie legală stabilește cerințele metrologice și tehnice pe care trebuie să le îndeplinească electroencefalografele utilizate în stabilirea diagnosticului medical, pentru a fi admise la verificarea metrologica periodica sau după reparare, în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172434_a_173763]
-
Metrologie Legală, Valentin Patasanu București, 29 noiembrie 2005. Nr. 317. Anexă NORMĂ DE METROLOGIE LEGALĂ NML 039-05 "Electroencefalografe" 1. Domeniul de aplicare 1.1. Prezenta normă de metrologie legală stabilește cerințele metrologice și tehnice pe care trebuie să le îndeplinească electroencefalografele utilizate în stabilirea diagnosticului medical, pentru a fi admise la verificarea metrologica periodica sau după reparare, în scopul utilizării în domeniile de interes public. 1.2. Prezenta normă de metrologie legală se referă atât la "Electroencefalografe", aparate de diagnostic medical
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172434_a_173763]
-
trebuie să le îndeplinească electroencefalografele utilizate în stabilirea diagnosticului medical, pentru a fi admise la verificarea metrologica periodica sau după reparare, în scopul utilizării în domeniile de interes public. 1.2. Prezenta normă de metrologie legală se referă atât la "Electroencefalografe", aparate de diagnostic medical având cel puțin opt canale, analogice și/sau digitale cât și la echipamentele de achiziție și analiza a electroencefalogramei asistate de calculator. 2. Terminologie În prezența normă de metrologie legală termenii utilizați au următoarele semnificații: 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172434_a_173763]
-
de diagnostic medical având cel puțin opt canale, analogice și/sau digitale cât și la echipamentele de achiziție și analiza a electroencefalogramei asistate de calculator. 2. Terminologie În prezența normă de metrologie legală termenii utilizați au următoarele semnificații: 2.1. electroencefalograf - aparat, electromedical destinat diagnosticării și explorării sistemului nervos central, pe baza înregistrării biocurenților câmpurilor transcraniene la nivelul tegumentelor, cu ajutorul electrozilor cablului de pacient. 2.2. cablu de pacient - cablu multifilar ecranat prevăzut cu 8, 16, 24 sau 32 de electrozi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172434_a_173763]
-
este menținută constantă. 2.25. hysterezisul de înregistrare - reprezintă distanță dintre liniile de bază ale traiectoriei obținute după reducerea la zero a unui semnal de intrare pozitiv sau negativ. 3. Cerințe metrologice și tehnice 3.1. Condiții nominale de functionare Electroencefalografele sunt utilizate în încăperi închise lipsite de praf, gaze, noxe, câmpuri electromagnetice radiante de frecvențe radio puternice sau perturbații care ar putea influența bună funcționare a lor. Condițiile nominale de functionare sunt următoarele: 3.1.1. Limitele de temperatură admise
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172434_a_173763]
-
la 104 kPa (până la 1300 m altitudine) 3.1.4. Variațiile tensiunii de rețea: 220 V ±10% 3.1.5. Variația frecventei de rețea: 50 Hz ±2% 3.2. Cerințe metrologice 3.2.1. În documentația însoțitoare (cartea tehnică) pentru electroencefalografe trebuie să fie declarate următoarele caracteristici metrologice: 3.2.1.1. Constantă de timp 3.2.1.2. Caracteristică de raspuns (amplitudine-frecventa) într-un anumit interval de frecvență, pentru semnal de intrare constant 3.2.1.3. Factorul de rejecție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172434_a_173763]
-
3.2.1.2. Caracteristică de raspuns (amplitudine-frecventa) într-un anumit interval de frecvență, pentru semnal de intrare constant 3.2.1.3. Factorul de rejecție de mod comun cu sau fără tensiune de dezechilibru aplicată, pentru fiecare canal al electroencefalografului 3.2.1.4. Impedanța de intrare măsurată 3.2.1.5. Nivelul de zgomot intrinsec raportat la intrare într-un anumit interval de timp precizat de către constructor 3.2.1.6. Lățimea liniei de bază 3.2.1.7
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172434_a_173763]
-
intrare într-un anumit interval de timp precizat de către constructor 3.2.1.6. Lățimea liniei de bază 3.2.1.7. Derivă liniei de bază într-un timp precizat de către constructor 3.2.1.8. Hysterezisul de înregistrare pentru electroencefalografele analogice 3.2.1.9. Coeficientul de cuplaj parazit între canale într-un anumit interval de frecvență 3.2.1.10. Curentul auxiliar prin circuitul format, cănd electrozii sunt conectați la pacient. Toate caracteristicile metrologice enumerate mai sus, determinate conform
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172434_a_173763]
-
conform prevederilor procedurilor verificare specifice, nu trebuie să depășească valorile indicate de către producător. Caracteristicile metrologice se determina în condiții nominale de funcționare, enumerate la capitolul 3.1 în absență oricărei perturbații. 3.2.2. În documentația însoțitoare (cartea tehnică) pentru electroencefalografe trebuie să fie declarate următoarele erori tolerate: 3.2.2.1. Eroarea relativă de măsurare a tensiunii pentru semnalele înregistrate 3.2.2.2. Eroarea relativ�� de măsurare a sensibilității pentru semnalele înregistrate 3.2.2.3. Eroarea relativă de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172434_a_173763]
-
specifice nu trebuie să depășească valorile indicate de către producător. Erorile de măsurare se determina în condiții nominale de funcționare, enumerate la capitolul 3.1 și în absență oricărei perturbații. 3.2.3. Reproductibilitate În cazul măsurării activității cerebrale cu un electroencefalograf într-un loc diferit sau de către un alt utilizator, toate celelalte condiții fiind identice, rezultatele măsurărilor succesive (pentru cinci determinări) trebuie să fie foarte apropiate ��ntre ele. Diferența dintre rezultatele măsurărilor comparate, trebuie să fie cel mult jumătate din valoarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172434_a_173763]
-
pentru cinci determinări) trebuie să fie foarte apropiate ��ntre ele. Diferența dintre rezultatele măsurărilor comparate, trebuie să fie cel mult jumătate din valoarea erorii maxime tolerate indicată de către producător. 3.2.4. Repetabilitate În cazul măsurării activității cerebrale cu un electroencefalograf, al aceluiași pacient în condiții de măsurare identice, rezultatele măsurărilor succesive (pentru cinci determinări) trebuie să fie foarte apropiate între ele. Diferența dintre rezultatele măsurărilor trebuie să fie cel mult jumătate din valoarea erorii maxime tolerate indicată de către producător. 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172434_a_173763]
-
2.6. Indicarea rezultatului măsurării 3.2.6.1. Indicare (înscrierea) rezultatului măsurării trebuie să se facă prin intermediul înregistratorului grafic pe hârtie carbon (indigou), pe hârtie cu penița cu cerneală sau pe hârtie obișnuită cu ajutorul unei imprimante, funcție de tipul de electroencefalografului verificat. 3.2.6.2. Indicarea rezultatului măsurării trebuie să fie clară și neambiguă și să fie însoțită de acele marcaje și inscripționări necesare pentru a informa utilizatorul asupra semnificației rezultatului. În condiții normale de utilizare, rezultatul indicat trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172434_a_173763]
-
să fie clară și neambiguă și să fie însoțită de acele marcaje și inscripționări necesare pentru a informa utilizatorul asupra semnificației rezultatului. În condiții normale de utilizare, rezultatul indicat trebuie să poată fi citit cu ușurință. 3.2.6.3. Electroencefalografele înscriu (tipăresc) rezultatul măsurării pe o hârtie conform punctului 3.2.6.1, iar acesta trebuie să fie ușor lizibil și să nu poată fi șters. 3.3. Cerințe tehnice. În condiții nominale de functionare electroencefalografele trebuie să îndeplinească următoarele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172434_a_173763]
-
3.2.6.3. Electroencefalografele înscriu (tipăresc) rezultatul măsurării pe o hârtie conform punctului 3.2.6.1, iar acesta trebuie să fie ușor lizibil și să nu poată fi șters. 3.3. Cerințe tehnice. În condiții nominale de functionare electroencefalografele trebuie să îndeplinească următoarele cerințe: 3.3.1. Electroencefalografele supuse verificărilor metrologice trebuie să prezinte integritate constructivă, să nu prezinte coroziuni, deformări și defecțiuni mecanice, care pot influența bună lor funcționare (deteriorarea afișajelor, a butoanelor, mufelor, conectoarelor, a cablului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172434_a_173763]
-
pe o hârtie conform punctului 3.2.6.1, iar acesta trebuie să fie ușor lizibil și să nu poată fi șters. 3.3. Cerințe tehnice. În condiții nominale de functionare electroencefalografele trebuie să îndeplinească următoarele cerințe: 3.3.1. Electroencefalografele supuse verificărilor metrologice trebuie să prezinte integritate constructivă, să nu prezinte coroziuni, deformări și defecțiuni mecanice, care pot influența bună lor funcționare (deteriorarea afișajelor, a butoanelor, mufelor, conectoarelor, a cablului de legătura dintre pacient și intrările aparatului, a înregistratorului grafic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172434_a_173763]