98 matches
-
scopul revalidării trebuie specificat. Articolul 50 Studiile de bioechivalență care susțin cererea de autorizare pentru medicamentele esențial similare care conțin substanțe active chirale, trebuie să fie bazate pe metode bioanalitice enantioselective cu excepția cazurilor în care: (a) ambele produse conțin același enantiomer unic stabil; (b) ambele produse conțin un amestec racemic și ambii enantiomeri prezintă farmacocinetică lineară. III.5. Produsele test și de referință Articolul 51 (1) Într-o cerere de autorizare pentru un medicament generic, produsele test sunt comparate în mod
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
de autorizare pentru medicamentele esențial similare care conțin substanțe active chirale, trebuie să fie bazate pe metode bioanalitice enantioselective cu excepția cazurilor în care: (a) ambele produse conțin același enantiomer unic stabil; (b) ambele produse conțin un amestec racemic și ambii enantiomeri prezintă farmacocinetică lineară. III.5. Produsele test și de referință Articolul 51 (1) Într-o cerere de autorizare pentru un medicament generic, produsele test sunt comparate în mod normal cu forma farmaceutică corespunzătoare a unui medicament inovator, potrivit prevederilor art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
aceeași entitate activă terapeutic), fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță; ... b) înlocuirea substanței active cu un izomer sau un amestec de izomeri diferiți, înlocuirea unui amestec cu un izomer izolat (de exemplu, înlocuirea unui compus racemic cu un enantiomer unic), fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță; ... c) înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie cu o altă substanță biologică ori cu un alt produs obținut prin biotehnologie, cu o structură moleculară ușor diferită
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181462_a_182791]
-
aceeași entitate activă terapeutic), fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță; ... b) înlocuirea substanței active cu un izomer sau un amestec de izomeri diferiți, înlocuirea unui amestec cu un izomer izolat (de exemplu, înlocuirea unui compus racemic cu un enantiomer unic), fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță; ... c) înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie cu o altă substanță biologică ori cu un alt produs obținut prin biotehnologie, cu o structură moleculară ușor diferită
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181461_a_182790]
-
trebuie argumentata i) Metodă analitică de dozare a substanței active și/sau metaboliților ... - metodă trebuie validată din punct de vedere al specificității, sensibilității (limită de cuantificare), linearității, acurateței, preciziei - daca substanță este un racemic, trebuie justificată alegerea analitului (racemic sau enantiomeri) j) Studiile de toxicitate care pot cuprinde evaluarea toxicocinetica ... - toxicitatea după doză unică: aceste studii sunt efectuate, adesea, în fazele precoce ale cercetării produsului și, deci, nu este posibilă monitorizarea toxicocinetica - toxicitatea după doze repetate - toxicitatea asupra procesului de reproducere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
dezechilibrelor generate de procesele chimice poluante și folosirea necorespunzătoare a produselor chimice 5.2. Justificarea importanței compușilor organici II. CONȚINUTURI *Font 9* Legături chimice în compușii organici Izomeria de catenă, de poziție pentru compușii organici studiați Izomeria optică: carbon asimetric, enantiomeri, amestec racemic Clasificarea Clasificarea compușilor organici în funcție de grupa funcțională Importanța practică a metanului. X(2), HX, H(2)O (regula lui Markovnikov), polimerizarea Importanța practică a etenei Alchine │Alchine: serie omoloagă, denumire, structură, izomerie de catenă și │ │ │de poziție, proprietăți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274939_a_276268]
-
același timp de înjumătățire), fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță; (îi) înlocuirea substanței active cu un izomer sau un amestec de izomeri diferiți, înlocuirea unui amestec cu un izomer izolat (de exemplu înlocuirea unui compus racemic printr-un enantiomer unic), fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță; (iii) înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie cu o altă substanță biologică ori cu un alt produs obținut prin biotehnologie, cu o structură moleculară ușor diferită
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155712_a_157041]
-
aceeași acțiune terapeutică), în cazul în care caracteristicile de eficacitate/siguranță nu sunt semnificativ diferite; (îi) înlocuirea de către un izomer diferit a unui amestec de izomeri diferiți, înlocuirea unui amestec de către un izomer izolat (ex. amestec racemic de un singur enantiomer) atunci când caracteristicile de eficacitate/siguranță, nu sunt diferite în mod semnificativ; (iii) înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs de biotehnologie cu unul de structură moleculară ușor diferită; b) Modificarea vectorului folosit la obținerea antigenului/materialului sursă, incluzând o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165914_a_167243]
-
același timp de înjumătățire), fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță; (îi) înlocuirea substanței active cu un izomer sau un amestec de izomeri diferiți, înlocuirea unui amestec cu un izomer izolat (de exemplu înlocuirea unui compus racemic printr-un enantiomer unic), fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță; (iii) înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie cu o altă substanță biologică ori cu un alt produs obținut prin biotehnologie, cu o structură moleculară ușor diferită
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155708_a_157037]
-
ritonavir și astfel nu au fost necesare modificări ale dozei de tipranavir/ ritonavir . Tipranavir/ ritonavir la starea de echilibru a determinat o scădere a ASC și Cmax a omeprazolului cu 71 % și respectiv 73 % . Efecte similare au fost observate pentru enantiomerul S , esomeprazol . De aceea , administrarea concomitentă a tipranavir/ ritonavir cu omeprazol sau esomeprazol nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Dacă acest lucru nu poate fi evitat , modificările prin creșterea dozei de omeprazol sau esomeprazol vor fi efectuate pe baza
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
acid levotartric pur. Acidul tartric este folosit precum aditiv alimentar (E334), antioxidant, regulator de pH și sechestrant. În gravimetrie este folosită o soluție de acid tartric pentru a precipita ionii de calciu, potasiu, magneziu, stronțiu, scandiu și tantal. Cei doi enantiomeri ai acidului tartric (L-(+) și D-(-)), pot de asemenea fi folosiți la separarea unui amestec de enantiomeri. Acidul tartric natural este chiral, în sensul că moleculele sale sunt asimetrice, non-superpozabile pe imaginea lor în oglindă. Este o materie primă utilă
Acid tartric () [Corola-website/Science/320675_a_322004]
-
În gravimetrie este folosită o soluție de acid tartric pentru a precipita ionii de calciu, potasiu, magneziu, stronțiu, scandiu și tantal. Cei doi enantiomeri ai acidului tartric (L-(+) și D-(-)), pot de asemenea fi folosiți la separarea unui amestec de enantiomeri. Acidul tartric natural este chiral, în sensul că moleculele sale sunt asimetrice, non-superpozabile pe imaginea lor în oglindă. Este o materie primă utilă în chimia organică pentru sinteza altor molecule chirale. Apare, în mod natural, sub o singură formă: acid
Acid tartric () [Corola-website/Science/320675_a_322004]
-
artificial. Formele dextro și levo nu sunt identice cu configurația D / L (care este derivată convențional din D-sau L-glicerinaldehida). Acestea sunt abrevierile dextro- și levo-, iar astăzi acestea nu ar trebui să fie utilizate. Acizii levotartaric și dextrotartaric sunt enantiomeri între ei, iar acidul mezotartaric este un diastereoizomer pentru ambele. O formă rară optic inactivă a acidului tartric, acid DL-tartric, este un amestec 1:1 de acizi levo- și dextrotartric. Acesta este diferit de acid mezotartaric, și a fost denumit
Acid tartric () [Corola-website/Science/320675_a_322004]
-
cazul administrării concomitente cu Telzir Metadona : administrarea concomitentă de fosamprenavir 700 mg și ritonavir 100 mg de două ori pe zi cu metadonă o dată pe zi ( ≤ 200 mg ) timp de 14 zile a scăzut ASC( 0- τ ) și Cmax ale enantiomerului activ ( R - ) al metadonei cu 18 % , respectiv 21 % . Acest impact limitat nu se așteaptă să fie semnificativ clinic . Totuși , ca o precauție , pacienții trebuie monitorizați pentru sindromul de abstinență . Steroizi : administrarea concomitenta de fosamprenavir 700 mg de două ori pe
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
cazul administrării concomitente cu Telzir Metadona : administrarea concomitentă de fosamprenavir 700 mg și ritonavir 100 mg de două ori pe zi cu metadonă o dată pe zi ( ≤ 200 mg ) timp de 14 zile a scăzut ASC( 0- τ ) și Cmax ale enantiomerului activ ( R - ) al metadonei cu 18 % , respectiv 21 % . Acest impact limitat nu se așteaptă să fie semnificativ clinic . Totuși , ca o precauție , pacienții trebuie monitorizați pentru sindromul de abstinență . Steroizi : administrarea concomitenta de fosamprenavir 700 mg de două ori pe
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
deschis cu durata de un an oferă anumite dovezi de eficacitate pe termen lung , studiile controlate placebo ale tratamentelor cu durata de peste 12 săptămâni nu pun la dispoziție date de eficacitate concludente . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Duloxetina se administrează ca enantiomer unic . Duloxetina este metabolizată extensiv de enzimele oxidative ( CYP1A2 și CYP2D6 polimorf ) , urmată de conjugare . Farmacocinetica duloxetinei manifestă variabilitate interindividuală mare ( în general 50- 60 % ) , determinată în parte de sex , vârstă , fumat și statusul de metabolizator CYP2D6 . 15 Duloxetina se
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
deschis cu durata de un an oferă anumite dovezi de eficacitate pe termen lung , studiile controlate placebo ale tratamentelor cu durata de peste 12 săptămâni nu pun la dispoziție date de eficacitate concludente . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Duloxetina se administrează ca enantiomer unic . Duloxetina este metabolizată extensiv de enzimele oxidative ( CYP1A2 și CYP2D6 polimorf ) , urmată de conjugare . Farmacocinetica duloxetinei manifestă variabilitate interindividuală mare ( în general 50- 60 % ) , determinată în parte de sex , vârstă , fumat și statusul de metabolizator CYP2D6 . 32 Duloxetina se
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
deschis cu durata de un an oferă anumite dovezi de eficacitate pe termen lung , studiile controlate placebo ale tratamentelor cu durata de peste 12 săptămâni nu pun la dispoziție date de eficacitate concludente . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Duloxetina se administrează ca enantiomer unic . Duloxetina este metabolizată extensiv de enzimele oxidative ( CYP1A2 și CYP2D6 polimorf ) , urmată de conjugare . Farmacocinetica duloxetinei manifestă variabilitate interindividuală mare ( în general 50- 60 % ) , determinată în parte de sex , vârstă , fumat și statusului de metabolizator CYP2D6 . Duloxetina se absoarbe
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
deschis cu durata de un an oferă anumite dovezi de eficacitate pe termen lung , studiile controlate placebo ale tratamentelor cu durata de peste 12 săptămâni nu pun la dispoziție date de eficacitate concludente . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Duloxetina se administrează ca enantiomer unic . Duloxetina este metabolizată extensiv de enzimele oxidative ( CYP1A2 și CYP2D6 polimorf ) , urmată de conjugare . Farmacocinetica duloxetinei manifestă variabilitate interindividuală mare ( în general 50- 60 % ) , determinată în parte de sex , vârstă , fumat și statusului de metabolizator CYP2D6 . Duloxetina se absoarbe
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
În caz de supradozaj cu levetiracetam , tratamentul este simptomatic și poate include hemodializa . Prin dializă se îndepărtează 60 % din levetiracetam și 74 % din metabolitul primar . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Substanța activă , levetiracetamul , este un derivat de pirolidonă ( enantiomerul S al α- etil- 2- oxo - pirolidină acetamidă ) , neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente . Mecanism de acțiune Mecanismul de acțiune al levetiracetamului este încă necunoscut , și nu pare a fi înrudit cu mecanismul de acțiune al
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
În caz de supradozaj cu levetiracetam , tratamentul este simptomatic și poate include hemodializa . Prin dializă se îndepărtează 60 % din levetiracetam și 74 % din metabolitul primar . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Substanța activă , levetiracetamul , este un derivat de pirolidonă ( enantiomerul S al α- etil- 2- oxo - pirolidină acetamidă ) , neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente . Mecanism de acțiune Mecanismul de acțiune al levetiracetamului este încă necunoscut și nu pare a fi înrudit cu mecanismul de acțiune al
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
În caz de supradozaj cu levetiracetam , tratamentul este simptomatic și poate include hemodializa . Prin dializă se îndepărtează 60 % din levetiracetam și 74 % din metabolitul primar . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Substanța activă , levetiracetamul , este un derivat de pirolidonă ( enantiomerul S al α- etil- 2- oxo - pirolidină acetamidă ) , neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente . Mecanism de acțiune Mecanismul de acțiune al levetiracetamului este încă necunoscut și nu pare a fi înrudit cu mecanismul de acțiune al
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
În caz de supradozaj cu levetiracetam , tratamentul este simptomatic și poate include hemodializa . Prin dializă se îndepărtează 60 % din levetiracetam și 74 % din metabolitul primar . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Substanța activă , levetiracetamul , este un derivat de pirolidonă ( enantiomerul S al α- etil- 2- oxo - pirolidină acetamidă ) , neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente . Mecanism de acțiune Mecanismul de acțiune al levetiracetamului este încă necunoscut și nu pare a fi înrudit cu mecanismul de acțiune al
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
În caz de supradozaj cu levetiracetam , tratamentul este simptomatic și poate include hemodializa . Prin dializă se îndepărtează 60 % din levetiracetam și 74 % din metabolitul primar . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Substanța activă , levetiracetamul , este un derivat de pirolidonă ( enantiomerul S al α- etil- 2- oxo - pirolidină acetamidă ) , neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente . Mecanism de acțiune Mecanismul de acțiune al levetiracetamului este încă necunoscut și nu pare a fi înrudit cu mecanismul de acțiune al
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
În caz de supradozaj cu levetiracetam , tratamentul este simptomatic și poate include hemodializa . Prin dializă se îndepărtează 60 % din levetiracetam și 74 % din metabolitul primar . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Substanța activă , levetiracetamul , este un derivat de pirolidonă ( enantiomerul S al α- etil- 2- oxo - pirolidină acetamidă ) , neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente . Mecanismul de acțiune al levetiracetamului este încă necunoscut și nu pare a fi înrudit cu mecanismul de acțiune al celorlalte antiepileptice . Experimentele
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]