7,719 matches
-
va corecta deficitul de vitamină D dacă există, si se administrează metaboliți activi ai vitaminei D la cei cu funcție renală afectată, la indicația medicului curant. ... V. Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. (lista excipienți: Acid acetic glacial; Hidroxid de sodiu; Sorbitol (E420); Polisorbat 20; Apă pentru preparate injectabile). ... VI. Alte precauții și recomandări a. Este important să se identifice pacienții cu risc pentru hipocalcemie. Hipocalcemia trebuie corectată printr-un aport corespunzător de calciu și
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
CHC Funcție hepatică conservată (în opinia medicului curant) Parametri hematologici, hepatici, renali și de coagulare adecvați (în opinia medicului curant) Scor Child-Pugh A Status de performanță ECOG – 0, 1 CRITERII DE EXCLUDERE Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) Terapie anterioară cu Cabozantinib Tratament şi mod de administrare Doze Doza recomandată de Cabozantinib este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
în cazul în care medicul curant consideră că tratamentul nu este eficient. Efecte secundare. Medicul curant este obligat să informeze pacientul asupra potențialelor efecte secundare și de a obține confirmarea în scris a acestei informări. ... IV. Contraindicații: • Hipersensibilitate la nintedanibum, excipienți, arahide sau soia; • Insuficiența hepatică moderată și severă (Clasa Child-Pugh B sau C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3 X N); • Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min); • Afecțiuni congenitale cu risc hemoragic; • Sindroame de hipocoagulabilitate congenitale
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
anterior de tratament cu cabozantinib și au prezentat progresie sau toxicitate Pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) Pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului Statusul bolii la data evaluării: Remisiune completă Remisiune parțială Boală stabilă Beneficiu clinic Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță Probele biologice
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
de dimineață și cea de seară nu trebuie administrate în același timp. IVA/TEZ/ELX nu se administrează cu suc de grape-fruit sau de portocale roșii . Contraindicații: IVA/TEZ/ELX nu se administrează la pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Atenționări și precauții speciale: La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, fluconazol, eritromicină, verapamil) sau inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină), doza trebuie redusă conform Tabelului 2. Tabelul 2. Planul
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
999 coduri de boală. ... II. Criterii de includere Pacienți adulți cu afecțiunile retiniene menționate în RCP-ul produsului, respectiv Degenerescența maculară legată de vârstă- forma neovasculară/umedă. ... III. Criterii de excludere/ Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă brolucizumab sau la oricare dintre excipienți Infecție oculară sau perioculară activă sau suspectată Inflamație intraoculară activă, severă ... IV. Tratament. Doze și Mod de administrare Brolucizumab se administrează numai sub formă de injecții intravitreene. Brolucizumab trebuie administrat de către un medic oftalmolog cu experiență în injectarea intravitreană
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
tratamentului în cazul obținerii controlului astmului. În toate cazurile se recomandă continuarea tratamentului cu o combinație dublă CSI/BADLA în doze corespunzătoare pentru a evita pierderea controlului astmului și apariția exacerbărilor. Contraindicații Intoleranța la oricare din componentele medicației (substanțe active sau excipienți) Medici prescriptori Tratamentul este inițiat de medicul cu specialitatea pneumologie, alergologie și imunologie clinică sau medicină internă și poate fi continuat și de către medicul de familie în dozele și pe durata recomandată de către medicul specialist în scrisoarea medicală
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
a absenței beneficiului. În ambele cazuri se recomandă continuarea tratamentului cu o combinație dublă (AMDLA/BADLA sau CSI/BADLA în funcție de caracteristicile pacientului) pentru a evita agravarea dispneei și apariția exacerbărilor. Contraindicații Intoleranța la oricare din componentele medicației (substanțe active sau excipienți) Medici prescriptori Tratamentul este inițiat de medicul cu specialitatea pneumologie sau medicină internă și poate fi continuat și de către medicul de familie în dozele și pe durata recomandată de către medicul specialist în scrisoarea medicală. ANEXA NR. 2 Definiții
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
a absenței beneficiului. În ambele cazuri se recomandă continuarea tratamentului cu o combinație dublă (AMDLA/BADLA sau CSI/BADLA în funcție de caracteristicile pacientului) pentru a evita agravarea dispneei și apariția exacerbărilor. Contraindicații Intoleranța la oricare din componentele medicației (substanțe active sau excipienți) Medici prescriptori Tratamentul este inițiat de medicul cu specialitatea pneumologie sau medicină internă și poate fi continuat și de către medicul de familie în dozele și pe durata recomandată de către medicul specialist în scrisoarea medicală. ANEXA Definiții și abrevieri
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
de dimineață și cea de seară nu trebuie administrate în același timp. IVA/TEZ/ELX nu se administrează cu suc de grape-fruit sau de portocale roșii . Contraindicații: IVA/TEZ/ELX nu se administrează la pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Atenționări și precauții speciale: La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, fluconazol, eritromicină, verapamil) sau inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină), doza trebuie redusă conform Tabelului 2 . Tabelul 2. Planul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
999 coduri de boală. ... II. Criterii de includere Pacienți adulți cu afecțiunile retiniene menționate în RCP-ul produsului, respectiv Degenerescența maculară legată de vârstă- forma neovasculară/umedă. ... III. Criterii de excludere/ Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă brolucizumab sau la oricare dintre excipienți Infecție oculară sau perioculară activă sau suspectată Inflamație intraoculară activă, severă ... IV. Tratament. Doze și Mod de administrare Brolucizumab se administrează numai sub formă de injecții intravitreene. Brolucizumab trebuie administrat de către un medic oftalmolog cu experiență în injectarea intravitreană
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de Programul National de Oncologie si nu au existat motive medicale întemeiate (lipsa beneficiului clinic sau progresia bolii reconfirmata imagistic) de întrerupere a acestui tratament. Criterii de excludere: Sarcina /alăptare Hipersensibilitate la substanța(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienți Contraindicații relative*: pacienții cu istoric de radioterapie a toracelui pacienți cu afecțiuni autoimune sau inflamatorii active sau documentate anterior, inclusiv sindrom paraneoplazic (SNP) pacienții cu istoric de imunodeficiențe primare active istoric de reacții adverse severe mediate imun tratament imunosupresor într-
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib si au prezentat progresie sau toxicitate Pacienți cu funcție biologica alterata (in opinia medicului curant) Pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe caleorala Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Tratament şi mod de administrare Pentru CCR doza recomandată de CABOZANTINIB este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în urma terapiei sau până când toxicitatea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
CHC Funcție hepatică conservată (în opinia medicului curant) Parametri hematologici, hepatici, renali și de coagulare adecvați (în opinia medicului curant) Scor Child-Pugh A Status de performanță ECOG – 0, 1 CRITERII DE EXCLUDERE Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) Terapie anterioară cu Cabozantinib Tratament şi mod de administrare Doze Doza recomandată de Cabozantinib este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Merkel, aflat în stadiu evolutiv local avansat, metastatic, recurent sau inoperabil. Avelumab poate fi utilizat în indicația menționată mai sus, în oricare linie terapeutică (prima sau oricare linie ulterioară). Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți Insuficiență renală severă Insuficiență hepatică severă *) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); boală autoimună activă sau în antecedente; antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani; transplant
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
2 săptămâni metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți sarcină sau alăptare Durata tratamentului: Pentru indicația 1- până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă Pentru indicațiile 2a si 2b până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani dacă nu există dovada radiologică
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie acută mieloidă (LAM) Primă linie de tratament: în asociere cu un agent hipometilant - la pacienți care nu sunt eligibili pentru chimioterapie intensivă CRITERII DE EXCLUDERE Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Sarcină TRATAMENT Comprimate filmate, concentrație 10 mg, 50 mg, 100 mg Leucemia limfocitară cronică (LLC) / Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL, small lymphocytic lymphoma) Doza recomandată: Calendarul de titrare a dozei Doza inițială de venetoclax este de 20 mg o
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
B03XA06): DCI LUSPATERCEPT Indicatia terapeutica Anemie dependentă de transfuzii asociată cu beta-talasemie Criterii de includere in tratament Pacienți adulți cu anemie asociată β-talasemiei, care necesită transfuzii de eritrocite (RBC) Criterii de exludere Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Sarcina Tratament Doze: Doza inițială recomandată este de 1,0 mg/kg administrată subcutanat o dată la 3 săptămâni. La pacienții la care nu s-a obținut un răspuns, definit ca o reducere a încărcăturii transfuziilor de eritrocite de cel puțin o
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în monoterapie al policitemiei vera fără splenomegalie simptomatică, la adulți. Criterii de includere Pacienți adulți cu policitemia vera fără splenomegalie simptomatică nou diagnosticați sau tratați anterior indiferent de tratament. Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Boală tiroidiană pre-existentă, necontrolată prin tratament convențional Tulburări severe de ordin psihiatric, în prezent sau în antecedente, în special depresie severă, ideație suicidară sau tentativă de suicid Boală cardiovasculară pre-existentă severă (adică hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de dimineață și cea de seară nu trebuie administrate în același timp. IVA/TEZ/ELX nu se administrează cu suc de grape-fruit sau de portocale roșii . Contraindicații: IVA/TEZ/ELX nu se administrează la pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Atenționări și precauții speciale : La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, fluconazol, eritromicină, verapamil) sau inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină), doza trebuie redusă conform Tabelului 2 . Tabelul 2. Planul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
-a, varianta 999 coduri de boală. Criterii de includere Pacienți adulți cu afecțiunile retiniene menționate în RCP-ul produsului, respectiv Degenerescența maculară legată de vârstă- forma neovasculară/umedă. Criterii de excludere/ Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă brolucizumab sau la oricare dintre excipienți Infecție oculară sau perioculară activă sau suspectată Inflamație intraoculară activă, severă Tratament. Doze și Mod de administrare Brolucizumab se administrează numai sub formă de injecții intravitreene. Brolucizumab trebuie administrat de către un medic oftalmolog cu experiență în injectarea intravitreană. Doza
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de dimineață și cea de seară nu trebuie administrate în același timp. IVA/TEZ/ELX nu se administrează cu suc de grape-fruit sau de portocale roșii . Contraindicații: IVA/TEZ/ELX nu se administrează la pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Atenționări și precauții speciale : La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, fluconazol, eritromicină, verapamil) sau inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină), doza trebuie redusă conform Tabelului 2 . Tabelul 2. Planul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
DA NU ... 6. Teste de laborator modificate, cu relevanță clinică (TGO, TGP > 2x limita superioară normală (LSN); bilirubina > 2.0 mg/dl; creatinina > 1.0 mg/dl; hemoglobina < 8g/dl sau > 18 g/dl; Leucocite > 20.000/mmc; trombocite < 50.000/mmc). DA NU ... 7. Hipersensibilitate la substanța activă sau excipienți, alergie sau hipersensibilitate la Prednison. DA NU ... NOTĂ*): În cazul în care titrul de Ac anti AAV9 > 1:50, se repetă testul după două săptămâni. Se consideră eligibili pentru inițierea tratamentului cu onasemnogen abeparvovec pacienții care îndeplinesc cumulativ criteriile de includere
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
terapeutice, contraindică administrarea terapiei. ... 6. Teste de laborator modificate, cu relevanță clinică (TGO, TGP > 2x limita superioară normală (LSN); bilirubina >2.0 mg/dl; creatinina >1.0 mg/dl; hemoglobina <8g/dl sau >18 g/dl; Leucocite >20.000/mmc; trombocite <50.000/mmc). ... 7. Hipersensibilitate la substanța activă sau excipienți, alergie sau hipersensibilitate la Prednison. ... ... ... IV. TRATAMENT A. Doze Tratamentul constă în perfuzie intravenoasă în doză unică. Pacienților li se va administra o doză nominală de 1,1 x 10^14 vg/kg onasemnogen abeparvovec. Volumul total este stabilit în funcție de greutatea
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
progresia bolii în timpul chimioterapiei adjuvante sau în decurs de 6 luni de la finalizarea acesteia ... – Status de performanță ECOG 0 sau 1 ... ... III. Criterii de excludere – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți Contraindicații relative (combinația nivolumab plus ipilimumab poate fi utilizată, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: ● Metastaze cerebrale sau letomeningeale active, netratate ● Prezența unei afecțiuni auto-imune activă care necesită tratament
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]