671 matches
-
probei. ... Articolul 16 Toate probele trebuie împachetate, sigilate și transportate corespunzător, astfel încât să se evite distrugerea și contaminarea lor. Articolul 17 Probele prelevate se păstrează în condiții adecvate de siguranță, în conformitate cu condițiile de depozitare specificate pentru respectivul ingredient farmaceutic activ, excipient sau produs medicinal. Articolul 18 (1) Transportul probelor se efectuează cu respectarea specificațiilor incluse în prospectul/eticheta produsului, astfel încât să se asigure condițiile de păstrare menționate. ... (2) Produsele medicinale veterinare care necesită condiții speciale de păstrare sunt însoțite de fișa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Substanța de testare se poate administra în hrană, prin gavaj, sub formă de capsule sau în apa de băut. Dozele se administrează în acest mod pe tot parcursul experimentului. Dacă se folosește un excipient sau alt tip de aditiv pentru a facilita administrarea, acesta trebuie să fie netoxic. Pot fi folosite date existente, dacă este necesar. Condiții experimentale Animale de experiență Cu excepția contraindicațiilor, se preferă șobolanul. Se folosesc animale tinere, sănătoase, aparținând unei linii
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
pe parcursul celor 28 zile care urmează tratamentului. Doze Se folosesc cel puțin trei doze și un lot martor. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele lotului martor în același mod ca și subiecții loturilor de experiment. Dacă se folosește un excipient pentru a facilita administrarea, acesta se administrează martorilor în același mod ca și loturilor de experiment, iar volumul corespunde celui administrat lotului tratat cu doza maximă. Doza maximă trebuie să producă efecte toxice, dar nu trebuie să provoace (sau să
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
adecvate. Se poate folosi orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - specia, linia, originea, condițiile ambiante, regimul alimentar etc., - condițiile experimentale, - dozele (dacă este cazul, doza de excipient) și concentrațiile, - răspunsul toxic pe sexe și doză, - dacă este posibil, nivelul care nu are nici un efect, - momentul morții în timpul experimentului sau indicarea faptului că animalele au supraviețuit experimentului, - efectele toxice sau de alt tip, - momentul observării oricărui simptom anormal
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
și loturi martor. Substanța de testare se poate administra în hrană, prin gavaj, sub formă de capsule sau în apa de băut. Dozele se administrează în acest mod pe tot parcursul experimentului. Dacă, pentru a facilita administrarea, se folosește un excipient sau alt tip de aditiv, acesta trebuie să fie netoxic. Pot fi folosite date existente, dacă este necesar. Condiții experimentale Animale de experiență Cea mai folosită specie nerozătoare este câinele, preferabil dintr-o rasă definită. Pot fi folosite și alte
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
adecvate. Se poate folosi orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - specia, linia, originea, condițiile ambiante, regimul alimentar etc., - condițiile experimentale, - dozele (dacă este cazul, doza de excipient) și concentrațiile, - răspunsul toxic pe sexe și doză, - dacă este posibil, nivelul care nu are nici un efect, - momentul morții în timpul experimentului sau indicarea faptului că animalele au supraviețuit experimentului, - descrierea efectelor toxice sau de alt tip (cu atenție specială pentru
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
zona care trebuie degajată și dimensiunile suprafeței care trebuie tratată, se ia în calcul greutatea animalului. Dacă testul vizează substanțele solide care, dacă este cazul, se pot pulveriza, substanța de testare trebuie umezită cu ajutorul apei sau, la nevoie, al unui excipient adecvat, astfel încât să se poată obține un bun contact cu pielea. Substanțele lichide se folosesc în general în stare nediluată. Se efectuează o aplicare zilnică timp de cinci până la șapte zile pe săptămână. Condiții experimentale Animale de experiență Animalele de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
care poate fi supus observației vizând reversibilitatea, persistența sau apariția tardivă a efectelor toxice pe parcursul celor 28 zile care urmează tratamentului. Doze Se folosesc cel puțin trei doze, precum și un lot martor sau, dacă este cazul, un lot martor pentru excipient. Perioada de expunere este de cel puțin 6 ore pe zi. Se aplică substanța de testare în fiecare zi în același moment, iar dozele trebuie să facă obiectul unei adaptări (săptămânale sau bisăptămânale) pentru a menține constant nivelul dozei în raport cu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
facă obiectul unei adaptări (săptămânale sau bisăptămânale) pentru a menține constant nivelul dozei în raport cu greutatea corporală a animalului. Cu excepția substanței de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel cu cele din grupul de experiment. Dacă se folosește un excipient pentru a facilita administrarea dozei, acesta este administrat lotului martor în aceleași condiții ca și pentru loturile tratate, iar doza administrată corespunde cu cea primită de grupul tratat cu doza maximă. Doza maximă trebuie să producă efecte toxice, dar nu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
adecvate. Se poate folosi orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - specia, linia, originea, condițiile ambiante, regimul alimentar etc., - condițiile experimentale, - dozele (dacă este cazul, doza de excipient) și concentrațiile, - răspunsul toxic pe sexe și doză, - dacă este posibil, nivelul care nu are nici un efect, - momentul morții în timpul experimentului sau indicarea faptului că animalele au supraviețuit experimentului, - efectele toxice sau de alt tip, - momentul observării oricărui simptom anormal
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
4. Principiul metodei de testare Se expun zilnic mai multe grupe de animale, pe parcursul unei perioade determinate, la o substanță de testare în concentrații crescătoare, fiind administrată o doză pe lot timp de 90 de zile. Când se folosește un excipient în vederea obținerii unei concentrații adecvate a substanței de testare în atmosferă, se prevede un lot martor pentru excipient. Pe parcursul perioadei de administrare, se observă zilnic animalele pentru a pune în evidență simptomele de toxicitate. Animalele care mor în timpul testului precum și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
o substanță de testare în concentrații crescătoare, fiind administrată o doză pe lot timp de 90 de zile. Când se folosește un excipient în vederea obținerii unei concentrații adecvate a substanței de testare în atmosferă, se prevede un lot martor pentru excipient. Pe parcursul perioadei de administrare, se observă zilnic animalele pentru a pune în evidență simptomele de toxicitate. Animalele care mor în timpul testului precum și cele care supraviețuiesc la sfârșitul testului, sunt supuse autopsiei. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi de experiment și loturi martor. La nevoie, se poate adăuga la substanța de testare un excipient adecvat în vederea obținerii unei concentrații corespunzătoare în atmosferă. Dacă, pentru a ușura administrarea, se folosește un excipient sau alt tip de aditiv, acesta trebuie să fie netoxic. Pot fi folosite date existente, dacă este necesar. Condițiile de testare Animale de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi de experiment și loturi martor. La nevoie, se poate adăuga la substanța de testare un excipient adecvat în vederea obținerii unei concentrații corespunzătoare în atmosferă. Dacă, pentru a ușura administrarea, se folosește un excipient sau alt tip de aditiv, acesta trebuie să fie netoxic. Pot fi folosite date existente, dacă este necesar. Condițiile de testare Animale de experiență Cu excepția contraindicațiilor, se preferă șobolanul. Se folosesc animale tinere, sănătoase, aparținând unei linii de laborator obișnuite
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
fi supus observației vizând reversibilitatea, persistența sau apariția tardivă a efectelor toxice pe parcursul celor 28 zile care urmează tratamentului. Concentrații de expunere Cel puțin trei concentrații sunt necesare, precum și un lot martor sau, dacă este cazul, un lot martor pentru excipient (corespunzând concentrației excipientului la nivelul de expunere cel mai ridicat). Cu excepția inhalării substanței de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel cu cele din grupul de experiment. Doza minimă nu trebuie să provoace nici un efect toxic. Dacă există
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
vizând reversibilitatea, persistența sau apariția tardivă a efectelor toxice pe parcursul celor 28 zile care urmează tratamentului. Concentrații de expunere Cel puțin trei concentrații sunt necesare, precum și un lot martor sau, dacă este cazul, un lot martor pentru excipient (corespunzând concentrației excipientului la nivelul de expunere cel mai ridicat). Cu excepția inhalării substanței de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel cu cele din grupul de experiment. Doza minimă nu trebuie să provoace nici un efect toxic. Dacă există informații privind expunerea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
trebuie să includă: (a) debitul de aer în dispozitivul de inhalare, (b) temperatura și umiditatea aerului, (c) concentrațiile nominale (cantitatea totală de substanță de testare introdusă în dispozitivul de inhalare raportată la volumul de aer), (d) dacă este cazul, natura excipientului, (e) concentrațiile reale din zona de respirație, (f) mediana dimensiunilor particulelor (dacă este cazul), - dozele (dacă este cazul, doza de excipient) și concentrațiile, - răspunsul toxic pe sexe și doză, - dacă este posibil, nivelul care nu are nici un efect, - momentul morții
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de substanță de testare introdusă în dispozitivul de inhalare raportată la volumul de aer), (d) dacă este cazul, natura excipientului, (e) concentrațiile reale din zona de respirație, (f) mediana dimensiunilor particulelor (dacă este cazul), - dozele (dacă este cazul, doza de excipient) și concentrațiile, - răspunsul toxic pe sexe și doză, - dacă este posibil, nivelul care nu are nici un efect, - momentul morții în timpul experimentului sau indicarea faptului că animalele au supraviețuit experimentului, - efectele toxice sau de alt tip, - momentul observării oricărui simptom anormal
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
Obiectivul este de a se asigura un număr suficient de pui pentru a se permite o evaluare a potențialului teratogen al substanței. Doze Se folosesc cel puțin trei doze și un martor. Când substanța de testare se administrează într-un excipient, este de asemenea necesar un lot martor pentru excipient. Dacă se folosește un excipient trebuie să se cunoască proprietățile sale toxicologice; acesta trebuie să nu fie teratogenic sau să aibă efecte asupra reproducerii. Cu excepția expunerii la substanța de testare, se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de pui pentru a se permite o evaluare a potențialului teratogen al substanței. Doze Se folosesc cel puțin trei doze și un martor. Când substanța de testare se administrează într-un excipient, este de asemenea necesar un lot martor pentru excipient. Dacă se folosește un excipient trebuie să se cunoască proprietățile sale toxicologice; acesta trebuie să nu fie teratogenic sau să aibă efecte asupra reproducerii. Cu excepția expunerii la substanța de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel cu cele
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
permite o evaluare a potențialului teratogen al substanței. Doze Se folosesc cel puțin trei doze și un martor. Când substanța de testare se administrează într-un excipient, este de asemenea necesar un lot martor pentru excipient. Dacă se folosește un excipient trebuie să se cunoască proprietățile sale toxicologice; acesta trebuie să nu fie teratogenic sau să aibă efecte asupra reproducerii. Cu excepția expunerii la substanța de testare, se tratează animalele din lotul martor la fel cu cele din grupul de experiment. Exceptând
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
evaluează printr-o metodă statistică adecvată. Poate fi folosită orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - specia, linia, sursa, condiții de mediu, dieta, - condițiile experimentale, - dozele (inclusiv excipientul, dacă se utilizează) și concentrațiile, - date despre răspunsul toxic pe doze, - nivelul care nu produce efecte, dacă este posibil, - momentul deceselor în perioada experimentului sau dacă animalele au supraviețuit până la sfârșit, - descrierea toxicității sau a altor efecte, - momentul observării oricărui
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
emulsifiant cu activitate biologică necunoscută în studii orale, se impune folosirea unui lot martor negativ. Lotul martor negativ este tratat în aceleași condiții ca loturile testate, exceptând faptul că animalele nu sunt expuse la substanța de testare sau la vreun excipient. Calea de administrare Cele două căi principale de administrare sunt cea orală și prin inhalare. Alegerea căii de administrare depinde de caracteristicile fizice și chimice ale substanței de testare și de modul probabil de expunere la om. Folosirea căii cutanate
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
trebuie să includă: (a) debitul de aer în dispozitivul de inhalare, (b) temperatura și umiditatea aerului, (c) concentrațiile nominale (cantitatea totală de substanță de testare introdusă în dispozitivul de inhalare raportată la volumul de aer), (d) dacă este cazul, natura excipientului, (e) concentrațiile reale din zona de respirație, (f) mediana dimensiunilor particulelor (dacă este cazul), - dozele (dacă este cazul, doza de excipient) și concentrațiile, - incidența tumorilor pe sexe, doză și tip de tumoare, - răspunsul toxic pe sexe și doză, - doza la
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]