4,700 matches
-
tratați concomitent cu levetiracetam. Nu s-au constatat probleme suplimentare de siguranță sau tolerabilitate. Brivaracetam are un efect de a accentua efectul alcoolului etilic asupra funcției psihomotorii, atenției și memoriei. Nu se recomandă asocierea de brivaracetam cu alcool etilic. Interacțiuni farmacocinetice: Concentrațiile plasmatice de brivaracetam pot crește la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP2C19 (de ex. fluconazol, fluvoxamină), însă riscul unei interacțiuni mediate de CYP2C19 cu relevanță clinică este considerat scăzut. Prescriptorii trebuie să ia în considerare ajustarea dozei de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de 0,5 mg/zi. ... – Durata terapiei: nu se cunoaște durata optimă a tratamentului, se recomandă ca durata terapiei să fie până la obținerea seroconversiei în sistemul HBs și încă 6 luni de consolidare, după seroconversie ... Observații: – Nu a fost studiat profilul farmacocinetic la copiii și adolescenții cu insuficiență renală și hepatică ... – Deși Entecavirul poate fi administrat de la vârsta de 2 ani, deoarece soluția nu a fost înregistrată în România și firma producătoare nu recomandă divizarea tabletelor se impune ca restricție de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
se asigure că: ● pacienta îndeplinește condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii, incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înțelegere ● pacienta a luat cunoștință de condițiile menționate mai sus. ... ... b) Pentru pacienții de sex masculin – datele farmacocinetice au demonstrat că pomalidomida este prezentă în sperma umană în timpul tratamentului. ... – toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează pomalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții: ● pacientul înțelege riscul teratogen prevăzut, în cazul în care are raporturi sexuale cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
se asigure că: • pacienta îndeplinește condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii, incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înțelegere • pacienta a luat cunoștință de condițiile menționate mai sus. ... ... b. Pentru pacienții de sex masculin – datele farmacocinetice au demonstrat că pomalidomida este prezentă în sperma umană în timpul tratamentului. ... – toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează pomalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții: • pacientul înțelege riscul teratogen prevăzut, în cazul în care are raporturi sexuale cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
trataţi concomitent cu levetiracetam. Nu s-au constatat probleme suplimentare de siguranţă sau tolerabilitate. Brivaracetam are un efect de a accentua efectul alcoolului etilic asupra funcţiei psihomotorii, atenţiei şi memoriei. Nu se recomandă asocierea de brivaracetam cu alcool etilic. Interacţiuni farmacocinetice: Concentraţiile plasmatice de brivaracetam pot creşte la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP2C19 (de ex. fluconazol, fluvoxamină), însă riscul unei interacţiuni mediate de CYP2C19 cu relevanţă clinică este considerat scăzut. Prescriptorii trebuie să ia în considerare ajustarea dozei de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de 0,5 mg/zi. Durata terapiei: nu se cunoaşte durata optimă a tratamentului, se recomandă ca durata terapiei să fie până la obţinerea seroconversiei în sistemul HBs şi încă 6 luni de consolidare, după seroconversie Observaţii: Nu a fost studiat profilul farmacocinetic la copiii şi adolescenţii cu insuficienţă renală şi hepatică Deşi Entecavirul poate fi administrat de la vârsta de 2 ani, deoarece soluţia nu a fost înregistrată în România şi firma producătoare nu recomandă divizarea tabletelor se impune ca restricţie de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
medicamentelor de investigație clinică, respectiv a unității farmaceutice; descrierea spațiilor de arhivare a dosarelor studiilor clinice de fază I şi de bioechivalenţă; în cazul în care unitatea sanitară intenționează să folosească în studii clinice laboratorul bioanalitic propriu, specializat pentru determinări farmacocinetice sau să colaboreze cu un astfel de laborator aflat pe teritoriul României, aceste laboratoare trebuie să dețină certificat pentru bună practică de laborator, eliberat de ANMDMR, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora, în cazul testărilor efectuate asupra substanţelor chimice, cu modificările și completările ulterioare. Laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinări farmacocinetice, care nu se află pe teritoriul României, trebuie să deţină certificare sau acreditare validă. documente cu privire la personalul unității sanitare: lista cu personalul disponibil şi calificarea acestuia. Unitățile sanitare care solicită autorizarea pentru desfășurarea de studii clinice de fază
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
medicamentelor de investigație clinică, respectiv a unității farmaceutice; descrierea spațiilor de arhivare a dosarelor studiilor clinice; copie certificat pentru bună practică de laborator pentru laboratorul bioanalitic propriu specializat pentru determinări farmacocinetice emis de ANMDMR pentru laboratoarele bioanalitice specializate, pentru determinări farmacocinetice de pe teritoriul României/dovadă certificare sau acreditare validă pentru laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinări farmacocinetice, care nu se află pe teritoriul României; lista cu personalul disponibil și dovada calificării acestora (CV, Certificat colegiul medicilor cu aviz de libera practica la
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
clinice; copie certificat pentru bună practică de laborator pentru laboratorul bioanalitic propriu specializat pentru determinări farmacocinetice emis de ANMDMR pentru laboratoarele bioanalitice specializate, pentru determinări farmacocinetice de pe teritoriul României/dovadă certificare sau acreditare validă pentru laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinări farmacocinetice, care nu se află pe teritoriul României; lista cu personalul disponibil și dovada calificării acestora (CV, Certificat colegiul medicilor cu aviz de libera practica la zi); dovada angajării unui medic farmacolog clinician; dovada angajării de personal în specialitatea ATI sau
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
de 1.000 ng/mL sau a formoterolului într-o concentrație mai mare de 40 ng/mL nu corespunde utilizării în scop terapeutic a substanței și va fi considerată rezultat analitic advers (Advers Analytical Finding), dacă sportivul nu dovedește, pe baza unui studiu farmacocinetic controlat, că rezultatul anormal a fost consecința utilizării unei doze terapeutice (prin inhalare) de până la limita maximă indicată mai sus. ... S4. Hormoni și modulatori metabolici Interzise permanent (în competiție și în afara competiției) Substanțele interzise din clasele S4.1 și
ORDIN nr. 218 din 13 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260653]
-
în modele de leziuni cutanate experimentale la animale de laborator (animale inbred). Cercetări privind aderența pacientului la tratamentul medicamentos Tehnici instrumentale hifenate în analiza și caracterizarea extractelor/compușilor cu acțiune antimicrobiană. Dezvoltarea de noi strategii terapeutice cu un profil farmacologic și farmacocinetic superior, cu eficacitate în tratamentul bolilor metabolice și inflamatorii. Facultatea de Bioinginerie Medicală Bioingineria polimerilor şi culturi celulare pentru medicina regenerativă Bioreactoare utilizate în bioingineria medicală UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ŞI FARMACIE « IULIU HAŢIEGANU » DIN CLUJ-NAPOCA Adresă : 8, Strada Victor Babes
ANEXĂ din 15 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260201]
-
în modele de leziuni cutanate experimentale la animale de laborator (animale inbred). Cercetări privind aderența pacientului la tratamentul medicamentos Tehnici instrumentale hifenate în analiza și caracterizarea extractelor/compușilor cu acțiune antimicrobiană. Dezvoltarea de noi strategii terapeutice cu un profil farmacologic și farmacocinetic superior, cu eficacitate în tratamentul bolilor metabolice și inflamatorii. Facultatea de Bioinginerie Medicală Bioingineria polimerilor şi culturi celulare pentru medicina regenerativă Bioreactoare utilizate în bioingineria medicală UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ŞI FARMACIE « IULIU HAŢIEGANU » DIN CLUJ-NAPOCA Adresă : 8, Strada Victor Babes
ANEXĂ din 26 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260202]
-
să se asigure că: pacienta îndeplinește condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii, incluzând confirmarea faptului că pacienta are o capacitate adecvată de înțelegere pacienta a luat cunoștință de condițiile menționate mai sus. Pentru pacienții de sex masculin datele farmacocinetice au demonstrat că pomalidomida este prezentă în sperma umană în timpul tratamentului. toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează pomalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții: pacientul înțelege riscul teratogen prevăzut, în cazul în care are raporturi sexuale cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
unor simtome neaşteptate rezultate în urma administrării medicamentelor prescrise de către medicul prescriptor, corelate sau nu cu patologiile existente ale pacientului; participarea în echipa de monitorizare în cazul introducerii de noi medicamente în terapie, la studiile de monitorizare pe criteriile farmacocinetic, farmacoterapeutic şi toxicologic al acestora; Evaluează prescripţia medicală care implică atibioterapie cu rezistenţă la antibiotice; Farmacistul clinician participă la studiile clinice efectuate, cu avizul medicului curant al pacienţilor incluşi în studiile clinice sau activităţile ştiinţifice respective; Raportarea zilnică către Ministerul
REGULAMENT din 8 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262813]
-
simptome neașteptate rezultate în urma administrării medicamentelor prescrise de către medicul prescriptor, corelate sau nu cu patologiile existente ale pacientului; ... f) participarea în echipa de monitorizare în cazul introducerii de noi medicamente în terapie, la studiile de monitorizare pe criteriile farmacocinetic, farmacoterapeutic și toxicologic al acestora; ... g) evaluarea prescripției medicale care implică atibioterapie cu rezistență la antibiotice; ... h) participarea la studiile clinice efectuate, cu avizul medicului curant al pacienților incluși în studiile clinice sau activitățile științifice respective; ... i) raportarea zilnică către
REGULAMENT din 18 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291353]
-
și a concentrației plasmatice a F VIII și IX în cazul utilizării produselor EHL! Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Evaluarea rezultatului inducerii toleranței imune (în funcție de parametrii farmacocinetici mai sus menționați): Succesul total al ITI este definit prin: titrul inhibitorului sub 0,6 BU, indicele de recovery al FVIII depășește 66%, timpul de înjumătățire al FVIII depășește 6 ore după o perioadă de eliminare de 72 de ore. Succesul
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
timpul de înjumătățire al FVIII nu depășește 6 ore, există răspuns clinic la administrarea FVIII, titrul inhibitorului nu crește peste 5 BU după un tratament la nevoie (on demand) de 6 luni sau un tratament profilactic de 12 luni. Rezultatele farmacocinetice sunt nefavorabile în situația în care criteriile succesului (total sau parțial) nu sunt îndeplinite în termen de 33 luni. În cazul în care inducerea toleranței imune este de succes, doza de FVIII se va reduce treptat (timp de cel puțin
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
simptome neașteptate rezultate în urma administrării medicamentelor prescrise de către medicul prescriptor, corelate sau necorelate cu patologiile existente ale pacientului; ... f) participarea în echipa de monitorizare în cazul introducerii de noi medicamente în terapie, la studiile de monitorizare pe criteriile farmacocinetic, farmacoterapeutic și toxicologic a acestora; ... g) evaluarea prescripției medicale care implică atibioterapie cu rezistență la antibiotice; ... h) participarea la studiile clinice efectuate, cu avizul medicului curant al pacienților incluși în studiile clinice sau activitățile științifice respective; ... i) raportarea zilnică către
REGULAMENT din 28 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/295751]
-
simptome neașteptate rezultate în urma administrării medicamentelor prescrise de către medicul prescriptor, corelate sau nu cu patologiile existente ale pacientului; ... f) participarea în echipa de monitorizare în cazul introducerii de noi medicamente în terapie, la studiile de monitorizare pe criteriile farmacocinetic, farmacoterapeutic și toxicologic al acestora; ... g) evaluarea prescripției medicale care implică atibioterapie cu rezistență la antibiotice; ... h) participarea la studiile clinice efectuate, cu avizul medicului curant al pacienților incluși în studiile clinice sau activitățile științifice respective; ... i) raportarea zilnică către
REGULAMENT din 15 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/300382]
-
simptome neașteptate rezultate în urma administrării medicamentelor prescrise de către medicul prescriptor, corelate sau necorelate cu patologiile existente ale pacientului; ... f) participarea în echipa de monitorizare, în cazul introducerii de noi medicamente în terapie, la studiile de monitorizare pe criteriile farmacocinetic, farmacoterapeutic și toxicologic a acestora; ... g) evaluarea prescripției medicale care implică antibioterapie cu rezistență la antibiotice; ... h) participarea la studiile clinice efectuate, cu avizul medicului curant al pacienților incluși în studiile clinice sau activitățile științifice respective; ... i) raportarea zilnică către
REGULAMENT din 13 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291985]
-
respectivă nu se mai afla în starea de a fi sub influența substanțelor psihoactive, aspect care întrunește un consens științific și medico-legal, european și internațional (EMCDDA, European Monitoring Centre for Drugs and Drugs Addiction). Limita cut-off este o limită acceptată farmacocinetic toxicologic și medico-legal, stabilită prin studii apreciate la nivel european și internațional, în care substanța psihoactivă se află în respirație, urină, salivă și sânge într-o concentrație care indică un risc de siguranță pentru sine și ceilalți. Pe timpul cât
DECIZIA nr. 25 din 27 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293958]
-
și a concentrației plasmatice a F VIII și IX în cazul utilizării produselor EHL! Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Evaluarea rezultatului inducerii toleranței imune (în funcție de parametrii farmacocinetici mai sus menționați): ● Succesul total al ITI este definit prin: – titrul inhibitorului sub 0,6 BU, ... – indicele de recovery al FVIII depășește 66%, ... – timpul de înjumătățire al FVIII depășește 6 ore după o perioadă de eliminare de 72 de ore. ... ● Succesul
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
timpul de înjumătățire al FVIII nu depășește 6 ore, ... – există răspuns clinic la administrarea FVIII, ... – titrul inhibitorului nu crește peste 5 BU după un tratament la nevoie (on demand) de 6 luni sau un tratament profilactic de 12 luni. ... Rezultatele farmacocinetice sunt nefavorabile în situația în care criteriile succesului (total sau parțial) nu sunt îndeplinite în termen de 33 luni. ● În cazul în care inducerea toleranței imune este de succes, doza de FVIII se va reduce treptat (timp de cel puțin
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
beneficiu clinic sau atâta timp cât va tolera tratamentul, până la: – Eșecul tratamentului (pacienți cu progresie radiologică, în absența beneficiului clinic) ... – Efecte secundare (toxice) nerecuperate ... – Decizia medicului ... – Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul ... Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală Profilul farmacocinetic al alectinib nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă. Efectul vârstei, greutății corporale, rasei și sexului Datele privind pacienții cu valori foarte mari ale greutății corporale (>130 kg) nu sunt disponibile Femei aflate la vârsta fertilă/contracepție Femeile
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]