2,412 matches
-
substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Hipoglicemia. V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie și cetoacidoză diabetică, stări patologice potențial letale. O consecință farmacodinamică a acțiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile. Schimbarea tipului sau mărcii de insulină administrată unui pacient cu un alt tip sau cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie și cetoacidoză diabetică, stări patologice potențial letale. O consecință farmacodinamică a acțiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile. Schimbarea tipului sau mărcii de insulină administrată unui pacient cu un alt tip sau cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie și cetoacidoză diabetică, stări patologice potențial letale. O consecință farmacodinamică a acțiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile. Trecerea unui pacient la un nou tip sau la o altă marcă de insulină trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
substanța activă sau la oricare dintre excipienți Hipoglicemia V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie și cetoacidoză diabetică, stări patologice potențial letale. O consecință farmacodinamică a acțiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile. Schimbarea tipului sau mărcii de insulină administrată unui pacient cu un alt tip sau cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
substanța activă sau la oricare dintre excipienți Hipoglicemia V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie și cetoacidoză diabetică, stări patologice potențial letale. O consecință farmacodinamică a acțiunii rapide a analogilor de insulină este faptul că o posibilă hipoglicemie se manifestă mai precoce după administrare decât în cazul insulinei umane solubile. Schimbarea tipului sau mărcii de insulină administrată unui pacient cu un alt tip sau cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
lună, maxim 3 cicluri lunare. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) Anovulația cronică: Dacă nu există nici un răspuns ovarian după 7 zile, doza zilnică este crescută treptat până când creșterea foliculară și/sau concentrațiile plasmatice de estradiol indică un răspuns farmacodinamic adecvat. Este considerată optimă o creștere zilnică a concentrațiilor plasmatice de estradiol de 40-100%. Apoi se menține doza zilnică până când se obțin condițiile preovulatorii. Condițiile preovulatorii se obțin atunci când există dovada ultrasonografică a unui folicul dominant de cel puțin 18
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
bolii sub tratament și se pierde beneficiul clinic; când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză; când pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib; sarcina. 8. PARTICULARITĂȚI Limfocitoza ca efect farmacodinamic După inițierea tratamentului, la aproximativ trei sferturi dintre pacienții cu LLC tratați cu IBRUTINIB, s-a observat o creștere reversibilă a numărului de limfocite (de exemplu o creștere de ≥ 50% față de valoarea inițială și un număr absolut 5000/mcl), deseori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
LLC tratați cu IBRUTINIB, s-a observat o creștere reversibilă a numărului de limfocite (de exemplu o creștere de ≥ 50% față de valoarea inițială și un număr absolut 5000/mcl), deseori asociată cu reducerea limfadenopatiei. Această limfocitoză observată reprezintă un efect farmacodinamic și NU trebuie considerată boală progresivă, în absența altor constatări clinice. Apare de obicei în primele câteva săptămâni de tratament cu IBRUTINIB (durata mediană de timp 1,1 săptămâni) și de obicei dispare într-un interval median de timp de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
durata mai lungă și includ o varietate de populații de pacienți. ... Articolul 23 În toate stadiile de dezvoltare trebuie obținute informații despre răspunsul la doză, începând din studiile precoce de stabilire a tolerabilitatii, studii pe termen scurt pentru stabilirea efectului farmacodinamic, până la studiile extinse pentru evaluarea eficacității. Articolul 24 (1) Pe parcursul dezvoltării, apariția de noi date poate sugera necesitatea studiilor adiționale, care fac parte de obicei dintr-o fază anterioară; de exemplu, datele despre concentrațiile sanguine într-un studiu avansat că
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
simple și complexe și serviciile terapeutice tratamente chirurgicale și medicale: 1. Servicii diagnostice simple: 1.1. │Biomicroscopia; gonioscopia; oftalmoscopia 1.3. │Explorarea câmpului vizual (perimetrie) 1.4. │Recoltare pentru test Babeș-Papanicolau 1.8. │EKG de efort 1.10.│Spirogramă + test farmacodinamic bronhomotor 1.11.│Teste cutanate (prick sau IDR) cu seturi standard de alergeni │ │ │(maximum 8 teste inclusiv materialul pozitiv și negativ); 1.12.│Teste de provocare nazală, oculară, bronșică; 1.13.│Teste cutanate cu agenți fizici (maximum 4 teste) 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255418_a_256747]
-
interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205545_a_206874]
-
interacțiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
Anexe: Facilități și echipamente Evaluarea siguranței agenților de risc Excipienți noi Solvenți pentru reconstituire și diluanți. Anexă 2 ──────── la ghid ──────── TITLURI PENTRU "DATE DE FARMACOLOGIE NONCLINICA ȘI TOXICOLOGIE" Farmacodinamie Scurt rezumat Farmacodinamia principala Farmacodinamia secundară Date farmacologice privind siguranța Interacțiuni farmacodinamice Discuții și concluzii Farmacocinetica Scurt rezumat Metode de analiză Absorbția Distribuția Metabolizarea Excreția Farmacocinetica interacțiunilor medicamentoase Alte studii de farmacocinetica Comentarii și concluzii care includ evaluarea toxicocineticii Toxicologie Scurt rezumat Toxicitatea după doză unică Toxicitatea după doze multiple*) Genotoxicitate: in
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
asupra dezvoltării și reproducerii*) Toleranță locală Alte studii de toxicitate Discuții și concluzii Anexă 3 ──────── la ghid ──────── TITLURI PENTRU "STUDIILE CLINICE ȘI DATE PRIVIND EXPERIENȚĂ ANTERIOARĂ LA OM" Farmacologie clinică Scurt rezumat Mecanism primar de acțiune Efecte farmacologice secundare Interacțiuni farmacodinamice Farmacocinetica clinică Scurt rezumat Absorbție Distribuție Excreție Farmacocinetica metaboliților activi Legătură dintre concentrația plasmatica și efect Dependente de doză și timp Grupe speciale de populații Interacțiuni Expunerea organismului uman Scurt rezumat Vedere de ansamblu privind siguranța și eficacitatea Studii la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
72 de ore pe agar-agar sau amestec agar-gelatina la 37° C, timp de 24 de ore pe agar-agar. Indicatorii microbiologici și biologici mai sus menționați nu sunt limitativi, aceștia putând fi completați în conformitate cu legislația sanitară. 3.5. Criterii clinice și farmacodinamice Cercetări care se vor efectua în concordanță cu metodologii recunoscute din punct de vedere științific și care se vor referi la caracteristicile particulare ale apelor minerale naturale cu efecte asupra organismului uman, cum ar fi cele diuretice, asupra funcțiilor gastrice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/116290_a_117619]
-
36 (1) Dacă evoluția bolii și/sau evoluția sub tratament la pacienții pediatrici sunt de așteptat să fie similare cu cele ale adultului, dar concentrațiile plasmatice necesare nu sunt bine determinate, este posibil să se utilizeze cuantificări ale unui efect farmacodinamic în relație cu eficacitatea clinică pentru a confirma așteptările legate de eficacitate și pentru a defini dozele și concentrația necesare obținerii acelui efect farmacodinamic. ... (2) Astfel de studii ar putea furniza o încredere crescută în faptul că obținerea unui anumit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
concentrațiile plasmatice necesare nu sunt bine determinate, este posibil să se utilizeze cuantificări ale unui efect farmacodinamic în relație cu eficacitatea clinică pentru a confirma așteptările legate de eficacitate și pentru a defini dozele și concentrația necesare obținerii acelui efect farmacodinamic. ... (2) Astfel de studii ar putea furniza o încredere crescută în faptul că obținerea unui anumit nivel de expunere la medicament la pacienții pediatrici va avea ca rezultat obținerea evoluției terapeutice dorite; astfel, o abordare farmacocinetica/farmacodinamica, asociată cu studii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
să nu mai fie necesare. ... Articolul 37 (1) În alte situații, cănd abordarea farmacocinetica nu este posibilă, de exemplu în cazurile produselor topice, extrapolarea eficacității de la o populație de pacienți la alta se poate baza pe studii cu obiective finale farmacodinamice și/sau evaluări alternative adecvate. ... (2) Pot fi necesare studii de tolerabilitate locală. ... (3) Poate fi important să se determine concentrațiile plasmatice și efectele sistemice în scopul evaluării siguranței. ... Articolul 38 Când sunt studiate noi indicații ale medicamentului pentru pacienții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
109 Studiile efectuate în cadrul populației pediatrice cu handicap sau instituționalizate trebuie să se limiteze la boli sau afecțiuni ce se găsesc în principal sau exclusiv în cadrul acestei populații sau cand afecțiunile prezente la acești pacienți sunt suspectate că modifică efectele farmacodinamice ale medicamentului. V.6.4. Reducerea riscului Articolul 110 (1) Oricât de important ar fi ca un studiu să aprobe sau să infirme valoarea unui tratament, participanții pot suferi repercusiuni negative ca urmare a includerii lor în studiu, chiar dacă acesta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167829_a_169158]
-
interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240043_a_241372]
-
ce urmează să fie incluse în produsele medicinale care ar putea să fie administrate în mod regulat pe termen lung în viața unui pacient. La stabilirea detaliilor testelor, se ia în considerare stadiul cunoștințelor științifice în momentul depunerii cererii. F. Farmacodinamică Acest titlu se referă la modificările provocate de produsul medicinal în funcțiile sistemelor fiziologice, fie că aceste funcții sunt normale sau modificate experimental. Studiul menționat urmează două linii distincte de abordare. În primul rând se descriu, în mod adecvat, măsurile
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
orice modificare cantitativă a răspunsurilor obținute în urma administrării repetate a substanței, cu excepția cazului în care există motive întemeiate să se procedeze altfel. Premisele farmacologice sau indicațiile efectului terapeutic pot sugera teste pentru combinațiile de substanțe active. În primul caz, studiul farmacodinamic evidențiază acele interacțiuni care ar putea crea o combinație valoroasă în întrebuințarea terapeutică. În al doilea caz, dacă justificarea științifică a combinației se obține prin experimentare terapeutică, studiul stabilește dacă este posibilă demonstrarea efectelor anticipate ale combinației pe animale și
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
profunzime. G. Farmacocinetica Farmacocinetica reprezintă studiul traseului substanței active în interiorul organismului și cuprinde studiul absorbției, distribuției, biotransformării și excretării substanței respective. Studiul acestor faze diferite se poate realiza atât prin metode fizice, chimice sau biologice, cât și prin observarea activității farmacodinamice normale a substanței în cauză. Informațiile referitoare la distribuție și eliminare (adică biotransformare și excretare) sunt necesare în toate situațiile în care aceste date sunt indispensabile pentru determinarea dozajului la oameni și pentru substanțele chimioterapeutice (antibiotice etc.) și substanțele a
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]