2,412 matches
-
pot veni în contact cu produsul medicinal ca urmare a administrării acestuia în utilizarea clinică. Strategia de testare este stabilită încât să fie posibilă distingerea efectelor mecanice ale administrării sau ale acțiunilor fizico-chimice pure ale produsului de cele toxicologice sau farmacodinamice. 1. Utilizare medicinală bine stabilită În sensul demonstrării, conform art. 10 alin. (1) lit. (a) pct. (ii), a utilizării bine stabilite a unui produs medicinal, cu un grad acceptabil de securitate, se aplică următoarele dispoziții specifice: (a) Factorii de care
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
analizate. Dacă produsul medicinal este prevăzut pentru o administrare pe termen lung, se oferă detalii cu privire la orice modificare a acțiunii farmacologice în urma administrării repetate, precum și a stabilirii unui dozaj pe termen lung. D. Farmacologie clinică 1. Farmacodinamică Se demonstrează acțiunea farmacodinamică corelată cu eficacitatea, care include: - relația doză - răspuns și evoluția în timp, - justificarea dozajului și a condițiilor de administrare, - modul de acțiune, dacă este posibil. Se descrie acțiunea farmacodinamică care nu are legătură cu eficacitatea. Demonstrarea efectelor farmacodinamice la oameni
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pe termen lung. D. Farmacologie clinică 1. Farmacodinamică Se demonstrează acțiunea farmacodinamică corelată cu eficacitatea, care include: - relația doză - răspuns și evoluția în timp, - justificarea dozajului și a condițiilor de administrare, - modul de acțiune, dacă este posibil. Se descrie acțiunea farmacodinamică care nu are legătură cu eficacitatea. Demonstrarea efectelor farmacodinamice la oameni nu este suficientă, în sine, pentru justificarea concluziilor referitoare la un posibil efect terapeutic special. 2. Farmacocinetică Se descriu următoarele caracteristici farmacocinetice: - absorbția (viteza și măsura acesteia), - distribuția, - metabolismul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
demonstrează acțiunea farmacodinamică corelată cu eficacitatea, care include: - relația doză - răspuns și evoluția în timp, - justificarea dozajului și a condițiilor de administrare, - modul de acțiune, dacă este posibil. Se descrie acțiunea farmacodinamică care nu are legătură cu eficacitatea. Demonstrarea efectelor farmacodinamice la oameni nu este suficientă, în sine, pentru justificarea concluziilor referitoare la un posibil efect terapeutic special. 2. Farmacocinetică Se descriu următoarele caracteristici farmacocinetice: - absorbția (viteza și măsura acesteia), - distribuția, - metabolismul, - excreția. Se descriu aspectele clinice importante, care includ implicarea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
în studiile preclinice. 3. Interacțiuni Dacă produsul medicinal urmează să fie administrat, în mod normal, concomitent cu alte produse medicinale, se oferă detalii cu privire la testele de administrare comună, efectuate pentru a demonstra modificarea posibilă a acțiunii farmacologice. Dacă există interacțiuni farmacodinamice/farmacocinetice între substanță și alte produse medicinale sau substanțe, ca alcoolul, cafeina, tutunul sau nicotina, care ar putea să fie luate simultan, sau dacă aceste interacțiuni sunt posibile, ele trebuie descrise și discutate; în special, din punct de vedere al
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pct. 5.6. E. Biodisponibilitatea/bioechivalența Determinarea biodisponibilității trebuie realizată în toate cazurile în care este necesară, de ex. dacă doza terapeutică este apropiată de doza toxică sau dacă testele anterioare au evidențiat anomalii care pot avea legătură cu proprietățile farmacodinamice, ca absorbția variabilă. În afară de aceasta, se realizează o determinare a biodisponibilității, dacă este necesară demonstrarea bioechivalenței produselor medicinale menționate în art. 10 alin. (1) lit. (a). F. Eficacitatea și securitatea clinică 1. În general, studiile clinice se realizează ca "studii
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
legislației în vigoare, la gura sondei sau pe probe de apă prelevate, transportate și conservate corespunzător de către reprezentanții laboratorului care urmează să efectueze analizele și care își asumă răspunderea pentru corectitudinea rezultatelor: - caracteristicile fizico-chimice, microbiologice, biologice și eventual clinice și farmacodinamice; - distribuția spațială (în plan orizontal și vertical) a tipurilor de apă minerală naturală, apă minerală terapeutică și apă geotermală și a principalelor lor caracteristici; - agresivitatea apelor; - estimarea evoluției în timp a calității apei minerale naturale, apei minerale terapeutice și apei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/198987_a_200316]
-
trebuie administrate și calea de administrare; 4.10. supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz; 4.11. perioadele de așteptare pentru diverse produse alimentare, inclusiv cele pentru care perioada de așteptare este zero; 5. proprietățile farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. date farmacocinetice; 6. date farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. durata de păstrare, atunci când este necesar după reconstituirea medicamentului sau când ambalajul direct este deschis pentru prima dată; 6.4. măsuri speciale de
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
interacțiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252280_a_253609]
-
interacțiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258992_a_260321]
-
interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233688_a_235017]
-
interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184001_a_185330]
-
simple și complexe și serviciile terapeutice/tratamente chirurgicale și medicale: 1. Servicii diagnostice simple: 1.1. │Biomicroscopia; gonioscopia; oftalmoscopia 1.3. │Explorarea câmpului vizual (perimetrie) 1.4. │Recoltare pentru test Babeș-Papanicolau 1.8. │EKG de efort 1.10.│Spirogramă + test farmacodinamic bronhomotor 1.11.│Teste cutanate (prick sau IDR) cu seturi standard de alergeni │ │ │(maximum 8 teste inclusiv materialul pozitiv și negativ); 1.12.│Teste de provocare nazală, oculară, bronșică; 1.13.│Teste cutanate cu agenți fizici (maximum 4 teste) 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246434_a_247763]
-
interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235045_a_236374]
-
interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237085_a_238414]
-
de bună practică în studiul clinic. Capitolul IV Definiții Articolul 21 În cadrul prezentelor reglementări se aplică următoarele definiții: a) studiu clinic - orice investigație efectuată asupra subiecților umani pentru a descoperi sau a confirma efectele clinice, farmacologice și/sau alte efecte farmacodinamice ale unuia ori mai multor medicamente investigate și/sau pentru a identifica orice reacție adversă la unul ori mai multe medicamente investigate și/sau pentru a studia absorbția, distribuția, metabolismul și eliminarea unuia ori mai multor medicamente investigate în vederea evaluării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
luna, maxim 3 cicluri lunare. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) Anovulația cronică: Dacă nu există nici un răspuns ovarian după 7 zile, doză zilnică este crescută treptat până când creșterea foliculara și/sau concentrațiile plasmatice de estradiol indică un raspuns farmacodinamic adecvat. Este considerată optimă o creștere zilnică a concentrațiilor plasmatice de estradiol de 40-100%. Apoi se menține doză zilnică până când se obțin condițiile preovulatorii. Condițiile preovulatorii se obțin atunci când există dovadă ultrasonografică a unui folicul dominant de cel putin 18
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
simple și complexe și serviciile terapeutice/tratamente chirurgicale și medicale: 1. Servicii diagnostice simple: 1.1. │Biomicroscopia; gonioscopia; oftalmoscopia 1.3. │Explorarea câmpului vizual (perimetrie) 1.4. │Recoltare pentru test Babeș-Papanicolau 1.8. │EKG de efort 1.10.│Spirogramă + test farmacodinamic bronhomotor 1.11.│Teste cutanate (prick sau IDR) cu seturi standard de alergeni │ │ │(maximum 8 teste inclusiv materialul pozitiv și negativ); 1.12.│Teste de provocare nazală, oculară, bronșică; 1.13.│Teste cutanate cu agenți fizici (maximum 4 teste) 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237854_a_239183]
-
simple și complexe și serviciile terapeutice tratamente chirurgicale și medicale: 1. Servicii diagnostice simple: 1.1. │Biomicroscopia; gonioscopia; oftalmoscopia 1.3. │Explorarea câmpului vizual (perimetrie) 1.4. │Recoltare pentru test Babeș-Papanicolau 1.8. │EKG de efort 1.10.│Spirogramă + test farmacodinamic bronhomotor 1.11.│Teste cutanate (prick sau IDR) cu seturi standard de alergeni │ │ │(maximum 8 teste inclusiv materialul pozitiv și negativ); 1.12.│Teste de provocare nazală, oculară, bronșică; 1.13.│Teste cutanate cu agenți fizici (maximum 4 teste) 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/254453_a_255782]
-
medicale: 1. Servicii diagnostice simple: │ │- punctajul aferent acestor servicii este de 11 puncte/procedura 1.1. │Biomicroscopia; gonioscopia; oftalmoscopia 1.3. │Explorarea câmpului vizual (perimetrie) 1.4. │Recoltare pentru test Babeș-Papanicolau 1.8. │EKG de efort 1.10.│Spirograma + test farmacodinamic bronhomotor 1.11.│Teste cutanate (prick sau IDR) cu seturi standard de alergeni │ │ │(maximum 8 teste inclusiv materialul pozitiv și negativ); 1.12.│Teste de provocare nazala, oculara, bronșica ; 1.13.│Teste cutanate cu agenți fizici (maximum 4 teste) 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233297_a_234626]
-
luna, maxim 3 cicluri lunare. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) Anovulația cronică: Dacă nu există nici un răspuns ovarian după 7 zile, doză zilnică este crescută treptat până când creșterea foliculara și/sau concentrațiile plasmatice de estradiol indică un raspuns farmacodinamic adecvat. Este considerată optimă o creștere zilnică a concentrațiilor plasmatice de estradiol de 40-100%. Apoi se menține doză zilnică până când se obțin condițiile preovulatorii. Condițiile preovulatorii se obțin atunci când există dovadă ultrasonografică a unui folicul dominant de cel putin 18
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]