999 matches
-
unui tratament adecvat. Pacienților (și îngrijitorilor acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariției semnelor de ideație suicidară și comportament suicidar. Comprimatele filmate de brivaracetam conțin lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Comprimatele filmate de brivaracetam conțin o cantitate neglijabilă de sodiu. Capacitatea de a conduce autovehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
facilitati de ingrijire adecvate, în unități specializate. În caz de apariție a reacțiilor adverse se recomandă scăderea ratei de perfuzie sau întreruperea administrării. Unele din medicamentele cu substanta activa altprostadil conțin lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze aceste medicamente. Prudență la pacienții care utilizează concomitent alte vasodilatatoare sau anticoagulante. ... VI. Criterii de excludere din tratament: – Hipersensibilitate la alprostadil sau la oricare dintre excipienți
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
facilitati de ingrijire adecvate, în unităţi specializate . În caz de apariţie a reacţiilor adverse se recomandă scăderea ratei de perfuzie sau întreruperea administrării. Unele din medicamentele cu substanta activa altprostadil conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze aceste medicamente. Prudenţă la pacienţii care utilizează concomitent alte vasodilatatoare sau anticoagulante. Criterii de excludere din tratament: Hipersensibilitate la alprostadil sau la oricare dintre excipienţi. Disfuncţii
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Pacienții cu fibroză chistică și genotip heterozigot F508 Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză (pentru componenta de ivacaftor) CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI Efecte adverse respiratorii severe (bronhospasm, dispnee, scăderea marcată a FEV1 față de valoarea inițială) Pacient necompliant la evaluările
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Pacienții cu fibroză chistică și genotip heterozigot F508 • Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. • Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză (pentru componenta de ivacaftor) ... IV. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI 1. Efecte adverse respiratorii severe (bronhospasm, dispnee, scăderea marcată a FEV1 față de valoarea inițială) ... 2. Pacient
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Creșterea greutății corporale: greutatea pacientului trebuie determinată periodic. ... – Anemia. ... – Hipoglicemia. ... – Tulburări osoase. ... – Nu se vor folosi tiazolidindione la pacienții dializați. ... – Comprimatele de pioglitazonă conțin lactoză și de aceea nu trebuie administrate la pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză. ... ... VI. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcție de indicații și contraindicații de către specialistul diabetolog, la fiecare caz în parte. ... VII. Prescriptori
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
cu pasireotid nu este recomandată, deoarece combinația poate cauza prelungirea intervalului QT la pacienți cu tulburări cunoscute de ritm cardiac. ... – Consumul de alcool trebuie evitat ... – Atenționare cu privire la excipienți – lactoză pentru pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză ... ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice 1. Monitorizarea funcției suprarenale – Nivelurile de cortizol seric sau plasmatic și/sau salivar și/sau de cortizol liber urinar trebuie monitorizate în decurs de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
care nu prezintă una din mutațiile menționate anterior ● Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ● Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză . ... 4. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI ● Pacient necompliant la evaluările periodice ● Renunțarea la tratament din partea pacientului ● Întreruperea din cauza reacțiilor adverse ● Absența eficienței Se consideră că
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
care nu prezintă una din mutaţiile menţionate anterior Refuzul semnării consimţământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere, respectiv de oprire a tratamentului, precum şi acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate Pacienţii cu intoleranţă la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbţie la glucoză galactoză . CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI l. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Tratamentul este eficient, conform criteriilor din protocolul terapeutic: Scăderea valorii obţinute
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
Creşterea greutăţii corporale: greutatea pacientului trebuie determinată periodic. Anemia. Hipoglicemia. Tulburări osoase. Nu se vor folosi tiazolidindione la pacienţii dializaţi. Comprimatele de pioglitazonă conţin lactoză şi de aceea nu trebuie administrate la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză. Întreruperea tratamentului : decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către specialistul diabetolog, la fiecare caz în parte. Prescriptori : Iniţierea se
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cu pasireotid nu este recomandată, deoarece combinaţia poate cauza prelungirea intervalului QT la pacienţi cu tulburări cunoscute de ritm cardiac. Consumul de alcool trebuie evitat Atenţionare cu privire la excipienţi – lactoză pentru pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea funcției suprarenale Nivelurile de cortizol seric sau plasmatic şi/sau salivar şi/sau de cortizol liber urinar trebuie monitorizate în decurs de o săptămână
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
care nu prezintă una din mutațiile menționate anterior • Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. • Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză . ... 4. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI • Pacient necompliant la evaluările periodice • Renunțarea la tratament din partea pacientului • Întreruperea din cauza reacțiilor adverse • Absența eficienței Se consideră că
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
unui tratament adecvat. Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar. Comprimatele filmate de brivaracetam conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Comprimatele filmate de brivaracetam conţin o cantitate neglijabilă de sodiu. Capacitatea de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
care nu prezintă una din mutațiile menționate anterior Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză . CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI Pacient necompliant la evaluările periodice Renunțarea la tratament din partea pacientului Întreruperea din cauza reacțiilor adverse Absența eficienței Se consideră că tratamentul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
fibroză chistică care nu prezintă mutația menționată anterior Refuzul semnării consimțământului informat privind: administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere, respectiv de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză ( componenta ivacaftor). CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului Tratamentul este eficient, dacă se constată : Scăderea valorii obținute la testul
ANEXE din 21 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262101]
-
COMBINAŢII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) asupra fertilităţii la om. Rezultatele studiilor la animale nu au indicat un efect al medicamentului asupra fertilităţii feminine sau masculine. Intoleranța la lactoză . DCI COMBINATII (TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM ) conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficiență de Lapp-lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI Statusul hematologic complet trebuie obţinut anterior iniţierii terapiei, precum şi un nivel minim al acestuia înaintea fiecărui ciclu de tratament, deoarece este necesar pentru monitorizarea
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
care nu prezintă una din mutațiile menționate anterior Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI Testul sudorii trebuie efectuat, la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului, pentru a determina reducerea valorii clorului sudoral ca indicator de eficiență și
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
fierbinți. Nu se administrează cu suc de grape-fruit sau de portocale roșii. Contraindicații: Ivacaftor nu se administrează la pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, la pacienți cu unele afecțiuni ereditare rare (de tipul intoleranței la galactoză, deficit total de lactază, sau la aceia care prezinta sindrom de malabsorbție de glucoză sau galactoză). Administrarea Ivacaftor- tabel 1 <25kg: 75mg granule x 2/zi Prezintă manifestări clinice fenotipice de fibroza chistică sau evidența anomaliei de funcție a CFTR Ivacaftor
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
administrează la pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, la pacienți cu unele afecțiuni ereditare rare (de tipul intoleranței la galactoză, deficit total de lactază, sau la aceia care prezinta sindrom de malabsorbție de glucoză sau galactoză). Administrarea Ivacaftor- tabel 1 <25kg: 75mg granule x 2/zi Prezintă manifestări clinice fenotipice de fibroza chistică sau evidența anomaliei de funcție a CFTR Ivacaftor Oral 12 luni Greutate 7 kg si <14kg: 50mg granule x2 /zi Greutate ≥14kg si Copiii
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Pacienții cu fibroză chistică și genotip heterozigot F508 Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză (pentru componenta de ivacaftor) CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI Efecte adverse respiratorii severe (bronhospasm, dispnee, scăderea marcată a FEV1 față de valoarea inițială) Pacient necompliant la evaluările
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
fibroză chistică care nu prezintă mutația menționatâ anterior Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză( componenta ivacaftor) CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI Pacient necompliant la evaluările periodice Renunțarea la tratament din partea pacientului Întreruperea din cauza reacțiilor adverse Absența eficienței Se consideră
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
sau adăugarea laptelui integral, semidegresat sau degresat, în scopul de a asigura conținutul în grăsimi stabilit pentru laptele de consum; ... b) îmbogățirea laptelui cu proteine lactate, săruri minerale sau vitamine; ... c) reducerea conținutului de lactoză prin schimbarea în glucoză și galactoză. ... ... 1.5.2. Dacă se adăugă proteine, conținutul proteic al laptelui îmbogățit trebuie să fie de 3,8% (m/m) sau peste această valoare. ... ... 1.6. Lapte delactozat este laptele cu un conținut redus de lactoză, obținut prin fermentarea lactică sau hidroliza enzimatică a lactozei
GHID din 8 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264740]
-
beta-blocant, și un antagonist al receptorilor mineralocorticoizi (MRA). ... 2. Criterii de excludere: – pacienții cu RFG < 25 ml/minut (pentru dapagliflozinum) ... – pacienții cu RFG < 20 ml/minut (pentru empagliflozinum) ... – Diabet zaharat tip I ... – vârsta sub 18 ani ... – afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză ... – TEMPORAR, la pacienții care dezvoltă depleție volemică se recomandă întreruperea tratamentului cu dapagliflozin ... ... ... III. Doze, mod de administrare, perioadă de tratament, ajustare doze: Doza recomandată de dapagliflozinum/empagliflozinum este de 10
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
fibroză chistică și genotip heterozigot F508 ... 3. Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere, respectiv de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate ... 4. Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză (pentru componenta de ivacaftor). ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
cu pasireotid nu este recomandată, deoarece combinația poate cauza prelungirea intervalului QT la pacienți cu tulburări cunoscute de ritm cardiac. ... – Consumul de alcool trebuie evitat ... – Atenționare cu privire la excipienți - lactoză pentru pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză ... ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice 1. Monitorizarea funcției suprarenale – Nivelurile de cortizol seric sau plasmatic și/sau salivar și/sau de cortizol liber urinar trebuie monitorizate în decurs de o
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]