2,246 matches
-
sangvine și de modificare a Directivei 2001/83/ CE , în ceea ce privește celulele sanguine umane. 3.2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică 3.2.1. Introducere: produs finit, substanță activă și materii prime 3.2.1.1. Medicament pentru terapie genică care conține una sau mai multe secvențe de acid nucleic recombinant ori unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic Produsul finit este format din una sau mai multe secvențe de acid nucleic ori din unul sau mai multe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
dispozitiv medical sau cu un dispozitiv medical implantabil activ. Substanța activă se compune din una sau mai multe secvențe de acid nucleic ori din unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic. 3.2.1.2. Medicament pentru terapie genică care conține celule modificate genetic Produsul finit este format din celule modificate genetic formulate în recipientul final destinat pentru utilizarea medicală specifică. Produsul finit poate fi combinat cu un dispozitiv medical sau cu un dispozitiv medical implantabil activ. Substanța activă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
forme de plasmidă pe toată perioada de valabilitate a medicamentului. ... e) Pentru celulele modificate genetic, trebuie testate caracteristicile celulelor înainte și după modificarea genetică, precum și înainte și după orice proceduri ulterioare de congelare/depozitare. ... Pe lângă cerințele specifice medicamentelor pentru terapie genică, celulelor modificate genetic li se aplică și cerințele de calitate privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară (a se vedea secțiunea 3.3). 3.3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
combinat pentru terapii avansate i se aplică cerințele specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară menționate la secțiunea 3.3, iar în cazul celulelor modificate genetic se aplică cerințele specifice privind medicamentele pentru terapie genică menționate la secțiunea 3.2. Dispozitivul medical sau dispozitivul medical implantabil activ poate fi parte integrantă din substanța activă. În cazul în care dispozitivul medical sau dispozitivul medical implantabil activ este combinat cu celulele în timpul fabricării sau al aplicării ori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
oricăror substanțe suplimentare (de exemplu, produse celulare, biomolecule, biomateriale și substanțe chimice) care sunt prezente în produsul finit. Trebuie să se țină seama de proprietățile fizice, mecanice, chimice și biologice ale acestora. 4.2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică Pentru stabilirea dimensiunii și a tipului de studii nonclinice necesare pentru determinarea nivelului adecvat de date nonclinice privind siguranța, trebuie să se țină seama de concepția și tipul de medicament pentru terapie genică. 4.2.1. Farmacologie a) Se furnizează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică Pentru stabilirea dimensiunii și a tipului de studii nonclinice necesare pentru determinarea nivelului adecvat de date nonclinice privind siguranța, trebuie să se țină seama de concepția și tipul de medicament pentru terapie genică. 4.2.1. Farmacologie a) Se furnizează studii în vitro și în vivo ale acțiunilor asociate cu utilizarea terapeutică propusă (respectiv studii farmacodinamice de confirmare a conceptului), folosind modele și specii de animale relevante cu scopul de a demonstra că
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
nucleic atinge ținta vizată (organul sau celulele-țintă) și îndeplinește funcția vizată (nivel de expresie și activitate funcțională). Se menționează durata funcționării secvenței de acid nucleic și schema de dozare propusă din studiile clinice. ... b) Selectivitatea țintei: Dacă medicamentul pentru terapie genică este prevăzut să aibă o funcționalitate selectivă sau limitată la țintă, se prezintă studii pentru confirmarea specificității și duratei funcționalității și activității în celulele și țesuturile-țintă. ... 4.2.2. Farmacocinetică a) Studiile de biodistribuție includ investigații referitoare la persistență, clearance
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
riscul de transmitere la terți, împreună cu evaluarea riscurilor pentru mediu, cu excepția cazurilor în care în cerere se prezintă o justificare corespunzătoare, pe baza tipului de produs în cauză. ... 4.2.3. Toxicologie a) Trebuie evaluată toxicitatea medicamentului finit pentru terapie genică. În plus, în funcție de tipul de medicament, trebuie să se aibă în vedere testarea individuală a substanței active și a excipienților. Trebuie evaluat efectul în vivo al produselor asociate secvenței de acid nucleic exprimate care nu sunt destinate funcției fiziologice. ... b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
poate determina funcționalitatea prelungită a secvenței de acid nucleic la om, trebuie avute în vedere studii de toxicitate la doze repetate. Durata acestor studii poate fi mai lungă decât cea a studiilor standard de toxicitate, în funcție de persistența medicamentului pentru terapie genică și de potențialele riscuri anticipate. De asemenea, trebuie prezentată o justificare a duratei. ... d) Trebuie studiată genotoxicitatea. Cu toate acestea, studiile standard de genotoxicitate se efectuează numai atunci când sunt necesare pentru testarea unei anumite impurități sau a unei anumite componente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
liniei de germeni, cu excepția cazurilor în care în cerere se prezintă o justificare corespunzătoare, pe baza tipului de medicament în cauză. ... g) Studii suplimentare de toxicitate ... - Studii de integrare: se prezintă studii de integrare pentru orice medicament utilizat în terapie genică, cu excepția situației în care lipsa acestor studii este justificată științific, de exemplu, pentru că secvențele de acid nucleic nu pătrund în nucleul celulei. Pentru medicamentele utilizate în terapia genică considerate a fi incapabile de integrare se realizează studii de integrare dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
integrare: se prezintă studii de integrare pentru orice medicament utilizat în terapie genică, cu excepția situației în care lipsa acestor studii este justificată științific, de exemplu, pentru că secvențele de acid nucleic nu pătrund în nucleul celulei. Pentru medicamentele utilizate în terapia genică considerate a fi incapabile de integrare se realizează studii de integrare dacă informațiile privind biodistribuția indică un risc de transmitere a liniei de germeni. - Imunogenitate și imunotoxicitate: se studiază potențialele efecte imunogene și imunotoxice. 4.3. Cerințe specifice privind medicamentele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
siguranței și eficacității. 5.1.8. În cazul medicamentelor combinate pentru terapii avansate, studiile de siguranță și eficacitate trebuie concepute pentru medicamentul combinat în ansamblul său și efectuate tot pe întregul ansamblu. 5.2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică 5.2.1. Studii farmacocinetice la om Studiile farmacocinetice la om trebuie să includă următoarele aspecte: a) studii de excreție, pentru a investiga excreția medicamentelor pentru terapie genică; ... b) studii de biodistribuție; ... c) studii farmacocinetice ale medicamentului și fracțiunilor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
tot pe întregul ansamblu. 5.2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică 5.2.1. Studii farmacocinetice la om Studiile farmacocinetice la om trebuie să includă următoarele aspecte: a) studii de excreție, pentru a investiga excreția medicamentelor pentru terapie genică; ... b) studii de biodistribuție; ... c) studii farmacocinetice ale medicamentului și fracțiunilor de expresie a genelor (de exemplu, proteine exprimate sau semnături genomice). ... 5.2.2. Studii farmacodinamice la om Studiile farmacodinamice la om trebuie să vizeze expresia și funcționarea secvenței
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
medicamentului și fracțiunilor de expresie a genelor (de exemplu, proteine exprimate sau semnături genomice). ... 5.2.2. Studii farmacodinamice la om Studiile farmacodinamice la om trebuie să vizeze expresia și funcționarea secvenței de acid nucleic după administrarea medicamentului pentru terapie genică. 5.2.3. Studii de siguranță Studiile de siguranță trebuie să abordeze următoarele aspecte: a) apariția vectorului cu competență de replicare; ... b) apariția de noi tulpini; ... c) rearanjarea secvențelor genomice existente; ... d) proliferarea neoplastică determinată de mutagenitatea inserțională. ... 5.3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
și discriminarea pe baza geneticii. 2. Proiectul genomului uman - probleme etice, redefinirea noțiunii de boală prin prisma cunoașterii genomului uman. 3. Etică și testarea genetică prenatală, neonatală și postnatală. 4. Statutul moral al embrionului uman; cercetarea pe embrioni. 5. Terapia genică. 6. Posibilitatea îmbunătățirii rasei umane prin intervenții genetice. X. Etica cercetării pe subiecți umani - 2 ore 1. Principii etice în cercetarea pe subiecți umani. 2. Protecția participanților într-o cercetare biomedicală - discutarea principalelor coduri de etică și convenții internaționale în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218963_a_220292]
-
aplicații medicale în diagnosticul molecular al unor boli monogenice (fibroza chistică, fenilcetonuria, ș.a.). Secvențierea ADN-ului cu diferite aplicații clinice în Imunologia Transplantului, Virusologie, Oncologie. Studiul structurii, expresiei și funcției genelor: analiza diferențială a ARN mesager, analiza serială a expresiei genice (SAGE "serial analysis of gene expression"), tehnologia "microarray" ("DNA chips") aplicată la studiul expresiei genelor și în diagnosticul cancerului, bolilor cardiovasculare, dermatologice, inflamatorii, neurologice și genetice. III. Tehnici de analiză a proteinelor Purificarea proteinelor. Electroforeza proteinelor în sistem denaturant și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218963_a_220292]
-
29 este suspendat până la primirea informațiilor suplimentare. Articolul 31 (1) Nu poate fi acordată nici o prelungire a perioadei de 60 de zile la care se face referire la art. 29 decât în cazul unor studii care implică medicamente pentru terapie genica și terapie celulară somatica sau medicamente care conțin organisme modificate genetic. În acest caz poate fi acordată o prelungire de maximum 30 de zile. ... (2) Pentru aceste produse, perioada de 90 de zile poate fi prelungită cu 90 de zile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
produse biologice de origine umană sau animală ori care conțin componente biologice de origine umană sau animală ori a caror fabricație necesită asemenea componente. Articolul 42 (1) Autorizația scrisă este necesara înaintea începerii studiilor clinice care implică medicamente pentru terapie genica, terapie celulară somatica, inclusiv pentru terapie celulară xenogenica, precum și pentru toate medicamentele care conțin organisme modificate genetic. ... (2) Nu poate fi realizat nici un studiu pentru terapie genetică care are ca rezultat modificarea identității genetice a subiectului studiului. ... Articolul 43 Această
EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
se află soluționarea excepției de neconstituționalitate a dispozițiilor art. 23 alin. (1) din Legea nr. 656/2002 pentru prevenirea și sancționarea spălării banilor, precum și pentru instituirea unor măsuri de prevenire și combatere a finanțării actelor de terorism, excepție ridicată de Genică Boerică în Dosarul nr. 5.247/63/2008 al Tribunalului Dolj - Secția penală. La apelul nominal lipsesc părțile, față de care procedura de citare este legal îndeplinită. Cauza este în stare de judecată. Reprezentantul Ministerului Public pune concluzii de respingere a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/222172_a_223501]
-
Constituțională cu excepția de neconstituționalitate a dispozițiilor art. 23 alin. (1) din Legea nr. 656/2002 pentru prevenirea și sancționarea spălării banilor, precum și pentru instituirea unor măsuri de prevenire și combatere a finanțării actelor de terorism. Excepția a fost ridicată de Genică Boerică cu ocazia soluționării unei cauze penale privind trimiterea în judecată pentru săvârșirea, printre altele, a infracțiunii de spălare a banilor. În motivarea excepției de neconstituționalitate autorul acesteia susține că dispozițiile art. 23 alin. (1) din Legea nr. 656/2002
EUR-Lex () [Corola-website/Law/222172_a_223501]
-
legii DECIDE: Respinge excepția de neconstituționalitate a dispozițiilor art. 23 alin. (1) din Legea nr. 656/2002 pentru prevenirea și sancționarea spălării banilor, precum și pentru instituirea unor măsuri de prevenire și combatere a finanțării actelor de terorism, excepție ridicată de Genică Boerică în Dosarul nr. 5.247/63/2008 al Tribunalului Dolj - Secția penală. Definitivă și general obligatorie. Pronunțată în ședința publică din data de 23 martie 2010. PREȘEDINTELE CURȚII CONSTITUȚIONALE, prof. univ. dr. IOAN VIDA Magistrat-asistent, Oana Cristina Puică ------------
EUR-Lex () [Corola-website/Law/222172_a_223501]
-
normă sanitară veterinară trebuie să se aplice fără a se aduce atingere mai multor prevederi comunitare specifice, transpuse în legislația națională, referitoare la sănătatea animală, nutriția animală, igienă alimentară, boli umane declarabile, sănătatea și siguranța la locul de muncă, tehnologia genica și encefalopatiile spongiforme transmisibile. ... Definiții Articolul 2 Pentru scopurile prezenței norme sanitare veterinare sunt aplicabile următoarele definiții: a) definițiile stabilite de Legea nr. 150/2004 privind siguranța alimentelor și a hranei pentru animale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175207_a_176536]
-
Giulești, județul Maramureș, România, cu domiciliul actual în Danemarca, 2200 Kobenhavn N, Rantzausgade 42 C, st., cu ultimul domiciliu din România în localitatea Giulești nr. 381A, județul Maramureș. Dosar nr. 97/2008 27. Rosu Nicolae-Valentin, fiul lui Rosu Ion și Genica, născut la data de 11 februarie 1980 în București, România, cu domiciliul actual în Austria, 4800 Attnang-Puchheim, Wankham 72, cu ultimul domiciliu din România în București, str. Lotrioara nr. 39, bl. V40, sc. 2, et. 7, ap. 89, sectorul 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/201272_a_202601]
-
de rejet de grefă 182. Teste de histocompatibilitate 183. Teste de citotoxicitate 184. Mecanismele imunomodulării 185. Glucocorticosteroizii sistemici 186. Inhibitori de calcineurină 187. Sirolimus/rapamicina și micofenolatul mofetil 188. Imunosupresive citotoxice 189. Anticorpi monoclonali și policlonali în imunoterapie 190. Terapia genică, antisens și cu celule stem (principii) 191. Markeri imunologici tumorali și imunopatologia cancerului 192. Gamapatii monoclonale - imunopatologie, imunodiagnostic, principii de terapie 193. Imunoterapia în cancer (principii) 194. Perturbări imunologice ale sistemului reproductiv 195. Interrelații psiho-neuro-endocrino-imunologice 196. Terapia de substituție în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
și discriminarea pe baza geneticii 2. Proiectul genomului uman - probleme etice, redefinirea noțiunii de boală prin prisma cunoașterii genomului uman 3. Etică și testarea genetică prenatală, neonatală și postnatală 4. Statutul moral al embrionului uman; cercetarea pe embrioni 5. Terapia genică 6. Posibilitatea îmbunătățirii rasei umane prin intervenții genetice X. Etica cercetării pe subiecți umani - 2 ore 1. Principii etice în cercetarea pe subiecți umani 2. Protecția participanților într-o cercetare biomedicală - discutarea principalelor coduri de etică și convenții internaționale în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]