617 matches
-
specifică utilizată ... 4. Pacienți diagnosticați în stadii avansate: boală avansată loco-regional (inoperabilă), recidivă loco-regională (inoperabilă), boală metastazată ... 5. ECOG 0-2 ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, mitotan, fenitoină, sunătoare, etc) poate reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib ... 3. Sarcină, alăptare ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului ... 2. Probele biologice permit administrarea
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
atentă pentru apariția fenomenelor de toxicitate. ... – În cazul inhibitorilor moderați: reducerea dozei la 280 mg/zi cu monitorizare atentă pentru apariția fenomenelor de toxicitate. ... • Nu este necesară ajustarea dozei când se asociază cu medicamente care inhibă ușor CYP3A. • Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici sau moderați ai CYP3A4 trebuie evitată deoarece scad concentrația plasmatică a ibrutinibului. Dacă este absolut necesară folosirea unui asemenea produs se recomandă monitorizarea cu atenție a pacientului pentru lipsa eficacității. Inductorii slabi pot fi utilizați concomitent cu ibrutinibul cu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
încheie tratamentul cu rifampicină. Interacțiuni cu alte medicamente antiepileptice (MAE) 1. Efectele altor medicamente asupra brivaracetam Concentrațiile plasmatice de brivaracetam se reduc la administrarea concomitentă cu MAE puternic inductoare enzimatice (carbamazepină, tenobarbital, fenitoină), însă nu este necesară ajustarea dozei. Alți inductori enzimatici puternici (precum sunătoarea - Hypericum perforatum) pot reduce, de asemenea, expunerea sistemică a brivaracetamului. Prin urmare, tratamentul cu sunătoare trebuie inițiat și încheiat cu precauție. ... 2. Efectele brivaracetam asupra altor medicamente Riscul de interacțiuni cu CYP3A4 relevante clinic este considerat
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
splenomegalie - splină palpabilă cu hipersplenism malabsorbţie cu hipoalbuminemie şi pierdere în greutate leziuni osteolitice semnificative şi/sau fracturi patologice asociate cu infiltrare locală cu mastocite. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre excipienţi Administrarea concomitentă a inductorilor potenţi ai CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, sunătoare ( Hypericum perforatum ), carbamazepină, enzalutamid, fenitoină). CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului Evoluţia bolii neoplazice: favorabilă staţionară Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
la doză redusă atunci când semnele și simptomele de pancreatită au fost remediate Gilteritinib nu este recomandat pentru pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate pentru această populație. Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A/P-gp poate determina reducerea expunerii la gilteritinib și, în consecință, un risc de lipsă de eficacitate. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a gilteritinib cu inductori puternici ai CYP3A4/P-gp. Se impune precauția la prescrierea concomitentă a gilteritinib
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
și eficacitatea nu au fost evaluate pentru această populație. Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A/P-gp poate determina reducerea expunerii la gilteritinib și, în consecință, un risc de lipsă de eficacitate. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a gilteritinib cu inductori puternici ai CYP3A4/P-gp. Se impune precauția la prescrierea concomitentă a gilteritinib și a medicamentelor puternic inhibitoare ale CYP3A, P-gp și/sau proteinei de rezistență la cancer mamar (BCRP) (cum sunt, dar fără a se limita la, voriconazol, itraconazol, posaconazol
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
la doză redusă atunci când semnele și simptomele de pancreatită au fost remediate • Gilteritinib nu este recomandat pentru pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate pentru această populație. • Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A/P-gp poate determina reducerea expunerii la gilteritinib și, în consecință, un risc de lipsă de eficacitate. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a gilteritinib cu inductori puternici ai CYP3A4/P-gp. Se impune precauția la prescrierea concomitentă a gilteritinib
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
și eficacitatea nu au fost evaluate pentru această populație. • Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A/P-gp poate determina reducerea expunerii la gilteritinib și, în consecință, un risc de lipsă de eficacitate. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a gilteritinib cu inductori puternici ai CYP3A4/P-gp. Se impune precauția la prescrierea concomitentă a gilteritinib și a medicamentelor puternic inhibitoare ale CYP3A, P-gp și/sau proteinei de rezistență la cancer mamar (BCRP) (cum sunt, dar fără a se limita la, voriconazol, itraconazol, posaconazol
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Contracepție - femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze o metodă de contracepție eficientă. ... – Aciditate gastrică scăzută -absorbția este afectată în condiții de aciditate gastrică scăzută. ... – Potențială interacțiune cu alte medicamente, datorită metabolizării ketoconazolului în principal prin CYP3A4 (administrarea concomitentă cu inductori enzimatici puternici ai CYP3A4 poate scădea biodisponibilitatea ketoconazolului). O trecere în revistă a medicamentelor concomitente trebuie efectuată la inițierea tratamentului cu ketoconazol, deoarece ketoconazolul este un inhibitor puternic cunoscut al CYP3A4. Ketoconazolul este, de asemenea, un inhibitor puternic al P
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
un tratament adecvat, inclusiv terapii antimicrobiene, întreruperea sau reducerea dozei și utilizarea factorilor de creștere (de exemplu, G-CSF) după caz ... ● Imunizare – Vaccinurile vii nu trebuie administrate în timpul și după tratamentul cu venetoclax până când nu sunt refăcute celulele B. ... ● Inductori ai CYP3A – Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 poate duce la scăderea expunerii la venetoclax și ca urmare apariția riscului de scădere a eficacității. Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inductori puternici sau moderați ai CYP3A4 ... ● Femeile aflate la vârsta
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
întreruperea sau reducerea dozei și utilizarea factorilor de creștere (de exemplu, G-CSF) după caz ... ● Imunizare – Vaccinurile vii nu trebuie administrate în timpul și după tratamentul cu venetoclax până când nu sunt refăcute celulele B. ... ● Inductori ai CYP3A – Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 poate duce la scăderea expunerii la venetoclax și ca urmare apariția riscului de scădere a eficacității. Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inductori puternici sau moderați ai CYP3A4 ... ● Femeile aflate la vârsta fertilă – Trebuie să utilizeze metode contraceptive
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu venetoclax până când nu sunt refăcute celulele B. ... ● Inductori ai CYP3A – Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 poate duce la scăderea expunerii la venetoclax și ca urmare apariția riscului de scădere a eficacității. Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inductori puternici sau moderați ai CYP3A4 ... ● Femeile aflate la vârsta fertilă – Trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu venetoclax și timp de 30 de zile după întreruperea tratamentului. ... ● Sarcina și alăptarea – Venetoclax nu este recomandat în timpul sarcinii
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
a venetoclax cu inhibitori ai gp-P (ex.. rifampicină) și ai BCRP la inițierea și în timpul perioadei de ajustare a dozei; dacă trebuie utilizat un inhibitor al gp-P și al BCRP, pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea semnelor de toxicitate ... ● Inductori ai CYP3A – Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, rifampicină) sau cu inductori moderați ai CYP3A (de exemplu, bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil, nafcilină). Trebuie să se ia în considerare alternative terapeutice care
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
BCRP la inițierea și în timpul perioadei de ajustare a dozei; dacă trebuie utilizat un inhibitor al gp-P și al BCRP, pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea semnelor de toxicitate ... ● Inductori ai CYP3A – Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, rifampicină) sau cu inductori moderați ai CYP3A (de exemplu, bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil, nafcilină). Trebuie să se ia în considerare alternative terapeutice care determină o inducție a CYP3A mai mică. Produsele care conțin
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
dacă trebuie utilizat un inhibitor al gp-P și al BCRP, pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea semnelor de toxicitate ... ● Inductori ai CYP3A – Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, rifampicină) sau cu inductori moderați ai CYP3A (de exemplu, bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil, nafcilină). Trebuie să se ia în considerare alternative terapeutice care determină o inducție a CYP3A mai mică. Produsele care conțin sunătoare sunt contraindicate în timpul tratamentului cu venetoclax, deoarece pot determina
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
demonstrată în tehnologia specifică utilizată. ● Pacienți diagnosticați în stadii avansate: boala avansată loco-regional (inoperabila), recidiva loco-regionala (inoperabila), boala metastazată. ● Vârsta > 18 ani ● ECOG 0-2 ... III. Criterii de excludere: ● Hipersensibilitate la substanța activa sau la oricare dintre excipienți ● Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, mitotan, fenitoină, sunătoare, etc) poate reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib. ● Sarcina, alăptare ... IV. Tratament și mod de administrare Doze Doza recomandată este de 100 mg lorlatinib, administrată pe cale orală, o dată
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
intervalului QT. Intervalul QT va fi monitorizat atunci când medicamentul este administrat la pacientii cu insuficiența hepatică și renală. Interacțiuni medicamentoase: Inhibitori puternici ai CYP2D6: paroxetine, bupropion, fluoxetina. Aceste medicamente cresc expunerea la pitolisant. Se poate decide înjumătățirea dozei zilnice. Inductori puternici CYP2D6: rifampicina, carbamazepina, fenitoin. Aceste medicamente scad expunerea la pitolisant. Se poate lua decizia dublării dozei de pitolisant. Antagoniștii receptorilor H1 cu acțiune centrală vor fi evitați în combinație cu pitolisant. Din aceasta categorie fac parte: feniramina, clomipramina, imipramina
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Contracepţie - femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă. Aciditate gastrică scăzută -absorbţia este afectată în condiţii de aciditate gastrică scăzută. Potenţială interacţiune cu alte medicamente, datorită metabolizării ketoconazolului în principal prin CYP3A4 (administrarea concomitentă cu inductori enzimatici puternici ai CYP3A4 poate scădea biodisponibilitatea ketoconazolului). O trecere în revistă a medicamentelor concomitente trebuie efectuată la iniţierea tratamentului cu ketoconazol, deoarece ketoconazolul este un inhibitor puternic cunoscut al CYP3A4. Ketoconazolul este, de asemenea, un inhibitor puternic al P
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
un tratament adecvat, inclusiv terapii antimicrobiene, întreruperea sau reducerea dozei și utilizarea factorilor de creștere (de exemplu, G-CSF) după caz ... • Imunizare – Vaccinurile vii nu trebuie administrate în timpul și după tratamentul cu venetoclax până când nu sunt refăcute celulele B. ... • Inductori ai CYP3A – Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 poate duce la scăderea expunerii la venetoclax și ca urmare apariția riscului de scădere a eficacității. Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inductori puternici sau moderați ai CYP3A4 ... • Femeile aflate la vârsta
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
întreruperea sau reducerea dozei și utilizarea factorilor de creștere (de exemplu, G-CSF) după caz ... • Imunizare – Vaccinurile vii nu trebuie administrate în timpul și după tratamentul cu venetoclax până când nu sunt refăcute celulele B. ... • Inductori ai CYP3A – Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 poate duce la scăderea expunerii la venetoclax și ca urmare apariția riscului de scădere a eficacității. Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inductori puternici sau moderați ai CYP3A4 ... • Femeile aflate la vârsta fertilă – Trebuie să utilizeze metode contraceptive
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cu venetoclax până când nu sunt refăcute celulele B. ... • Inductori ai CYP3A – Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 poate duce la scăderea expunerii la venetoclax și ca urmare apariția riscului de scădere a eficacității. Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inductori puternici sau moderați ai CYP3A4 ... • Femeile aflate la vârsta fertilă – Trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu venetoclax și timp de 30 de zile după întreruperea tratamentului. ... • Sarcina și alăptarea – Venetoclax nu este recomandat în timpul sarcinii
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
a venetoclax cu inhibitori ai gp-P (ex.. rifampicină) și ai BCRP la inițierea și în timpul perioadei de ajustare a dozei; dacă trebuie utilizat un inhibitor al gp-P și al BCRP, pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea semnelor de toxicitate ... • Inductori ai CYP3A – Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, rifampicină) sau cu inductori moderați ai CYP3A (de exemplu, bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil, nafcilină). Trebuie să se ia în considerare alternative terapeutice care
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
BCRP la inițierea și în timpul perioadei de ajustare a dozei; dacă trebuie utilizat un inhibitor al gp-P și al BCRP, pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea semnelor de toxicitate ... • Inductori ai CYP3A – Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, rifampicină) sau cu inductori moderați ai CYP3A (de exemplu, bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil, nafcilină). Trebuie să se ia în considerare alternative terapeutice care determină o inducție a CYP3A mai mică. Produsele care conțin
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
dacă trebuie utilizat un inhibitor al gp-P și al BCRP, pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea semnelor de toxicitate ... • Inductori ai CYP3A – Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, rifampicină) sau cu inductori moderați ai CYP3A (de exemplu, bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil, nafcilină). Trebuie să se ia în considerare alternative terapeutice care determină o inducție a CYP3A mai mică. Produsele care conțin sunătoare sunt contraindicate în timpul tratamentului cu venetoclax, deoarece pot determina
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
demonstrată în tehnologia specifică utilizată. • Pacienți diagnosticați in stadii avansate: boala avansată loco-regional (inoperabila), recidiva loco-regionala (inoperabila), boala metastazată. • Vârsta > 18 ani • ECOG 0-2 ... III. Criterii de excludere: • Hipersensibilitate la substanța activa sau la oricare dintre excipienți • Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, mitotan, fenitoină, sunătoare, etc) poate reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib. • Sarcina, alăptare ... IV. Tratament și mod de administrare Doze Doza recomandată este de 100 mg lorlatinib, administrată pe cale orală, o dată
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]