179 matches
-
cuprins: "Art. 85. - (1) Deținătorul autorizației de comercializare și, atunci când este cazul, deținătorul autorizației de fabricație trebuie să pună la dispoziția Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar documentele referitoare la controlul materiilor prime utilizate, la controlul interfazic/controlul produselor intermediare și la controlul produsului finit, în conformitate cu metodele stabilite, în vederea obținerii autorizației de comercializare. (2) Pentru produsele medicinale veterinare imunologice, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate solicita deținătorului autorizației de comercializare copii ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
drepanocitară, etc); ... b) tehnicile FISH ("fluorescence în situ hybridization") - cu detectarea microdelețiilor cromozomiale și stabilirea diagnosticului unor boli genetice (ex. sindromul Prader-Willi, sindromul Angelman, sindromul velo-cardio-facial, etc) sau a unor neoplazii; ... c) detectarea anomaliilor cromozomiale numerice și structurale în celulele interfazice, evidențierea prezenței în celule a genomurilor virale, etc. ... a) Activarea celulelor T - receptorii celulelor T, recunoașterea epitopilor și moleculele accesorii în transducția semnalului. ... b) Citokinele și moleculele costimulatorii în activarea celulelor T. ... c) Răspunsul imun mediat prin celulele T - celule
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219152_a_220481]
-
drepanocitară, etc); ... b) tehnicile FISH ("fluorescence în situ hybridization") - cu detectarea microdelețiilor cromozomiale și stabilirea diagnosticului unor boli genetice (ex. sindromul Prader-Willi, sindromul Angelman, sindromul velo-cardio-facial, etc) sau a unor neoplazii; ... c) detectarea anomaliilor cromozomiale numerice și structurale în celulele interfazice, evidențierea prezenței în celule a genomurilor virale, etc. ... Enzimele modificatoare ale ADN-ului și digestia ADN-ului cu enzime de restricție. Analiza polimorfismului lungimii fragmentelor de restricție (RFLP; "restriction fragment length polymorphism") cu aplicații medicale în diagnosticul ADN indirect. Astfel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218964_a_220293]
-
personalul de specialitate al unității, la care se anexează copii de pe documentele de studii; 9. declarația privind tipul de produse fabricate și capacitatea de productie; 10. date privind dotarea cu instalații, utilaje și aparatură: - pentru producție; - pentru control (materii prime, interfazic, produse finite); 11. manualul de asigurare a calității, care conține datele specifice ale unității de productie (conform anexei nr. 3). Dată .............. Semnătură .............. Anexă 2F CERERE pentru aviz de funcționare a unității cu activitate de reparare, verificare și punere în funcțiune
EUR-Lex () [Corola-website/Law/140766_a_142095]
-
al unității, la care se anexează copii de pe documentele de studii; 9. declarația privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate, capacitatea de productie; 10. date privind dotarea cu instalații, utilaje și aparatură: - pentru producție; - pentru control (materii prime, interfazic, produse finite); 11. manualul de asigurarea calității care conține datele specifice ale unității de producție,cuprins în anexa nr. 2. Dată .................... Semnătură ........................ Anexă 2 MANUALUL DE ASIGURAREA CALITĂȚII Practică bunei fabricații pentru dispozitivele medicale GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE) 1. Prevederi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136481_a_137810]
-
al unității, la care se anexează copii de pe documentele de studii; 10. declarația privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate, capacitatea de productie; 11. date privind dotarea cu instalații, utilaje și aparatură: - pentru producție; - pentru control (materii prime, interfazic, produse finite); 12. manualul de asigurarea calității, care conține datele specifice ale unității de producție, cuprins în anexa nr. 2. Dată .................. Semnătură ..................... Anexă 1.5.A ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂȚII ȘI FAMILIEI STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE CERTIFICAT DE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136481_a_137810]
-
este obligatoriu. Articolul 29 În timpul controlului final al produsului finit, înainte de eliberarea lui pentru distribuție, sistemul de control al calității trebuie să ia în considerare, în plus față de rezultatele analitice, informații esențiale, cum ar fi: condițiile de producție, rezultatele controalelor interfazice, examinarea documentelor de fabricație și conformitatea produsului cu specificațiile sale, inclusiv cu ale ambalajului final. Articolul 30 Trebuie păstrate probe din fiecare serie de produs finit timp de cel puțin un an după data de expirare. Articolul 31 În cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179765_a_181094]
-
drepanocitară, etc); ... b) tehnicile FISH ("fluorescence în situ hybridization") - cu detectarea microdelețiilor cromozomiale și stabilirea diagnosticului unor boli genetice (ex. sindromul Prader-Willi, sindromul Angelman, sindromul velo-cardio-facial, etc) sau a unor neoplazii; ... c) detectarea anomaliilor cromozomiale numerice și structurale în celulele interfazice, evidențierea prezenței în celule a genomurilor virale, etc. ... Stagiul practic/900 ore În cadrul acestui stagiul se vor desfășura 2 tipuri principale de activități: - prezentarea bazei teoretice a testelor efectuate; - efectuarea practică a testului respectiv. 1 Cunoașterea principalelor tehnici, metode și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218963_a_220292]
-
anilor '90 Facultatea de Fizică 43. Simularea numerică a transportului prin nanotuburi de carbon 44. Simularea numerică a solvatării și cristalizării calcitelor 45. Simularea numerică a proceselor de tip "drug-carrier" 46. Nanocompozite magnetice de tip dur/moale cuplate prin schimb interfazic Facultatea de Istorie și Filosofie 47. Afectivitate și imanență (abordări fenomenologice) 48. Guvernanță și reflexivitate (abordări inter- și transdisciplinare) Facultatea de Litere 49. Bilingvism literar și problematică identitară 50. Scriitorii francofoni și media. Abordare interdisciplinară 51. Fantasticul francofon: dialog al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263701_a_265030]
-
anilor '90 Facultatea de Fizică 43. Simularea numerică a transportului prin nanotuburi de carbon 44. Simularea numerică a solvatării și cristalizării calcitelor 45. Simularea numerică a proceselor de tip "drug-carrier" 46. Nanocompozite magnetice de tip dur/moale cuplate prin schimb interfazic Facultatea de Istorie și Filosofie 47. Afectivitate și imanență (abordări fenomenologice) 48. Guvernanță și reflexivitate (abordări inter- și transdisciplinare) Facultatea de Litere 49. Bilingvism literar și problematică identitară 50. Scriitorii francofoni și media. Abordare interdisciplinară 51. Fantasticul francofon: dialog al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/263694_a_265023]
-
supuse controlului metrologic legal". Aplicabilitatea cerințelor din normele mai sus menționate rezultă din tabelul 1. 1.3. Prezenta normă de metrologie legală nu se referă la traductoarele utilizate exclusiv în scopuri industriale, de control al calității producției sau de control interfazic. 1.4. Terminologie În sensul prezenței norme de metrologie legală, termenii specifici utilizați au următoarele semnificații: 1.4.1. apă dizolvată: apă existența în soluție într-un produs petrolier. 1.4.2. apă liberă: apă ce exista că fază separată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/169264_a_170593]
-
pe sisteme și aparate. 7. Profilaxia și tratamentul bolilor genetice. 8. Probleme și dileme etice în genetica medicală. Baremul activităților practice 1. Consultul genetic. 2. Explorările genetice - indicații, interpretare și valoare diagnostică: a. Cromozomiale - cariotipul cu marcaj în benzi, FISH interfazic, FISH metafazic și CGH; b. Moleculare - amplificarea ADN; hibridizarea acizilor nucleici, fragmentarea acizilor nucleici cu enzime de restricție, polimorfismul lungimii fragmentelor de restricție, secvențierea ADN; c. Biochimice. 3. Sfatul genetic; 4. Screeningul genetic: a. Neonatal (fenilcetonuria, hipotiroidismul congenital); b. Screening-ul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
Farmacogenetica metabolismului medicamentelor. Polimorfismele genetice și răspunsul la medicamente. Farmacogenomica și variabilitatea farmacodinamică. - Ereditatea mitocondrială: mutațiile ADNmt și heteroplasmia, ereditatea maternă mitocondrială, principalele tipuri de boli mitocondriale. 2.1.2. Baremul activităților practice 1. Ciclul celular - examen microscopic al nucleul interfazic și al mitozei - 10 examinări. 2. Meioza și formarea gameților - spermograme - 10 examinări. 3. Cromatina sexuală: morfologie, analiza cromatinei sexuale pe frotiuri de mucoasă bucală și sânge periferic, interpretare - 20 cazuri. 4. Cromozomii umani: analiza cromozomială; morfologia, clasificarea și nomenclatura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
Modulul 1 - Principii de genetică fundamentală Activitățile practice și tehnicile prevăzute în barem se vor realiza într-un laborator de genetică umană care are dotările necesare efectuării analizelor moleculare, biochimice și citogenetice. 1. Metode de analiză a cromozomilor umani: aspectul interfazic și mitotic al ADN, morfologia cromozomilor umani, clasificarea și nomenclatura cromozomilor umani, tehnici de evidențiere a cromozomilor (generația I, II, III, IV), heteromorfismul cromozomilor - 10 analize cromozomiale. 2. Diagnosticul citogenetic: nomenclatura anomaliilor cromozomiale, indicațiile analizei cromozomiale, cariotipul - valoare profilactică, diagnostică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
drepanocitară, etc); ... b) tehnicile FISH ("fluorescence în situ hybridization") - cu detectarea microdelețiilor cromozomiale și stabilirea diagnosticului unor boli genetice (ex. sindromul Prader-Willi, sindromul Angelman, sindromul velo-cardio-facial, etc) sau a unor neoplazii; ... c) detectarea anomaliilor cromozomiale numerice și structurale în celulele interfazice, evidențierea prezenței în celule a genomurilor virale, etc. ... Enzimele modificatoare ale ADN-ului și digestia ADN-ului cu enzime de restricție. Analiza polimorfismului lungimii fragmentelor de restricție (RFLP; "restriction fragment length polymorphism") cu aplicații medicale în diagnosticul ADN indirect. Astfel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
Profilaxia și tratamentul bolilor genetice. 10. Probleme și dileme etice în genetica medicală. 1.4.1.b.2. Baremul activităților practice 1. Consultul genetic. 2. Explorările genetice - indicații, interpretare și valoare diagnostică: a. Cromozomiale - cariotipul cu marcaj în benzi, FISH interfazic, FISH metafazic și CGH; b. Moleculare - amplificarea ADN; hibridizarea acizilor nucleici, fragmentarea acizilor nucleici cu enzime de restricție, polimorfismul lungimii fragmentelor de restricție, secvențierea ADN; c. Biochimice. 3. Sfatul genetic; 4. Screeningul genetic: a. Neonatal (fenilcetonuria, hipotiroidismul congenital); b. Screening-ul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
pe sisteme și aparate. 9. Profilaxia și tratamentul bolilor genetice. 10. Probleme și dileme etice în genetica medicală. Baremul activităților practice 1. Consultul genetic. 2. Explorările genetice - indicații, interpretare și valoare diagnostică: a. Cromozomiale - cariotipul cu marcaj în benzi, FISH interfazic, FISH metafazic și CGH; b. Moleculare - amplificarea ADN; hibridizarea acizilor nucleici, fragmentarea acizilor nucleici cu enzime de restricție, polimorfismul lungimii fragmentelor de restricție, secvențierea ADN; c. Biochimice. 3. Sfatul genetic; 4. Screeningul genetic: a. Neonatal (fenilcetonuria, hipotiroidismul congenital); b. Screening-ul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
pe sisteme și aparate. 7. Profilaxia și tratamentul bolilor genetice. 8. Probleme și dileme etice în genetica medicală. Baremul activităților practice 1. Consultul genetic. 2. Explorările genetice - indicații, interpretare și valoare diagnostică: a. Cromozomiale - cariotipul cu marcaj în benzi, FISH interfazic, FISH metafazic și CGH; b. Moleculare - amplificarea ADN; hibridizarea acizilor nucleici, fragmentarea acizilor nucleici cu enzime de restricție, polimorfismul lungimii fragmentelor de restricție, secvențierea ADN; c. Biochimice. 3. Sfatul genetic; 4. Screeningul genetic: a. Neonatal (fenilcetonuria, hipotiroidismul congenital); b. Screening-ul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
pe sisteme și aparate. 9. Profilaxia și tratamentul bolilor genetice. 10. Probleme și dileme etice în genetica medicală. B. PARTEA PRACTICĂ 1. Consultul genetic. 2. Explorările genetice - indicații, interpretare și valoare diagnostică: a. Cromozomiale - cariotipul cu marcaj în benzi, FISH interfazic, FISH metafazic și CGH; b. Moleculare - amplificarea ADN; hibridizarea acizilor nucleici, fragmentarea acizilor nucleici cu enzime de restricție, polimorfismul lungimii fragmentelor de restricție, secvențierea ADN; c. Biochimice. 3. Sfatul genetic; 4. Screeningul genetic: a. Neonatal (fenilcetonuria, hipotiroidismul congenital); b. Screening-ul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
în termeni aproximativi atâta vreme cât formă farmaceutică respectivă impune această; se vor menționa orice substanțe care pot să dispară în timpul fabricației; se va menționa și justifica orice supradozare; - declararea etapelor de fabricație la care se efectuează prelevări de probe pentru controlul interfazic, în cazul în care alte date din documentația de susținere a cererii de autorizare demonstrează că asemenea teste sunt necesare pentru controlul de calitate al produsului finit; - studii experimentale de validare a procesului de fabricație, în cazul în care nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de origine umană sau animală, celule obținute prin biotehnologie. Originea și istoricul materiilor prime vor fi descrise și documentate. Descrierea materiilor prime va include și strategia de fabricație, procedurile de purificare/inactivare cu validarea lor și toate procedurile de control interfazic prevăzute pentru asigurarea calității, siguranței și păstrarea acelorași caracteristici ale produsului finit de la serie la serie. 8.1. Cand sunt folosite bănci de celule, trebuie să se demonstreze că celulele caracteristice au rămas neschimbate la nivelul de pasaj folosit pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
nu include dozarea tuturor substanțelor active (sau a tuturor constituenților excipientului care se supun acelorași cerințe că și substanțele active). Același lucru este valabil și în cazul în care controlul de calitate al produselor finite depinde de teste de control interfazice, mai ales dacă produsul medicamentos este definit în mod esențial prin metoda de preparare. 12. Pentru produse medicamentoase biologice, ca de exemplu produse medicamentoase imunologice și produse medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane, procedurile și criteriile de acceptabilitate publicate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
fi verificate în cursul fiecărui ciclu de producție, în afară de cazul când această formă de control depinde de un test pentru care disponibilitatea animalelor susceptibile este limitată. În acest caz, testul va fi executat până când consistentă producției și corelarea cu controalele interfazice adecvate a fost stabilită și ca urmare este compensat prin aceste controale interfazice. 13. Pentru produsele alergenice modificate sau adsorbite, produsele vor fi caracterizate cantitativ și calitativ într-un stadiu intermediar, cât mai spre sfârșitul procesului de fabricație. F. Teste
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de control depinde de un test pentru care disponibilitatea animalelor susceptibile este limitată. În acest caz, testul va fi executat până când consistentă producției și corelarea cu controalele interfazice adecvate a fost stabilită și ca urmare este compensat prin aceste controale interfazice. 13. Pentru produsele alergenice modificate sau adsorbite, produsele vor fi caracterizate cantitativ și calitativ într-un stadiu intermediar, cât mai spre sfârșitul procesului de fabricație. F. Teste de control asupra produsului finit 14. Pentru controlului produsului finit, o serie dintr-
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și semilichide - Aspecte specifice pentru forme critice - Aspecte specifice pentru alte forme dozate II.B. Metodă de preparare II. B.1. Formulă de fabricație incluzând detalii asupra mărimii seriei II.B.2. Procesul tehnologic - metodă de fabricație - lista echipamentelor - controlul interfazic - scheme de fabricație II. B.3. Validarea procesului tehnologic (când este folosită o metodă nestandardizata de fabricație) Validare prospectiva (minimum 3 serii) II.C. Controlul materiilor prime II.C.1. Substanțe active (declararea producătorilor) II.C.1.1. Specificații și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]