11,486 matches
-
valabilitate a produsului sau încă 2 ani de la terminarea studiului sau până este obținută aprobarea pentru a permite retestarea, dacă aceasta este cerută de ANM. Articolul 56 (1) În conformitate cu anexa 11 a Regulilor de bună practică de fabricație pentru produse medicamentoase aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1508/2003 , produsul test și de referință trebuie ambalate individual pentru fiecare subiect inclus în studiul de bioechivalență. ... (2) Administrarea produselor test și de referință la subiecți, trebuie urmărită foarte atent, de exemplu prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
în primul rând luate în considerare pentru a decide asupra obligativității efectuării studiilor de bioechivalență sau posibilității de exceptare de la efectuarea acestora. ... V.1.1.1. Caracteristici legate de substanța activă: a) Risc de eșec terapeutic sau de efecte adverse medicamentoase: ... Articolul 78 Acest risc depinde de cerințele unor precauții speciale cu privire la precizia și acuratețea dozării substanței active, cum ar fi nevoia unor concentrații plasmatice critice. b) Riscul de bioinechivalență: ... Articolul 79 Pentru unele substanțe active există dovezi ale problemelor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
unei combinații noi), fie ca și combinație existentă. ... (2) Criteriile din capitolul V.1.1. se vor aplica componentelor individuale. ... (3) În cazul unei combinații noi, studiul trebuie conceput în așa fel încât să se poată detecta posibilitatea unei interacțiuni medicamentoase de ordin farmacocinetic. ... V.1.6. Soluții parenterale Articolul 89 (1) Solicitantul nu trebuie să prezinte un studiu de bioechivalență dacă produsul care va fi administrat intravenos ca soluție apoasă, conține aceeași substanța activă în aceeași concentrație ca și produsul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
prescripție medicală electronică distinctă pentru fiecare dintre următoarele situații: 6.1. DCI-uri corespunzătoare medicamentelor specifice pentru tratamentul ambulatoriu al bolnavilor cu diabet zaharat (sublista C - secțiunea C2, Programul național cu scop curativ P5 - Programul național de diabet zaharat, Tratamentul medicamentos al bolnavilor cu diabet zaharat); astfel, se va întocmi câte o prescripție distinctă pentru fiecare dintre situațiile următoare: tratamentul cu antidiabetice orale (ADO), tratamentul cu insuline teste de automonitorizare, tratamentul mixt (ADO insuline) teste de automonitorizare; 6.2. DCI-uri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262382_a_263711]
-
din sublista C, secțiunea C2, dacă pacientul este beneficiarul unuia dintre programele/ subprogramele naționale de sănătate, se face cu indicarea programului/subprogramului din cadrul Programului național cu scop curativ: P3 - Programul național de oncologie, P5 - Programul național de diabet zaharat, Tratamentul medicamentos al bolnavilor cu diabet zaharat, P9 - Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană (P.9.7 - Tratamentul stării posttransplant în ambulatoriu al pacienților transplantați) și a unor boli rare cuprinse în Programul național de diagnostic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/262382_a_263711]
-
Articolul 1 Se abrogă Ordinul ministrului sănătății nr. 1.058/2003 privind aprobarea Regulilor de bună practică de fabricație pentru produse medicamentoase, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 63 din 26 ianuarie 2004, Ordinul ministrului sănătății nr. 1.236/2004 pentru aprobarea Regulilor de bună practică în studiul clinic, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183710_a_185039]
-
în scopul asigurării protejării vieții, sănătății, securității și intereselor economice ale consumatorilor. Articolul 2 În sensul prezentului ordin, prin produse prezentate că miraculoase se înțelege acele produse cu așa-zis efect asupra sănătății, altele decât cele înregistrate oficial că produse medicamentoase sau dispozitive medicale, prezentate ca având proprietăți care să permită tratamentul sau prevenirea bolilor la om, utilizate în vederea stabilirii unui diagnostic medical ori pentru refacerea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice, neavând o susținere științifică a rezultatelor promise consumatorilor. Articolul 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/148318_a_149647]
-
Activitatea comercială, în sensul prezentei ordonanțe, se exercită cu referire la produsele alimentare, nealimentare și la serviciile de piață prevăzute în anexa la prezenta ordonanță. ... (3) Sunt exceptate de la prevederile prezentei ordonanțe activitățile de comercializare având ca obiect: ... a) produsele medicamentoase, dispozitivele medicale; ... b) produsele agricole și agroalimentare vândute de producătorii agricoli individuali în baza certificatului de producător; ... c) combustibilii pentru uzul mijloacelor de transport, inclusiv cei comercializați prin stații de distribuție; ... d) bunurile din producția proprie a meșteșugarilor individuali vândute
EUR-Lex () [Corola-website/Law/190544_a_191873]
-
art. III din ORDINUL nr. 1.199 din 23 septembrie 2004 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004. Articolul 32 Depozitele trebuie să îndeplinească și să funcționeze în conformitate cu Regulile de bună practică de distribuție angro a produselor medicamentoase, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 863/2001 . ----------- Art. 32 a fost modificat de pct. 15 al art. III din ORDINUL nr. 1.199 din 23 septembrie 2004 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 904 din 5 octombrie 2004
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176290_a_177619]
-
de izocolesterol și de alți alcooli superiori) se clasifică de asemenea la această poziție. Poziție excluse alcoolii cu compoziție chimică definită (în general Capitolul 29) și preparatele pe bază de lanolina, de exemplu lanolina la care s-au adăugat substanțe medicamentoase sau parfumate (pozițiile nr. 30.03, 30.04 sau Capitolul 33). Sunt excluse de asemenea lanolinele modificate chimic până la un punct, la care acestea și-au pierdut caracterul lor esențial de lanolina, de exemplu lanolina etoxilata care a ajuns aproape
EUR-Lex () [Corola-website/Law/166476_a_167805]
-
Poziția nu cuprinde: a) Glicerina cu o puritate de 95% sau mai mare (calculată prin raportare la greutatea produsului în stare uscată) (poziția nr. 29.05) ... b) Glicerina prezentată sub forma condiționată farmaceutic sau la care s-au adăugat substanțe medicamentoase (poziția nr. 30.03 sau 30.04). ... c) Glicerina parfumata sau la care s-au adăugat cosmetice (Capitolul 33). ... 15.21 - CEARĂ VEGETALĂ (ALTA DECÂT TRIGLICERIDELE), CEARĂ DE ALBINE SAU DE ALTE INSECTE ȘI SPERMANȚET, CHIAR RAFINATE SAU COLORATE. 1521
EUR-Lex () [Corola-website/Law/166476_a_167805]
-
al României, Partea I. 3.3. Furnizorul este obligat să respecte întregul proces de livrare cu toate etapele sale prevăzute în Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 863/2001 pentru aprobarea Regulilor de bună practică de distribuție angro a produselor medicamentoase, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 46 din 23 ianuarie 2002. 3.4. La livrarea medicamentelor și/sau a materialelor sanitare specifice furnizorul este obligat să comunice achizitorului în scris, printr-o adresă de informare, datele de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/178562_a_179891]
-
2) Serviciile prevăzute la alin. (1) sunt următoarele: a) intervenții de primă necesitate în urgentele medico-chirurgicale; ... b) asistență curentă a solicitărilor acute; ... c) monitorizarea bolilor cronice, care cuprinde: supraveghere medicală activă pentru cele mai frecvente boli cronice, prescripții de tratament medicamentos și/sau igieno-dietetic, coordonarea evaluărilor periodice efectuate de către medici de altă specialitate decât cea de medicină de familie; ... d) servicii medicale preventive, precum: imunizări, monitorizarea evoluției sarcinii și lăuziei, depistare activă a riscului de îmbolnăvire pentru afecțiuni selecționate conform dovezilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
unei evidente primare privind diagnosticul și terapia aplicată; ... c) respectarea de către furnizori a criteriilor de calitate a asistenței medicale și stomatologice, elaborate de către Ministerul Sănătății Publice și CNAS; ... d) utilizarea pentru tratamentul afecțiunilor numai a medicamentelor din Nomenclatorul de produse medicamentoase de uz uman; ... e) utilizarea materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale autorizate, conform legii. ... Articolul 239 (1) Criteriile privind calitatea asistenței medicale acordate asiguraților se elaborează de Ministerul Sănătății Publice și CNAS și se referă la diagnostic și tratamentul medico-chirurgical
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
nosocomiale, cu excepția cazului când se dovedește o cauză externă ce nu a putut fi controlată de către instituție; ... b) defectelor cunoscute ale dispozitivelor și apărăturii medicale folosite în mod abuziv, fără a fi reparate; ... c) folosirii materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, substanțelor medicamentoase și sanitare, după expirarea perioadei de garanție sau a termenului de valabilitate a acestora, după caz; ... d) acceptării de echipamente și dispozitive medicale, materiale sanitare, substanțe medicamentoase și sanitare de la furnizori, fără asigurarea prevăzută de lege, precum și subcontractarea de servicii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
mod abuziv, fără a fi reparate; ... c) folosirii materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, substanțelor medicamentoase și sanitare, după expirarea perioadei de garanție sau a termenului de valabilitate a acestora, după caz; ... d) acceptării de echipamente și dispozitive medicale, materiale sanitare, substanțe medicamentoase și sanitare de la furnizori, fără asigurarea prevăzută de lege, precum și subcontractarea de servicii medicale sau nemedicale de la furnizori fără asigurare de răspundere civilă în domeniul medical. ... (2) Unitățile prevăzute la alin. (1) răspund în condițiile legii civile pentru prejudiciile produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
medicale, răspund civil și pentru prejudiciile cauzate, în mod direct sau indirect, pacienților, generate de nerespectarea reglementărilor interne ale unității sanitare. Articolul 646 Unitățile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, și producătorii de echipamente și dispozitive medicale, substanțe medicamentoase și materiale sanitare răspund potrivit legii civile pentru prejudiciile produse pacienților în activitatea de prevenție, diagnostic și tratament, generate în mod direct sau indirect de viciile ascunse ale echipamentelor și dispozitivelor medicale, substanțelor medicamentoase și materiale sanitare, în perioada de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
de echipamente și dispozitive medicale, substanțe medicamentoase și materiale sanitare răspund potrivit legii civile pentru prejudiciile produse pacienților în activitatea de prevenție, diagnostic și tratament, generate în mod direct sau indirect de viciile ascunse ale echipamentelor și dispozitivelor medicale, substanțelor medicamentoase și materiale sanitare, în perioada de garanție/valabilitate, conform legislației în vigoare. Articolul 647 Prevederile art. 646 se aplică în mod corespunzător și furnizorilor de servicii medicale sau nemedicale, subcontractate de către unitățile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
o cantitate care nu este exceptata, o substanță clasificată că stupefiant sau psihotrop în înțelesul convențiilor internaționale în vigoare, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1974; sau - medicamentul poate, daca este utilizat incorect, să prezinte un risc de abuz medicamentos, să conducă la dependența ori să fie utilizat în scopuri ilegale; sau - medicamentul conține o substanță care, prin noutate sau prin proprietățile specifice, ca măsură de precauție, poate fi considerată că aparține grupului prevăzut la punctul anterior. (3) La stabilirea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea în vigoare a prezentului titlu. Articolul 861 (1) La data intrării în vigoare a prevederilor prezentului titlu se abroga Ordonanță de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, cu excepția art. 109 alin. 1^1), precum și orice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
152/1999 , aprobată cu modificări și completări de Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare; ... b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexă nr. 1 "Reglementări privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață, supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
nr. 1 "Reglementări privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață, supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 336 și nr. 336 bis din 19 mai 2003; ... c) Ordinul ministrului sănătății nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
Oficial al României, Partea I, nr. 336 și nr. 336 bis din 19 mai 2003; ... c) Ordinul ministrului sănătății nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004. ... Articolul 862 Următoarele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
2) Serviciile prevăzute la alin. (1) sunt următoarele: a) intervenții de primă necesitate în urgentele medico-chirurgicale; ... b) asistență curentă a solicitărilor acute; ... c) monitorizarea bolilor cronice, care cuprinde: supraveghere medicală activă pentru cele mai frecvente boli cronice, prescripții de tratament medicamentos și/sau igieno-dietetic, coordonarea evaluărilor periodice efectuate de către medici de altă specialitate decât cea de medicină de familie; ... d) servicii medicale preventive, precum: imunizări, monitorizarea evoluției sarcinii și lăuziei, depistare activă a riscului de îmbolnăvire pentru afecțiuni selecționate conform dovezilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
unei evidente primare privind diagnosticul și terapia aplicată; ... c) respectarea de către furnizori a criteriilor de calitate a asistenței medicale și stomatologice, elaborate de către Ministerul Sănătății Publice și CNAS; ... d) utilizarea pentru tratamentul afecțiunilor numai a medicamentelor din Nomenclatorul de produse medicamentoase de uz uman; ... e) utilizarea materialelor sanitare și a dispozitivelor medicale autorizate, conform legii. ... Articolul 239 (1) Criteriile privind calitatea asistenței medicale acordate asiguraților se elaborează de Ministerul Sănătății Publice și CNAS și se referă la diagnostic și tratamentul medico-chirurgical
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]