4,575 matches
-
privind originea și proprietățile (de exemplu, specificitatea) microorganismului/metaboliților/toxinelor sale reziduale și utilizarea propusă pentru acesta constituie baza unei evaluări a comportării în mediu. Se ia în considerare modul de acțiune a microorganismului. Se evaluează traseul și comportarea tuturor metaboliților importanți cunoscuți, care sunt produși de microorganism. Evaluarea se face pentru fiecare compartiment al mediului și se realizează pe baza criteriilor prezentate la pct. 7.(iv) din introducerea la anexa nr. 1 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
microorganismului de a persista și de a se multiplica trebuie să fie evaluat în toate componentele mediului, dacă nu se poate justifica faptul că acel microorganism nu ajunge într-o anumită componentă. Se ia în considerare mobilitatea microorganismelor și a metaboliților/toxinelor reziduale. 7.1. Comisia examinează posibilitatea contaminării apei freatice, apei de suprafață și a apei potabile în condițiile propuse de utilizare a produsului biologic de protecție a plantelor. În evaluarea globală, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
prevăzută, de exemplu, produse ce conțin aceeași substanță activă sau care produc aceleași reziduuri. ... 8. Efecte asupra organismelor nețintă și expunerea acestora Se evaluează informațiile privind ecologia microorganismului și efectele asupra mediului, precum și nivelurile de expunere posibile și efectele asupra metaboliților/toxinelor relevante. Dacă este necesar, se realizează o estimare globală a riscurilor ecologice pe care le poate produce produsul biologic de protecție a plantelor, ținându-se seama de nivelurile normale de expunere la microorganisme atât în mediu, cât și în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
genetic, dacă nu se acordă autorizarea în conformitate cu dispozițiile Ordonanței Guvernului nr. 49/2000 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 214/2002 , partea C, potrivit cărora organismul poate fi eliberat în mediul înconjurător. 13. Nu se acordă omologarea dacă metaboliții/toxinele relevante (care pot constitui un pericol pentru sănătatea oamenilor și/sau pentru mediu), despre care se cunoaște că sunt formate de microorganism și/sau de contaminanții microbieni, sunt prezente în produsul biologic de protecție a plantelor, dacă nu se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
dacă nu există suficiente informații pentru produsele biologice de protecție a plantelor conținând microorganismul, pentru a decide că nu există niciun efect periculos asupra sănătății umane și animale produs de expunerea la microorganism, de urmele reziduale ale acestuia sau de metaboliții/toxinele care rămân în/pe plante sau produse vegetale. 6.2.2. Nu se acordă omologarea dacă reziduurile viabile și/sau neviabile care apar nu reflectă cantitățile minime de produs biologic de protecție a plantelor necesare pentru a asigura combaterea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
maxime admise sau parametrii stabiliți în Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile, cu modificările și completările ulterioare; sau ... b) valoarea concentrației maxime admise sau parametrii stabiliți pentru componentele din produsul biologic de protecție a plantelor cum ar fi metaboliții/toxinele relevante, în conformitate cu Legea nr. 107/1996 astfel cum a fost modificată și completată prin Legea nr. 310/2004 ; sau ... c) parametrii pentru microorganism sau concentrațiile maxime stabilite de Comisia Europeană pentru componentele din produsul biologic de protecție a plantelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
Legea nr. 107/1996 astfel cum a fost modificată și completată prin Legea nr. 310/2004 ; sau ... c) parametrii pentru microorganism sau concentrațiile maxime stabilite de Comisia Europeană pentru componentele din produsul biologic de protecție a plantelor, cum ar fi metaboliții/toxinele relevante (care sunt prevăzute în anexa la Hotărârea Guvernului nr. 437/2005 privind aprobarea Listei cu substanțele active autorizate pentru utilizare în produse de protecție a plantelor pe teritoriul României, cu completările ulterioare), pe baza unor date corespunzătoare, în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
în condițiile de utilizare propuse: a) depășește parametrii sau valorile stabilite în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 100/2002 , cu modificările și completările ulterioare; sau ... b) depășește parametrii ori valorile pentru componentele din produsul biologic de protecție a plantelor, cum ar fi metaboliții/toxinele relevante, stabilite în conformitate cu Legea nr. 107/1996 , astfel cum a fost modificată și completată prin Legea nr. 310/2004 ; sau ... c) are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor-nețintă, inclusiv animalelor, conform cerințelor relevante prevăzute la pct. 8. ... Instrucțiunile propuse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
acordă omologarea dacă se cunoaște că transferul de material genetic de la microorganism la alte organisme poate avea efecte inacceptabile asupra mediului. 7.6. Nu se acordă omologarea dacă nu există suficiente informații asupra persistenței/competitivității posibile a microorganismului și a metaboliților secundari/toxinelor relevante în sau pe cultură în condițiile de mediu prevalente la momentul utilizării propuse și după utilizare. 7.7. Nu se acordă omologarea dacă este de așteptat ca microorganismul și/sau metaboliții/toxinele relevante posibile să persiste în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
competitivității posibile a microorganismului și a metaboliților secundari/toxinelor relevante în sau pe cultură în condițiile de mediu prevalente la momentul utilizării propuse și după utilizare. 7.7. Nu se acordă omologarea dacă este de așteptat ca microorganismul și/sau metaboliții/toxinele relevante posibile să persiste în mediu în concentrații mult mai mari decât nivelurile existente în mod obișnuit, luându-se în considerare aplicări repetate de-a lungul anilor, dacă o evaluare serioasă a riscului nu indică faptul că riscurile provenite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
ca păsările și alte vertebrate terestre-nețintă să fie expuse, nu se acordă omologarea, dacă: a) microorganismul este patogen pentru păsări și alte vertebrate terestre-nețintă; ... b) în cazul efectelor toxice datorate componentelor din produsul biologic de protecție a plantelor, cum sunt metaboliții/toxinele relevante, raportul toxicitate/expunere este mai mic decât 10, pe baza valorii acute DL(50), sau raportul dintre toxicitatea pe termen lung și expunere este mai mic decât 5, dacă nu stabilește în mod clar, printr-o evaluare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
propuse. ... 8.2. Dacă există posibilitatea ca organismele acvatice să fie expuse, nu se acordă omologarea, dacă: a) microorganismul este patogen pentru organismele acvatice; ... b) în cazul efectelor toxice datorate componentelor din produsul biologic de protecție a plantelor, cum sunt metaboliții/toxinele relevante, raportul toxicitate/expunere este mai mic decât 100 în cazul toxicității acute [CE(50)] la daphnia și pești și mai mic decât 10 pentru toxicitatea cronică la alge [CE(50)], daphnia (NOEC) și pești (NOEC), dacă nu este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
de utilizare propuse. ... 8.3. Dacă există posibilitatea ca albinele să fie expuse, nu se acordă omologarea dacă: a) microorganismul este patogen pentru albine; ... b) în cazul efectelor toxice datorate componentelor din produsul biologic de protecție a plantelor, cum sunt metaboliții/toxinele relevante, rapoartele de pericol pentru expunerea albinelor prin contact sau pe cale orală sunt mai mari de 50, cu excepția situației în care o evaluare adecvată a riscului stabilește în mod concret că, în condiții de câmp, utilizarea produsului biologic de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
există posibilitatea ca artropodele, altele decât albinele, să fie expuse, nu se acordă omologarea dacă: a) microorganismul este patogen pentru artropode, altele decât albinele; ... b) în cazul efectelor toxice datorate componentelor din produsul biologic de protecție a plantelor, cum sunt metaboliții/toxinele relevante, dacă nu este stabilit în mod clar, printr-o evaluare a riscului corespunzătoare, că în condițiile de teren nu există efecte inacceptabile asupra acestor organisme, după utilizarea produsului biologic de protecție a plantelor în conformitate cu condițiile de utilizare propuse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
de date corespunzătoare. ... 8.5. Dacă există posibilitatea ca râmele să fie expuse, nu se acordă omologarea dacă microorganismul este patogen pentru râme sau dacă, în cazul efectelor toxice datorate componentelor din produsul biologic de protecție a plantelor, cum sunt metaboliții/toxinele relevante, raportul toxicitate pe termen lung/expunere este mai mic decât 5, dacă nu este stabilit în mod clar, printr-o evaluare a riscului corespunzătoare, că în condițiile de teren populațiile de râme nu sunt în pericol după utilizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186971_a_188300]
-
serie sau pot fi suficiente teste cu doză unică. Definiții Toxicocinetică: studiul absorbției, distribuției, metabolismului și excreției substanțelor testate Absorbție: procesul(ele) prin care o substanță administrată pătrunde în organism Excreție: procesul(ele) prin care o substanță administrată și/sau metaboliții acesteia sunt eliminați din organism Distribuție: procesul(ele) prin care substanța absorbită și/sau metaboliții acesteia sunt repartizați în organism Metabolism: procesul(ele) prin care substanța administrată este modificată din punct de vedere structural în organism, fie prin intermediul reacțiilor enzimatice
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
și excreției substanțelor testate Absorbție: procesul(ele) prin care o substanță administrată pătrunde în organism Excreție: procesul(ele) prin care o substanță administrată și/sau metaboliții acesteia sunt eliminați din organism Distribuție: procesul(ele) prin care substanța absorbită și/sau metaboliții acesteia sunt repartizați în organism Metabolism: procesul(ele) prin care substanța administrată este modificată din punct de vedere structural în organism, fie prin intermediul reacțiilor enzimatice, fie prin cel al reacțiilor non-enzimatice 4. Studiu de toxicitate acută și subacută pe o
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
În funcție de scopul studiului substanța se administrează pe calea corespunzătoare, în doză unică sau în doze repetate, pe anumite perioade de timp prestabilite, pe unul sau mai multe loturi de animale. Ulterior, în funcție de tipul studiului, se vor determina substanța și/sau metaboliții acesteia în fluidele corpului, țesuturi și/sau în produșii de excreție. Studiile pot fi făcute cu substanțe "nemarcate" sau "marcate". În cazul în care se utilizează un marcaj, acesta trebuie poziționat în substanță în așa fel încât să furnizeze maximul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de examinări și sacrificări planificate, însă nu trebuie să fie mai mică de două animale. Mărimea lotului trebuie să fie suficientă pentru a permite o evaluare acceptabilă a absorbției, platoului și depleției (după caz) substanței de testare și/sau ale metaboliților. Doze În cazul administrării unei doze unice se utilizează cel puțin două niveluri: o doză mică, la care să nu se observe efecte toxice și o doză mare, la care pot să apară modificări ale parametrilor toxicocinetici sau la care
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
pot fi private de hrană înainte de administrarea substanței. Absorbția Rata și durata absorbției substanței administrate poate fi evaluată folosind metode variate, cu sau fără lot de referință, de exemplu, prin: ― stabilirea cantității totale a substanței de testare și/sau a metaboliților în produse de excreție cum ar fi: urina, bilă, fecale, aerul expirat și rezidual; ― compararea răspunsului biologic (ex. studii de toxicitate acută) între loturile de experiment, martor și/sau de referință; ― compararea cantității totale de substanță excretată pe cale renală și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de excreție cum ar fi: urina, bilă, fecale, aerul expirat și rezidual; ― compararea răspunsului biologic (ex. studii de toxicitate acută) între loturile de experiment, martor și/sau de referință; ― compararea cantității totale de substanță excretată pe cale renală și/sau a metaboliților la loturile de experiment și de referință; ― determinarea ariei de sub curbă formată de concentrația plasmă/timp a substanței și/sau metaboliților, comparativ cu lotul de referință. Distribuția În prezent, sunt disponibile două metodologii pentru analizarea modelelor de distribuție: ― obținerea de
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
loturile de experiment, martor și/sau de referință; ― compararea cantității totale de substanță excretată pe cale renală și/sau a metaboliților la loturile de experiment și de referință; ― determinarea ariei de sub curbă formată de concentrația plasmă/timp a substanței și/sau metaboliților, comparativ cu lotul de referință. Distribuția În prezent, sunt disponibile două metodologii pentru analizarea modelelor de distribuție: ― obținerea de informații calitative utile folosind tehnici autoradiografice asupra întregului corp; ― obținerea de informații cantitative prin sacrificarea animalelor la momente diferite după expunere
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
două metodologii pentru analizarea modelelor de distribuție: ― obținerea de informații calitative utile folosind tehnici autoradiografice asupra întregului corp; ― obținerea de informații cantitative prin sacrificarea animalelor la momente diferite după expunere și determinarea concentrației și cantității totale de substanță și/sau metaboliți în țesuturi și organe. Excreția În studiile de excreție se colectează: urină, fecale, aer expirat și, în anumite circumstanțe, bilă. Cantitatea de substanță testată și/sau metaboliții în acești produși de excreție se măsoară de mai multe ori după administrare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
diferite după expunere și determinarea concentrației și cantității totale de substanță și/sau metaboliți în țesuturi și organe. Excreția În studiile de excreție se colectează: urină, fecale, aer expirat și, în anumite circumstanțe, bilă. Cantitatea de substanță testată și/sau metaboliții în acești produși de excreție se măsoară de mai multe ori după administrare, până când aproximativ 95% din doza administrată a fost excretată, sau timp de șapte zile, dacă acest termen este mai apropiat. În cazuri speciale, se poate determina excreția
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
se poate determina excreția substanței în secreția lactată. Metabolism Pentru a stabili căile de metabolizare și intensitatea metabolică, se analizează probe biologice, utilizându-se tehnici corespunzătoare. Atunci când se caută răspuns unor întrebări ridicate în studii toxicologice anterioare, trebuie elucidate structurile metaboliților și sugerate căi metabolice adecvate. De asemenea, ar putea fi utilă efectuarea de studii in vitro în vederea obținerii de informații cu privire la căile metabolice. Informații suplimentare despre relația dintre metabolism și toxicitate pot fi obținute prin studii biochimice referitoare la determinarea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]