231 matches
-
Lecirelină Bovine, ecvidee, iepuri 2.21. Dinoprost-trometamină Toate speciile de mamifere 2.22. Acid malic Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.23. Acid l-tartaric și sărurile de sodiu, potasiu și calciu monobazice și dibazice ale acestuia Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.24. Alcool benzilic Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient 2.25. Etanol Toate
jrc2813as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87968_a_88755]
-
C, 4h) Cenușă sulfatată Maximum 0,1% Acid maleic Maximum 0,1% Arsenic Maximum 3 mg/kg Plumb Maximum 5 mg/kg Mercur Maximum 1 mg/kg E 343(i) MONOFOSFAT DE MAGNEZIU Sinonime Magneziu dihidrogen fosfat Fosfat de magneziu, monobazic Ortofosfat monomagneziu Definiție Denumire chimică Monomagneziu dihidrogen monofosfat EINECS 236-004-6 Formulă chimică Mg(H2PO4)2 . nH2O (unde n = 0 - 4) Masă moleculară 218,30 (anhidru) Compoziție Minimum 51,0% după calcinare Descriere Pulbere cristalină albă, inodoră, puțin solubilă în apă
jrc4608as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89774_a_90561]
-
gudron, lignit; ulei ușor 648-002-00-6 302-674-4 94114-40-6 J [Distilat de gudron de lignit cu interval de fierbere cuprins aproximativ între 80°C - 250°C (176°F - 482°F). Se compune în principal din hidrocarburi alifatice și aromatice și din fenoli monobazici.] Cap de distilare a benzenului (din cărbune); uleiuri redistilate ușoare, fracțiuni ușoare (cu punct de fierbere scăzut) 648-003-00-1 266-023-5 65996-88-5 J [Distilat din uleiuri ușoare de cuptor de cocs, cu interval de distilare situat sub 100°C (212°F). Se
jrc3349as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88507_a_89294]
-
sulf în prezența formiatului de sodiu, sulful este convertit în hidrogen sulfurat care se poate detecta imediat cu ajutorul hârtiei cu acetat de plumb. Un test pozitiv indică utilizarea gudronului de tal în locul colofoniului. E 450 (i) DIFOSFAT DISODIC Sinonime Ortofosfat monobazic disodic Pirofosfat monobazic disodic Pirofosfat acid de sodiu Definiție Denumirea chimică Ortofosfat monobazic disodic IESCE 231-835-0 Formula chimică Na2H2P2O7 Greutatea moleculară 221,94 Analiza Conține cel puțin 95 % ortofosfat disodic și cel puțin 63% și cel mult 64,5 % exprimat
jrc3704as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88865_a_89652]
-
formiatului de sodiu, sulful este convertit în hidrogen sulfurat care se poate detecta imediat cu ajutorul hârtiei cu acetat de plumb. Un test pozitiv indică utilizarea gudronului de tal în locul colofoniului. E 450 (i) DIFOSFAT DISODIC Sinonime Ortofosfat monobazic disodic Pirofosfat monobazic disodic Pirofosfat acid de sodiu Definiție Denumirea chimică Ortofosfat monobazic disodic IESCE 231-835-0 Formula chimică Na2H2P2O7 Greutatea moleculară 221,94 Analiza Conține cel puțin 95 % ortofosfat disodic și cel puțin 63% și cel mult 64,5 % exprimat în P2O5 Descrierea
jrc3704as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88865_a_89652]
-
se poate detecta imediat cu ajutorul hârtiei cu acetat de plumb. Un test pozitiv indică utilizarea gudronului de tal în locul colofoniului. E 450 (i) DIFOSFAT DISODIC Sinonime Ortofosfat monobazic disodic Pirofosfat monobazic disodic Pirofosfat acid de sodiu Definiție Denumirea chimică Ortofosfat monobazic disodic IESCE 231-835-0 Formula chimică Na2H2P2O7 Greutatea moleculară 221,94 Analiza Conține cel puțin 95 % ortofosfat disodic și cel puțin 63% și cel mult 64,5 % exprimat în P2O5 Descrierea Pulbere sau granule de culoare albă Identificare A. Teste pozitive
jrc3704as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88865_a_89652]
-
în fluor) Arsenic Cel mult 3 mg/kg Plumb Cel mult 5 mg/kg Mercur Cel mult 1 mg/kg Cadmiu Cel mult 1 mg/kg Metale grele (de ex. Pb) Cel mult 20 mg/kg E 450 (vii) DIFOSFAT MONOBAZIC DE CALCIU Sinonime Pirofosfat acid de calciu Pirofosfat monobazic monocalcic Definiție Denumirea chimică Difosfat monobazic de calciu IESCE 238-933-2 Formula chimică CaH2P2O7 Greutatea moleculară 215,97 Analiza Conține cel puțin 90 % raportat la greutatea în stare anhidră și cel puțin
jrc3704as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88865_a_89652]
-
Cel mult 5 mg/kg Mercur Cel mult 1 mg/kg Cadmiu Cel mult 1 mg/kg Metale grele (de ex. Pb) Cel mult 20 mg/kg E 450 (vii) DIFOSFAT MONOBAZIC DE CALCIU Sinonime Pirofosfat acid de calciu Pirofosfat monobazic monocalcic Definiție Denumirea chimică Difosfat monobazic de calciu IESCE 238-933-2 Formula chimică CaH2P2O7 Greutatea moleculară 215,97 Analiza Conține cel puțin 90 % raportat la greutatea în stare anhidră și cel puțin 61 % și cel mult 64 % exprimat în P2O5 Descrierea
jrc3704as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88865_a_89652]
-
Cel mult 1 mg/kg Cadmiu Cel mult 1 mg/kg Metale grele (de ex. Pb) Cel mult 20 mg/kg E 450 (vii) DIFOSFAT MONOBAZIC DE CALCIU Sinonime Pirofosfat acid de calciu Pirofosfat monobazic monocalcic Definiție Denumirea chimică Difosfat monobazic de calciu IESCE 238-933-2 Formula chimică CaH2P2O7 Greutatea moleculară 215,97 Analiza Conține cel puțin 90 % raportat la greutatea în stare anhidră și cel puțin 61 % și cel mult 64 % exprimat în P2O5 Descrierea Cristale albe sau pulbere albă Identificare
jrc3704as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88865_a_89652]
-
în apă. 4.21. Etilendiaminotetraacetat dibazic de disodiu, 5% (m/v) soluție în apă. 4.22. Soluție tampon, pH 7 Într-un balon cotat de 1 l se cântăresc 27 g ortofosfat dibazic de potasiu anhidru și 70 g ortofosfat monobazic de dipotasiu trihidratat. Se aduce la semn cu apă. 4.23. Plăci pregătite pentru cromatografia în strat subțire Plăci gata pregătite cu o grosime de 0,25 mm (de ex.: Merck Kieselgel 60 sau echivalent). Înainte de folosire, se pulverizează 10
jrc843as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85981_a_86768]
-
Acid galic, esterul octilic LMS(T) = 30 mg/kg (34) Acid galic, esterul propilic LMS(T) = 30 mg/kg (34) Acid miristic, sarea de litiu LMS(T) = 0,6 mg/kg (8) (exprimat în litiu) Acid percloric, sarea de sodiu monobazică LMS = 0,05 mg/kg (31) Policiclopentadienă, hidrogenată LMS = 5 mg/kg (1) Bisulfit de sodiu LMS(T) = 10 mg/kg (30) (exprimat în SO2) Azotit de sodiu LMS = 0,6 mg/kg Sulfit de sodiu LMS(T) = 10 mg
32004L0019-ro () [Corola-website/Law/292643_a_293972]
-
toxicitate după doze repetate și fertilitate masculină . Nu au fost realizate studii pe animale de sex feminin privind toxicitatea asupra reproducerii . 7 6 . 6. 1 Lista excipienților Polisorbat 20 Clorură de sodiu Fosfat de sodiu dibazic , heptahidrat Fosfat de sodiu monobazic , monohidrat Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabiliate 2 ani Stabilitatea chimică și fizică în
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
Elaprase 2 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Idursulfase 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține idursulfase 6 mg . Fiecare ml conține idursulfase 2 mg . 3 . Polisorbat 20 Clorură de sodiu Fosfat de sodiu dibazic , heptahidrat Fosfat de sodiu monobazic , monohidrat Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon [ 4 , 10 flacoane ] 3 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă De unică folosință A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . A
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
este produsă într- o linie de celule umane prin tehnică de inginerie genetică . Fiecare flacon de Elaprase conține idursulfase 6 mg . Fiecare ml conține idursulfase 2 mg . Polisorbat 20 Clorură de sodiu Fosfat de sodiu dibazic , heptahidrat Fosfat de sodiu monobazic , monohidrat Apă pentru preparate injectabile Cum arată Elaprase și conținutul ambalajului Elaprase este un concentrat pentru soluție perfuzabilă . Este ambalat într- un flacon de sticlă , sub forma unei soluții incolore , ușor opalescente . Fiecare flacon conține 3 ml concentrat pentru soluție
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
pentru om . 10 Datele dintr- un studiu privind dezvoltarea embrionară și fertilitatea la șoarece nu au fost concludente . Efectele posibile asupra funcției de reproducere și dezvoltare nu au fost complet caracterizate . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat . Polisorbat 80 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor de incompatibilitate , acest medicament nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 18 luni . După diluare , este recomandată utilizarea imediată . Totuși
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
alglucozidază 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține alfa alglucozidază 50 mg După reconstituire , soluția conține alfa alglucozidază 5 mg / ml și după diluare , concentrația variază între 0, 5 mg și 4 mg/ ml . Excipienți : Manitol Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat . Polisorbat 80 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 10 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 25 flacoane cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
Myozyme - Substanța activă este alfa alglucozidază 50 mg . Un flacon conține alfa alglucozidază 50 mg . După reconstituire , soluția conține alfa alglucozidază 5 mg / ml și după diluare , concentrația variază între 0, 5 mg și 4 mg/ ml . - fosfat de sodiu monobazic monohidrat , - polisorbat 80 . Cum arată Myozyme și conținutul ambalajului Myozyme , 50 mg , se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă ( într - un ambalaj cu : 1 , 10 sau 25 flacoane ) . Myozyme este disponibil sub formă de pulbere albă
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
cauza relevanței clinice a toxicității hepatice ( hiperplazie de canal biliar / inflamație periportală ) constatată la doze clinic relevante în cazul administrării de doze repetate în studiile de toxicitate pe maimuțe . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Fosfat de sodiu monobazic , monohidrat Fosfat de sodiu dibazic , heptahidrat Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Flacoane sigilate : 36 luni . Stabilitatea
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
A MEDICAMENTULUI Naglazyme 1 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Galsulfază 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare ml de soluție conține galsulfază 1 mg . Un flacon de 5 ml conține galsulfază 5 mg . 3 . Clorură de sodiu Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon de concentrat pentru soluție perfuzabilă 6 flacoane de concentrat pentru soluție perfuzabilă 5 mg/ 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
natalizumab până la naștere , la unele dintre ele au fost detectate concentrații reduse de natalizumab în laptele matern , indicând posibilitatea de excreție a natalizumab prin laptele matern la oameni ( vezi pct . 4. 6 ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu , monobazic , monohidrat Fosfat de sodiu , dibazic , heptahidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 ( E433 ) Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 4 ani
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
6 luni , până la primirea altor instrucțiuni . 18 ANEXA III 19 A . ETICHETAREA 1 . TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă natalizumab 2 . Fiecare flacon de 15 ml de concentrat conține natalizumab 300 mg ( 20 mg/ ml ) ; 3 . fosfat de sodiu , monobazic , monohidrat ; fosfat de sodiu , dibazic , heptahidrat ; clorură de sodiu ; polisorbat 80 ( E433 ) și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Flacon de 1 x 15 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . A nu se agita
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
utilizați TYSABRI dacă observați particule în lichid și/ sau lichidul din flacon este decolorat . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține TYSABRI Fiecare flacon de 15 ml de concentrat conține natalizumab 300 mg ( 20 mg/ ml ) . Celelalte componente sunt : fosfat de sodiu , monobazic , monohidrat fosfat de sodiu , dibazic , heptahidrat clorură de sodiu polisorbat 80 ( E433 ) apă pentru preparate injectabile . Cum arată TYSABRI și conținutul ambalajului TYSABRI este un lichid limpede , incolor până la ușor alburiu . TYSABRI trebuie diluat înainte de a vă fi administrat . 29
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
a potențialului carcinogen al infliximabului . Studiile efectuate la șoarece cu deficit de TNFα nu au demonstrat o creștere a tumorilor la stimularea cu inițiatori și/ sau promotori tumorali cunoscuți . 6 . 6. 1 Lista excipienților Zahăr Polisorbat 80 Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate Stabilitatea fizico- chimică pentru soluția reconstituită în uz s- a demonstrat pentru 24 ore la 25°C . Din punct de vedere microbiologic , se recomandă ca administrarea soluției perfuzabile
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
ECG la câine dar nu au fost observate disritmii sau modificări ale intervalului QT . m hematologice in vitro sau in vivo . prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . ic ed 6 . Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic us Clorură de sodiu Polisorbat 80 od 6. 2 Incompatibilități În absența unor studii de incompatibilitate , Nespo nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în același timp cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 12
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
iepure nu au fost observate efecte clinice relevante sau efecte m dăunătoare asupra sarcinii , dezvoltării embrio/ fetale , nașterii sau dezvoltării postnatale . Traversarea prin placentă a fost minimă . Nu a fost evidențiată nici o afectare a fertilității . nu 6 . Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic ed Clorură de sodiu Polisorbat 80 m 6. 2 Incompatibilități us În absența unor studii de incompatibilitate , Nespo nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în același timp cu alte medicamente . od 6. 3 Perioada de
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]