1,547 matches
-
prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă; ... c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă; ... c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
sau vectori, caracterizați prin succesiunea de nucleotide sau cu trimitere la procedeul lor de obținere, la o figură hartă de restricție -, respectiv la un numar de depozit al unei linii de celule-gazda care le conține; sau ... c) proteine sau anticorpi monoclonali, caracterizați prin succesiunea de aminoacizi ori printr-o combinație de parametri, cum ar fi: sursă de obținere, greutatea moleculară și o proprietate funcțională. ... (4) Procedeele pot fi microbiologice sau alte procedee tehnice. ... (5) Procedeele microbiologice definite conform regulii 56 alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149866_a_151195]
-
prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă; ... c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
specifice se aprobă prin comisie CAS/CNAS 1. Proceduri intervenționale percutane numai după implantarea unei proteze endovasculare (stent) (G3) 2. Hepatita cronică de etiologie virală B, C și D (G4) 3. Ciroza hepatică (G7) 4. Leucemii, limfoame, aplazie medulară, gamapatii monoclonale maligne, mieloproliferări cronice și tumori maligne, sindroame mielodisplazice (G10) 5. Epilepsie (G11) 6. Boala Parkinson (G12) 7. Scleroza multiplă (G14) 8. Demențe degenerative, vasculare, mixte (G16) 9. Boli endocrine (tumori hipofizare cu expansiune supraselară și tumori neuroendocrine) (G22) 10. Boala
EUR-Lex () [Corola-website/Law/250178_a_251507]
-
prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă; ... c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă; ... c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
reacțiilor adverse raportate au fost de grad 1 sau 2 ca severitate. Cele mai grave reacții adverse raportate au fost reacțiile adverse mediate imun și reacțiile severe asociate administrării în perfuzie.2 Despre KEYTRUDA® (pembrolizumab) 2 KEYTRUDA este un anticorp monoclonal umanizat care funcționează prin creșterea capacității sistemului imunitar al organismului de a detecta și de a lupta împotriva celulelor tumorale.Receptorul PD-1 este un reglator negativ al activității celulelor T, care s-a dovedit a fi implicat în controlul răspunsurilor
Tratamentul cancerului cu anticorpi, aprobat în Europa by Editura DCNEWS Team () [Corola-website/Journalistic/104640_a_105932]
-
inovatoare sunt eficiente în boli sau în cazuri considerate incurabile, până acum. Au mai puține efecte secundare, calitatea vieții pacientului este mai bună. Reprezintă o salvare în cazuri în care terapia clasică nu are efect. -Aveți exemple? - Kyprolis, un anticorp monoclonal pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu refractar, care nu răspund la terapii clasice. În leucemia limfoblastică acută, un pacient din zece nu răspunde la tratamentele clasice, iar singura șansă rămâne imunoterapia. Blincyto a dublat supraviețuirea în această formă gravă de
Imunoterapia, standard de aur în lupta cu cancerul - interviu cu oncologul Roger Sidhu, Amgen by Val Vâlcu () [Corola-website/Journalistic/104902_a_106194]
-
ÎMPOTRIVA VIRUSULUI PESTEI ECVINE (AVPE) (TEST PRESCRIS) Testul ELISA de blocare este destinat detectării anticorpilor AVPE specifici din serul speciilor susceptibile. VP7 este proteina virală antigenică majoră a VPE și este conservată în cadrul a 9 serotipuri. Datorită faptului că anticorpul monoclonal (Acm) este de asemenea direcționat împotriva lui VP7, proba va avea un înalt nivel de sensibilitate și specificitate. Mai departe, antigenul VP7 recombinat este total inofensiv și de aceea este garantat un grad mare de siguranță. Principiul testului este întreruperea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175417_a_176746]
-
2.2. al anexei 4 a fost modificat de pct. 24 al art. II din ORDINUL nr. 43 din 22 februarie 2007 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 155 din 5 martie 2007. 3.1.3. Conjugatul Se adaugă Acm (anticorp monoclonal specific pentru VP7) conjugat cu peroxidază din hrean, prediluat, câte 50 f2æl/godeu în fiecare godeu și se amestecă ușor pentru a asigura omogenizarea. Se incubează timp de 30 de minute la 37°C. 3.1.4. Se spală plăcile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/175417_a_176746]
-
la copiii cu risc crescut de infecție Activități: a) informarea părinților și a personalului medical cu privire la consecințele severe ale infecției cu VRS la nou-născuții cu risc crescut (prematuri, afecțiuni congenitale de cord, afecțiuni pulmonare); ... b) administrarea tratamentului profilactic cu anticorpi monoclonali; ... c) evaluarea efectelor tratamentului la un an după încheierea tratamentului preventiv cu anticorpi monoclonali. ... Criterii de eligibilitate: a) nou-născuți prematuri cu vârsta gestațională egală sau mai mică de 28 de săptămâni, care au mai puțin de 1 an în momentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240561_a_241890]
-
medical cu privire la consecințele severe ale infecției cu VRS la nou-născuții cu risc crescut (prematuri, afecțiuni congenitale de cord, afecțiuni pulmonare); ... b) administrarea tratamentului profilactic cu anticorpi monoclonali; ... c) evaluarea efectelor tratamentului la un an după încheierea tratamentului preventiv cu anticorpi monoclonali. ... Criterii de eligibilitate: a) nou-născuți prematuri cu vârsta gestațională egală sau mai mică de 28 de săptămâni, care au mai puțin de 1 an în momentul în care începe sezonul VRS (octombrie); b) nou-născuți prematuri cu vârsta gestațională cuprinsă între
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240561_a_241890]
-
asociate cu patologie pulmonară congenitală; c.5) malformații cardiace complexe cu prognostic vital bun după aplicarea tratamentului farmacologic și/ sau chirurgical. Indicatori de evaluare: 1) Indicatori fizici: ... a) număr nou-născuți la care s-a efectuat administrarea tratamentului profilactic cu anticorpi monoclonali: 168 din care: ... a1) prematuri cu vârsta egală sau mai mică de 32 de săptămâni de gestație: 140; ... a2) nou-născuți cu afecțiuni congenitale de cord: 28. ... 2) Indicatori de eficiență: ... a) cost mediu/copil tratat profilactic cu anticorpi monoclonali: 12
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240561_a_241890]
-
anticorpi monoclonali: 168 din care: ... a1) prematuri cu vârsta egală sau mai mică de 32 de săptămâni de gestație: 140; ... a2) nou-născuți cu afecțiuni congenitale de cord: 28. ... 2) Indicatori de eficiență: ... a) cost mediu/copil tratat profilactic cu anticorpi monoclonali: 12.500 lei. ... 3) Indicatori de rezultat: ... a) scăderea frecvenței spitalizării pentru afecțiuni respiratorii la copiii care au beneficiat de tratament profilactic pentru infecția cu VRS; ... b) scăderea indicelui de mortalitate al copiilor care au beneficiat de tratament profilactic pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240561_a_241890]
-
care au beneficiat de tratament profilactic pentru infecția cu VRS; ... b) scăderea indicelui de mortalitate al copiilor care au beneficiat de tratament profilactic pentru infecția cu VRS; ... c) scăderea incidenței infecțiilor cu VRS la copiii sub tratament profilactic cu anticorpi monoclonali. ... Unități care derulează intervenția: a) Spitalul Clinic de Obstetrică-Ginecologie "Prof. dr. Panait Sârbu" București; ... b) Institutul pentru Ocrotirea Mamei și Copilului "Prof. dr. Alfred Rusescu" București; c) Spitalul Universitar de Urgență București; d) Spitalul Clinic de Obstetrică-Ginecologie Filantropia București; e
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240561_a_241890]
-
ZINPLAVA a fost aprobat în Statele Unite ale Americii de U.S. Food and Drug Administration, în octombrie 2016. Bacteria responsabilă pentru ICD produce o toxină care poate inflama și afecta colonul, cauzând dureri abdominale și diaree.1 ZINPLAVA este un anticorp monoclonal uman antitoxină 1 care acționează prin legarea de toxină și blocarea acesteia, prevenind astfel revenirea simptomelor de ICD.1 „Medicii care tratează ICD sunt conștienți de faptul că episoadele recurente sunt frecvente, iar unele pot fi dificil de gestionat.2
CE aprobă un medicament REVOLUȚIONAR împotriva BACTERIILOR UCIGAȘE din spitale by Diana Popescu () [Corola-website/Journalistic/104595_a_105887]
-
pentru a îmbunătăți valoarea genetică a semințelor, să se stabilească norme de puritate a soiurilor pe care cultura anumitor specii trebuie să le îndeplinească; întrucât, în această privință, este indicat, în cazul semințelor din specii autogame și din soiuri apomictice monoclonale de Poa sp.p., să se prevadă norme privind puritatea minimă a soiurilor pe care trebuie să le îndeplinească semințele; întrucât ar trebui să se prevadă condiții referitoare la culturi în ceea ce privește prezența organismelor dăunătoare care diminuează valoarea de utilizare a
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/85592_a_86379]
-
o polenizare străină nedorită: (în m) Cultură Distanțe minime 1 2 Brassica sp.p.: - pentru producția de semințe de bază 400 - pentru producția de semințe certificate 200 Speciile sau soiurile altele decât Brassica sp.p., Pisum arvense și soiurile apomictice monoclonale de Poa sp.p.: - pentru producția de semințe care urmează să fie înmulțire, lot semincier de până la 2 ha 200 - pentru producția de semințe care urmează să fie înmulțite, lot semincier de mai mult de 2 ha 100 - pentru producția
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/85592_a_86379]
-
per 50 m² pentru producția de semințe de bază, - 1 per 10 m² pentru producția de semințe certificate. 4. Cultura are suficientă identitate și puritate a soiurilor. Culturile de specii sau soiuri, altele decât Pisum arvense sau decât soiurile apomictice monoclonale de Poa sp. p. îndeplinesc în special următoarele condiții: numărul de plante din această cultură, care pot fi recunoscute ca necorespunzătoare în mod clar soiului, nu depășește: - 1 per 30 m² pentru producția de semințe de bază, - 1 per 10
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/85592_a_86379]
-
corespunzătoare." 2. Textul anexei II se înlocuiește cu următorul text: "ANEXA II CONDIȚIILE PE CARE TREBUIE SĂ LE ÎNDEPLINEASCĂ SEMINȚELE I. SEMINȚE CERTIFICATE 1. Semințele au suficientă identitate și puritate a soiului. Semințele de Pisum arvense și de soiurile apomictice monoclonale de Poa sp. p. îndeplinesc în special următoarele norme sau alte condiții: puritatea minimală a soiului este de 98 %. Puritatea minimală a soiului este controlată în principal cu ocazia inspecțiilor oficiale în câmp desfășurate în condițiile menționate în anexa I.
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/85592_a_86379]
-
decât la cel mai mic nivel minim. II SEMINȚE DE BAZĂ Cu condiția respectării dispozițiilor de mai jos, semințelor de bază li se aplică condițiile din secțiunea 1 din prezenta anexă. 1. Semințele de Pisum arvense și de soiuri apomictice monoclonale de Poa sp.p. îndeplinesc următoarele norme sau condiții: puritatea minimă a soiului este de 99,7 %. Puritatea minimă a soiului este controlată în primul rând în cultură, în timpul inspecțiilor oficiale în câmp desfășurate conform condițiilor menționate în anexa I.
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/85592_a_86379]
-
anterioare și efectul lor, afecțiunile comorbide, severitatea și localizarea afecțiunii, prezența manifestărilor extraintestinale și a complicațiilor specifice), caracteristicile preparatului (calea de administrare, intervalul dintre administrări, etc.), precum și preferința pacientului. ● Infliximab (Remicade(R)) este un agent anti-TNFα himeric constituit din anticorpi monoclonali de tip IgG1, 25% murini și 75% umani. Se administrează intravenos în perfuzie lentă cu durată de 2 ore, în secții de gastroenterologie, sub atenta urmărire a medicului curant și a personalului specializat și în prezența echipamentului de urgență destinat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
respectivului tratament, în baza unui referat medical justificativ, motivat cu documente medicale, medicul curant este singurul care poate propune inițierea tratamentului biologic cu un alt preparat anti TNF α (pe care pacientul nu l-a mai încercat), cu un anticorp monoclonal anti CD-20 (Rituximabum). În cazul în care medicul curant constată lipsa de răspuns la tratamentul administrat sau apariția unei reacții adverse care să impună oprirea tratamentului, acesta poate recomanda modificarea schemei terapeutice înainte de implinirea celor 24 de săptămâni prevăzute pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]
-
acitretin) induce rapid remisiunea leziunilor de psoriazis exudativ iar administrarea de etanercept, infliximab sau adalimumab induce remisiuni de lungă durată pacienților cu forme moderate sau severe de psoriazis (vezi Anexa 2). Terapiile biologice disponibile în România Adalimumab - este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc. Doza recomandată de Adalimumab pentru pacienții adulți este o doză inițială de 80 mg administrată subcutanat, urmată după o săptămână de la doza inițială, de o doză de 40 mg administrată subcutanat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223129_a_224458]