928 matches
-
s-a vorbit mult despre combinațiile de medicamente. Sunt dispuse companiile farmaceutice să colaboreze în acest sens? -Combinațiile de medicamente sunt eficiente în lupta cu unele forme de cancer. Colaborarea între companii înseamnă un efort de cercetare comun, cu studii multicentrice care să vizeze combinații ale medicamentelor realizate de fiecare în parte. Amgen colaborează cu Merck pentru a studia eficiența combinației Blincyto și Keytruda, în imunoterapia pacienților cu limfom non-Hodgkin. Kyprolis este un medicament de bază în diferite combinații, pentru mielomul
Imunoterapia, standard de aur în lupta cu cancerul - interviu cu oncologul Roger Sidhu, Amgen by Val Vâlcu () [Corola-website/Journalistic/104902_a_106194]
-
în rezidențiat, care vrea să își facă doctoratul, și să îi învățăm că există anumite cerințe noi legate de modul corect, științific și etic de a-ți conduce cercetarea. Dacă facem asta, cred că avem șanse extraordinare ca studiile clinice multicentrice care aduc medicamente noi, de care pacienții noștri au atâta nevoie, vor înrola pacienți și în România”. O variantă a acestui text a fost publicat în săptămânalul „Viața medicală”.
Povestea cercetătoarei românce din SUA care folosește tumori să lupte cu alte tumori by https://republica.ro/cancer-contra-cancer-povestea-cercetatoarei-romance-din-sua-care-foloseste-tumori-sa-lupte-cu-alte-tumori [Corola-blog/BlogPost/338782_a_340111]
-
risc ridicat de recurență a infecției cu Clostridium difficile , ZINPLAVA reprezintă o nouă opțiune non-antibiotică." Programul studiului clinic ZINPLAVA Eficacitatea ZINPLAVA a fost investigată într-un program complex de studii clinice, care a inclus două mari studii randomizate, dublu-orb, placebo-controlate, multicentrice, de faza 3 (MODIFY I și MODIFY II) în care 781 pacienți din grupul ZINPLAVA și 773 pacienți din grupul placebo au finalizat studiile și au fost incluși în setul complet de analiză. Toți pacienții au primit concomitent terapia antibacteriană
CE aprobă un medicament REVOLUȚIONAR împotriva BACTERIILOR UCIGAȘE din spitale by Diana Popescu () [Corola-website/Journalistic/104595_a_105887]
-
participanților într-o cercetare biomedicală - discutarea principalelor coduri de etică și convenții internaționale în cercetare, a cadrului legislativ în care se derulează cercetarea pe subiecți umani. 3. Populații vulnerabile în contextul cercetării pe subiecți umani. 4. Aspecte etice în cercetările multicentrice, multinaționale. 5. Comitetele de etică a cercetării. 6. Comportamentul științific neadecvat, conflictul de interese în cercetarea științifică. TEMATICA SEMINARIILOR I. Ilustrarea prin cazuri particulare a teoriilor și principiilor în bioetică - 2 ore II. Reglementarea practicii medicale prin coduri de etică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219152_a_220481]
-
ghid îi sunt aplicabile definițiile din Ordinul ministrului sănătății nr. 615/2004 . ... (2) Termenii adiționali folosiți în prezentul ghid sunt definiți în Ordinul ministrului sănătății nr. 1.236/2004 . ... Capitolul IV Comunicarea cu CE Articolul 9 În cazul unui studiu multicentric trebuie obținută opinia Comisiei Naționale de Etică. Articolul 10 Opinia asupra cererii de autorizare a unui studiu clinic trebuie exprimată în perioada prevăzută de Ordinul ministrului sănătății nr. 615/2004 . Articolul 11 CE trebuie să-și exprime opinia indeplinindu-și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
CE și ANM pot evalua cererile de autorizare a unui studiu clinic secvențial sau concomitent, în funcție de opțiunea exprimată de solicitant. Articolul 13 Opinia CE poate fi solicitată de sponsor sau de reprezentantul său legal ori de investigatorul principal (pentru studiile multicentrice, de investigatorul coordonator). Capitolul V Formularul și conținutul cererii adresate CE V.1. Documentele prezentate înainte de începerea studiului clinic V.1.1. Cererea adresată în vederea obținerii opiniei CE Articolul 14 (1) Cererea adresată CE trebuie verificată inițial pentru a se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
unicentric, cererea trebuie semnată de către sponsor sau de către reprezentantul legal al sponsorului în România și/sau de investigatorul principal responsabil de conducerea studiului la acel loc de desfășurare a studiului, în acord cu legislația națională. ... (2) În cazul unui studiu multicentric cererea trebuie semnată de către sponsor sau de către reprezentantul legal al sponsorului în România și/sau de investigatorul coordonator, care este responsabil pentru coordonarea investigatorilor din diferitele locuri de desfășurare a studiului. ... Articolul 18 În cazul în care cererea adresată CE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
necesare pentru solicitarea opiniei CE este prezentată în anexa nr. 1 la prezentul ghid. V.1.2.1. Formularul de cerere Articolul 22 (1) Cererea trebuie să conțină date de identificare pentru studiul clinic în cauză. ... (2) În cazul studiilor multicentrice care se desfășoară și în statele membre ale Uniunii Europene trebuie să fie menționat numărul de identificare EudraCT, daca este disponibil. Articolul 23 Modelul de cerere care trebuie folosită pentru solicitarea opiniei CE este prezentat în anexa nr. 1 la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
clinic în România, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.117/2004 ). ... (2) Formularul cuprinde informații administrative despre studiu, identificarea sponsorului sau a reprezentantului legal al sponsorului în România, precum și identificarea investigatorului principal și a investigatorului coordonator în cazul studiilor multicentrice; sunt incluse, de asemenea, și informații cu privire la produsul/produsele investigat/ investigate. ... Articolul 25 (1) În cazul studiilor multicentrice trebuie prezentată o listă cu investigatorii principali și locurile de desfășurare a studiului care sunt planificate a participa în studiu. ... (2) Trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
studiu, identificarea sponsorului sau a reprezentantului legal al sponsorului în România, precum și identificarea investigatorului principal și a investigatorului coordonator în cazul studiilor multicentrice; sunt incluse, de asemenea, și informații cu privire la produsul/produsele investigat/ investigate. ... Articolul 25 (1) În cazul studiilor multicentrice trebuie prezentată o listă cu investigatorii principali și locurile de desfășurare a studiului care sunt planificate a participa în studiu. ... (2) Trebuie prezentate unele informații de bază cu privire la proiectul studiului pentru a facilica o privire de ansamblu asupra acestuia și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
complet, codul alocat de sponsor protocolului, versiunea și data și, daca este cazul, prin nume și acronim. ... (2) Protocolul studiului clinic trebuie să fie datat și semnat de către sponsor și de investigatorul principal al centrului de investigație clinică (pentru studiile multicentrice, de investigatorul coordonator). ... Articolul 30 Protocolul studiului clinic trebuie să conțină informațiile prevăzute în Ordinul ministrului sănătății nr. 1.236/2004 . Articolul 31 În protocol trebuie să fie definită închiderea studiului clinic; în cazul în care închiderea studiului clinic nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
în considerare autorizația de efectuare a studiilor clinice, eliberată de Ministerul Sănătății pentru unitățile care desfășoară studii clinice. ... Articolul 54 CE trebuie să evalueze calificările investigatorului principal și calitatea facilităților pentru fiecare centru de investigație clinică în cazul unui studiu multicentric. V.1.2.7. Asigurarea și compensațiile subiecților Articolul 55 (1) Trebuie descrise în documentele trimise CE prevederile referitoare la despăgubirile și compensațiile acordate subiectului studiului în cazul afectării sau morții acestuia. ... (2) Trebuie descrise, de asemenea, asigurările sau aranjamentele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
subiecților din studiu, precum și aspectele relevante ale oricărui contract dintre sponsor și centrul de investigație clinică. V.1.2.9. Propunerea de implicare a altor locuri de desfășurare a studiului și/sau a altor țări Articolul 58 (1) În studiile multicentrice trebuie pusă la dispoziția CE o listă cu centrele de investigație, numele și calificarea investigatorilor principali și numărul subiecților planificați a fi incluși în fiecare centru de investigație din România. ... (2) Trebuie furnizate informații despre includerea centrelor de investigație din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
în fiecare centru de investigație din România. ... (2) Trebuie furnizate informații despre includerea centrelor de investigație din alte țări membre sau nemembre ale Uniunii Europene. ... Articolul 59 În cazul în care, după exprimarea opiniei favorabile de către CE, într-un studiu multicentric sunt recrutate locuri suplimentare de desfășurare a studiului, CE trebuie să evalueze și să își exprime opinia asupra calificării noilor investigatori principali, prevederilor privind asigurarea calității facilităților și, în acord cu legislația națională, asupra despăgubirilor și înțelegerilor financiare. Articolul 60
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
fie identificabil (codul amendamentului dat de sponsor, versiunea, data) și trebuie să fie semnat de sponsor sau de reprezentantul legal al sponsorului în România și/sau de investigatorul principal în cazul studiilor unicentrice ori de investigatorul coordonator în cazul studiilor multicentrice, în acord cu legislația națională. Articolul 70 (1) Trebuie precizate motivele pentru care a fost făcut amendamentul și trebuie supuse spre aprobare toate documentele actualizate, inclusiv orice versiune nouă a broșurii investigatorului (și/sau a RCP) și orice nouă analiza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
sănătății nr. 1.117/2004 ; formularul cu declarația de închidere a studiului clinic este comun pentru CE și ANM și este prevăzut în anexa nr. 3 la prezentul ghid. Articolul 77 (1) La închiderea studiului clinic (în cazul unui studiu multicentric), sponsorul trebuie să pună la dispoziție CE un rezumat al rezultatelor acestuia. ... (2) Pentru a fi responsabil de partea sa în scrierea raportului, investigatorul trebuie să aibă acces la datele înregistrate și raportate pentru a asigura acuratețea, integritatea și oportunitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
și o dată a versiunii care va fi actualizată prin includerea amendamentelor și printr-un titlu scurt sau denumire prescurtata care i-a fost atribuită; trebuie să fie semnat de sponsor și de investigatorul principal (sau de investigatorul coordonator pentru studiile multicentrice). ... (4) Protocolul trebuie, de asemenea, să includă: ... a) evaluarea beneficiilor și riscurilor anticipate; ... b) o justificare privind includerea subiecților care nu sunt apți să își exprime consimțământul în cunoștință de cauză sau a altor populații speciale; c) o descriere a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
secțiunea D1(b) din formularul de cerere, iar în secțiunea D2 trebuie să furnizeze denumirile uzuale utilizate pentru a descrie produsul în protocol, la pct. "numele produsului" și denumirea substanței active; ... b) un sponsor poate permite investigatorilor, în cadrul unui studiu multicentric, să administreze diferite regimuri de MI, de exemplu, grupe de medicamente antineoplazice, în funcție de practică clinică locală, la fiecare centru de desfășurare a studiului din România; sponsorul trebuie să definească în protocol regimurile de tratament acceptabile și să notifice acest lucru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
disecția ganglionilor axilari sau doar de disec��ia ganglionilor axilari fără BGS, în funcție de stadiul clinic al boli. BGS nu este indicată - decât în cadrul studiilor clinice - atunci când clinic se decelează adenopatii axilare, în caz de tumori mari T2-T4 ( 3-4 cm), tumori multicentrice, la paciente cu antecedente de intervenții chirurgicale în axilă sau biopsii axilare extinse, după reconstrucție mamară sau implanturi protetice, în timpul sarcinii sau alăptării, sau după tratament neoadjuvant. Contraindicații ale intervenției limitate sunt tumorile multicentrice, tumorile relativ voluminoase ( 3-4 cm, la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227406_a_228735]
-
tumori mari T2-T4 ( 3-4 cm), tumori multicentrice, la paciente cu antecedente de intervenții chirurgicale în axilă sau biopsii axilare extinse, după reconstrucție mamară sau implanturi protetice, în timpul sarcinii sau alăptării, sau după tratament neoadjuvant. Contraindicații ale intervenției limitate sunt tumorile multicentrice, tumorile relativ voluminoase ( 3-4 cm, la femei cu sâni mici, mai ales când pacienta nu a urmat chimioterapie neoadjuvantă), când există margini pozitive după rezecție, în cazul cancerului mamar cu fenomene inflamatorii, sau dacă pacienta dorește mastectomie radicală. Radioterapia postoperatorie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227406_a_228735]
-
assessing imatinib mesylate at two dose levels în patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours expressing the kit receptor tyrosine kinase: S0033. J Clin Oncol 2008; 26: 626-632. 4. Blay JY, Le Cesne A, Ray-Coquard I et al. Prospective multicentric randomized phase III study of imatinib în patients with advanced gastrointestinal stromal tumours comparing interruption versus continuation of treatment beyond 1 year: the French Sarcoma Group. J Clin Oncol 2007; 25: 1107-1113. 5. Debiec-Rychter M, Sciot R, Le Cesne A
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227406_a_228735]
-
participanților într-o cercetare biomedicală - discutarea principalelor coduri de etică și convenții internaționale în cercetare, a cadrului legislativ în care se derulează cercetarea pe subiecți umani. 3. Populații vulnerabile în contextul cercetării pe subiecți umani. 4. Aspecte etice în cercetările multicentrice, multinaționale. 5. Comitetele de etică a cercetării. 6. Comportamentul științific neadecvat, conflictul de interese în cercetarea științifică. TEMATICA SEMINARIILOR I. Ilustrarea prin cazuri particulare a teoriilor și principiilor în bioetică - 2 ore II. Reglementarea practicii medicale prin coduri de etică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218964_a_220293]
-
actuală utilizată este de 70 mg/ o dată pe săptămână. Efectele întreruperii terapiei cu alendronat au fost precizate recent, când unele studii au observat o reducere gradată a beneficiilor pe DMO și pe markerii resorbției osoase. Risedronatul Două studii clinice controlate multicentrice au evaluat eficacitatea risedronatului în tratamentul osteoporozei de postmenopauză. După 3 ani de tratament cu 5mg/zi, risedronatul a redus incidența fracturilor vertebrale cu 41-49% și a fracturilor nonvertebrale cu 33-39%. Într-un studiu clinic controlat de anvergură, care a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/229219_a_230548]
-
cadru potrivit, în special cel oferit de Conferință Internațională pentru Armonizare. Articolul 8 În cazul desfășurării unui studiu clinic în România, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să dispună de informații privind conținutul, începutul și terminarea studiului; în cazul unui studiu multicentric este necesar ca toate autoritățile implicate să aibă acces la aceleași informații, cu respectarea regulilor privind confidențialitatea. Articolul 9 (1) Studiile clinice reprezintă o activitate complexă, în general cu o durată de unul sau mai mulți ani, implicând de obicei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
și completările ulterioare, în scopul garantării opririi imediate a oricărui studiu clinic care comportă un nivel de risc inacceptabil. Capitolul III Domeniu de aplicare Articolul 17 (1) Prezentele reglementări stabilesc prevederi specifice referitoare la desfășurarea studiilor clinice, inclusiv a studiilor multicentrice, efectuate pe ființe umane folosindu-se medicamente, așa cum sunt definite la art. 2 din Ordonanță de urgență a Guvernului nr. 152/1999 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, în special în ceea ce privește
EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]