44 matches
-
celulare prin imunofluorescență (IF) - vaccinuri antivirale 1754 213 Control solubilitate - vaccinuri antivirale 215 214 Controlul valorii imunizante pe 1 pui - vaccinuri antivirale 171 215 Identificare virus pe ouă embrionate SPF - vaccinuri antivirale 879 216 Test ELISA 706 217 Controlul impurității pirogene 1174 218 Controlul impurităților toxice 973 219 Determinarea cantitativă a substanțelor active prin metoda difuzimetrică din produsele farmaceutice liposolubile***) 1012 220 Determinarea cantitativă a substanțelor active prin metoda difuzimetrică din produsele farmaceutice nonliposolubile***) 914 221 Determinări microbiologice calitative tulpini bacteriene
ANEXE din 20 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267347]
-
celulare prin imunofluorescență (IF) - vaccinuri antivirale 1689 213 Control solubilitate - vaccinuri antivirale 207 214 Controlul valorii imunizante pe 1 pui - vaccinuri antivirale 165 215 Identificare virus pe ouă embrionate SPF - vaccinuri antivirale 847 216 Test ELISA 680 217 Controlul impurității pirogene 1131 218 Controlul impurităților toxice 937 219 Determinarea cantitativă a substanțelor active prin metoda difuzimetrică din produsele farmaceutice liposolubile*** ) 975 220 Determinarea cantitativă a substanțelor active prin metoda difuzimetrică din produsele farmaceutice nonliposolubile***) 880 221 Determinări microbiologice calitative tulpini bacteriene
ORDIN nr. 108 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257342]
-
celulare prin imunofluorescență (IF) - vaccinuri antivirale 1689 215 Control solubilitate - vaccinuri antivirale 207 216 Controlul valorii imunizante pe un pui - vaccinuri antivirale 165 217 Identificare virus pe ouă embrionate SPF - vaccinuri antivirale 847 218 Test ELISA 680 219 Controlul impurității pirogene 1131 220 Controlul impurităților toxice 937 221 Determinarea cantitativă a substanțelor active prin metoda difuzimetrică din produsele farmaceutice liposolubile***) 975 222 Determinarea cantitativă a substanțelor active prin metoda difuzimetrică din produsele farmaceutice nonliposolubile***) 880 223 Determinări microbiologice calitative tulpini bacteriene
ANEXE din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254443]
-
celulare prin imunofluorescență (IF) – vaccinuri antivirale 2021 213 Control solubilitate - vaccinuri antivirale 248 214 Controlul valorii imunizante pe 1 pui - vaccinuri antivirale 197 215 Identificare virus pe ouă embrionate SPF - vaccinuri antivirale*******) 1952 216 Test ELISA 813 217 Controlul impurității pirogene 1352 218 Controlul impurităților toxice 1121 219 Determinarea cantitativă a substanțelor active prin metoda difuzimetrică din produsele farmaceutice liposolubile*** ) 1165 220 Determinarea cantitativă a substanțelor active prin metoda difuzimetrică din produsele farmaceutice nonliposolubile***) 1053 221 Determinări microbiologice calitative tulpini bacteriene
ANEXE din 9 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298068]
-
celulare prin imunofluorescență (IF) - vaccinuri antivirale 1916 213 Control solubilitate - vaccinuri antivirale 235 214 Controlul valorii imunizante pe 1 pui - vaccinuri antivirale 187 215 Identificare virus pe ouă embrionate SPF - vaccinuri antivirale*******) 1851 216 Test ELISA 771 217 Controlul impurității pirogene 1282 218 Controlul impurităților toxice 1063 219 Determinarea cantitativă a substanțelor active prin metoda difuzimetrică din produsele farmaceutice liposolubile***) 1105 220 Determinarea cantitativă a substanțelor active prin metoda difuzimetrică din produsele farmaceutice nonliposolubile***) 998 221 Determinări microbiologice calitative tulpini bacteriene
ANEXE din 15 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/280756]
-
fibrină care va constitui o barieră împotriva împrăștierii infecției. Reacțiile sistemice ca urmare a infecției includ următoarele aspecte. Temperatura corpului poate crește ca rezultat al resetării hipotalamice. Febra (pirexia) va determina creșterea activității fagocitelor; ea este declanșată de producerea de pirogeni exogeni (de către bacterii) și endogeni (de către fagocite). Creșterea numărului de leucocite în sânge (leucocitoză), pe seama neutrofilelor (neutrofilie). Aceasta reflectă atât mobilizarea rapidă a neutrofilelor prezente deja în măduva hematogenă precum și o creștere a ratei de producere a măduvei hematogene. 12
FIZIOLOGIE UMANA CELULA SI MEDIUL INTERN by Dragomir Nicolae Serban Ionela Lăcrămioara Serban Walther Bild () [Corola-publishinghouse/Science/1307_a_2105]
-
fără a se asigura aportul hidromineral adecvat. Febra, spre deosebire de hipertermie, este o reacție nespecifică de apărare. În acest caz creșterea temperaturii corporale are loc prin stimularea centrului termogenetic hipotalamic de către unele citokine a căror eliberare este deteminata de acțiunea unor pirogeni exogeni sau endotoxine. Reacția febrilă poate să apară și în cazul unor afecțiuni ale sistemului nervos central. Hipertermia malignă este o tulburare a mușchiului striat indusă farmacologic, care se prezintă ca un răspuns hipermetabolic (crește metabolismul oxidativ cu producere excesivă
MOTRICITATEA – O ABORDARE FIZIOFARMACOLOGICĂ by BOGDAN-ALEXANDRU HAGIU () [Corola-publishinghouse/Science/1758_a_92281]
-
STH, LH și prolactină, însoțite de efecte neuro-sedative și piretogene generale. Atribuindu-li-se un oarecare rol în modularea reglării termice, s-a presupus că antipireticele interferează cu eliberarea de prostaglandine hipotalamice. S-a constatat că febra indusă de substanțele pirogene crește sinteza de PGE, la nivelul centrilor termoreglatori hipotalamici, iar antipireticele (aspirină, indometacin etc.) inhibă formarea acesteia. Eliberarea catecolaminelor și acetilcolinei este, de asemenea, inhibată. Pe plan metabolic, prostaglandinele exercită efecte antilipolitice, reducând eliberarea glicerolului și acizilor grași din țesutul
Sistemul nervos vegetativ Anatomie, fiziologie, fiziopatologie by I. HAULICĂ () [Corola-publishinghouse/Science/100988_a_102280]
-
La baza particularităților lor funcționale stă polimorfismul receptorilor specifici diverselor citokine. Reacții proinflamatorii determină receptorii citokinelor IL-1, IL-6 și TNF-, INF- și , iar antiinflamatorii sunt IL-4, IL-10, IL-13. Interleukinele proinflamatorii IL-1, IL-6 și TNF- realizează prin mecanism nervos central reacții pirogene endogene. Acestea contribuie prin intermediul receptorilor specifici din nucleii arcuat și ventro-laterali ai hipotalamusului la modularea descărcărilor nervoase și endocrine plecate de la nivel hipotalamic pe cale neurovegetativă simpatică pe de o parte și hipotalamo-hipofizo-suprarenală pe de alta (Turnbull și Rivier, 1999). Reglarea
Sistemul nervos vegetativ Anatomie, fiziologie, fiziopatologie by I. HAULICĂ () [Corola-publishinghouse/Science/100988_a_102280]
-
în tabelul următor, coloana A; pentru un singur flacon se admit abaterile procentuale prevăzute în coloana B. Masa medie a conținutului pe flacon până la 120 mg 120 mg până la 300 mg 300 mg și mai mult de 300 mg Impurități pirogene Dacă în monografia respectivă se prevede analiza impurităților pirogene se procedează conform prevederilor de la " Impurități pirogene " (monografii ale farmacopeelor). Sterilitatea Preparatele injectabile trebuie să fie sterile. Se procedează conform prevederilor de la " Analiza sterilității " (monografii ale farmacopeelor). Determinarea cantitativă a componenților
Analiza Medicamentului - ?ndrumar de lucr?ri practice ? by DOINA LAZ?R ,ANDREIA CORCIOV? ,MIHAI IOAN LAZ?R () [Corola-publishinghouse/Science/83888_a_85213]
-
se admit abaterile procentuale prevăzute în coloana B. Masa medie a conținutului pe flacon până la 120 mg 120 mg până la 300 mg 300 mg și mai mult de 300 mg Impurități pirogene Dacă în monografia respectivă se prevede analiza impurităților pirogene se procedează conform prevederilor de la " Impurități pirogene " (monografii ale farmacopeelor). Sterilitatea Preparatele injectabile trebuie să fie sterile. Se procedează conform prevederilor de la " Analiza sterilității " (monografii ale farmacopeelor). Determinarea cantitativă a componenților In cazul soluțiilor, suspensiilor și emulsiilor injectabile, determinarea cantitativă
Analiza Medicamentului - ?ndrumar de lucr?ri practice ? by DOINA LAZ?R ,ANDREIA CORCIOV? ,MIHAI IOAN LAZ?R () [Corola-publishinghouse/Science/83888_a_85213]
-
B. Masa medie a conținutului pe flacon până la 120 mg 120 mg până la 300 mg 300 mg și mai mult de 300 mg Impurități pirogene Dacă în monografia respectivă se prevede analiza impurităților pirogene se procedează conform prevederilor de la " Impurități pirogene " (monografii ale farmacopeelor). Sterilitatea Preparatele injectabile trebuie să fie sterile. Se procedează conform prevederilor de la " Analiza sterilității " (monografii ale farmacopeelor). Determinarea cantitativă a componenților In cazul soluțiilor, suspensiilor și emulsiilor injectabile, determinarea cantitativă a componenților se efectuează conform prevederilor din
Analiza Medicamentului - ?ndrumar de lucr?ri practice ? by DOINA LAZ?R ,ANDREIA CORCIOV? ,MIHAI IOAN LAZ?R () [Corola-publishinghouse/Science/83888_a_85213]
-
expresia hiperemiei accentuate a teritoriilor inflamate; Tumor - tumefacția - este consecința tulburărilor permeabilității microcirculației locale, însoțită de acumulare de lichide și celule în țesuturi; Calor - aprinderea sau febră - este efectul intensificării schimburilor metabolice în zona afectată, dar și al unor factori pirogeni eliminați în circulația generală, de la nivelul hipotalamusului sub influența prostaglandinelor (PGE1 și PGE2Ă și a unor citokine că: ÎL - 1 alfa, ÎL - 1 beta, ÎL - 6, TNF alfa și ITN - gamma (Gogny și Puyt, 1992Ă. Dolor sau durerea este
PROBLEME DE PATOLOGIE GENERALĂ by IOAN PAUL () [Corola-publishinghouse/Science/91479_a_92289]
-
extracelulare; 2. Produși implicați în reacțiile de apărare ale gazdei: lizozim, proteine plasmatice: fibronectină, α2 macroglobulina, transcobalamină, apolipoproteina E, tromboplastina tisulara și factorii V, VII, IX și X ai coagulării, componenții C1, C2, C3, C4, C5, B, F, D, factori pirogeni endogeni etc.; 3. Produși care modulează activitatea celulelor înconjurătoare: monokine, factori limfostimulatori, factori stimulatori ai producerii de colonii, diferiți inhibitori, etc. Prin acești produși, macrofagele participa mai mult sau mai puțin intens pe tot parcursul desfășurării proceselor inflamatorii. Ele participa
PROBLEME DE PATOLOGIE GENERALĂ by IOAN PAUL () [Corola-publishinghouse/Science/91479_a_92289]
-
tratamentul TVP în SUA. b. Urokinaza (UK, Abbokinase) este mai scumpă decât SK, are eficiență egală cu SK dar are o utilizare mult mai redusă. Biochimic, UK este un activator direct al plasminogenului, care nu este nici antigenică și nici pirogenă comparativ cu SK. Dozele de UK sunt de 4 400 UI/kg în bolus administrate timp de 10 minute, continuându-se cu aceeași doză timp de 24-48 de ore, controlul biochimic al trombolizei fiind similar cu protocolul de administrare a
Tratat de chirurgie vol. VII by IOAN ŢILEA, RADU DEAC () [Corola-publishinghouse/Science/92084_a_92579]
-
poate crește prin trei mecanisme: termogeneză excesivă (prin efort fizic), termoliză insuficientă (prin expunere la temperaturi ambientale crescute) sau alterarea termoreglării prin creșterea valorii de referință („set point”) la care este reglat “termostatul” hipotalamic. Dereglarea hipotalamică este indusă de substanțe pirogene exogene (microbi, toxine) sau endogene (TNF, IL1, IL6, IFN). Consecințele sunt creșterea prostaglandinelor la nivel periventricular, mai ales PgE2, cu intensificarea producerii de căldură și scăderea pierderilor. Citokinelor care afectează termoreglarea hipotalamică se eliberează în condițiile unei infecții, dar și
BOLI INFECŢIOASE by Manuela Arbune () [Corola-publishinghouse/Science/491_a_931]
-
85], acest aspect urmând să fie clarificat de studiile populaționale care sunt în desfășurare. După începerea dializei, procesul inflamator este întreținut și amplificat de suprapunerea unor noi factori, cum sunt: bioincompatibilitatea membranei de dializă, prezența endotoxinelor în apa de dializă (pirogeni), transferul de endotoxine din lumenul intestinal („leaky gut” syndrome) sau infecția fistulei arterio-venoase. Studii recente, efectuate atât pe pacienți dializați cât și pe subiecți clinic sănătoși, au evaluat impactul PCR (și al celorlalți markeri ai inflamației: fibrinogenul, PAI-1 etc.) asupra
Tratat de diabet Paulescu by Constantin Ionescu-Tîrgovişte () [Corola-publishinghouse/Science/92213_a_92708]
-
analiză uzuale care pot fi utilizate de autoritatea competentă pentru controlul reziduurilor; i) descrierea metodelor de control utilizate de producător - analize calitative și cantitative ale constituenților și produsului finit, teste specifice de ex: teste de sterilitate, teste pentru prezența impurităților pirogene, metalelor grele, teste de stabilitate, de toxicitate și biologice, teste privind produsele intermediare -; ... j) rezultate ale testelor: ... (i) fizico - chimice, biologice sau microbiologice; (îi) toxicologice și farmacologice; (iii) clinice; k) un rezumat al caracteristicilor produsului, în conformitate cu prevederile art. 14, una
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
cazul, propuneri privind măsurile corective. În același timp trebuie elaborate rapoarte conținând măsurile adoptate ulterior. Anexă 1 FABRICAȚIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE STERILE Principiu Fabricația de produse sterile impune cerințe speciale în vederea minimizării riscurilor de contaminare microbiană, de contaminare cu particule și pirogene. Calitatea depinde în mare măsură de priceperea, instruirea și comportamentul personalului implicat. Asigurarea calității are o importanță deosebită și acest tip de fabricație trebuie să urmeze strict metode de fabricație și proceduri riguros stabilite și validate. Singură garanție a sterilității
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
52. Încărcătură microbiană, trebuie să fie controlată înaintea sterilizării. Trebuie să existe limite de lucru privind contaminarea imediat înainte de sterilizare, limite care sunt corelate cu eficacitatea metodei care urmează a fi folosită. Cand este necesar trebuie să fie controlată absența pirogenelor. Toate soluțiile, și în special fluidele perfuzabile în volume mari, trebuie să fie trecute printr-un filtru care reține microorganismele, situat, daca este posibil, imediat înaintea umplerii. 53. Componentele, recipientele, echipamentul și orice alt articol cerut într-o zonă curată
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Căldură uscată 69. Procesul folosit trebuie să includă circulația aerului în interiorul camerei și menținerea unei suprapresiuni pentru a preveni intrarea aerului nesteril. Aerul admis trebuie să fie trecut printr-un filtru HEPA. Cand se intenționează că procesul să îndepărteze și pirogenele, testele de provocare folosind endotoxinele trebuie să fie folosite ca parte a validării. Sterilizarea prin iradiere 70. Sterilizarea prin iradiere este folosită în special pentru sterilizarea materialelor și produselor sensibile la căldură. Multe produse medicamentoase și anumite articole de ambalare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
oricăror riscuri potențiale prezentate de produsul medicamentos pentru mediul înconjurător; ... h) descrierea metodelor de control folosite de producător (analiza calitativa și cantitativa a constituenților și a produsului finit, teste speciale cum ar fi testele de sterilitate, testele pentru prezență substanțelor pirogene, prezența metalelor grele, testele de stabilitate, teste biologice și de toxicitate, controale efectuate la stadii intermediare ale procesului de fabricație); i) rezultatele: ... - testelor fizico-chimice, biologice sau microbiologice; - testelor toxicologice și farmacologice; - studiilor clinice. j) un rezumat al caracteristicilor produsului, unul
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
eliberare Parametri de calitate referitori la: - formă farmaceutică - compoziția chimică - substanță activă (identificare, dozare) - excipienți - conservant (identificare, dozare) - edulcorant (identificare) - colorant (identificare) - alți excipienți (identificare) - puritate chimică - produși înrudiți - produși de degradare - siguranță produsului - sterilitate - contaminare microbiană - endotoxine bacteriene - impurități pirogene - toleranță locală Limite de admisibilitate - conform prevederilor farmacopeelor - conform unor prevederi speciale Metodologie de control - principiul metodei - formulă de calcul - echipamentul folosit - spectru anexat, după caz - cromatograma de referință anexată, după caz Validarea analitică - protocol experimental - rezultate - spectre, cromatograme de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
nivelelor acestor impurități în timpul perioadei de valabilitate a produsului - prezenta radionuclizilor mama și fiică în eluatele generatoarelor - test de urmărire a formării kit-urilor radiofarmaceutice după radiomarcare - produși înrudiți - produși de degradare - siguranță produsului - sterilitate - contaminare microbiană - endotoxine bacteriene - impurități pirogene - toleranță locală Trebuie declarate care sunt testele de control efectuate înainte de eliberarea produsului radiofarmaceutic pentru utilizare și care sunt testele care sunt finalizate după eliberarea produsului; ultimele trebuie justificate. b) Limite de admisibilitate ... - conform prevederilor farmacopeelor - conform unor prevederi speciale
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
conținutului în endotoxine prin metoda CINETICA | | | |TURBIDIMETRICA (test L.A.L.) | 392 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 4. |Controlul conținutului în endotoxine prin metoda GEL-CLOT | | | |(test L.A.L.) | 256 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 5. |Controlul impurităților care denaturează pigmenții sanguini | 104 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 6. |Controlul impurităților hemolitice din mase plastice | 115 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 7. |Controlul impurităților pirogene | 379 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 8. |Controlul impurităților pirogene pe 6 iepuri | 758 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ | 9. |Controlul toleranței locale prin injectarea intramusculara la | | | |iepure | 559 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ |10. |Controlul toxicității acute la articole și dispozitive din | | | |materiale plastice | 235 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ |11. |Controlul toxicității pe cinci șoareci | 69 | +----+------------------------------------------------------------------+-----+ |12. |Controlul
ANEXE din 19 aprilie 2005 privind tarifele şi tarifele de urgenta pentru activităţile desfă��urate în departamentele Agentiei Naţionale a Medicamentului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168873_a_170202]