218 matches
-
luate. ... Capitolul XIV Fabricarea și importul medicamentelor investigate Articolul 48 (1) Agenția Națională a Medicamentului va lua toate măsurile necesare pentru că fabricarea și importul medicamentelor investigate să fie posibile numai pe baza deținerii unei autorizații. ... (2) În vederea obținerii acestei autorizații, propunătorul și ulterior deținătorul autorizației vor trebui să satisfacă prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare. ... Articolul 49 Agenția Națională a Medicamentului va lua
EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
prescripție medicală Articolul 15 (1) Agenția Națională a Medicamentului, prin Serviciul studii clinice, prospecte, RCP, publicitate, aprobă materiale publicitare pentru produsele medicamentoase de uz uman care se eliberează fără prescripție medicală, pentru publicitatea prin mass-media. ... (2) În vederea aprobării materialului publicitar, propunătorul transmite la Agenția Națională a Medicamentului cererea de aprobare a materialului publicitar, în care se menționează durată și modul de difuzare (TV, radio, presa), însoțită de: ... a) materialul publicitar în detaliu; ... b) casetă video sau compact disc ori casetă audio
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149733_a_151062]
-
baza evaluării materialului publicitar, serviciul de specialitate din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului poate aproba sau respinge cererea de aprobare a materialului publicitar; respingerea este însoțită de un material justificativ. ... (5) În termen de 10 zile de la primirea adresei de respingere, propunătorul poate depune o contestație la Agenția Națională a Medicamentului, însoțită de justificări detaliate pentru susținerea acesteia. ... (6) În termen de 30 de zile de la primirea contestației și a documentației de susținere, Comisia de autorizare de punere pe piața din cadrul Agenției
EUR-Lex () [Corola-website/Law/149733_a_151062]
-
superior sau a institutelor de cercetare; ... (3) propuși din partea asociațiilor științifice sau profesionale. ... Articolul 5 Aplicația pentru înscrierea în Registrul național al experților în învățământul superior și cercetare conține următoarele elemente: (1) cerere de înscriere din partea persoanei sau a instituției propunătoare; ... (2) date de identificare: numele și prenumele, instituția la care este angajat, gradul didactic/cercetare, specializarea și domeniul de expertiză; ... (3) informații despre: ... (a) publicații ISI (publicații înregistrate de către Institutul pentru Informația Științifică) din ultimii 5 ani, dacă este cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167150_a_168479]
-
luate. ... Capitolul XIV Fabricarea și importul medicamentelor investigate Articolul 48 (1) Agenția Națională a Medicamentului va lua toate măsurile necesare pentru că fabricarea și importul medicamentelor investigate să fie posibile numai pe baza deținerii unei autorizații. ... (2) În vederea obținerii acestei autorizații, propunătorul și ulterior deținătorul autorizației vor trebui să satisfacă prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 , aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare. ... Articolul 49 Agenția Națională a Medicamentului va lua
EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
poate sa revoace propunerea; fără a fi obligat la înapoierea cheltuielilor făcute și fără a putea avea vreo pretențiune față de asigurător, dacă în termen de 15 zile socotite dela dată primirii propunerii de către asigurător, acceptarea acestuia n'a fost comunicată propunătorului. Acceptarea asiguratorului poate rezultă din o declarațiune expresă, din trimeterea poliței, din cererea de plată a primei sau orice alte acte, din care se poate constata voința de a contractă. Cînd este nevoie de un examen prealabil prin medici sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/135810_a_137139]
-
din o declarațiune expresă, din trimeterea poliței, din cererea de plată a primei sau orice alte acte, din care se poate constata voința de a contractă. Cînd este nevoie de un examen prealabil prin medici sau experți oferta leagă pe propunător timp de treizeci de zile dela dată primirii acesteia de către asigurător. Articolul 611 Contractul de asigurare trebuie să, fie dovedit prin act scris. Orice modificare sau adăugire adusă contractului trebuie de asemenea să fie probata prin act scris. Poliță de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/135810_a_137139]
-
zece zile lucrătoare de la primirea planului de audit. Obiecțiile trebuie rezolvate între auditor și auditat. Modificarea (modificările) propusă (propuse) a (ale) planului de audit ca urmare a informațiilor obținute înainte sau pe parcursul auditului trebuie comunicată (comunicate) celeilalte părți de către partea propunătoare, cât mai curând posibil. 3.3.3. Colectarea documentației necesare pe lângă auditat Înainte de audit, auditorul poate solicita auditatului documentația care poate fi utilă pentru pregătirea auditului și la punerea sa în aplicare. Această documentație poate include, de exemplu: ― legislația și
22005A0531_01-ro () [Corola-website/Law/293335_a_294664]
-
probei scrise respective, în prezența directorului școlii. Același lucru este valabil și în situația în care președintele comisiei de examen a ales un experiment pentru proba scrisă la o disciplină din aria curriculară Matematică și științe ale naturii. ... (10) Profesorii propunători de subiecte și directorul secției/școlii speciale germane au datoria de a asigura ca subiectele pentru proba scrisă să le fie făcute cunoscute candidaților numai la începutul fiecărei probe. Este interzisă divulgarea subiectelor sau orice aluzie la subiectele propuse. ... § 9
EUR-Lex () [Corola-website/Law/216341_a_217670]
-
a componentelor sistemului care pot afecta compoziția sau calitatea preparării radionuclidului fiica; - caracteristicile calitative și cantitative ale eluatului sau sublimatului. 2. Cereri de autorizare de punere pe piată pentru care nu se cer studii toxicologice, farmacologice și clinice proprii. a) propunătorului nu i se va cere să prezinte rezultatele testelor toxicologice și farmacologice sau rezultatele studiilor clinice proprii dacă el poate demonstra: ... (i) fie că produsul medicamentos este esențial similar cu un produs medicamentos deja autorizat în România și că deținătorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
producător; - în cazul farmacologului sau specialistului cu competența experimentală similară, toxicitatea produsului medicamentos și proprietățile farmacologice observate; - în cazul clinicianului, dacă a fost posibil să stabilească efectele asupra persoanelor tratate cu produsul medicamentos care să corespundă cu datele prezentate de propunător în conformitate cu prevederile art. 2, daca pacienții tolerează bine produsul medicamentos, modul de administrare pe care il recomandă clinicianul și contraindicațiile și reacțiile adverse; c) dacă este cazul, să precizeze motivele pentru utilizarea datelor bibliografice menționate la art. 9 pct. 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
contraindicațiile și reacțiile adverse; c) dacă este cazul, să precizeze motivele pentru utilizarea datelor bibliografice menționate la art. 9 pct. 2 lit. a) pct. (îi). ... (3) Rapoartele detaliate ale experților vor face parte din datele care însoțesc cererea pe care propunătorul o trimite Agenției Naționale a Medicamentului. ... Articolul 11 (1) Cererea de autorizare va fi însoțită de căte 2 eșantioane de produs finit prezentate în ambalajele care urmează a fi puse pe piată sau în machete ale ambalajelor (cu obligativitatea prezentării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
documentelor necesare, așezarea lor în ordinea solicitată, precum și existența eșantioanelor de produs finit, si, după caz, a probelor pentru controlul de laborator, a substanțelor de referință, a impurităților și produșilor de degradare. Articolul 20 Dacă documentația și materialele prezentate de propunător nu sunt în conformitate cu prezentele reglementări, cererea de autorizare este respinsă și se notează în registrul de primiri motivul respingerii. Articolul 21 După achitarea taxei și tarifului de autorizare și intrarea banilor în contul Agenției Naționale a Medicamentului, documentația de autorizare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
a Medicamentului. Articolul 22 (1) Departamentele de control verifica metodologia de control descrisă în documentație și materialele primite și, în cazul existenței unor lipsuri sau neclarități, în 45 de zile de la data repartizării produselor în departamentul de control, se trimite propunătorului o adresă cu solicitări de completări, în care sunt înscrise toate solicitările departamentului de control. ... (2) Face excepție de la această prevedere vaccinul gripal aflat sub incidența procedurii de autorizare/reautorizare pentru care verificarea metodologiei de control și a probelor se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
vaccinul gripal aflat sub incidența procedurii de autorizare/reautorizare pentru care verificarea metodologiei de control și a probelor se organizează în așa fel încât să fie efectuată testarea în maximum 60 de zile de la data transmiterii lor. ... Articolul 23 Dacă propunătorul nu răspunde tuturor solicitărilor integral, printr-o singură adresa și în maximum 6 luni de la data primirii solicitării se întrerupe procedura de autorizare. Articolul 24 Procesul de evaluare a documentației de autorizare se finalizează cu emiterea, după caz, a unui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
a unui raport final cu solicitări de completări, a unui raport final cu recomandarea autorizării sau a unui raport final cu respingerea autorizării. Articolul 25 În cazul raportului final cu solicitări de completări, în maximum 6 luni de la primirea informării, propunătorul trebuie să răspundă integral la toate solicitările formulate. În caz contrar, procedura de autorizare este întreruptă. Articolul 26 În situația în care procedura de autorizare a fost întreruptă conform art. 6 sau 8, procedura poate fi reluată prin depunerea unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de către inspectorii din Departamentul inspecție farmaceutică al Agenției Naționale a Medicamentului. ... (2) În cazul în care, în timpul procedurii de evaluare apar neclarități legate de metodologia de control, Departamentul evaluare-autorizare poate solicita departamentelor de control efectuarea unor verificări. În acest caz, propunătorul va trebui să transmită, la solicitarea Departamentului evaluare-autorizare cantitățile necesare de produs finit precum și substanțe de referință, reactivi adiționali (dacă este cazul), produși de degradare (dacă este cazul), impurități (dacă este cazul), în cantitățile necesare efectuării verificărilor de laborator. ... Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
nouă perioadă de 5 ani, la cererea deținătorului acesteia. Articolul 36 Acordarea autorizației de punere pe piată nu diminuează responsabilitatea civilă și penală a producătorului și a deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 37 (1) În timpul procedurii de autorizare, propunătorul poate să ceară întreruperea acesteia. ... (2) Documentația nu va fi returnata; Agenția Națională a Medicamentului va păstra timp de 5 ani această documentație. Capitolul IV Autorizarea de punere pe piață a produselor autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată sau descentralizata
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de punere pe piață a unui produs medicamentos dacă, după verificarea documentației prezentate se dovedește că: a) produsul medicamentos este dăunător în condiții normale de utilizare; ... b) produsul medicamentos este lipsit de eficacitate terapeutică sau aceasta este insuficient demonstrată de propunător; ... c) compoziția calitativa și cantitativa nu este declarată; ... d) documentația trimisă la Agenția Națională a Medicamentului nu corespunde prevederilor Secțiunilor C și D care fac parte integrantă din prezentele reglementări. Articolul 44 În cazul unei opinii nefavorabile a Agenției Naționale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Master File pentru substanță activă? ┌──────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┐ │[ ] Nu Numărul de referință: Dată ultimei verificări: Se va prezenta o copie a Drug Master File pentru substanță activă. Se va anexă o copie a confirmării scrise a producătorului de substanță activă referitoare la informarea propunătorului în cazul modificării procesului de fabricație sau a specificațiilor. În cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană sau Drug Master File pentru substanțele active, se vor prezenta informații privind substanță activă conform cap. I, pct. II
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
9 pct. 1 și pct. 2 lit. a) vor fi prezentate în 4 părți, întocmite în conformitate cu cerințele stabilite în prezența secțiune și luând în considerare modul de prezentare descris în Secțiunea D. În pregătirea dosarului pentru depunerea cererii de autorizare, propunătorul trebuie să țină seama de ghidurile referitoare la calitatea, siguranța și eficacitatea produselor medicamentoase publicate de Comisia Europeană în "Regulile care guverneaza produsele medicamentoase în Comunitatea Europeană", Volumul III și suplimentele acestora: Ghidurile privind calitatea, siguranța și eficacitatea produselor medicamentoase
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
care este subiectul cererii de autorizare de punere pe piată va fi identificat după denumirea comercială și numele substanței/substanțelor active, împreună cu forma farmaceutică, metoda de administrare, concentrație și prezentare a finală, incluzând ambalajul. Vor fi prezentate numele și adresa propunătorului, împreună cu numele și adresa producătorilor și locurile implicate în diferitele stadii de fabricație (inclusiv producătorul produsului finit și producătorul/producătorii substanței/substanțelor active) și, când este relevant, adresa importatorului. Propunătorul va identifica numărul de volume de documentație trimise pentru susținerea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
a finală, incluzând ambalajul. Vor fi prezentate numele și adresa propunătorului, împreună cu numele și adresa producătorilor și locurile implicate în diferitele stadii de fabricație (inclusiv producătorul produsului finit și producătorul/producătorii substanței/substanțelor active) și, când este relevant, adresa importatorului. Propunătorul va identifica numărul de volume de documentație trimise pentru susținerea cererii și va indica numărul de eșantioane și, daca este cazul, ce alte materiale au fost furnizate. Vor fi anexate la datele administrative copii ale autorizației de fabricație pentru țările
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
în care a fost eliberată autorizație de punere pe piață, copii ale rezumatului caracteristicilor produsului, așa cum a fost aprobat de autoritățile competente ale țărilor respective și o listă a țărilor în care au fost trimise cereri. B. Rezumatul caracteristicilor produsului Propunătorul va prezenta un rezumat al caracteristicilor produsului, în conformitate cu Secțiunea A cap. ÎI art. 9 pct. 1 lit. j). În plus, propunătorul va furniza eșantioane sau machete ale ambalajului, etichetelor și prospectului de ambalaj pentru produsul medicamentos în cauză, conform prevederilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
competente ale țărilor respective și o listă a țărilor în care au fost trimise cereri. B. Rezumatul caracteristicilor produsului Propunătorul va prezenta un rezumat al caracteristicilor produsului, în conformitate cu Secțiunea A cap. ÎI art. 9 pct. 1 lit. j). În plus, propunătorul va furniza eșantioane sau machete ale ambalajului, etichetelor și prospectului de ambalaj pentru produsul medicamentos în cauză, conform prevederilor de la Secțiunea A cap. ÎI art. 9 pct. 1 lit. j). C. Rapoartele experților În conformitate cu prevederile Secțiunii A cap. ÎI art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]