294 matches
-
acoperă întregul interval de concentrații pentru toate probele standard și de control al calității și toate eșantioanele analizate. Articolul 72 (1) Raportul statistic trebuie să fie suficient de detaliat pentru a permite repetarea analizei statistice, cum ar fi schema de randomizare, datele demografice, valorile parametrilor farmacocinetici pentru fiecare subiect, statisticile descriptive pentru fiecare formulare și perioadă. ... (2) Trebuie incluse și o analiză non-parametrică și/sau ANOVA detaliată, estimare punctuală și intervalele de încredere corespunzătoare, inclusiv metoda de estimare a lor. ... Capitolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
periferice -50 ● Menținerea libertății căilor aeriene la bolnavii neintubați, inconștienți, paralizați -10 ● Utilizarea aparatelor de ventilație mecanică -10 ● Oxigenoterapie -10 ● Puncție lombară -10 BIOSTATISTICĂ (1 luna) 1. Designul și obiectivele unui studiu 2. Tipuri de studii (longitudinale, cros-secționale) 3. Metodele randomizării 4. Tipuri de date (tipuri dde variabile, distribuții) 5. Conceptele ipotezei nule, semnificația statistică 6. Date continui (Distribuția Student, testul t-pereche și nepereche 7. Teste ne-parametrice 8. Corelația și regresia liniară 9. Regresia logistică 10. Studii randomizate controlate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219152_a_220481]
-
exemplu, pacienți cu hipertensiune arterială moderată. Articolul 28 Medicamentele cu potențială toxicitate semnificativă, de exemplu, medicamentele citotoxice, sunt studiate, de obicei, la pacienți. Articolul 29 Studiile din această fază pot fi deschise, controlate față de nivelul de bază sau pot include randomizare și sistem de tip "orb", pentru a îmbunătăți corectitudinea observațiilor. Articolul 30 Studiile desfășurate în faza I implică, de obicei, un aspect sau o combinație între următoarele aspecte: a) estimarea siguranței și tolerabilitatii inițiale: ... - administrarea inițială și ulterioară la om
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
la schimbări în timp). IV.2.2.5. Metodele pentru minimalizarea sau evaluarea erorilor sistematice Articolul 87 Protocolul trebuie să specifice metodele de repartizare în grupuri de tratament și metodele de aplicare a sistemului "orb". IV.2 .2.5.1. Randomizarea Articolul 88 În desfășurarea unui studiu controlat, repartizarea randomizata este metodă preferată pentru asigurarea comparabilității grupurilor testate și pentru minimalizarea posibilității de eroare de selecție. IV.2.2.5.2. Sistemul "orb" Articolul 89 Sistemul "orb" este o metodă importantă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
care solicită monitorizarea de către un specialist. Articolul 150 (1) Pot fi adecvate o varietate de proiecte incluzând studiile tip cohorta sau studii de supraveghere a cazului sau studii caz-control. ... (2) Studiile clinice care implică distribuire sistematică a tratamentului (de exemplu randomizare) pot fi de asemenea utilizate pentru a evalua siguranță produselor autorizate. ... (3) Astfel de studii clinice trebuie de asemenea să respecte prevederile Regulilor de bună practică în studiul clinic aprobate prin Ordinului ministrului sănătății nr. 1236/2004 pentru aprobarea Regulilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
intrarea în țară a produselor respective. Articolul 5 (1) Inspectorii oficiali din posturile de inspecție la frontiera ale Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor asigura, împreună cu autoritatea veterinară și pentru siguranța alimentelor teritorială, prelevarea de probe prin metoda randomizării din transporturile de smochine uscate, alune de pădure și fistic sau produse derivate din acestea, originare ori expediate din Republică Turcia, pentru determinarea conținutului de aflatoxina B1 și aflatoxina totală. ... (2) Prelevările de probe și analizele realizate prin metoda randomizării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163290_a_164619]
-
randomizării din transporturile de smochine uscate, alune de pădure și fistic sau produse derivate din acestea, originare ori expediate din Republică Turcia, pentru determinarea conținutului de aflatoxina B1 și aflatoxina totală. ... (2) Prelevările de probe și analizele realizate prin metoda randomizării, la care se face referire în alin. (1), se realizează pentru o cantitate de aproximativ 10% din transporturile de produse, pentru fiecare categorie la care se face referire în art. 1. ... (3) Pentru alunele de pădure prelevarea de probe se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163290_a_164619]
-
descrise la alin. (1). În așteptarea buletinului de analiză, produsul va fi reținut sub supraveghere oficială la depozitele de destinație. ... Articolul 3 (1) Direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene și a municipiului București asigură prelevarea de probe prin metoda randomizării și analiza probelor de chilli, produse pe bază de chilli, curcuma și ulei de palmier prezentate pentru import sau aflate deja pe piață, pentru a verifica absența substanțelor chimice descrise la art. 2 alin. (1). ... (2) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177473_a_178802]
-
medicinal stabilit, cu o valoare terapeutică dovedită, decât cu efectul unui placebo. În măsura în care este posibil, în special în studiile în care efectul produsului nu se poate măsura în mod obiectiv, se iau măsuri pentru evitarea erorilor, care includ metode de randomizare și de testare a produsului nespecificat. 2. Protocolul examenului clinic trebuie să includă o descriere amănunțită a metodelor statistice ce urmează să fie utilizate, numărul și motivele includerii pacienților (inclusiv o estimare a semnificației studiului), importanța acordată și o descriere
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
descriere amănunțită a metodelor statistice ce urmează să fie utilizate, numărul și motivele includerii pacienților (inclusiv o estimare a semnificației studiului), importanța acordată și o descriere a unității statistice. Se documentează metodele luate pentru evitarea erorilor, în special metodele de randomizare. Nu trebuie să se considere că includerea unui număr mare de subiecți într-un studiu poate înlocui, în mod adecvat, un studiu controlat corespunzător. 3. Constatările clinice referitoare la eficacitatea sau securitatea unui produs medicinal în condiții normale de utilizare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
periferice -50 ● Menținerea libertății căilor aeriene la bolnavii neintubați, inconștienți, paralizați -10 ● Utilizarea aparatelor de ventilație mecanică -10 ● Oxigenoterapie -10 ● Puncție lombară -10 BIOSTATISTICĂ (1 luna) 1. Designul și obiectivele unui studiu 2. Tipuri de studii (longitudinale, cros-secționale) 3. Metodele randomizării 4. Tipuri de date (tipuri dde variabile, distribuții) 5. Conceptele ipotezei nule, semnificația statistică 6. Date continui (Distribuția Student, testul t-pereche și nepereche 7. Teste ne-parametrice 8. Corelația și regresia liniară 9. Regresia logistică 10. Studii randomizate controlate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218964_a_220293]
-
art. 1. În absență acestor documente se interzice intrarea în țară a produselor respective. Articolul 5 (1) Inspectorii fitosanitari din vama ai Ministerului Agriculturii, Pădurilor, Apelor și Mediului anunță autoritățile de sănătate publică teritoriale pentru a preleva probe prin metoda randomizării din fiecare import de arahide sau de produse derivate din arahide originare ori expediate din Republică Populară Chineză, pentru analiză de aflatoxina B1 și aflatoxina totală. ... (2) Prelevările de probe și analizele realizate prin metoda randomizării, la care se face
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156199_a_157528]
-
preleva probe prin metoda randomizării din fiecare import de arahide sau de produse derivate din arahide originare ori expediate din Republică Populară Chineză, pentru analiză de aflatoxina B1 și aflatoxina totală. ... (2) Prelevările de probe și analizele realizate prin metoda randomizării, la care se face referire în alin. (1), se realizează pentru o cantitate de aproximativ 10% din importuri, pentru fiecare categorie de produse la care se face referire în art. 1. ... Articolul 6 Orice import care este subiectul prelevării de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156199_a_157528]
-
intrarea în țară a produselor respective. Articolul 5 (1) Inspectorii oficiali din posturile de inspecție la frontiera ale Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor asigura, împreună cu autoritatea veterinară și pentru siguranța alimentelor teritorială, prelevarea de probe prin metoda randomizării pentru transporturile de arahide sau de produse derivate din arahide, originare ori expediate din Republică Arabă Egipt, pentru determinarea conținutului de aflatoxina B1 și aflatoxina totală. ... (2) Prelevările de probe și analizele realizate prin metoda randomizării, la care se face
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163533_a_164862]
-
de probe prin metoda randomizării pentru transporturile de arahide sau de produse derivate din arahide, originare ori expediate din Republică Arabă Egipt, pentru determinarea conținutului de aflatoxina B1 și aflatoxina totală. ... (2) Prelevările de probe și analizele realizate prin metoda randomizării, la care se face referire în alin. (1), se realizează pentru o cantitate de aproximativ 20% din transporturi de produse, pentru fiecare categorie la care se face referire în art. 1. ... (3) Analizele se realizează în secțiile zonale de control
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163533_a_164862]
-
intrarea în țară a produselor respective. Articolul 5 (1) Inspectorii oficiali din posturile de inspecție la frontiera ale Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor asigura, împreună cu autoritatea veterinară și pentru siguranța alimentelor teritorială, prelevarea de probe prin metoda randomizării din transporturile de smochine uscate, alune de pădure și fistic sau produse derivate din acestea, originare ori expediate din Republică Turcia, pentru determinarea conținutului de aflatoxina B1 și aflatoxina totală. ... (2) Prelevările de probe și analizele realizate prin metoda randomizării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163291_a_164620]
-
randomizării din transporturile de smochine uscate, alune de pădure și fistic sau produse derivate din acestea, originare ori expediate din Republică Turcia, pentru determinarea conținutului de aflatoxina B1 și aflatoxina totală. ... (2) Prelevările de probe și analizele realizate prin metoda randomizării, la care se face referire în alin. (1), se realizează pentru o cantitate de aproximativ 10% din transporturile de produse, pentru fiecare categorie la care se face referire în art. 1. ... (3) Pentru alunele de pădure prelevarea de probe se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163291_a_164620]
-
A I, la recoltarea probelor se respectă criteriile precizate la lit. b) de mai jos, mai ales în privința sexului, virstei, sistemului de îngrășare a animalelor și de ansamblul informațiilor pe care le deține autoritatea competența; - probele oficiale se recoltează prin randomizare. Controalele se concentrează pe regiunile producătoare de specii susceptibile de a fi contaminate de aceste substanțe. b) La recoltarea probelor se respectă criteriile valabile în raport de probă în cauză: ... - legislația în vigoare referitoare la utilizarea substanțelor menționate în grupele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/112057_a_113386]
-
intrarea în țară a produselor respective. Articolul 5 (1) Inspectorii oficiali din posturile de inspecție la frontiera ale Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor asigura împreună cu autoritatea veterinară și pentru siguranța alimentelor teritorială prelevarea de probe prin metoda randomizării din fiecare import de arahide sau de produse derivate din arahide originare ori expediate din Republică Populară Chineză, pentru analiză de aflatoxina B1 și aflatoxina totală. ... (2) Prelevările de probe și analizele realizate prin metoda randomizării, la care se face
EUR-Lex () [Corola-website/Law/161216_a_162545]
-
de probe prin metoda randomizării din fiecare import de arahide sau de produse derivate din arahide originare ori expediate din Republică Populară Chineză, pentru analiză de aflatoxina B1 și aflatoxina totală. ... (2) Prelevările de probe și analizele realizate prin metoda randomizării, la care se face referire în alin. (1), se realizează pentru o cantitate de aproximativ 10% din importuri, pentru fiecare categorie de produse la care se face referire în art. 1. ... (3) Analizele se realizează în secțiile zonale de control
EUR-Lex () [Corola-website/Law/161216_a_162545]
-
intrarea în țară a produselor respective. Articolul 5 (1) Inspectorii oficiali din posturile de inspecție la frontiera ale Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor asigura împreună cu autoritatea veterinară și pentru siguranța alimentelor teritorială prelevarea de probe prin metoda randomizării din fiecare import de arahide sau de produse derivate din arahide originare ori expediate din Republică Populară Chineză, pentru analiză de aflatoxina B1 și aflatoxina totală. ... (2) Prelevările de probe și analizele realizate prin metoda randomizării, la care se face
EUR-Lex () [Corola-website/Law/161218_a_162547]
-
de probe prin metoda randomizării din fiecare import de arahide sau de produse derivate din arahide originare ori expediate din Republică Populară Chineză, pentru analiză de aflatoxina B1 și aflatoxina totală. ... (2) Prelevările de probe și analizele realizate prin metoda randomizării, la care se face referire în alin. (1), se realizează pentru o cantitate de aproximativ 10% din importuri, pentru fiecare categorie de produse la care se face referire în art. 1. ... (3) Analizele se realizează în secțiile zonale de control
EUR-Lex () [Corola-website/Law/161218_a_162547]
-
preparatelor orale. Insuficiența gonadală este un efect secundar important dependent de doză și vârstă.Prevenirea ei prin folosirea derivaților de GnRH necesită evaluare în studii randomizate Mycophenolatul este recomandat ca terapie de inducție în cazuri selecționate. Există 4 studii clinice randomizare care atestă eficacitatea MMF în inducția remisiunii în procente asemănătoare Ciclofosfamidei, cu un profil de toxicitate mai mic dar cu un risc mai mare de recăderi. Eșecul unui răspuns terapeutic (proteinurie Rituximabul poate fi o alternativă la cei nonresponsivi la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227535_a_228864]
-
periferice -50 ● Menținerea libertății căilor aeriene la bolnavii neintubați, inconștienți, paralizați -10 ● Utilizarea aparatelor de ventilație mecanică -10 ● Oxigenoterapie -10 ● Puncție lombară -10 BIOSTATISTICĂ (1 luna) 1. Designul și obiectivele unui studiu 2. Tipuri de studii (longitudinale, cros-secționale) 3. Metodele randomizării 4. Tipuri de date (tipuri dde variabile, distribuții) 5. Conceptele ipotezei nule, semnificația statistică 6. Date continui (Distribuția Student, testul t-pereche și nepereche 7. Teste ne-parametrice 8. Corelația și regresia liniară 9. Regresia logistică 10. Studii randomizate controlate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218963_a_220292]
-
intrarea în țară a produselor respective. Articolul 5 (1) Inspectorii oficiali din posturile de inspecție la frontiera ale Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor asigura, împreună cu autoritatea veterinară și pentru siguranța alimentelor teritorială, prelevarea de probe prin metoda randomizării pentru transporturile de arahide sau de produse derivate din arahide, originare ori expediate din Republică Arabă Egipt, pentru determinarea conținutului de aflatoxina B1 și aflatoxina totală. ... (2) Prelevările de probe și analizele realizate prin metoda randomizării, la care se face
EUR-Lex () [Corola-website/Law/163531_a_164860]