2,398 matches
-
al acidului 3,4,5-trihidroxibenzoic Einecs 213-853-0 Formulă chimică C15H22O5 Masă moleculară 282,34 Compoziție Conținut de cel puțin 98% după uscare la 90°C timp de 6 ore Descriere Solid inodor alb spre alb cremos Identificare A. Teste de solubilitate Ușor solubil în apă, complet solubil în etanol, eter și propan-1,2-diol B. Interval de topire Între 99°C și 102°C după uscare la 90°C timp de 6 ore Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 0
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
de dodecil al acidului galic Einecs 214-620-6 Formulă chimică C19H30O5 Masă moleculară 338,45 Compoziție Conținut de cel puțin 98% după uscare la 90°C timp de 6 ore Descriere Solid alb sau alb cremos, inodor Identificare A. Teste de solubilitate Insolubil în apă, complet solubil în etanol, eter B. Interval de topire Între 95°C și 98°C după uscare la 90°C timp de 6 ore Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 0,5% (90°C, 6
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
chimică C6H7O6Na·H2O Masă moleculară 216,13 Compoziție Conținut de cel puțin 98% după uscare într-un desicator vidat cu acid sulfuric timp de 24 de ore exprimat pe bază de monohidrat Descriere Solid alb cristalin Identificare A. Teste de solubilitate Complet solubil în apă, ușor solubil în etanol B. Test pozitiv pentru acid ascorbic/reacție de culoare C. Test pozitiv pentru sodiu Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 0,25% după uscare într-un desicator vidat cu acid
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
chimică C11H16O2 Masă moleculară 180,25 Compoziție Conținut de cel puțin 98,5% de C11H16O2 și cel puțin 85% de izomer 3-terț-butil-4-hidroxianisol Descriere Cristale sau solid tip ceară alb sau ușor gălbui, cu miros slab aromatic Identificare A. Test de solubilitate Insolubil în apă B. Interval de topire Între 48°C și 55°C Puritate Cenușă sulfatată Nu mai mult de 0,05% după calcinare la 800±25°C Impurități fenolice Nu mai mult de 0,5% Absorbție specifică în etanol
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
Sinonime BHT Definiție Denumire chimică 2,6-diterț-butil-p-cresol 4-metil-2,6-diterț-butilfenol Einecs 204-881-4 Formulă chimică C15H24O Masă moleculară 220,36 Compoziție Conținut de cel puțin 99% Descriere Solid alb, cristalin sau pufos, inodor, cu miros aromatic caracteristic slab Identificare A. Teste de solubilitate Insolubil în apă și propan- 1,2-diol Complet solubil în etanol B. Punct de topire La 70°C C. Absorbanță maximă Absorbția în intervalul 230-320 nm a unui strat de 2 cm de soluție 1 la 100 000 în etanol
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
chimică (C3H5O2)2 Ca·nH2O (n=0-5) Masă moleculară 218,22 (anhidridă) Compoziție Conținut de cel puțin 98% pe bază anhidră Descriere Pudră albă cristalină sau granule aproape inodore Identificare A. Teste pozitive pentru lactat și calciu B. Teste de solubilitate Solubil în apă și practic insolubil în etanol Puritate Pierdere prin uscare Determinat prin uscare la 120°C timp de 4 ore: - anhidridă: nu mai mult de 3,0% - cu o moleculă de apă: nu mai mult de 8,0
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
de apă. Acidul citric conține cel puțin 99,5% C6H8O7 calculată pe bază anhidră. Descriere Acidul citric este un solid cristalin alb sau incolor, inodor, având un gust acid puternic. Monohidratul este fluorescent în aer uscat Identificare A. Teste de solubilitate Extrem de solubil în apă; liber solubil în etanol; solubil în eter Puritate Conținut de apă Acidul citric anhidridă conține cel mult 0,5% apă; acidul citric monohidrat conține cel mult 8,8% apă (metoda Karl Fischer) Cenușă sulfatată Nu mai
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
disodică dihidrată a acidului L-(+)-tartric Einecs 212-773-3 Formulă chimică C4H4O6Na2·2H2O Masă moleculară 230,8 Compoziție Conținut de cel puțin 99% pe bază anhidră Descriere Cristale transparente incolore Identificare A. Teste pozitive pentru tartrat și sodiu B. Teste de solubilitate 1 g este insolubil în 3 ml apă. Insolubil în etanol Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 17,0% determinat prin uscare la 150°C timp de 4 ore Oxalat Nu mai mult de 100 mg/kg exprimat
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
și sodiu Einecs 206-156-8 Formulă chimică C4H4O6KNa·4H2O Masă moleculară 282,23 Compoziție Conținut de cel puțin 99% pe bază anhidră Descriere Cristale incolore sau pudră albă cristalină Identificare A. Teste pozitive pentru tartrat, potasiu și sodiu B. Teste de solubilitate 1 gram este solubil în 1 ml apă, insolubil în etanol C. Interval de topire Între 70 și 80°C Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 26,0% și nu mai puțin de 21,0% determinat prin uscare
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
60°C timp de o oră și apoi la 105°C timp de 4 ore, conține cel puțin 97% NaH2PO4 Descriere Pudră albă, inodoră ușor lichidă, cristale sau granule Identificare A. Teste pozitive pentru sodiu și fosfat B. Teste de solubilitate Liber solubil în apă. Insolubil în etanol, eter sau cloroform C. Conținut P2O5 Între 58,0% și 60,0% Puritate Pierdere prin uscare Sarea anhidridă pierde cel mult 2,0%, monohidratul cel mult 15,0%, iar anhidrida cel mult 25
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
o pudră albă, higroscopică inodoră. Formele hidratate existente includ dihidratul: solid, alb, cristalin, inodor; heptahidratul: cristale albe, inodore , fluorescente sau pudră granulată; dodecahidratul: pudră albă, fluorescentă, inodoră sau cristale Identificare A. Teste pozitive pentru sodiu și fosfat B. Teste de solubilitate Liber solubil în apă. Insolubil în etanol C. Conținut P2O5 Între 49% și 51% (anhidridă) Puritate Pierdere prin uscare La uscarea la 40°C timp de 3 ore și apoi la 105°C timp de 5 ore, pierderile în greutate
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
Descriere Cristale, granule sau pudră cristalină albe, inodore. Formele hidratate existente includ hemi- și monohidrați, hexahidrat, octahidrat, decahidrat și doddecahidrat. Dodecahidratul conține 1/4 moleculă de hidroxid de sodiu. Identificare A. Teste pozitive pentru sodiu și fosfat B. Teste de solubilitate Liber solubil în apă. Insolubil în etanol C. Conținut P2O5 Între 40,5% și 43,5% (anhidridă) Puritate Pierdere prin aprindere La uscarea la 120°C timp de 2 ore și apoi aprinderea la aproximativ. 800°C timp de 30
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
136,09 Compoziție Conținut de cal puțin 98,0% dup uscare la 105°C timp de 4 ore Descriere Cristale inodore, incolore sau pudră albă granulată sau cristalină, higroscopică Identificare A. Teste pozitive pentru potasiu și fosfat B. Teste de solubilitate Liber solubil în apă. Insolubil în etanol C. Conținut P2O5 Între 51,0%% și 53,0% Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 2,0% determinat prin uscare la 105°C timp de 4 ore Substanțe insolubile în apă
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
174,18 Compoziție Conținut de cel puțin 98,0% după uscare la 105°C timp de 4 ore Descriere Pudră granulată incoloră sau albă, cristale sau masă; substanță lichefiată Identificare A. Teste pozitive pentru potasiu și fosfat B. Teste de solubilitate Liber solubil în apă. Insolubil în etanol C. Conținut P2O5 Între 40,3%% și 41,5% Puritate Pierdere prin uscare Nu mai mult de 2,0% determinat prin uscare la 105°C timp de 4 ore Substanțe insolubile în apă
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
212,27 (anhidridă) Compoziție Conținut de cel puțin 97,0% calculat la aprindere Descriere Cristale higroscopice incolore sau albe, inodore sau granule. Formele hidratate existente includ monohidrat și trihidrat Identificare A. Teste pozitive pentru potasiu și fosfat B. Teste de solubilitate Liber solubil în apă. Insolubil în etanol C. Conținut P2O5 Între 30,5%% și 33,0% (anhidridă la aprindere) Puritate Pierdere prin aprindere Anhidridă: nu mai mult de 3,0%; hidrat: nu mai mult de 23,0%. Determinat prin uscare
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
uscare la 200°C timp de 3 ore, conține cel puțin 98% și cel mult echivalentul a 102% CaHPO 4 Descriere Cristale albe sau granule, pudră granulată sau pudră Identificare A. Teste pozitive pentru calciu și fosfat B. Teste de solubilitate Slab solubil în apă. Insolubil în etanol C. Conținut P2O5 Între 50,0% și 52,5% (anhidridă) Puritate Pierdere prin aprindere Nu mai mult de 8,5% (anhidridă) sau 26,5% (dihidrat) după aprindere la 800°C ± 25°C timp
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
Einecs 231-840-8 Formulă chimică Ca3(PO4)2 Masă moleculară 310,17 Compoziție Cel puțin 90% calculat la aprindere Descriere Pudră albă, inodoră și fără gust care persistă în aer Identificare A. Teste pozitive pentru calciu și fosfat B. Teste de solubilitate Practic insolubil în apă; insolubil în etanol; solubil în acid clorhidric și nitric diluat C. Conținut P2O5 Între 38,5% și 48,0% (anhidridă) Puritate Pierdere prin aprindere Nu mai mult de 8,0% după aprindere la 800°C ± 25
jrc3037as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88193_a_88980]
-
grapefruit) sau inductori ai CYP3A4, lapatinib fiind metabolizat predominant de CYP3A; - se va evita administrarea concomitentă a medicamentelor cu indice terapeutic îngust, care sunt sunbstraturi ale CYP3A4 și/sau CYP2C8 și a celor care cresc pH-ul gastric deoarece scad solubilitatea și absorbția lapatinibului. Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți Tratament Doza recomandată și mod de administrare în asocierea Lapatinibum + inhibitor de aromatază: Doza recomandată de Lapatinib este 1500 mg (de exemplu șase comprimate) o dată pe zi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
solventul organic utilizat nu ar trebui să conțină apă. Apa se poate elimina prin adăugarea unei site moleculare. 1.4.2.2. Concentrațiile de expunere Printre criteriile ce trebuie să fie avute în vedere la determinarea dozei maxime sunt citotoxicitatea, solubilitatea în sistemul experimental și modificările de pH sau osmolalitate. Citotoxicitatea ar trebui să se determine cu și fără activare metabolică în experimentarea principală, utilizând un indicator corespunzător al integrității și dezvoltării celulare, ca gradul de confluență, numărul de celule viabile
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
ar trebui să se determine cu și fără activare metabolică în experimentarea principală, utilizând un indicator corespunzător al integrității și dezvoltării celulare, ca gradul de confluență, numărul de celule viabile sau indexul mitotic. Ar putea fi utilă determinarea citotoxicității și solubilității într-un test preliminar. Ar trebui să se utilizeze cel puțin trei concentrații analizabile. Dacă o substanță este citototoxică, concentrațiile respective ar trebui să acopere un domeniu de toxicități de la maximă la mică sau lipsa toxicității; aceasta semnifică, de obicei
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
dintre următoarele: 5μl/ml, 5 mg/ml sau 0,01M. Pentru substanțele relativ insolubile care nu sunt toxice la concentrații mai mici decât concentrația la care sunt insolubile, doza maximă utilizată ar trebui să fie o concentrație superioară limitei de solubilitate în mediul final de cultură la terminarea perioadei de tratament. În unele cazuri (de ex. atunci când toxicitatea se manifestă doar la o concentrație mai mare decât concentrația minimă de insolubilitate), se recomandă să se încerce mai multe concentrații până la apariția
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
terminarea perioadei de tratament. În unele cazuri (de ex. atunci când toxicitatea se manifestă doar la o concentrație mai mare decât concentrația minimă de insolubilitate), se recomandă să se încerce mai multe concentrații până la apariția precipitării. Ar putea fi utilă evaluarea solubilității la începutul și la sfârșitul tratamentului, deoarece solubilitatea poate să varieze în timpul expunerii în sistemul experimental datorită prezenței celulelor, S9, serului etc. Insolubilitatea se poate constata cu ochiul liber. Ar trebui ca precipitarea să nu interfereze cu determinarea rezultatelor. 1
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
ex. atunci când toxicitatea se manifestă doar la o concentrație mai mare decât concentrația minimă de insolubilitate), se recomandă să se încerce mai multe concentrații până la apariția precipitării. Ar putea fi utilă evaluarea solubilității la începutul și la sfârșitul tratamentului, deoarece solubilitatea poate să varieze în timpul expunerii în sistemul experimental datorită prezenței celulelor, S9, serului etc. Insolubilitatea se poate constata cu ochiul liber. Ar trebui ca precipitarea să nu interfereze cu determinarea rezultatelor. 1.4.2.3. Martorii negativi și pozitivi La
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
în cultură. Rezultatele negative indică faptul că, în condițiile experimentale, substanța de testat nu provoacă aberații cromozomiale în celulele somatice de mamifere, în cultură. 3. RAPORTAREA RAPORTUL TESTULUI Raportul testului trebuie să conțină următoarele informații: Solventul/vehiculul: - justificarea alegerii vehiculului, - solubilitatea și stabilitatea substanței de testat în solvent/vehicul, dacă se cunoaște. Celulele: - tipul și sursa celulelor, - caracteristicile cariotipului și motivul alegerii celulelor utilizate, - absența micoplasmei, dacă este cazul, - date privind durata ciclului celular, - sexul donatorilor de sânge, sângele complet sau
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
culturilor celulare, dacă este cazul, - numărul modal de cromozomi. Condițiile de testare: - identitatea substanței de inhibare a metafazei, concentrațiile acesteia și timpul de expunere a celulelor, - justificarea alegerii concentrațiilor și numărului de culturi, inclusiv datele de citotoxicitate și limitele de solubilitate, dacă sunt disponibile, - compoziția mediului, concentrația de CO2, dacă este cazul, - concentrația substanței de testat, - volumul vehiculului și al substanței de testat adăugate, - temperatura de incubare, - timpul de incubare, - durata tratamentului, - densitatea celulară la însămânțare, dacă este cazul, - tipul și
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]