79 matches
-
se găsește în compoziția unui produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României dosarul va cuprinde date proprii cu privire la: ... - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică) pentru substanța activă; - studii specifice cu privire la mutageneză, teratogeneză, embriotoxicitate și oncogeneză pentru substanța activă; - studii cu privire la toxicitate acută pentru produsul formulat (pct. 1 al anexei nr. 2). c) Dacă substanța activă a produsului face parte din categoria substanțelor active care au ieșit de sub protecția patentului și este fabricată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246721_a_248050]
-
Inhalare 1.4. Iritarea dermală și a ochilor 1.5. Sensibilizarea pielii 2. Toxicitate subcronică 2.1. Orală cumulativă - 90 zile 3. Toxicitate cronică 3.1. Orală de lungă durată și oncogeneza 4. Mutageneza 5. Studii cu privire la reproducere 5.1. Teratogeneza 5.2. Embriotoxicitate 6. Comportarea în organismul mamiferelor 6.1. Metabolizarea și eliminarea 7. Datele privind studiile de reziduuri în produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246721_a_248050]
-
recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă în produse recoltate) cu privire la: - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică); - studii specifice cu privire la mutageneza, teratogeneza, embriotoxicitate și oncogeneza. Pentru produsele sub formă de amestecuri dacă substanțele active ale firmei respective sunt omologate în România se vor depune numai datele cu privire la toxicitatea acută. Se vor depune de asemenea indicațiile specifice cu privire la manipularea, transportul cât și măsurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246721_a_248050]
-
calea de administrare cea mai adecvată) În cazul unor rezultate echivoce la prima generație, este necesar studiul la cea de-a doua generație. În funcție de planificarea dozelor, este posibil ca în cursul unui studiu de fertilitate să se obțină informații privind teratogeneza. O indicație pozitivă trebuie susținută de un studiu formal de teratogeneza. 2. Studiu de teratogeneza (o specie, calea de administrare cea mai indicată) Studiul de teratogeneza este necesar dacă teratogeneza n-a fost analizată sau evaluată în studiul de fertilitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146454_a_147783]
-
la prima generație, este necesar studiul la cea de-a doua generație. În funcție de planificarea dozelor, este posibil ca în cursul unui studiu de fertilitate să se obțină informații privind teratogeneza. O indicație pozitivă trebuie susținută de un studiu formal de teratogeneza. 2. Studiu de teratogeneza (o specie, calea de administrare cea mai indicată) Studiul de teratogeneza este necesar dacă teratogeneza n-a fost analizată sau evaluată în studiul de fertilitate. 3. Studiu de toxicitate subcronica și/sau cronică, inclusiv studii speciale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146454_a_147783]
-
necesar studiul la cea de-a doua generație. În funcție de planificarea dozelor, este posibil ca în cursul unui studiu de fertilitate să se obțină informații privind teratogeneza. O indicație pozitivă trebuie susținută de un studiu formal de teratogeneza. 2. Studiu de teratogeneza (o specie, calea de administrare cea mai indicată) Studiul de teratogeneza este necesar dacă teratogeneza n-a fost analizată sau evaluată în studiul de fertilitate. 3. Studiu de toxicitate subcronica și/sau cronică, inclusiv studii speciale (o specie, masculi și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146454_a_147783]
-
este posibil ca în cursul unui studiu de fertilitate să se obțină informații privind teratogeneza. O indicație pozitivă trebuie susținută de un studiu formal de teratogeneza. 2. Studiu de teratogeneza (o specie, calea de administrare cea mai indicată) Studiul de teratogeneza este necesar dacă teratogeneza n-a fost analizată sau evaluată în studiul de fertilitate. 3. Studiu de toxicitate subcronica și/sau cronică, inclusiv studii speciale (o specie, masculi și femele, calea de administrare cea mai adecvată), este cerut dacă rezultatele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146454_a_147783]
-
cursul unui studiu de fertilitate să se obțină informații privind teratogeneza. O indicație pozitivă trebuie susținută de un studiu formal de teratogeneza. 2. Studiu de teratogeneza (o specie, calea de administrare cea mai indicată) Studiul de teratogeneza este necesar dacă teratogeneza n-a fost analizată sau evaluată în studiul de fertilitate. 3. Studiu de toxicitate subcronica și/sau cronică, inclusiv studii speciale (o specie, masculi și femele, calea de administrare cea mai adecvată), este cerut dacă rezultatele studiului în doze repetate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146454_a_147783]
-
cronică; 2. studiu de carcinogeneza; 3. studiu de fertilitate (de exemplu, studiu pentru trei generații), numai dacă s-a stabilit un efect asupra fertilității la secțiunea 1; 4. studiu de toxicitate asupra efectelor dezvoltate perinatal și postnatal; 5. studii de teratogeneza (specii nefolosite la testul prevăzut la secțiunea 1); 6. studii suplimentare de toxicocinetica care cuprind biotransformarea, farmacocinetica; 7. teste suplimentare pentru investigarea toxicității asupra organelor sau sistemelor. ÎI. Studii ecotoxicologice 1. Teste suplimentare pentru acumulare, degradare, mobilitate și absorbție/desorbție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146454_a_147783]
-
se găsește în compoziția unui produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României dosarul va cuprinde date proprii cu privire la: ... - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică) pentru substanța activă; - studii specifice cu privire la mutageneză, teratogeneză, embriotoxicitate și oncogeneză pentru substanța activă; - studii cu privire la toxicitate acută pentru produsul formulat (pct. 1 al anexei nr. 2). c) Dacă substanța activă a produsului face parte din categoria substanțelor active care au ieșit de sub protecția patentului și este fabricată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248235_a_249564]
-
Inhalare 1.4. Iritarea dermală și a ochilor 1.5. Sensibilizarea pielii 2. Toxicitate subcronică 2.1. Orală cumulativă - 90 zile 3. Toxicitate cronică 3.1. Orală de lungă durată și oncogeneza 4. Mutageneza 5. Studii cu privire la reproducere 5.1. Teratogeneza 5.2. Embriotoxicitate 6. Comportarea în organismul mamiferelor 6.1. Metabolizarea și eliminarea 7. Datele privind studiile de reziduuri în produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admis
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248235_a_249564]
-
recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admis�� în produse recoltate) cu privire la: - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică); - studii specifice cu privire la mutageneza, teratogeneza, embriotoxicitate și oncogeneza. Pentru produsele sub formă de amestecuri dacă substanțele active ale firmei respective sunt omologate în România se vor depune numai datele cu privire la toxicitatea acută. Se vor depune de asemenea indicațiile specifice cu privire la manipularea, transportul cât și măsurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248235_a_249564]
-
sindroame plurimalformative; disgenezii gonadice; retard mental și tulburări de comportament. 5. Boli monogenice moleculare; hemoglobinopatii; erori înnăscute de metabolism; bolile colagenului; boli lizozomale; boli prin defecte ale receptorilor; farmacogenetică. 6. Bolile comune - cu predispoziție genetică - ale adultului. 7. Anomaliile congenitale; teratogeneza 8. Stările intersexuale 9. Genetica bolii canceroase 10. Profilaxia bolilor genetice; direcții principale; sfatul genetic; diagnosticul prenatal, screeningul neonatal, populațional, familial (diagnosticul presimptomatic, depistarea heterozigoților); registre de boli genetice. 11. Tratamentul bolilor genetice. Terapia genică. 12. Considerații etice și medico-legale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
Cursuri conferință: 10 ore ● Principii genetice esențiale pentru înțelegerea dezvoltării cranio-faciale ● Principii genetice esențiale pentru înțelegerea malformațiilor cranio-faciale 1.4.2.1.4. Embriologia capului (20 ore) Cursuri conferință: 8 ore Creșterea și dezvoltarea normală a feței, maxilarelor și dinților ● Teratogeneza ● Apariția despicăturilor și a altor malformații congenitale faciale. Activități practice: 12 ore ● Studiul literaturii de specialitate în vederea realizării de referate 1.4.2.1.5. Biologie celulară (20 ore) Cursuri conferință: 5 ore - Aspecte citologice și histochimice esențiale pentru înțelegerea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
mascul și femelă, calea cea mai adecvată de administrare). În cazul unor rezultate neconcludente la prima generație, este necesară efectuarea de studii pe a doua generație. În funcție de dozajul planificat, este posibil ca în acest studiu să se obțină indicii cu privire la teratogeneză. Un indiciu pozitiv trebuie examinată într-un studiu de teratogeneză complet. - Studiu de teratogeneză (pe o specie, calea cea mai potrivită de administrare) Acest studiu este necesar dacă potențialul teratogen nu a fost examinat în studiul de fertilitate. - Este necesar
jrc1913as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87063_a_87850]
-
cazul unor rezultate neconcludente la prima generație, este necesară efectuarea de studii pe a doua generație. În funcție de dozajul planificat, este posibil ca în acest studiu să se obțină indicii cu privire la teratogeneză. Un indiciu pozitiv trebuie examinată într-un studiu de teratogeneză complet. - Studiu de teratogeneză (pe o specie, calea cea mai potrivită de administrare) Acest studiu este necesar dacă potențialul teratogen nu a fost examinat în studiul de fertilitate. - Este necesar un studiu de toxicitate subcronică și/sau cronică, inclusiv studii
jrc1913as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87063_a_87850]
-
la prima generație, este necesară efectuarea de studii pe a doua generație. În funcție de dozajul planificat, este posibil ca în acest studiu să se obțină indicii cu privire la teratogeneză. Un indiciu pozitiv trebuie examinată într-un studiu de teratogeneză complet. - Studiu de teratogeneză (pe o specie, calea cea mai potrivită de administrare) Acest studiu este necesar dacă potențialul teratogen nu a fost examinat în studiul de fertilitate. - Este necesar un studiu de toxicitate subcronică și/sau cronică, inclusiv studii speciale (pe o specie
jrc1913as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87063_a_87850]
-
se găsește în compoziția unui produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României dosarul va cuprinde date proprii cu privire la: ... - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică) pentru substanța activă; - studii specifice cu privire la mutageneză, teratogeneză, embriotoxicitate și oncogeneză pentru substanța activă; - studii cu privire la toxicitate acută pentru produsul formulat (pct. 1 al anexei nr. 2). c) Dacă substanța activă a produsului face parte din categoria substanțelor active care au ieșit de sub protecția patentului și este fabricată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177468_a_178797]
-
Inhalare 1.4. Iritarea dermală și a ochilor 1.5. Sensibilizarea pielii 2. Toxicitate subcronică 2.1. Orală cumulativă - 90 zile 3. Toxicitate cronică 3.1. Orală de lungă durată și oncogeneza 4. Mutageneza 5. Studii cu privire la reproducere 5.1. Teratogeneza 5.2. Embriotoxicitate 6. Comportarea în organismul mamiferelor 6.1. Metabolizarea și eliminarea 7. Datele privind studiile de reziduuri în produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177468_a_178797]
-
recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă în produse recoltate) cu privire la: - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică); - studii specifice cu privire la mutageneza, teratogeneza, embriotoxicitate și oncogeneza. Pentru produsele sub formă de amestecuri dacă substanțele active ale firmei respective sunt omologate în România se vor depune numai datele cu privire la toxicitatea acută. Se vor depune de asemenea indicațiile specifice cu privire la manipularea, transportul cât și măsurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177468_a_178797]
-
sindroame plurimalformative; disgenezii gonadice; retard mental și tulburări de comportament. 5. Boli monogenice moleculare; hemoglobinopatii; erori înnăscute de metabolism; bolile colagenului; boli lizozomale; boli prin defecte ale receptorilor; farmacogenetică. 6. Bolile comune - cu predispoziție genetică - ale adultului. 7. Anomaliile congenitale; teratogeneza 8. Stările intersexuale 9. Genetica bolii canceroase 10. Profilaxia bolilor genetice; direcții principale; sfatul genetic; diagnosticul prenatal, screeningul neonatal, populațional, familial (diagnosticul presimptomatic, depistarea heterozigoților); registre de boli genetice. 11. Tratamentul bolilor genetice. Terapia genică. 12. Considerații etice și medico-legale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219526_a_220855]
-
se găsește în compoziția unui produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României dosarul va cuprinde date proprii cu privire la: ... - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică) pentru substanța activă; - studii specifice cu privire la mutageneză, teratogeneză, embriotoxicitate și oncogeneză pentru substanța activă; - studii cu privire la toxicitate acută pentru produsul formulat (pct. 1 al anexei nr. 2). c) Dacă substanța activă a produsului face parte din categoria substanțelor active care au ieșit de sub protecția patentului și este fabricată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246713_a_248042]
-
Inhalare 1.4. Iritarea dermală și a ochilor 1.5. Sensibilizarea pielii 2. Toxicitate subcronică 2.1. Orală cumulativă - 90 zile 3. Toxicitate cronică 3.1. Orală de lungă durată și oncogeneza 4. Mutageneza 5. Studii cu privire la reproducere 5.1. Teratogeneza 5.2. Embriotoxicitate 6. Comportarea în organismul mamiferelor 6.1. Metabolizarea și eliminarea 7. Datele privind studiile de reziduuri în produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246713_a_248042]
-
recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă în produse recoltate) cu privire la: - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică); - studii specifice cu privire la mutageneza, teratogeneza, embriotoxicitate și oncogeneza. Pentru produsele sub formă de amestecuri dacă substanțele active ale firmei respective sunt omologate în România se vor depune numai datele cu privire la toxicitatea acută. Se vor depune de asemenea indicațiile specifice cu privire la manipularea, transportul cât și măsurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246713_a_248042]
-
sindroame plurimalformative; disgenezii gonadice; retard mental și tulburări de comportament. 5. Boli monogenice moleculare; hemoglobinopatii; erori înnăscute de metabolism; bolile colagenului; boli lizozomale; boli prin defecte ale receptorilor; farmacogenetică. 6. Bolile comune - cu predispoziție genetică - ale adultului. 7. Anomaliile congenitale; teratogeneza 8. Stările intersexuale 9. Genetica bolii canceroase 10. Profilaxia bolilor genetice; direcții principale; sfatul genetic; diagnosticul prenatal, screeningul neonatal, populațional, familial (diagnosticul presimptomatic, depistarea heterozigoților); registre de boli genetice. 11. Tratamentul bolilor genetice. Terapia genică. 12. Considerații etice și medico-legale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]