79 matches
-
Cursuri conferință: 10 ore ● Principii genetice esențiale pentru înțelegerea dezvoltării cranio-faciale ● Principii genetice esențiale pentru înțelegerea malformațiilor cranio-faciale 1.4.2.1.4. Embriologia capului (20 ore) Cursuri conferință: 8 ore Creșterea și dezvoltarea normală a feței, maxilarelor și dinților ● Teratogeneza ● Apariția despicăturilor și a altor malformații congenitale faciale. Activități practice: 12 ore ● Studiul literaturii de specialitate în vederea realizării de referate 1.4.2.1.5. Biologie celulară (20 ore) Cursuri conferință: 5 ore - Aspecte citologice și histochimice esențiale pentru înțelegerea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219530_a_220859]
-
se găsește în compoziția unui produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României dosarul va cuprinde date proprii cu privire la: ... - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică) pentru substanța activă; - studii specifice cu privire la mutageneză, teratogeneză, embriotoxicitate și oncogeneză pentru substanța activă; - studii cu privire la toxicitate acută pentru produsul formulat (pct. 1 al anexei nr. 2). c) Dacă substanța activă a produsului face parte din categoria substanțelor active care au ieșit de sub protecția patentului și este fabricată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177434_a_178763]
-
Inhalare 1.4. Iritarea dermală și a ochilor 1.5. Sensibilizarea pielii 2. Toxicitate subcronică 2.1. Orală cumulativă - 90 zile 3. Toxicitate cronică 3.1. Orală de lungă durată și oncogeneza 4. Mutageneza 5. Studii cu privire la reproducere 5.1. Teratogeneza 5.2. Embriotoxicitate 6. Comportarea în organismul mamiferelor 6.1. Metabolizarea și eliminarea 7. Datele privind studiile de reziduuri în produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177434_a_178763]
-
recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă în produse recoltate) cu privire la: - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică); - studii specifice cu privire la mutageneza, teratogeneza, embriotoxicitate și oncogeneza. Pentru produsele sub formă de amestecuri dacă substanțele active ale firmei respective sunt omologate în România se vor depune numai datele cu privire la toxicitatea acută. Se vor depune de asemenea indicațiile specifice cu privire la manipularea, transportul cât și măsurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177434_a_178763]
-
se găsește în compoziția unui produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României dosarul va cuprinde date proprii cu privire la: ... - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică) pentru substanța activă; - studii specifice cu privire la mutageneză, teratogeneză, embriotoxicitate și oncogeneză pentru substanța activă; - studii cu privire la toxicitate acută pentru produsul formulat (pct. 1 al anexei nr. 2). c) Dacă substanța activă a produsului face parte din categoria substanțelor active care au ieșit de sub protecția patentului și este fabricată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246715_a_248044]
-
Inhalare 1.4. Iritarea dermală și a ochilor 1.5. Sensibilizarea pielii 2. Toxicitate subcronică 2.1. Orală cumulativă - 90 zile 3. Toxicitate cronică 3.1. Orală de lungă durată și oncogeneza 4. Mutageneza 5. Studii cu privire la reproducere 5.1. Teratogeneza 5.2. Embriotoxicitate 6. Comportarea în organismul mamiferelor 6.1. Metabolizarea și eliminarea 7. Datele privind studiile de reziduuri în produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246715_a_248044]
-
recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă în produse recoltate) cu privire la: - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică); - studii specifice cu privire la mutageneza, teratogeneza, embriotoxicitate și oncogeneza. Pentru produsele sub formă de amestecuri dacă substanțele active ale firmei respective sunt omologate în România se vor depune numai datele cu privire la toxicitatea acută. Se vor depune de asemenea indicațiile specifice cu privire la manipularea, transportul cât și măsurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246715_a_248044]
-
sindroame plurimalformative; disgenezii gonadice; retard mental și tulburări de comportament. 4. Boli monogenice moleculare; hemoglobinopatii; erori înăscute de metabolism; bolile colagenului; boli lizozomale; boli prin defecte ale receptorilor; farmacogenetică. 5. Bolile comune - cu predispoziție genetică - ale adultului. 6. Anomaliile congenitale; teratogeneza. 7. Stările intersexuale. 8. Genetica bolii canceroase. 9. Genetica populațiilor: legea Hardy - Weinberg și factorii care influențează frecvența genică și genotipică; polimorfismul genetic. 10. Profilaxia bolilor genetice: direcții principale; sfatul genetic; diagnosticul prenatal, screeningul neonatal, populațional, familial (diagnosticul presimptomatic, depistarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266259_a_267588]
-
sindroame plurimalformative; disgenezii gonadice; retard mental și tulburări de comportament. 5. Boli monogenice moleculare; hemoglobinopatii; erori înnăscute de metabolism; bolile colagenului; boli lizozomale; boli prin defecte ale receptorilor; farmacogenetică. 6. Bolile comune - cu predispoziție genetică - ale adultului. 7. Anomaliile congenitale; teratogeneza 8. Stările intersexuale 9. Genetica bolii canceroase 10. Profilaxia bolilor genetice; direcții principale; sfatul genetic; diagnosticul prenatal, screeningul neonatal, populațional, familial (diagnosticul presimptomatic, depistarea heterozigoților); registre de boli genetice. 11. Tratamentul bolilor genetice. Terapia genică. 12. Considerații etice și medico-legale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
Cursuri conferință: 10 ore ● Principii genetice esențiale pentru înțelegerea dezvoltării cranio-faciale ● Principii genetice esențiale pentru înțelegerea malformațiilor cranio-faciale 1.4.2.1.4. Embriologia capului (20 ore) Cursuri conferință: 8 ore Creșterea și dezvoltarea normală a feței, maxilarelor și dinților ● Teratogeneza ● Apariția despicăturilor și a altor malformații congenitale faciale. Activități practice: 12 ore ● Studiul literaturii de specialitate în vederea realizării de referate 1.4.2.1.5. Biologie celulară (20 ore) Cursuri conferință: 5 ore - Aspecte citologice și histochimice esențiale pentru înțelegerea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
se găsește în compoziția unui produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României dosarul va cuprinde date proprii cu privire la: ... - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică) pentru substanța activă; - studii specifice cu privire la mutageneză, teratogeneză, embriotoxicitate și oncogeneză pentru substanța activă; - studii cu privire la toxicitate acută pentru produsul formulat (pct. 1 al anexei nr. 2). c) Dacă substanța activă a produsului face parte din categoria substanțelor active care au ieșit de sub protecția patentului și este fabricată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248231_a_249560]
-
Inhalare 1.4. Iritarea dermală și a ochilor 1.5. Sensibilizarea pielii 2. Toxicitate subcronică 2.1. Orală cumulativă - 90 zile 3. Toxicitate cronică 3.1. Orală de lungă durată și oncogeneza 4. Mutageneza 5. Studii cu privire la reproducere 5.1. Teratogeneza 5.2. Embriotoxicitate 6. Comportarea în organismul mamiferelor 6.1. Metabolizarea și eliminarea 7. Datele privind studiile de reziduuri în produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248231_a_249560]
-
recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă în produse recoltate) cu privire la: - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică); - studii specifice cu privire la mutageneza, teratogeneza, embriotoxicitate și oncogeneza. Pentru produsele sub formă de amestecuri dacă substanțele active ale firmei respective sunt omologate în România se vor depune numai datele cu privire la toxicitatea acută. Se vor depune de asemenea indicațiile specifice cu privire la manipularea, transportul cât și măsurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248231_a_249560]
-
antagoniști TNF și de abatacept ” ) . Sarcină și alăptare 4. 6 Pentru Humira , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . Administrarea de adalimumab
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
antagoniști TNF și de abatacept ” ) . Sarcină și alăptare 4. 6 Pentru Humira , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . Administrarea de adalimumab
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
antagoniști TNF și de abatacept ” ) . Sarcină și alăptare 4. 6 Pentru Humira , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . Administrarea de adalimumab
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
antagoniști TNF și de abatacept ” ) . Sarcina și alăptarea 4. 6 Pentru Humira , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . Administrarea de adalimumab
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Indometacina și 3 CYSTAGON au fost utilizate concomitent la unii pacienți . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea de cisteamină bitartrat la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , incluzând teratogeneza ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Efectul cistinozei netratate asupra sarcinii este de asemenea necunoscut . În consecință , CYSTAGON nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , în special în timpul primului trimestru , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Dacă
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
tiroidieni . Indometacina și CYSTAGON au fost utilizate concomitent la unii pacienți . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea de cisteamină bitartrat la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , incluzând teratogeneza ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Efectul cistinozei netratate asupra sarcinii este de asemenea necunoscut . În consecință , CYSTAGON nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , în special în timpul primului trimestru , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Dacă
Ro_236 () [Corola-website/Science/290995_a_292324]
-
metotrexat a determinat creșterea formării de anticorpi , creșterea clearance- ului și reducerea eficacității adalimumabului ( vezi pct . 5. 1 ) . ul 4. 6 Sarcina și alăptarea us Pentru Trudexa , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . Administrarea de adalimumab nu este
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
pct . 5. 1 ) . od 4. 6 Sarcina și alăptarea Pr Pentru Trudexa , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . 28 Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . t perioadă
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
pct . 5. 1 ) . us 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru Trudexa , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . od Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre Pr toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . Administrarea de adalimumab în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou- născutului din cauza acțiunii medicamentului de inhibare a TNFα . 49 mijloace
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
pct . 5. 1 ) . us 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru Trudexa , nu există date clinice privind expunerea gravidelor . od Într- un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării , efectuat la maimuțe , nu au existat semne de toxicitate maternă , de embriotoxicitate sau de teratogeneză . Nu sunt disponibile date preclinice despre Pr toxicitatea postnatală și efectele adalimumab asupra fertilității ( vezi pct . 5. 3 ) . t Nu se știe dacă adalimumab este excretat în laptele uman sau absorbit în circulația sistemică după tor timp de cel puțin
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
generație, mascul și femelă, cea mai adecvată cale de administrare) În cazul unor rezultate neconcludente la prima generație, este necesară efectuarea de studii pe a doua generație. Este, de asemenea, posibil ca în acest studiu să se obțină indicii cu privire la teratogeneză. În cazul unor indicii privind existența teratogenezei, evaluarea completă a potențialului teratogen poate necesita un studiu pe una sau două specii. - studiu de teratogeneză (o specie, cea mai adecvată cale de administrare) Acest studiu este necesar dacă potențialul teratogen nu
jrc539as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85677_a_86464]
-
cale de administrare) În cazul unor rezultate neconcludente la prima generație, este necesară efectuarea de studii pe a doua generație. Este, de asemenea, posibil ca în acest studiu să se obțină indicii cu privire la teratogeneză. În cazul unor indicii privind existența teratogenezei, evaluarea completă a potențialului teratogen poate necesita un studiu pe una sau două specii. - studiu de teratogeneză (o specie, cea mai adecvată cale de administrare) Acest studiu este necesar dacă potențialul teratogen nu a fost examinat sau evaluat în studiul
jrc539as1979 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85677_a_86464]