2,714 matches
-
luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) un rezumat al sistemului de farmacovigilența al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovadă că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în pasta de dinți nu erau chiar evidente, iar întregul dosar nu a fost disponibil spre consultare de marele public până în acest an. Dosarul prin care Colgate solicita aprobarea comercializării brandului Total a inclus 35 de pagini ce cuprindeau studii toxicologice despre triclosan, pe care FDA nu le-a dat publicității. Agenția americană a publicat însă acele pagini la începutul anului 2014, ca reacție la un proces în care a fost invocat dreptul la libera informare a cetățenilor (Freedom of Information
Un ingredient din pasta de dinţi, asociat cu dereglările hormonale şi riscul de cancer by http://uzp.org.ro/un-ingredient-din-pasta-de-dinti-asociat-cu-dereglarile-hormonale-si-riscul-de-cancer/ [Corola-blog/BlogPost/94173_a_95465]
-
internaționale la care România este parte și care privesc, în special: 1. clasificarea mărfurilor periculoase: - procedura de clasificare a soluțiilor și amestecurilor; - sistemul numerotării materiilor; - clasele de marfuri periculoase și principiile clasificării lor; - natură mărfurilor periculoase transportate; - proprietățile fizico-chimice și toxicologice; 2. condițiile generale de ambalare, inclusiv cisterne și conteinere: - tipurile de ambalaje, codificarea și marcajul; - prescripțiile referitoare la ambalaje; 3. inscripționarea cu etichete de pericol și de manipulare; 4. mențiunile din documentul de transport: - informațiile din documentul de transport; - declarația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/125006_a_126335]
-
Animalelor din cadrul Institutului de Diagnostic și Sănătate Animală, conform procedurilor existente în sistemul de asigurare a calității. 3. Documentele sanitare veterinare de însoțire a probelor sunt cele prevăzute la lit. A pct. 2 lit. e). Capitolul II Probe destinate examenului toxicologic Tipul de probă, cantitatea și caracteristicile acesteia sunt prevăzute la pct. 4 din anexa nr. 1. A. Probe de sânge 1. Prelevarea probelor de sânge se face prin puncționarea marilor vene, după o prealabilă pregătire a locului de elecție, tundere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197573_a_198902]
-
la laborator în maximum o oră de la prelevare, la temperatura de refrigerare. B. Probe de păr/lână/pene 1. Materialul prelevat se pune în ambalaje speciale din material plastic și nu se supune niciunui procedeu de spălare înaintea efectuării analizelor toxicologice. 2. Probele de păr se prelevează din zona frontală sau din zona creștetului, cel prelevat din alte zone fiind mai puțin recomandat. C. Probe de urină Probele de urină se prelevă în recipiente cu închidere etanșă, se păstrează și se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197573_a_198902]
-
prealabil, în recipientul gol. 5. Adăugarea agenților de conservare se face sub formă de soluții relativ concentrate, astfel încât să se folosească volume reduse, ceea ce permite să se neglijeze diluarea produsă. Fiecare recipient în care s-au prelevat probe pentru examen toxicologic se etichetează, precizându-se toate datele de identificare a probei: număr, tip, specie, număr matricol și altele. 8. Cantitățile de probe necesare pentru efectuarea examenului toxicologic sunt prevăzute în următorul tabel: Nr. 9. În cazul unei suspiciuni de intoxicație se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197573_a_198902]
-
se neglijeze diluarea produsă. Fiecare recipient în care s-au prelevat probe pentru examen toxicologic se etichetează, precizându-se toate datele de identificare a probei: număr, tip, specie, număr matricol și altele. 8. Cantitățile de probe necesare pentru efectuarea examenului toxicologic sunt prevăzute în următorul tabel: Nr. 9. În cazul unei suspiciuni de intoxicație se recomandă ca probele să fie trimise la laborator în cel mai scurt timp. 10. Toate probele expediate la laborator sunt însoțite de următoarele documente sanitare veterinare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197573_a_198902]
-
de virus al diareei virale bovine, din probe de intestin și plăci Peyer sau prin detecția de antigen prin imunofluorescență pe amprente de sistem nervos central, pentru rabie. 6. În eventualitatea realizării unui diagnostic complex de laborator - virusologic, bacteriologic și toxicologic - sunt trimise cantități suficiente din fiecare categorie de probe. 7. Diagnosticul în bolile virale presupune uneori și decelarea prin tehnici histopatologice a leziunilor tipice, a unor incluzii specifice produse de virusul rabiei, al variolei ori de alte virusuri. 8. Pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197573_a_198902]
-
un număr corespunzător de exemplare, pentru a se asigura detectarea exemplarelor bolnave la un nivel de confidență de 95%, cu o prevalență a bolii de 2%, conform tabelului prevăzut la pct. 3. 6. Prelevarea de probe de pește pentru examen toxicologic a) Pentru efectuarea examenului toxicologic se prelevă o cantitate de 1 kg de pește. ... b) Probele sunt prelevate în recipiente închise etanș și se transportă în cel mai scurt timp posibil la laborator. ... c) Dacă probele nu pot fi transportate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197573_a_198902]
-
pentru a se asigura detectarea exemplarelor bolnave la un nivel de confidență de 95%, cu o prevalență a bolii de 2%, conform tabelului prevăzut la pct. 3. 6. Prelevarea de probe de pește pentru examen toxicologic a) Pentru efectuarea examenului toxicologic se prelevă o cantitate de 1 kg de pește. ... b) Probele sunt prelevate în recipiente închise etanș și se transportă în cel mai scurt timp posibil la laborator. ... c) Dacă probele nu pot fi transportate imediat, acestea se congelează până la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197573_a_198902]
-
congelează până la expediere. ... d) În cazul unei intoxicații sau al suspiciunii de intoxicație, este recomandabil ca probele să fie transmise la laborator în cel mai scurt timp. ... 7. Prelevarea de probe de apă din bazinele piscicole pentru analize fizico-chimice și toxicologice a) Probele de apă din bazinele piscicole destinate analizelor fizico-chimice și toxicologice se prelevă în recipiente de sticlă sau de material plastic, cum ar fi polietilenă, PTFE, PVC sau PET, curate, clătite în prealabil de câteva ori cu proba de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197573_a_198902]
-
intoxicație, este recomandabil ca probele să fie transmise la laborator în cel mai scurt timp. ... 7. Prelevarea de probe de apă din bazinele piscicole pentru analize fizico-chimice și toxicologice a) Probele de apă din bazinele piscicole destinate analizelor fizico-chimice și toxicologice se prelevă în recipiente de sticlă sau de material plastic, cum ar fi polietilenă, PTFE, PVC sau PET, curate, clătite în prealabil de câteva ori cu proba de analizat. ... b) Cantitatea prelevată este de minimum 1 litru. ... c) În cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197573_a_198902]
-
și crustacee sunt transportate la un laborator de diagnostic într-un interval de 12-24 ore și sunt însoțite de formularul prevăzut în anexa nr. 2 la prezenta normă sanitară veterinară. ... b) Probele de apă prelevate pentru examenul fizico-chimic și/sau toxicologic se transportă, în funcție de solicitarea de examen, în perioada menționată în tabelul prevăzut la pct. 7 lit. e). ... C. Prelevarea probelor de la insecte utile 1. Definiții În sensul prezentei norme sanitare veterinare, termenii și expresiile de mai jos au următoarele semnificații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197573_a_198902]
-
de larve de pescuit; ... h) recipiente din material plastic, de preferat de polietilenă, PTFE, PVC, PET, cu posibilitate de închidere etanșă, cu capacitate maximă de 800 ml, pentru prelevare de probe de insecte utile și probe asociate acestora pentru examen toxicologic; ... i) cutii de carton cu dimensiuni de maximum 450 mmx310 mm, optim 150 mmx150mm, cu capac, pentru prelevare de probe de fagure cu conținut; ... j) pungi din hârtie de 500 g, pentru prelevare de probe de albine moarte; ... k) pungi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197573_a_198902]
-
ale albinelor și puietului se prelevă o probă de 15 g de albine vii din stup sau un fragment de fagure cu puiet căpăcit cu modificări, de 20 cmp ori 10-15 botci cu modificări, din fiecare stupină; (v) pentru examenul toxicologic se prelevă o probă de: 1. minimum 150 g de albine muribunde sau moarte de pe oglinda stupului, de la urdiniș și din stup; sau 2. o ramă întreagă de fagure cu rezervă de hrană (nectar, miere căpăcită, păstură); sau 3. minimum
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197573_a_198902]
-
larve ori nimfe cu modificări; (îi) pentru boli parazitare ale bondarilor adulți sau ale puietului se prelevă o probă de minimum 10 bondari vii sau morți din stup ori de minimum 20 de celule cu puiet căpăcit; (iii) pentru examen toxicologic se prelevă o probă de minimum 150 g de rezervă de hrană din sursa de hrană a stupului sau de minimum 150 g de bondari muribunzi ori morți. e) Prelevarea de probe de la speciile de viermi/fluturi de mătase din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197573_a_198902]
-
de minimum 30-50 de larve mici/probă, pentru vârstele I-III, sau de minimum 15-20 larve mari/probă, pentru vârstele IV-V, ori de minimum 15-20 crisalide, fluturi vii/probă sau din 0,25 g ouă/probă; 2. pentru examenul toxicologic, probele sunt alcătuite din 150 g/probă larve muribunde sau moarte, în diferite stadii de dezvoltare, și/sau 150 g/probă frunză de dud/ricin/stejar. f) Prelevarea de probe de larve de insecte din ordinul Diptera (viermi de pescuit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197573_a_198902]
-
și/sau 150 g/probă frunză de dud/ricin/stejar. f) Prelevarea de probe de larve de insecte din ordinul Diptera (viermi de pescuit). ... Proba prelevată pentru bolile virale, bacteriene, micotice și parazitare ale insectelor utile și pentru efectuarea examenului toxicologic, precum și pentru contaminarea radioactivă constă în minimum 150 g de larve vii. 4. Ambalarea probelor de insecte utile a) Probele de albine vii se prelevă în cuști "Foti" mini-stupi. În lipsa acestora, se pot folosi recipiente curate, din plastic sau din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197573_a_198902]
-
laborator în cel mai scurt timp posibil, nu mai târziu de 72 de ore de la moartea insectelor. Transportul acestor probe se realizează pe gheață naturală sau artificială, în recipiente izoterme care mențin temperatura de refrigerare. ... c) Probele prelevate pentru examenul toxicologic și care nu pot fi transportate în timp util la laborator se congelează până la expediere. ... d) Probele prelevate sunt însoțite de documente de însoțire tipizate, conform legislației sanitar-veterinare în vigoare. Se analizează cererea de ofertă și, în funcție de scopul prelevării probelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197573_a_198902]
-
luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
maxim, % 5. Calciu, maxim, % 1,3 6. Reacția Kreis negativă STAS 9065/10-75 7. Reacția pentru hidrogen negativă STAS 9065/11-75 sulfurat 8. Azot ușor hidrolizabil, 25 35 STAS 9065/7-74 NH(3)/100 g, maxim 3. Proprietăți microbiologice și toxicologice: Carnea de pasăre, inclusiv carnea de pasăre separată mecanic, trebuie să se încadreze în parametrii microbiologici și toxicologici (metale grele, reziduuri chimice), în limitele maxime admise stabilite prin legislația sanitară și sanitară veterinara în vigoare. Articolul 9 (1) Verificarea calității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268720_a_270049]