4 matches
-
în medicamentul finit, calitatea trebuie să fie demonstrată prin validarea completă a procesului de fabricație și diluare. d) Testele de stabilitate ... Stabilitatea medicamentului finit trebuie să fie demonstrată. Datele de stabilitate din sușele homeopate sunt în general transferabile la diluțiile/triturațiile obținute din acestea. Dacă nu este posibilă nici o identificare sau dozare a substanței active, datorită gradului de diluare, trebuie luate în considerare datele de stabilitate a formei farmaceutice. Modulul 4 Prevederile modulului 4 trebuie să se aplice la autorizarea simplificată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
Materiale de ambalare (ambalaj primar) II.C.3.1. Specificații și teste de rutină - tip de material - elementele containerului - specificații de calitate și metode de analiză. II.D. Controlul produșilor Intermediari (dacă este cazul) Eventualele controale efectuate asupra diluțiilor sau triturațiilor sușelor homeopate. II.E. Controlul produsului finit II.E.1. Specificații și teste de rutină pentru produsul finit II.E.1.1. Specificațiile produsului și testele la eliberare a) Parametri de calitate ... - parametri farmaceutici - identificarea și dozarea componenței active și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
metodologia de testare - pe termen lung - alte condiții de testare - specificația de calitate - caracteristici fizice - caracteristici chimice - caracteristici microbiologice - caracteristici cromatografice - metodologia de lucru - descrierea metodelor - validarea metodelor - rezultatele testelor - concluzii - termen de valabilitate - condiții de păstrare Dacă diluțiile sau triturațiile sușelor homeopate nu se folosesc imediat dupa preparare este necesar să se prevadă pentru ele termenul de valabilitate. II.F.2. Testarea stabilității produsului finit - loturi testate - ambalaj - metodologia de testare - pe termen lung - alte condiții de testare - specificația de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
în medicamentul finit, calitatea trebuie să fie demonstrată prin validarea completă a procesului de fabricație și diluare. d) Testele de stabilitate ... Stabilitatea medicamentului finit trebuie să fie demonstrată. Datele de stabilitate din sușele homeopate sunt în general transferabile la diluțiile/triturațiile obținute din acestea. Dacă nu este posibilă nici o identificare sau dozare a substanței active, datorită gradului de diluare, trebuie luate în considerare datele de stabilitate a formei farmaceutice. Modulul 4 Prevederile modulului 4 trebuie să se aplice la autorizarea simplificată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]