136 matches
-
unei anumite impurități sau a unei anumite componente a sistemului de administrare. ... e) Trebuie studiată carcinogenitatea. Nu sunt necesare studii standard de carcinogenitate efectuate pe rozătoare pe toată durata acestora de viață. Totuși, în funcție de tipul de medicament, se evaluează potențialul tumorigen pe modele în vivo/în vitro relevante. ... f) Toxicitatea reproductivă și de dezvoltare: se furnizează studii privind efectele asupra fertilității și asupra funcției generale de reproducere. Se prezintă studii de toxicitate embriofetală și perinatală și studii privind transmiterea liniei de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
de toxicitate standard, luându-se în considerare durata de viață anticipată a medicamentului și profilul său farmacodinamic și farmacocinetic. Trebuie furnizată o justificare a duratei. ... c) Nu sunt necesare studii de carcinogenitate și genotoxicitate convenționale, cu excepția celor referitoare la potențialul tumorigen al produsului. ... d) Trebuie studiate potențialele efecte imunogene și imunotoxice. ... e) În cazul produselor pe bază de celule care conțin celule animale, trebuie tratate aspectele specifice de siguranță asociate, cum ar fi transmiterea la om a agenților patogeni xenogeni. ... 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
se presupune că ei sunt carcinogeni transspecii, implicând un risc la om. Dacă un astfel de medicament este destinat să fie administrat ca tratament de lungă durată la om, poate fi necesar un studiu pe termen lung pentru detectarea efectelor tumorigene precoce. e) Toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării ... Investigarea unei posibile deteriorări a funcției de reproducere la masculi sau la femele, precum și a efectelor nocive asupra urmașilor trebuie să fie efectuată prin teste adecvate. Aceste teste cuprind studii ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
unei anumite impurități sau a unei anumite componente a sistemului de administrare. ... e) Trebuie studiată carcinogenitatea. Nu sunt necesare studii standard de carcinogenitate efectuate pe rozătoare pe toată durata acestora de viață. Totuși, în funcție de tipul de medicament, se evaluează potențialul tumorigen pe modele în vivo/în vitro relevante. ... f) Toxicitatea reproductivă și de dezvoltare: se furnizează studii privind efectele asupra fertilității și asupra funcției generale de reproducere. Se prezintă studii de toxicitate embriofetală și perinatală și studii privind transmiterea liniei de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
de toxicitate standard, luându-se în considerare durata de viață anticipată a medicamentului și profilul său farmacodinamic și farmacocinetic. Trebuie furnizată o justificare a duratei. ... c) Nu sunt necesare studii de carcinogenitate și genotoxicitate convenționale, cu excepția celor referitoare la potențialul tumorigen al produsului. ... d) Trebuie studiate potențialele efecte imunogene și imunotoxice. ... e) În cazul produselor pe bază de celule care conțin celule animale, trebuie tratate aspectele specifice de siguranță asociate, cum ar fi transmiterea la om a agenților patogeni xenogeni. ... 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
efectuate teste de genotoxicitate suplimentare. III.C.4. Raportul risc/beneficiu Când un produs medicamentos a fost demonstrat că genotoxic, aceasta indică potențialul acestei substanțe de a prezenta un risc genetic pentru om și, în același timp, un posibil risc tumorigen. Evaluarea raportului risc/beneficiu pentru un compus genotoxic trebuie să țină cont atât de rezultatele testelor de genotoxicitate, dar și de o serie de factori: farmacocinetica, metabolizarea și profilul toxicologic general al produsului; indicația terapeutică; nivelul expunerii umane; vârstă și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
parametru genetic, care apare după expunerea celulelor la o doză negenotoxică de lumină UV/vizibilă și la un produs chimic negenotoxic. Fotocarcinogenitate: carcinogenitate indusă prin expunere repetată la lumină și la un produs chimic. Termenul "fotococarcinogenitate" se utilizează atunci când efectul tumorigen indus de UV este accentuat de expunerea la un produs chimic. 1.3. Substanțe dereferință În afară de substanței chimice clorpromazină utilizate ca martor pozitiv, care ar trebui să fie testată în paralel ca substanță de referință în fiecare test, pentru reînnoirea
jrc4584as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89750_a_90537]
-
asupra ciclului estral la maimuțe . Într- un singur studiu de genotoxicitate ( testul Ames ) nu au fost observate efecte mutagene . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate . Un test de transformare celulară in vitro nu a furnizat nici o indicație de potențial tumorigen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Albumină umană Manitol ( E421 ) 14 Solvent Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția solventului furnizat menționat la punctul 6. 6 . 6. 3
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
dovedit din studiile clinice sau în urma utilizării după punerea pe piață că aceste efecte sunt semnificative clinic . Studiile cu doze repetate de fosamprenavir la șobolani au produs efecte concordante cu inducția enzimatică hepatică , care predispune șobolanii la neoplasm tiroidian . Potențialul tumorigen tiroidian este considerat a fi specific speciilor . Relevanța clinică a acestor concluzii este necunoscută . Numai la șobolan s- a evidențiat o creștere a hiperplaziei celulelor interstițiale la masculi la nivele de expunere echivalente cu de 0, 5 ori mai mari
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
dovedit din studiile clinice sau în urma utilizării după punerea pe piață că aceste efecte sunt semnificative clinic . Studiile cu doze repetate de fosamprenavir la șobolani au produs efecte concordante cu inducția enzimatică hepatică , care predispune șobolanii la neoplasm tiroidian . Potențialul tumorigen tiroidian este considerat a fi specific speciilor . Relevanța clinică a acestor concluzii este necunoscută . Numai la șobolan s- a evidențiat o creștere a hiperplaziei celulelor interstițiale la masculi la nivele de expunere echivalente cu de 0, 5 ori mai mari
Ro_1034 () [Corola-website/Science/291793_a_293122]
-
se presupune că ei sunt carcinogeni transspecii, implicând un risc la om. Dacă un astfel de medicament este destinat să fie administrat ca tratament de lungă durată la om, poate fi necesar un studiu pe termen lung pentru detectarea efectelor tumorigene precoce. e) Toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării ... Investigarea unei posibile deteriorări a funcției de reproducere la masculi sau la femele, precum și a efectelor nocive asupra urmașilor trebuie să fie efectuată prin teste adecvate. Aceste teste cuprind studii ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
unei anumite impurități sau a unei anumite componente a sistemului de administrare. ... e) Trebuie studiată carcinogenitatea. Nu sunt necesare studii standard de carcinogenitate efectuate pe rozătoare pe toată durata acestora de viață. Totuși, în funcție de tipul de medicament, se evaluează potențialul tumorigen pe modele în vivo/în vitro relevante. ... f) Toxicitatea reproductivă și de dezvoltare: se furnizează studii privind efectele asupra fertilității și asupra funcției generale de reproducere. Se prezintă studii de toxicitate embriofetală și perinatală și studii privind transmiterea liniei de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
de toxicitate standard, luându-se în considerare durata de viață anticipată a medicamentului și profilul său farmacodinamic și farmacocinetic. Trebuie furnizată o justificare a duratei. ... c) Nu sunt necesare studii de carcinogenitate și genotoxicitate convenționale, cu excepția celor referitoare la potențialul tumorigen al produsului. ... d) Trebuie studiate potențialele efecte imunogene și imunotoxice. ... e) În cazul produselor pe bază de celule care conțin celule animale, trebuie tratate aspectele specifice de siguranță asociate, cum ar fi transmiterea la om a agenților patogeni xenogeni. ... 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
carcinogenitate pe termen lung cu lopinavir/ ritonavir la șoarece au dovedit un potențial non- genotoxic , mitogen de inducere a tumorilor hepatice , în general considerat a avea o relevanță mică la om . Studiile de carcinogenitate la șobolan nu au evidențiat efecte tumorigene . Lopinavir/ ritonavirul nu s- a dovedit a avea efect mutagen sau clastogen într- o baterie de teste in vitro și in vivo care au inclus testul mutației reversibile bacteriene Ames , testul limfomului la șoarece , testul micronucleilor la șoarece și testele
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
carcinogenitate pe termen lung cu lopinavir/ ritonavir la șoarece au dovedit un potențial non- genotoxic , mitogen de inducere a tumorilor hepatice , în general considerat a avea o relevanță mică la om . Studiile de carcinogenitate la șobolan nu au relevat efecte tumorigene . Lopinavir/ ritonavir nu s- a dovedit a avea efect mutagen sau clastogen într- o baterie de teste in vitro și in vivo care au inclus testul mutației reversibile bacteriene Ames , testul limfomului la șoarece , testul micronucleilor la șoarece și testele
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
cu pioglitazonă timp de până la 2 ani a apărut incidență crescută a hiperplaziei ( la masculi și femele ) și a tumorilor ( la masculi ) epiteliului vezicii urinare . Relevanța acestor constatări nu este cunoscută . La șoarecii de ambele sexe nu a existat răspuns tumorigen . Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu s- a constatat la câinii sau maimuțele tratate timp de până la 12 luni . Într- un model animal de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu două alte tiazolidindione a crescut multiplicarea tumorilor la nivelul colonului . Relevanța
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
cu pioglitazonă timp de până la 2 ani a apărut incidență crescută a hiperplaziei ( la masculi și femele ) și a tumorilor ( la masculi ) epiteliului vezicii urinare . Relevanța acestor constatări nu este cunoscută . La șoarecii de ambele sexe nu a existat răspuns tumorigen . Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu s- a constatat la câinii sau maimuțele tratate timp de până la 12 luni . Într- un model animal de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu două alte tiazolidindione a crescut multiplicarea tumorilor la nivelul colonului . Relevanța
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
cu pioglitazonă timp de până la 2 ani a apărut incidență crescută a hiperplaziei ( la masculi și femele ) și a tumorilor ( la masculi ) epiteliului vezicii urinare . Relevanța acestor constatări nu este cunoscută . La șoarecii de ambele sexe nu a existat răspuns tumorigen . Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu s- a constatat la câinii sau maimuțele tratate timp de până la 12 luni . Într- un model animal de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu două alte tiazolidindione a crescut multiplicarea tumorilor la nivelul colonului . Relevanța
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
în celulele pulmonare și ovariene ale hamsterului chinezesc . Totuși , sapropterina nu s- a dovedit a fi genotoxică la teste in vitro pe culturi de limfocite umane precum și la testele micronucleilor in vivo la șoareci . 8 Nu a fost detectată activitate tumorigenă într- un studiu de carcinogenitate la șoareci , după administrare orală în doză de până la 250 mg/ kg și zi ( de 12, 5 până la 50 de ori intervalul dozelor terapeutice umane ) . Vărsăturile au fost observate atât în studiile clinice de siguranță
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
asupra ciclului estral la maimuțe . Într- un singur studiu de genotoxicitate ( testul Ames ) nu au fost observate efecte mutagene . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate . Un test de transformare celulară in vitro nu a furnizat nici o indicație de potențial tumorigen . 6 . 6. 1 Lista excipienților 15 Solvent ( soluție de clorură de sodiu 5, 4 mg/ ml ( 0, 54 % m/ v ) Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția solventului
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
ciclului estral la maimuțe . 30 Într- un singur studiu de genotoxicitate ( testul Ames ) nu au fost observate efecte mutagene . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate . Un test de transformare celulară in vitro nu a furnizat nici o indicație de potențial tumorigen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Solvent ( soluție de clorură de sodiu 5, 4 mg/ ml ( 0, 54 % m/ v ) Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția solventului furnizat
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
și E . coli , testul limfomului la șoarece , al micronucleilor la șoarece și testele aberațiilor cromozomiale pe limfocite umane , ritonavirul nu s- a dovedit mutagen sau clastogen . Studiile de carcinogenitate de lungă durată , efectuate la șoarece și șobolan , au evidențiat potențialul tumorigen specific pentru aceste specii , care este însă considerat lipsit de relevanță pentru om . 6 . Norvir soluție orală conține : alcool etilic apă purificată ulei de ricin polioxil 35 propilenglicol acid citric anhidru zaharină sodică ulei de mentă aromă de caramel colorant
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
și E . coli , testul limfomului la șoarece , al micronucleilor la șoarece și testele aberațiilor cromozomiale pe limfocite umane , ritonavirul nu s- a dovedit mutagen sau clastogen . Studiile de carcinogenitate de lungă durată , efectuate la șoarece și șobolan , au evidențiat potențialul tumorigen specific pentru aceste specii , care este însă considerat lipsit de relevanță pentru om . 6 . Înainte de a fi distribuit pacientului , Norvir capsule moi trebuie păstrat la frigider ( 2° - 8°C ) . Nu este necesară păstrarea la frigider de către pacient , dacă este folosit
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
care s- au administrat 60mg/ kg șizi . Având în vedere lipsa de genotoxicitate a stiripentolului și susceptibilitatea deosebită , binecunoscută , a ficatului de șoarece pentru formarea de tumori în prezența inducției enzimatice hepatice , se consideră că această descoperire nu indică risc tumorigen pentru pacienți . 6 . 6. 1 Lista excipienților povidonă K29/ 32 amidonglicolat de sodiu ( tip A ) stearat de magneziu Învelișul capsulei Gelatină Dioxid de titan ( E171 ) Eritrozină ( E127 ) Indigotină ( E132 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
care s- au administrat 60mg/ kg șizi . Având în vedere lipsa de genotoxicitate a stiripentolului și susceptibilitatea deosebită , binecunoscută , a ficatului de șoarece pentru formarea de tumori în prezența inducției enzimatice hepatice , se consideră că această descoperire nu indică risc tumorigen pentru pacienți . 6 . 6. 1 Lista excipienților povidonă K29/ 32 amidonglicolat de sodiu ( tip A ) stearat de magneziu 6. 2 Incompatibilități Nu este cazul . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]