3 matches
-
o prelungire de cel mult 30 de zile. Pentru aceste produse, perioada de 90 zile poate fi prelungită cu 90 zile suplimentare, în cazul consultării unui grup sau comitet în conformitate cu reglementările și procedurile statului membru implicat. În cazul terapiei celulare xenogenetice nu există limitare a termenului de autorizare. Articolul 7 Avizul unic Pentru studiile clinice multicentrice limitate la teritoriul unui singur stat membru, statele membre definesc o procedură care prevede, fără a aduce atingere numărului comitetelor de etică, formularea unui aviz
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
30 de zile. Pentru aceste produse, această perioadă de 90 de zile se mai poate prelungi cu încă 90 de zile în cazul consultării unui grup sau comitet, în conformitate cu reglementările și procedurile statului membru în cauză. În cazul terapiei celulare xenogenetice nu există limitare a duratei de autorizare. (5) Fără a aduce atingere alineatului (6), pot fi supuse, cu toate acestea, unei autorizări scrise prealabile inițierii lor, studiile clinice privind produsele medicamentoase care nu au autorizare de comercializare în înțelesul Directivei
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]
-
biologice de origine umană sau animală sau pentru a căror fabricare sunt necesare astfel de componente. (6) Autorizarea scrisă este necesară înainte de inițierea studiilor clinice care implică produse medicamentoase pentru terapie genetică, pentru terapie celulară somatică, inclusiv pentru terapie celulară xenogenetică, precum și produsele medicamentoase care conțin organisme modificate genetic. Nici un studiu terapeutic genetic care duce la modificări ale identității genetice a participantului nu poate fi efectuat. (7) Această autorizație este eliberată fără a aduce atingere aplicării eventuale a Directivei 90/219
jrc5095as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90263_a_91050]