82 matches
-
de bovine, de caprine și ovine 0,1* alte produse Imazalil 0,02* 0,02* 0,02* Maneb, mancozeb, metiram, probineb, zineb (sumă exprimată în CS2) 0,05* 0,05* 0,05* Vinclozolin, iprodion, procimidon (sumă de compuși și toți metabolizanții care conțin fracțiunea 3,5-dicloranilină, exprimați în 3,5-dicloranilină) 0,05* 0,05* 0,05* * Indică pragul de detecție. ANEXA C Grupe și exemple de produse individuale la care se aplică conținuturile maxime de reziduuri Reziduuri de pesticide și conținuturi
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/88861_a_89648]
-
adecvate. De asemenea, ar putea fi utilă efectuarea de studii in vitro în vederea obținerii de informații cu privire la căile metabolice. Informații suplimentare despre relația dintre metabolism și toxicitate pot fi obținute prin studii biochimice referitoare la determinarea efectelor asupra sistemelor enzimatice metabolizante, depleția compușilor sulfhidrilici endogeni non-proteici și stabilirea legăturii chimice dintre substanță și macromolecule. 2. DATE În funcție de tipul studiului realizat, rezultatele se prezintă în tabele însoțite de grafice. Pentru fiecare lot tratat se vor specifica media și variația statistică a măsurătorilor
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
developate, colorate și numărate. Liniile celulare bine caracterizate și limfocitele Tehnica de autoradiografiere: Culturile celulare se tratează cu substanța de testare o perioadă de timp corespunzătoare, apoi se tratează cu 3H-TdR. Perioadele se stabilesc în funcție de natura substanței, de activitatea sistemelor metabolizante și de tipul celulelor. Pentru determinarea maximului de USD, 3H-TdR trebuie adăugată fie simultan cu substanța de testare, fie la câteva minute după expunerea la substanța de testare. Alegerea uneia dintre aceste metode se va face în funcție de interacțiunile posibile între
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
prezența solvenților. Se realizează și martori pozitivi în cele două scopuri enunțate în continuare: (i) confirmarea sensibilității speciilor bacteriene. Metilemetanul sulfonat, 4-nitrochinoleina oxid sau ethilnitrosoureea se pot folosi ca martori pozitivi pentru testele fără activare metabolică; (ii) garantarea activității sistemului metabolizant adecvat. 2-aminoantracenul constituie un martor pozitiv al activității sistemului metabolizant pentru toate speciile. Dacă este posibil, se recomandă folosirea unui martor pozitiv aparținând aceleiași clase chimice ca și substanța de testare. 1.6.2.4. Cantitatea de substanță de testare
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
scopuri enunțate în continuare: (i) confirmarea sensibilității speciilor bacteriene. Metilemetanul sulfonat, 4-nitrochinoleina oxid sau ethilnitrosoureea se pot folosi ca martori pozitivi pentru testele fără activare metabolică; (ii) garantarea activității sistemului metabolizant adecvat. 2-aminoantracenul constituie un martor pozitiv al activității sistemului metabolizant pentru toate speciile. Dacă este posibil, se recomandă folosirea unui martor pozitiv aparținând aceleiași clase chimice ca și substanța de testare. 1.6.2.4. Cantitatea de substanță de testare pe placă Cel puțin 5 cantități diferite de substanțe de
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
continuare: (i) confirmarea sensibilității liniilor bacteriene Compușii menționați în continuare pot fi folosiți pentru testele fără activare metabolică: Cu Specii reversie TA 1535, TA 100 Azid de sodiu TA 1538, TA 98 2-nitrofluoren TA 1537 9-aminoacridină (ii) garantarea activității sistemului metabolizant adecvat. 2-aminoantracenul constituie un martor pozitiv al activității sistemului metabolizant pentru toate speciile. Dacă este posibil, se recomandă folosirea unui martor pozitiv aparținând aceleiași clase chimice ca și substanța de testare. 1.6.2.5. Cantitatea de substanță de testare
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
pot fi folosiți pentru testele fără activare metabolică: Cu Specii reversie TA 1535, TA 100 Azid de sodiu TA 1538, TA 98 2-nitrofluoren TA 1537 9-aminoacridină (ii) garantarea activității sistemului metabolizant adecvat. 2-aminoantracenul constituie un martor pozitiv al activității sistemului metabolizant pentru toate speciile. Dacă este posibil, se recomandă folosirea unui martor pozitiv aparținând aceleiași clase chimice ca și substanța de testare. 1.6.2.5. Cantitatea de substanță de testare pe cutie Se testează cel puțin 5 cantități diferite de
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
Acestea au apărut la doze care au reprezentat o expunere de cel puțin 25 de ori mai mare decât cea observată la subiecții umani care primesc doza terapeutică de 75 mg/ zi și au fost consecința efectului asupra enzimelor hepatice metabolizante . La subiecții umani care au primit clopidogrel în doza terapeutică nu a fost observat niciun efect asupra enzimelor hepatice metabolizante . Nu s- a observat niciun efect carcinogen după administrarea de clopidogrel , timp de 78 de săptămâni , la șoarece și de
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
observată la subiecții umani care primesc doza terapeutică de 75 mg/ zi și au fost consecința efectului asupra enzimelor hepatice metabolizante . La subiecții umani care au primit clopidogrel în doza terapeutică nu a fost observat niciun efect asupra enzimelor hepatice metabolizante . Nu s- a observat niciun efect carcinogen după administrarea de clopidogrel , timp de 78 de săptămâni , la șoarece și de 104 săptămâni , la șobolan , în doze de până la 77 mg/ kg și zi ( reprezentând de cel puțin 25 de ori
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
Acestea au apărut la doze care au reprezentat o expunere de cel puțin 25 de ori mai mare decât cea observată la subiecții umani care primesc doza terapeutică de 75 mg/ zi și au fost consecința efectului asupra enzimelor hepatice metabolizante . La subiecții umani care au primit clopidogrel în doza terapeutică nu a fost observat niciun efect asupra enzimelor hepatice metabolizante . Nu s- a observat niciun efect carcinogen după administrarea de clopidogrel , timp de 78 de săptămâni , la șoarece și de
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
observată la subiecții umani care primesc doza terapeutică de 75 mg/ zi și au fost consecința efectului asupra enzimelor hepatice metabolizante . La subiecții umani care au primit clopidogrel în doza terapeutică nu a fost observat niciun efect asupra enzimelor hepatice metabolizante . Nu s- a observat niciun efect carcinogen după administrarea de clopidogrel , timp de 78 de săptămâni , la șoarece și de 104 săptămâni , la șobolan , în doze de până la 77 mg/ kg și zi ( reprezentând de cel puțin 25 de ori
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
infecțiilor căilor respiratorii superioare sau anomaliile structurale , precum și anamneza pacientului , examenul fizic și efectuarea testelor adecvate de laborator și a celor cutanate . Aproximativ 6 % dintre adulți și copii de 2 până la 11 ani sunt din punct de vedere fenotipic , slab metabolizanți ai desloratadinei și pot prezenta expunere prelungită ( vezi pct . 5. 2 ) . Siguranța utilizării Azomyr sirop la copiii cu vârsta între 2 - 11 ani care sunt slab metabolizanți este aceeași ca și pentru copiii care metabolizează normal . Efectele Azomyr sirop la
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
copii de 2 până la 11 ani sunt din punct de vedere fenotipic , slab metabolizanți ai desloratadinei și pot prezenta expunere prelungită ( vezi pct . 5. 2 ) . Siguranța utilizării Azomyr sirop la copiii cu vârsta între 2 - 11 ani care sunt slab metabolizanți este aceeași ca și pentru copiii care metabolizează normal . Efectele Azomyr sirop la copiii slab metabolizanți cu vârstă < 2 ani nu au fost studiate . În caz de insuficiență renală severă , Azomyr trebuie să fie utilizat cu prudență ( vezi pct
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
și pot prezenta expunere prelungită ( vezi pct . 5. 2 ) . Siguranța utilizării Azomyr sirop la copiii cu vârsta între 2 - 11 ani care sunt slab metabolizanți este aceeași ca și pentru copiii care metabolizează normal . Efectele Azomyr sirop la copiii slab metabolizanți cu vârstă < 2 ani nu au fost studiate . În caz de insuficiență renală severă , Azomyr trebuie să fie utilizat cu prudență ( vezi pct . 5. 2 ) . Acest medicament conține zahăr și sorbitol ; de aceea , pacienții cu afecțiuni ereditare rare de
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
a fost proporțională cu doza , pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg și 20 mg . Într- o serie de studii farmacocinetice și clinice , 6 % din subiecți au prezentat o concentrație mai mare de desloratadină . Prevalența acestui fenotip de slab metabolizanți a fost comparabilă pentru adulți ( 6 % ) și copii cu vârsta între 2 - 11 ani ( 6 % ) și mai mare la subiecții din grupa negroidă ( 18 % la adulți , 16 % la copii ) decât la cei din grupa caucazoidă ( 2 % la adulți , 3 % la
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
copii ) decât la cei din grupa caucazoidă ( 2 % la adulți , 3 % la copii ) în ambele populații . Într- un studiu farmacocinetic cu doze multiple efectuat la voluntari adulți sănătoși cu forma farmaceutică de comprimate , patru voluntari au fost identificați ca slab metabolizanți ai desloratadinei . Aceștia au avut o Cmax de aproximativ 3 ori mai mare la aproximativ 7 ore cu o valoare a timpului de înjumătățire plasmatică terminal de aproximativ 89 ore . Parametri farmacocinetici similari au fost observați într- un studiu farmacocinetic
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
mare la aproximativ 7 ore cu o valoare a timpului de înjumătățire plasmatică terminal de aproximativ 89 ore . Parametri farmacocinetici similari au fost observați într- un studiu farmacocinetic cu doze multiple efectuat cu forma farmaceutică de sirop la copiii slab metabolizanți cu vârsta între 2 - 11 ani , diagnosticați cu rinită alergică . Expunerea ( ASC ) la desloratadină a fost de aproximativ 6 ori mai mare , iar Cmax de 3 ori până la 4 ori mai mare la 3 - 6 ore , cu un timp de
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
a fost de aproximativ 6 ori mai mare , iar Cmax de 3 ori până la 4 ori mai mare la 3 - 6 ore , cu un timp de înjumătățire terminal de 120 ore . Expunerea a fost aceeași la adulți și copii slab metabolizanți când li s- a administrat doze adecvate vârstelor . Profilul general de siguranță al acestor subiecți nu a fost diferit de cel al populației generale . Efectele Azomyr sirop la pacienții slab metabolizanți cu vârsta < 2 ani nu au fost studiate
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
Expunerea a fost aceeași la adulți și copii slab metabolizanți când li s- a administrat doze adecvate vârstelor . Profilul general de siguranță al acestor subiecți nu a fost diferit de cel al populației generale . Efectele Azomyr sirop la pacienții slab metabolizanți cu vârsta < 2 ani nu au fost studiate . Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporție moderată ( 83 % - 87 % ) . Nu există date care să indice o acumulare relevantă clinic a medicamentului , după administrarea zilnică a desloratadinei la adulți și
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
infecțiilor căilor respiratorii superioare sau anomaliile structurale , precum și anamneza pacientului , examenul fizic și efectuarea testelor adecvate de laborator și a celor cutanate . Aproximativ 6 % dintre adulți și copii de 2 până la 11 ani sunt din punct de vedere fenotipic , slab metabolizanți ai desloratadinei și pot prezenta expunere prelungită ( vezi pct . 5. 2 ) . Siguranța utilizării desloratadinei la copiii cu vârsta între 2 - 11 ani care sunt slab metabolizanți este aceeași ca și pentru copiii care metabolizează normal . Efectele desloratadinei la copiii slab
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
și copii de 2 până la 11 ani sunt din punct de vedere fenotipic , slab metabolizanți ai desloratadinei și pot prezenta expunere prelungită ( vezi pct . 5. 2 ) . Siguranța utilizării desloratadinei la copiii cu vârsta între 2 - 11 ani care sunt slab metabolizanți este aceeași ca și pentru copiii care metabolizează normal . Efectele desloratadinei la copiii slab metabolizanți cu vârstă < 2 ani nu au fost studiate . În caz de insuficiență renală severă , Azomyr trebuie să fie utilizat cu prudență ( vezi pct . 5
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
ai desloratadinei și pot prezenta expunere prelungită ( vezi pct . 5. 2 ) . Siguranța utilizării desloratadinei la copiii cu vârsta între 2 - 11 ani care sunt slab metabolizanți este aceeași ca și pentru copiii care metabolizează normal . Efectele desloratadinei la copiii slab metabolizanți cu vârstă < 2 ani nu au fost studiate . În caz de insuficiență renală severă , Azomyr trebuie să fie utilizat cu prudență ( vezi pct . 5. 2 ) . Acest medicament conține sorbitol ; de aceea , pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
a fost proporțională cu doza , pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg și 20 mg . Într- o serie de studii farmacocinetice și clinice , 6 % din subiecți au prezentat o concentrație mai mare de desloratadină . Prevalența acestui fenotip de slab metabolizanți a fost comparabilă pentru adulți ( 6 % ) și copii cu vârsta între 2 - 11 ani ( 6 % ) și mai mare la subiecții din grupa negroidă ( 18 % la adulți , 16 % la copii ) decât la cei din grupa caucazoidă ( 2 % la adulți , 3 % la
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
copii ) decât la cei din grupa caucazoidă ( 2 % la adulți , 3 % la copii ) în ambele populații . Într- un studiu farmacocinetic cu doze multiple efectuat la voluntari adulți sănătoși cu forma farmaceutică de comprimate , patru voluntari au fost identificați ca slab metabolizanți ai desloratadinei . Aceștia au avut o Cmax de aproximativ 3 ori mai mare la aproximativ 7 ore cu o valoare a timpului de înjumătățire plasmatică terminal de aproximativ 89 ore . Parametri farmacocinetici similari au fost observați într- un studiu farmacocinetic
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
mare la aproximativ 7 ore cu o valoare a timpului de înjumătățire plasmatică terminal de aproximativ 89 ore . Parametri farmacocinetici similari au fost observați într- un studiu farmacocinetic cu doze multiple efectuat cu forma farmaceutică de sirop la copiii slab metabolizanți cu vârsta între 2 - 11 ani , diagnosticați cu rinită alergică . Expunerea ( ASC ) la desloratadină a fost de aproximativ 6 ori mai mare , iar Cmax de 3 ori până la 4 ori mai mare la 3 - 6 ore , cu un timp de
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]