47 matches
-
care susțin cererea de autorizare pentru medicamentele esențial similare care conțin substanțe active chirale, trebuie să fie bazate pe metode bioanalitice enantioselective cu excepția cazurilor în care: (a) ambele produse conțin același enantiomer unic stabil; (b) ambele produse conțin un amestec racemic și ambii enantiomeri prezintă farmacocinetică lineară. III.5. Produsele test și de referință Articolul 51 (1) Într-o cerere de autorizare pentru un medicament generic, produsele test sunt comparate în mod normal cu forma farmaceutică corespunzătoare a unui medicament inovator
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
durata de 1 oră, urmată de schema de tratament FOLFIRI. Acesta este considerat un ciclu de tratament. Schema de tratament FOLFIRI care trebuie utilizată este: - irinotecan 180 mg/mp în perfuzie iv cu durata de 90 minute - acid folinic (amestec racemic) 400 mg/mp în perfuzie iv cu durata de 2 ore, administrate în același timp în ziua 1, utilizând o linie de perfuzie în «Y», - 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/mp în bolus iv, - 5-FU în doză de 2400 mg/mp
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
calciu; ... 17. adaosul de acid metatartric, înainte de îmbuteliere, în doze de maximum 100 mg/l sau carboximetilceluloză în aceeași doză; 18. utilizarea gumei arabice, înainte de îmbuteliere, în doze de maximum 0,3 g/l; 19. utilizarea acidului DL tartric (acid racemic) sau a sării sale neutre de potasiu, pentru precipitarea calciului în exces; 20. utilizarea alginatului de calciu sau a alginatului de potasiu, în cazul producerii vinurilor spumante prin fermentare în butelii, pentru eliminarea drojdiei prin degorjare; a) utilizarea levurilor liofilizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246125_a_247454]
-
un derivat diferit (aceeași entitate activă terapeutic), fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță; ... b) înlocuirea substanței active cu un izomer sau un amestec de izomeri diferiți, înlocuirea unui amestec cu un izomer izolat (de exemplu, înlocuirea unui compus racemic cu un enantiomer unic), fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță; ... c) înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie cu o altă substanță biologică ori cu un alt produs obținut prin biotehnologie, cu o structură
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181462_a_182791]
-
un derivat diferit (aceeași entitate activă terapeutic), fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță; ... b) înlocuirea substanței active cu un izomer sau un amestec de izomeri diferiți, înlocuirea unui amestec cu un izomer izolat (de exemplu, înlocuirea unui compus racemic cu un enantiomer unic), fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță; ... c) înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie cu o altă substanță biologică ori cu un alt produs obținut prin biotehnologie, cu o structură
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181461_a_182790]
-
08.016 Acid miristic; Crodacid 1 08.017 30 6915-15-7 Acid L-malic 2655 17 230-022-8 08.017 Acid 2-hidroxi-1,4-butandioic; Acid hidroxisuccinic Acid 2-hidroxibutan-1,4-dioic 1,5 08.018 30 133-37-9 Acid tartaric 3044 18 205-105-7 08.018 Acid racemic; Acid 2,3-dihidroxisuccinic Acid 2,3-dihidroxibutandioic 1 08.019 09 127-17-3 Acid piruvic 2970 19 204-824-3 08.019 Acid 2-cetopropionic; Acid acetilformic; Acid alfa-cetopropionic; Acid piroracemic Acid 2-oxopropanoic 08.021 23 65-85-0 Acid benzoic 2131 21 200-618-2 08.021 Acid
jrc5488as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90658_a_91445]
-
durata de 1 oră, urmată de schema de tratament FOLFIRI. Acesta este considerat un ciclu de tratament. Schema de tratament FOLFIRI care trebuie utilizată este: - irinotecan 180 mg/mp în perfuzie iv cu durata de 90 minute - acid folinic (amestec racemic) 400 mg/mp în perfuzie iv cu durata de 2 ore, administrate în același timp în ziua 1, utilizând o linie de perfuzie în «Y», - 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/mp în bolus iv, - 5-FU în doză de 2400 mg/mp
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
durata de 1 oră, urmată de schema de tratament FOLFIRI. Acesta este considerat un ciclu de tratament. Schema de tratament FOLFIRI care trebuie utilizată este: - irinotecan 180 mg/mp în perfuzie iv cu durata de 90 minute - acid folinic (amestec racemic) 400 mg/mp în perfuzie iv cu durata de 2 ore, administrate în același timp în ziua 1, utilizând o linie de perfuzie în «Y», - 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/mp în bolus iv, - 5-FU în doză de 2400 mg/mp
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
potasiu sau cu fitat de calciu, cu condiția ca vinul astfel tratat să conțină fier rezidual; 22. adăugare de acid metatartric; 23. utilizarea gumei de acacia sau a gumei arabice după definitivarea fermentației; 24. utilizarea acidului DL-tartric, denumit și acid racemic, sau a sării sale de potasiu neutre pentru precipitarea excesului de calciu; 25. utilizarea în fabricarea vinurilor spumante obținute prin fermentație în sticle și cu drojdia separată prin scoaterea; - alginatului de calciu sau - a alginatului de potasiu; 26. utilizarea sulfatului
22004A0206_02-ro () [Corola-website/Law/291965_a_293294]
-
durata de 1 oră, urmată de schema de tratament FOLFIRI. Acesta este considerat un ciclu de tratament. Schema de tratament FOLFIRI care trebuie utilizată este: - irinotecan 180 mg/mp în perfuzie iv cu durata de 90 minute - acid folinic (amestec racemic) 400 mg/mp în perfuzie iv cu durata de 2 ore, administrate în același timp în ziua 1, utilizând o linie de perfuzie în «Y», - 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/mp în bolus iv, - 5-FU în doză de 2400 mg/mp
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
calciu; ... 17. adaosul de acid metatartric, înainte de îmbuteliere, în doze de maximum 100 mg/l sau carboximetilceluloză în aceeași doză; 18. utilizarea gumei arabice, înainte de îmbuteliere, în doze de maximum 0,3 g/l; 19. utilizarea acidului DL tartric (acid racemic) sau a sării sale neutre de potasiu, pentru precipitarea calciului în exces; 20. utilizarea alginatului de calciu sau a alginatului de potasiu, în cazul producerii vinurilor spumante prin fermentare în butelii, pentru eliminarea drojdiei prin degorjare; a) utilizarea levurilor liofilizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/225382_a_226711]
-
coeficientul de variație - transformarea logaritmica a datelor trebuie argumentata i) Metodă analitică de dozare a substanței active și/sau metaboliților ... - metodă trebuie validată din punct de vedere al specificității, sensibilității (limită de cuantificare), linearității, acurateței, preciziei - daca substanță este un racemic, trebuie justificată alegerea analitului (racemic sau enantiomeri) j) Studiile de toxicitate care pot cuprinde evaluarea toxicocinetica ... - toxicitatea după doză unică: aceste studii sunt efectuate, adesea, în fazele precoce ale cercetării produsului și, deci, nu este posibilă monitorizarea toxicocinetica - toxicitatea după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
a datelor trebuie argumentata i) Metodă analitică de dozare a substanței active și/sau metaboliților ... - metodă trebuie validată din punct de vedere al specificității, sensibilității (limită de cuantificare), linearității, acurateței, preciziei - daca substanță este un racemic, trebuie justificată alegerea analitului (racemic sau enantiomeri) j) Studiile de toxicitate care pot cuprinde evaluarea toxicocinetica ... - toxicitatea după doză unică: aceste studii sunt efectuate, adesea, în fazele precoce ale cercetării produsului și, deci, nu este posibilă monitorizarea toxicocinetica - toxicitatea după doze repetate - toxicitatea asupra procesului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de procesele chimice poluante și folosirea necorespunzătoare a produselor chimice 5.2. Justificarea importanței compușilor organici II. CONȚINUTURI *Font 9* Legături chimice în compușii organici Izomeria de catenă, de poziție pentru compușii organici studiați Izomeria optică: carbon asimetric, enantiomeri, amestec racemic Clasificarea Clasificarea compușilor organici în funcție de grupa funcțională Importanța practică a metanului. X(2), HX, H(2)O (regula lui Markovnikov), polimerizarea Importanța practică a etenei Alchine │Alchine: serie omoloagă, denumire, structură, izomerie de catenă și │ │ │de poziție, proprietăți fizice, proprietăți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274939_a_276268]
-
durata de 1 oră, urmată de schema de tratament FOLFIRI. Acesta este considerat un ciclu de tratament. Schema de tratament FOLFIRI care trebuie utilizată este: - irinotecan 180 mg/mp în perfuzie iv cu durata de 90 minute - acid folinic (amestec racemic) 400 mg/mp în perfuzie iv cu durata de 2 ore, administrate în același timp în ziua 1, utilizând o linie de perfuzie în «Y», - 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/mp în bolus iv, - 5-FU în doză de 2400 mg/mp
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
durata de 1 oră, urmată de schema de tratament FOLFIRI. Acesta este considerat un ciclu de tratament. Schema de tratament FOLFIRI care trebuie utilizată este: - irinotecan 180 mg/mp în perfuzie iv cu durata de 90 minute - acid folinic (amestec racemic) 400 mg/mp în perfuzie iv cu durata de 2 ore, administrate în același timp în ziua 1, utilizând o linie de perfuzie în "Y", - 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/mp în bolus iv, - 5-FU în doză de 2400 mg/mp
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
durata de 1 oră, urmată de schema de tratament FOLFIRI. Acesta este considerat un ciclu de tratament. Schema de tratament FOLFIRI care trebuie utilizată este: - irinotecan 180 mg/mp în perfuzie iv cu durata de 90 minute - acid folinic (amestec racemic) 400 mg/mp în perfuzie iv cu durata de 2 ore, administrate în același timp în ziua 1, utilizând o linie de perfuzie în "Y", - 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/mp în bolus iv, - 5-FU în doză de 2400 mg/mp
EUR-Lex () [Corola-website/Law/280362_a_281691]
-
derivat diferit (cu același timp de înjumătățire), fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță; (îi) înlocuirea substanței active cu un izomer sau un amestec de izomeri diferiți, înlocuirea unui amestec cu un izomer izolat (de exemplu înlocuirea unui compus racemic printr-un enantiomer unic), fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță; (iii) înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie cu o altă substanță biologică ori cu un alt produs obținut prin biotehnologie, cu o structură
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155712_a_157041]
-
albe și a vinurilor rosé cu ferocianură de potasiu; - vinurilor roșii cu ferocianură de potasiu sau fitat de calciu; q) adaosul de acid metatartric în anumite limite; r) utilizarea gumei arabice; s) utilizarea acidului D-L tartric, numit și acid racemic, sau a sării sale neutre de potasiu, în condiții care urmează a fi stabilite, pentru precipitarea calciului în exces; t) utilizarea, pentru fabricarea vinurilor spumoase obținute prin fermentarea în sticlă și pentru care drojdia se separă prin evacuare: - alginatului de
jrc4282as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89447_a_90234]
-
complex/derivat diferit (cu aceeași acțiune terapeutică), în cazul în care caracteristicile de eficacitate/siguranță nu sunt semnificativ diferite; (îi) înlocuirea de către un izomer diferit a unui amestec de izomeri diferiți, înlocuirea unui amestec de către un izomer izolat (ex. amestec racemic de un singur enantiomer) atunci când caracteristicile de eficacitate/siguranță, nu sunt diferite în mod semnificativ; (iii) înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs de biotehnologie cu unul de structură moleculară ușor diferită; b) Modificarea vectorului folosit la obținerea antigenului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165914_a_167243]
-
derivat diferit (cu același timp de înjumătățire), fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță; (îi) înlocuirea substanței active cu un izomer sau un amestec de izomeri diferiți, înlocuirea unui amestec cu un izomer izolat (de exemplu înlocuirea unui compus racemic printr-un enantiomer unic), fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță; (iii) înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie cu o altă substanță biologică ori cu un alt produs obținut prin biotehnologie, cu o structură
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155708_a_157037]
-
durata de 1 oră, urmată de schema de tratament FOLFIRI. Acesta este considerat un ciclu de tratament. Schema de tratament FOLFIRI care trebuie utilizată este: - irinotecan 180 mg/mp în perfuzie iv cu durata de 90 minute - acid folinic (amestec racemic) 400 mg/mp în perfuzie iv cu durata de 2 ore, administrate în același timp în ziua 1, utilizând o linie de perfuzie în «Y», - 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/mp în bolus iv, - 5-FU în doză de 2400 mg/mp
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278900_a_280229]
-
capacitatea vezicii urinare i cre te volumul pan la prima contrac ie a mu chiului detrusor . Astfel , oxibutinina scade nevoia urinar imperioas i frecven a atât a episoadelor de incontinen , cât i a urin rii voluntare . Oxibutinina este un amestec racemic ( 50: 50 ) de izomeri R i S . Activitatea antimuscarinic se datoreaz în principal izomerul R . Izomerul R din oxibutinin demonstreaz o selectivitate crescut pentru subtipurile M1 i M3 ale receptorilor muscarinici ( predominanțe în mu chiul destrusor al vezicii urinare i
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
iar acidul mezotartaric este un diastereoizomer pentru ambele. O formă rară optic inactivă a acidului tartric, acid DL-tartric, este un amestec 1:1 de acizi levo- și dextrotartric. Acesta este diferit de acid mezotartaric, și a fost denumit și acid racemic (de la racemus din latină - "un ciorchine de struguri"). Cuvânt racemic și-a modificat mai târziu sensul, devenind un termen general pentru toate amestecurile enantiomerice 1:1 - racemații. Acidul tartric este utilizat pentru a preveni ionii de cupru (II) să reacționeze
Acid tartric () [Corola-website/Science/320675_a_322004]
-
rară optic inactivă a acidului tartric, acid DL-tartric, este un amestec 1:1 de acizi levo- și dextrotartric. Acesta este diferit de acid mezotartaric, și a fost denumit și acid racemic (de la racemus din latină - "un ciorchine de struguri"). Cuvânt racemic și-a modificat mai târziu sensul, devenind un termen general pentru toate amestecurile enantiomerice 1:1 - racemații. Acidul tartric este utilizat pentru a preveni ionii de cupru (II) să reacționeze cu ionii de hidroxid (HO), prezenți în prepararea soluției de
Acid tartric () [Corola-website/Science/320675_a_322004]