2,398 matches
-
în păstrarea hidratării pâinii pentru a menține în mod artificial prospețimea acesteia. E464 - hidroxipropilmetilceluloză - Are multiple utilizări, în principal că agent de îngroșare, dar și ca umplutura, fibre dietetice, agent antiaglomerant și emulgator. Este similară cu celuloza dar are o solubilitate mai bună în apă E471 - mono și digliceride ale acizilor grași - Aditivii E471 conțin amestecuri de mono- di-esteri de glicerina ai acizilor grași prezenți în uleiuri și grăsimile alimentare. Mai pot conține și mici cantități de acizi grași liberi și
96% din pâinea feliată nu respectă rețeta tradițională! by http://uzp.org.ro/96-din-painea-feliata-nu-respecta-reteta-traditionala/ [Corola-blog/BlogPost/94235_a_95527]
-
cu acțiune sistemică Articolul 77 (1) Prezenta secțiune se referă la forme farmaceutice cum ar fi comprimate, capsule și suspensii orale și ține cont de criteriile derivate din conceptele care stau la baza Sistemului de clasificare biofarmaceutică, cum ar fi solubilitate crescută, permeabilitate crescută pentru substanța activă și rată de dizolvare mare pentru medicament. ... (2) Aceste criterii, împreună cu intervalul terapeutic non-critic, trebuie să fie în primul rând luate în considerare pentru a decide asupra obligativității efectuării studiilor de bioechivalență sau posibilității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
de cerințele unor precauții speciale cu privire la precizia și acuratețea dozării substanței active, cum ar fi nevoia unor concentrații plasmatice critice. b) Riscul de bioinechivalență: ... Articolul 79 Pentru unele substanțe active există dovezi ale problemelor de biodisponibilitate sau existenței bioinechivalenței. c) Solubilitatea: ... Articolul 80 (1) Când o substanță activă prezintă o solubilitate crescută în apă, produsul poate fi în general exceptat de la efectuarea studiilor de bioechivalență, doar dacă, luând în considerare alte caracteristici, această scutire nu poate atrage după sine un potențial
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
substanței active, cum ar fi nevoia unor concentrații plasmatice critice. b) Riscul de bioinechivalență: ... Articolul 79 Pentru unele substanțe active există dovezi ale problemelor de biodisponibilitate sau existenței bioinechivalenței. c) Solubilitatea: ... Articolul 80 (1) Când o substanță activă prezintă o solubilitate crescută în apă, produsul poate fi în general exceptat de la efectuarea studiilor de bioechivalență, doar dacă, luând în considerare alte caracteristici, această scutire nu poate atrage după sine un potențial risc. ... (2) Dimensiunea particulelor și polimorfismul sunt determinantele majore ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
caracteristici, această scutire nu poate atrage după sine un potențial risc. ... (2) Dimensiunea particulelor și polimorfismul sunt determinantele majore ale ratei de dizolvare și trebuie acordată o atenție deosebită acestor caracteristici. ... (3) O substanță activă este considerată a avea o solubilitate crescută în apă, dacă cantitatea conținută în doza cu cea mai mare concentrație a unui produs cu eliberare imediată, se dizolvă în câte 250 ml din trei tipuri de soluții tampon, cu pH-ul cuprins între 1 - 8, la 37
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
Farmacopeei. Metodele alternative pot fi luate în considerare când se justifică faptul că acestea sunt discriminatorii și capabile de a diferenția performanta acceptabilă și non-acceptabilă între seriile de produs în vivo. Dacă o substanță activă este considerată a avea o solubilitate crescută, este de așteptat să nu ridice probleme de biodisponibilitate, mai ales dacă, forma farmaceutică permite rapid dizolvarea substanței active în intervalul de pH fiziologic preconizat după administrarea produsului. Se poate renunța în aceste condiții la un studiu de bioechivalența
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
dizolvare care să acopere cel puțin trei timpi de prelevare, obținute cu trei tipuri de soluții tampon diferite (intervalul normal de pH 1- 6,8; când este necesar pH 1 - 8). În cazul în care substanța activă sau excipientii au solubilitate independentă de pH, sunt cerute profiluri doar de la două sisteme tampon. Dacă o substanță activă este considerată a avea o solubilitate scăzută și o permeabilitate crescută, viteza de absorbție poate fi limitată de dizolvarea formei farmaceutice. Acesta este și cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
pH 1- 6,8; când este necesar pH 1 - 8). În cazul în care substanța activă sau excipientii au solubilitate independentă de pH, sunt cerute profiluri doar de la două sisteme tampon. Dacă o substanță activă este considerată a avea o solubilitate scăzută și o permeabilitate crescută, viteza de absorbție poate fi limitată de dizolvarea formei farmaceutice. Acesta este și cazul când unul sau mai mulți excipienți determină eliberarea și etapa următoare de dizolvare a substanței active, în aceste cazuri, se recomandă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
carbonați │ potasiu fosfați de citrați │ amoniu │ magneziu └ e) Caracteristici: ... 1. miros: arome și mirosuri străine foarte slabe; 2. aspect: culoarea variind de la alb la crem; produsul nu trebuie să conțină aglomerări stabile care să nu cedeze la apăsarea ușoară; 3. solubilitate: solubili aproape în totalitate în apă distilată, cu excepția cazeinatului de calciu. ------
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189561_a_190890]
-
1 și 6 de interpretare a Nomenclaturii Combinate, precum și cu textele codurilor NC 3505, 3505 10 și 3505 10 50. - Aspect pudră albă, cu cocoloașe - substanță uscată 92,8 % - Cenușă (600° C) 15,1 % - Din care ioni, sodiu și clorură - Solubilitate se dizolvă în apă provocând o ușoară tulburare și o puternică creștere a volumului - PH-ul soluției 11,6 - Imagine microscopică tip de amidon nerecognoscibil - test de colorare cu iod albastru închis - Prezența amidonului eterificat (pe hârtie cromatografică) pozitivă - spectru
jrc1793as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86942_a_87729]
-
titan sau 0 zirconiu,amestecați cu lianți ex 3824 90 95 08 Preparat constând în primul rând din sulfonat asfaltic alcalin, cu: 0 - o greutate specifică de 0,9 sau mai mare, dar fără să depășească 1,5 și - o solubilitate în apă de 70 % în greutate sau mai mare ex 3824 90 95 09 Preparate împotriva coroziunii constând din săruri ale acidului 0 dinonilnaftalensulfonic, fie: - pe un suport din ceară minerală, modificată chimic sau nu sau - sub forma unei soluții
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/90040_a_90827]
-
concentrații ale substanței de testare, cu intervale corespunzătoare între acestea. În cazul substanțelor toxice, cea mai mare concentrație testată nu trebuie să reducă supraviețuirea la mai puțin de 5 - 10%. Substanțele relativ insolubile în apă se testează până la limita de solubilitate, folosind metode adecvate. Pentru substanțele netoxice cu un grad ridicat de solubilitate în apă, limita superioară a concentrației se determină de la caz la caz. Condiții de incubație Cutiile se incubează timp de 4 - 7 zile, la o temperatură de 28
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
substanțelor toxice, cea mai mare concentrație testată nu trebuie să reducă supraviețuirea la mai puțin de 5 - 10%. Substanțele relativ insolubile în apă se testează până la limita de solubilitate, folosind metode adecvate. Pentru substanțele netoxice cu un grad ridicat de solubilitate în apă, limita superioară a concentrației se determină de la caz la caz. Condiții de incubație Cutiile se incubează timp de 4 - 7 zile, la o temperatură de 28 - 30șC, la întuneric. Frecvențele mutațiilor spontane Se folosesc subculturi celulare cu o
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
mecanism de recombinare specific se folosesc substanțe adecvate ca martor pozitiv . Concentrații de expunere Trebuie realizate cel puțin cinci concentrații ale substanței de testare, cu intervale corespunzătoare între acestea. Printre factorii care trebuie luați în considerare se numără citotoxicitatea și solubilitatea. Concentrația minimă trebuie să nu afecteze viabilitatea celulară. În cazul substanțelor toxice, cea mai mare concentrație testată nu trebuie să reducă supraviețuirea la mai puțin de 5 - 10%. Substanțele relativ insolubile în apă trebuie să fie testate până la limita solubilității
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
solubilitatea. Concentrația minimă trebuie să nu afecteze viabilitatea celulară. În cazul substanțelor toxice, cea mai mare concentrație testată nu trebuie să reducă supraviețuirea la mai puțin de 5 - 10%. Substanțele relativ insolubile în apă trebuie să fie testate până la limita solubilității, folosind metode adecvate. În cazul substanțelor netoxice cu un grad ridicat de solubilitate în apă, limita superioară a concentrației se determină de la caz la caz. Celulele pot fi expuse la substanțele de testare fie în faza staționară, fie în faza
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
cea mai mare concentrație testată nu trebuie să reducă supraviețuirea la mai puțin de 5 - 10%. Substanțele relativ insolubile în apă trebuie să fie testate până la limita solubilității, folosind metode adecvate. În cazul substanțelor netoxice cu un grad ridicat de solubilitate în apă, limita superioară a concentrației se determină de la caz la caz. Celulele pot fi expuse la substanțele de testare fie în faza staționară, fie în faza creșterii, pentru perioade de până la 18 ore. În cazul perioador lungi de tratament
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
alese astfel încât să producă efect toxic în raport cu concentrația, concentrația maximă determinând un nivel scăzut de supraviețuire, iar supraviețuirea la concentrația minimă fiind aproximativ aceeași cu cea de la martorul negativ. Substanțele relativ insolubile în apă trebuie testate până la limita superioară a solubilității, prin metode corespunzătoare. Pentru substanțele netoxice cu o solubilitate ridicată în apă, limita maximă a concentrației se stabilește de la caz la caz. Mod de operare Alegerea numărului de celule utilizate pe cultură se face funcție de frecvența mutațiilor spontane; regula generală
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
maximă determinând un nivel scăzut de supraviețuire, iar supraviețuirea la concentrația minimă fiind aproximativ aceeași cu cea de la martorul negativ. Substanțele relativ insolubile în apă trebuie testate până la limita superioară a solubilității, prin metode corespunzătoare. Pentru substanțele netoxice cu o solubilitate ridicată în apă, limita maximă a concentrației se stabilește de la caz la caz. Mod de operare Alegerea numărului de celule utilizate pe cultură se face funcție de frecvența mutațiilor spontane; regula generală constă în utilizarea unui număr de celule viabile care
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
metabolică. Concentrații de expunere Trebuie folosite mai multe concentrații ale substanței de testare, alese într-un interval adecvat pentru definirea răspunsului. Concentrația maximă trebuie să producă unele efecte citotoxice. Compușii relativ insolubili în apă trebuie testați până la limita superioară a solubilității. Pentru substanțele netoxice, foarte ușor solubile în apă, limita superioară a concentrației se stabilește de la caz la caz. Celule Mediile de creștere, concentrația CO2, temperatura și umiditatea adecvate sunt necesare pentru menținerea culturilor. Liniile celulare bine caracterizate trebuie verificate periodic
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
folosi cel puțin trei concentrații ale substanței de testare, spațiate în mod adecvat. Concentrația maximă trebuie să producă un efect toxic semnificativ, permițând totuși producerea unei replicări celulare corespunzătoare. Substanțele relativ insolubile în apă trebuie testate până la limita superioară a solubilității prin metode adecvate. Pentru substanțele netoxice foarte ușor solubile în apă, limita superioară a concentrației se stabilește de la caz la caz. Mod de operare Pregătirea culturilor Liniile celulare bine caracterizate se obțin din culturile de rezervă (de exemplu, prin tripsinizare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
Acestea trebuie să prezinte efect toxic în funcție de concentrație, concentrația maximă determinând un nivel scăzut de supraviețuire, iar supraviețuirea la concentrația minimă fiind aproximativ aceeași cu cea de la martorul negativ. Pentru substanțele relativ insolubile în apă trebuie testată limita superioară a solubilității, folosind procedee corespunzătoare. Pentru substanțele netoxice, foarte ușor solubile în apă, limita superioară a concentrației se stabilește de la caz la caz. Mod de operare Celulele se tratează o perioadă corespunzătoare, în funcție de sistemul de testare utilizat, acest lucru putând presupune reevaluarea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
protocolul de test trebuie însoțit de descrierea metodei. Această metodă este cel mai ușor de aplicat în cazul substanțelor solubile în apă, care, în condițiile de testare, prezintă o probabilitate mare de a rămâne în apă. Pentru substanțele cu o solubilitate limitată în mediul de testare, determinarea cantitativă CE50 ar putea fi imposibilă (a se vedea definițiile de mai jos). Metoda poate fi folosită pentru substanțele care nu interferează direct cu măsurătorile de creștere a algelor. Următoarele informații pot fi utile
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
testare, determinarea cantitativă CE50 ar putea fi imposibilă (a se vedea definițiile de mai jos). Metoda poate fi folosită pentru substanțele care nu interferează direct cu măsurătorile de creștere a algelor. Următoarele informații pot fi utile la efectuarea acestui test: * solubilitatea în apă, * presiunea de vapori, * formula structurală, * puritatea substanței, * stabilitatea chimică în apă și lumină, * metode de analiză pentru cuantificarea substanței în apă, * valoarea pKa, * coeficientul de distribuție n-octanol/apă, * rezultatele unui test de biodegradabilitate efectuat anterior. 1.2. Definiții
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
care conțin excipientul în concentrațiile maxime folosite în culturile din de testare. 1.6.2. Efectuarea testului Prezenta secțiune cuprinde îndrumări pentru testarea substanțelor foarte solubile și puțin solubile și a substanțelor volatile. 1.6.2.1. Testarea substanțelor cu solubilitate ridicată în apă Culturile care conțin concentrațiile dorite ale substanței de testare și cantitatea dorită de inocul din alge se pregătesc prin diluare cu un mediu de alge filtrat, cantități alicote din soluția de rezervă a substanței de testare și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
utilizează spectrofotometre. Valoarea pH-ului se înregistrează la începutul testului și la 72 de ore. Pe parcursul testului, pH-ul soluțiilor nu trebuie în mod normal să devieze cu mai mult de o unitate. 1.6.2.2. Testarea substanțelor cu solubilitate scăzută în apă Dacă solubilitatea substanței de testare este de ordinul concentrației maxime folosite în test, sunt necesare doar abateri ușoare de la metoda de mai sus pentru prepararea soluțiilor testate. O soluție saturată poate servi ca soluție de rezervă a
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]