79 matches
-
se găsește în compoziția unui produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României dosarul va cuprinde date proprii cu privire la: ... - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică) pentru substanța activă; - studii specifice cu privire la mutageneză, teratogeneză, embriotoxicitate și oncogeneză pentru substanța activă; - studii cu privire la toxicitate acută pentru produsul formulat (pct. 1 al anexei nr. 2). c) Dacă substanța activă a produsului face parte din categoria substanțelor active care au ieșit de sub protecția patentului și este fabricată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248233_a_249562]
-
Inhalare 1.4. Iritarea dermală și a ochilor 1.5. Sensibilizarea pielii 2. Toxicitate subcronică 2.1. Orală cumulativă - 90 zile 3. Toxicitate cronică 3.1. Orală de lungă durată și oncogeneza 4. Mutageneza 5. Studii cu privire la reproducere 5.1. Teratogeneza 5.2. Embriotoxicitate 6. Comportarea în organismul mamiferelor 6.1. Metabolizarea și eliminarea 7. Datele privind studiile de reziduuri în produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248233_a_249562]
-
recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă în produse recoltate) cu privire la: - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică); - studii specifice cu privire la mutageneza, teratogeneza, embriotoxicitate și oncogeneza. Pentru produsele sub formă de amestecuri dacă substanțele active ale firmei respective sunt omologate în România se vor depune numai datele cu privire la toxicitatea acută. Se vor depune de asemenea indicațiile specifice cu privire la manipularea, transportul cât și măsurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248233_a_249562]
-
fi atribuite substanței de testare. Doza (dozele) intermediară(e) trebuie să fie în progresie geometrică.. Test de limită În cazul substanțelor cu toxicitate slabă, dacă o doză de cel puțin 1000 mg/kg nu produce efecte asupra embriogenezei și a teratogenezei, continuarea experienței poate fi inutilă. Durata tratamentului Ziua "0" a testului este ziua în care se observă prezența dopului vaginal și/sau spermei în vagin (când este posibil). Perioada de tratament trebuie să acopere maximum din perioada de organogeneză. Tratamentul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
se găsește în compoziția unui produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României dosarul va cuprinde date proprii cu privire la: ... - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică) pentru substanța activă; - studii specifice cu privire la mutageneză, teratogeneză, embriotoxicitate și oncogeneză pentru substanța activă; - studii cu privire la toxicitate acută pentru produsul formulat (pct. 1 al anexei nr. 2). c) Dacă substanța activă a produsului face parte din categoria substanțelor active care au ieșit de sub protecția patentului și este fabricată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246723_a_248052]
-
Inhalare 1.4. Iritarea dermală și a ochilor 1.5. Sensibilizarea pielii 2. Toxicitate subcronică 2.1. Orală cumulativă - 90 zile 3. Toxicitate cronică 3.1. Orală de lungă durată și oncogeneza 4. Mutageneza 5. Studii cu privire la reproducere 5.1. Teratogeneza 5.2. Embriotoxicitate 6. Comportarea în organismul mamiferelor 6.1. Metabolizarea și eliminarea 7. Datele privind studiile de reziduuri în produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246723_a_248052]
-
recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă în produse recoltate) cu privire la: - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică); - studii specifice cu privire la mutageneza, teratogeneza, embriotoxicitate și oncogeneza. Pentru produsele sub formă de amestecuri dacă substanțele active ale firmei respective sunt omologate în România se vor depune numai datele cu privire la toxicitatea acută. Se vor depune de asemenea indicațiile specifice cu privire la manipularea, transportul cât și măsurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246723_a_248052]
-
se găsește în compoziția unui produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României dosarul va cuprinde date proprii cu privire la: ... - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică) pentru substanța activă; - studii specifice cu privire la mutageneză, teratogeneză, embriotoxicitate și oncogeneză pentru substanța activă; - studii cu privire la toxicitate acută pentru produsul formulat (pct. 1 al anexei nr. 2). c) Dacă substanța activă a produsului face parte din categoria substanțelor active care au ieșit de sub protecția patentului și este fabricată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246719_a_248048]
-
Inhalare 1.4. Iritarea dermală și a ochilor 1.5. Sensibilizarea pielii 2. Toxicitate subcronică 2.1. Orală cumulativă - 90 zile 3. Toxicitate cronică 3.1. Orală de lungă durată și oncogeneza 4. Mutageneza 5. Studii cu privire la reproducere 5.1. Teratogeneza 5.2. Embriotoxicitate 6. Comportarea în organismul mamiferelor 6.1. Metabolizarea și eliminarea 7. Datele privind studiile de reziduuri în produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246719_a_248048]
-
recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă în produse recoltate) cu privire la: - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică); - studii specifice cu privire la mutageneza, teratogeneza, embriotoxicitate și oncogeneza. Pentru produsele sub formă de amestecuri dacă substanțele active ale firmei respective sunt omologate în România se vor depune numai datele cu privire la toxicitatea acută. Se vor depune de asemenea indicațiile specifice cu privire la manipularea, transportul cât și măsurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246719_a_248048]
-
astfel un pericol considerabil pentru sănătate; întrucât Comisia a consultat statele membre în conformitate cu dispozițiile art. 23; întrucât Comisia a examinat elementele de care dispune cu privire la efectele cancerigene a di(2-etilhexil)ftalat-ului și a consultat specialiștii în cancerogeneză, mutageneză și teratogeneză desemnați de statele membre; întrucât, în majoritate, acești experți au considerat că elementele disponibile la ora actuală nu justifică clasificarea și etichetarea acestei substanțe ca substanță cancerigenă sau iritantă, ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE: Articolul 1 Di(2-etilhexil)ftalat-ul nu trebuie
jrc1572as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86713_a_87500]
-
sindroame plurimalformative; disgenezii gonadice; retard mental și tulburări de comportament. 5. Boli monogenice moleculare; hemoglobinopatii; erori înnăscute de metabolism; bolile colagenului; boli lizozomale; boli prin defecte ale receptorilor; farmacogenetică. 6. Bolile comune - cu predispoziție genetică - ale adultului. 7. Anomaliile congenitale; teratogeneza 8. Stările intersexuale 9. Genetica bolii canceroase 10. Profilaxia bolilor genetice; direcții principale; sfatul genetic; diagnosticul prenatal, screeningul neonatal, populațional, familial (diagnosticul presimptomatic, depistarea heterozigoților); registre de boli genetice. 11. Tratamentul bolilor genetice. Terapia genică. 12. Considerații etice și medico-legale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
Cursuri conferință: 10 ore ● Principii genetice esențiale pentru înțelegerea dezvoltării cranio-faciale ● Principii genetice esențiale pentru înțelegerea malformațiilor cranio-faciale 1.4.2.1.4. Embriologia capului (20 ore) Cursuri conferință: 8 ore Creșterea și dezvoltarea normală a feței, maxilarelor și dinților ● Teratogeneza ● Apariția despicăturilor și a altor malformații congenitale faciale. Activități practice: 12 ore ● Studiul literaturii de specialitate în vederea realizării de referate 1.4.2.1.5. Biologie celulară (20 ore) Cursuri conferință: 5 ore - Aspecte citologice și histochimice esențiale pentru înțelegerea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
2.3). Rezultatele se prezintă detaliat și trebuie să includă, pe cât posibil, evaluarea statistică. 2.4. Alte studii Studiile referitoare la reproducere trebuie să cuprindă cel puțin două generații filiale și pot fi combinate cu studii privind toxicitatea embrionară și teratogeneza. O atenție deosebită trebuie acordată fertilității, fecundității și supravegherii post natale a dezvoltării puilor. Se poate utiliza orice altă metodă, justificabilă științific și capabilă să producă rezultate măsurabile (ex. transmiterea toxicității). 2.5. Condiții experimentale din studiile pe animale de
jrc831as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85969_a_86756]
-
se găsește în compoziția unui produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României dosarul va cuprinde date proprii cu privire la: ... - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică) pentru substanța activă; - studii specifice cu privire la mutageneză, teratogeneză, embriotoxicitate și oncogeneză pentru substanța activă; - studii cu privire la toxicitate acută pentru produsul formulat (pct. 1 al anexei nr. 2). c) Dacă substanța activă a produsului face parte din categoria substanțelor active care au ieșit de sub protecția patentului și este fabricată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177467_a_178796]
-
Inhalare 1.4. Iritarea dermală și a ochilor 1.5. Sensibilizarea pielii 2. Toxicitate subcronică 2.1. Orală cumulativă - 90 zile 3. Toxicitate cronică 3.1. Orală de lungă durată și oncogeneza 4. Mutageneza 5. Studii cu privire la reproducere 5.1. Teratogeneza 5.2. Embriotoxicitate 6. Comportarea în organismul mamiferelor 6.1. Metabolizarea și eliminarea 7. Datele privind studiile de reziduuri în produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177467_a_178796]
-
recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă în produse recoltate) cu privire la: - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică); - studii specifice cu privire la mutageneza, teratogeneza, embriotoxicitate și oncogeneza. Pentru produsele sub formă de amestecuri dacă substanțele active ale firmei respective sunt omologate în România se vor depune numai datele cu privire la toxicitatea acută. Se vor depune de asemenea indicațiile specifice cu privire la manipularea, transportul cât și măsurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177467_a_178796]
-
sindroame plurimalformative; disgenezii gonadice; retard mental și tulburări de comportament. 4. Boli monogenice moleculare; hemoglobinopatii; erori înăscute de metabolism; bolile colagenului; boli lizozomale; boli prin defecte ale receptorilor; farmacogenetică. 5. Bolile comune - cu predispoziție genetică - ale adultului. 6. Anomaliile congenitale; teratogeneza. 7. Stările intersexuale. 8. Genetica bolii canceroase. 9. Genetica populațiilor: legea Hardy - Weinberg și factorii care influențează frecvența genică și genotipică; polimorfismul genetic. 10. Profilaxia bolilor genetice: direcții principale; sfatul genetic; diagnosticul prenatal, screeningul neonatal, populațional, familial (diagnosticul presimptomatic, depistarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266238_a_267567]
-
celulei germinale. 6.7. Studiu de cancerogeneză O specie de rozătoare și o altă specie de mamifere. Aceste studii pot fi combinate cu cele prevăzute la pct. 6.5. 6.8. Toxicitate pentru reproducere 5 6.8.1. Test de teratogeneză - iepurele și o specie de rozătoare 6.8.2. Studiu de fertilitate - cel puțin două generații, o specie, mascul și femelă 6.9. Date medicale sub formă anonimă 6.9.1. Date de supraveghere medicală a personalului din unitatea de
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
Poate fi combinat cu studiile de la pct. 6.3. O specie de rozătoare și o altă specie de mamifere. 7.5. Studii de mutageneză Conform anexei II A, secțiunea VI, pct. 6.6. 7.6. Toxicitate pentru reproducere Test de teratogeneză - iepurele și o specie de rozătoare. Studiu de fertilitate - o specie, cel puțin două generații, mascul și femelă 7.7. Studii de metabolism Toxicocinetică de bază, absorbție (inclusiv pe cale cutanată), distribuție și excreție la mamifere, inclusiv examinarea evoluției metabolice. 7
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
se găsește în compoziția unui produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României dosarul va cuprinde date proprii cu privire la: ... - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică) pentru substanța activă; - studii specifice cu privire la mutageneză, teratogeneză, embriotoxicitate și oncogeneză pentru substanța activă; - studii cu privire la toxicitate acută pentru produsul formulat (pct. 1 al anexei nr. 2). c) Dacă substanța activă a produsului face parte din categoria substanțelor active care au ieșit de sub protecția patentului și este fabricată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246717_a_248046]
-
Inhalare 1.4. Iritarea dermală și a ochilor 1.5. Sensibilizarea pielii 2. Toxicitate subcronică 2.1. Orală cumulativă - 90 zile 3. Toxicitate cronică 3.1. Orală de lungă durată și oncogeneza 4. Mutageneza 5. Studii cu privire la reproducere 5.1. Teratogeneza 5.2. Embriotoxicitate 6. Comportarea în organismul mamiferelor 6.1. Metabolizarea și eliminarea 7. Datele privind studiile de reziduuri în produsele recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246717_a_248046]
-
recoltate cât și valorile NOAEL (doza fără efect), ADI (doza acceptata pentru o zi) și LMA (limita maximă admisă în produse recoltate) cu privire la: - modul de expunere (orală, dermală, inhalare) și durata expunerii (acută, subcronică și cronică); - studii specifice cu privire la mutageneza, teratogeneza, embriotoxicitate și oncogeneza. Pentru produsele sub formă de amestecuri dacă substanțele active ale firmei respective sunt omologate în România se vor depune numai datele cu privire la toxicitatea acută. Se vor depune de asemenea indicațiile specifice cu privire la manipularea, transportul cât și măsurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246717_a_248046]
-
termen lung și cancerogeneză (șobolani și alte specii de mamifere) - alte căi, după caz. 5.4. Mutageneză - grup de teste destinat evaluării mutațiilor genetice, aberațiilor cromozomiale și perturbările de ADN. 5.5. Toxicitate și reproducere. 5.5.1. Studii de teratogeneză - iepure și o specie de rozător, pe cale orală și, dacă este cazul, subcutanată. 5.5.2. Studii pe mai multe generații de mamifere (cel puțin două generații). 5.6. Studii privind metabolismul la mamifere. 5.6.1. Studii privind absorbția
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
3. Studii complementare de toxicitate și/sau patogenitate și infecțiozitate. 5.1.3.1. Toxicitate orală pe termen lung și cancerogeneză. 5.1.3.2. Mutageneză (teste prevăzute la punctul 5.4. partea A). 5.1.3.3. Studii de teratogeneză. 5.1.3.4. Studii pe mai multe generații de mamifere (cel puțin două generații). 5.1.3.5. Studii de metabolism - absorbție, distribuție și excreție la mamifere, explicarea căilor metabolice. 5.1.3.6. Studii de neurotoxicitate, inclusiv, dacă
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]